Yasnal 10mg Compr. Film.

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10158/2017/01-13 Anexa 1 NR. 10159/2017/01-13 Rezumatul caracteristicilor produsului Prospect: Informaţii pentru utilizator Yasnal 5 mg comprimate filmate Yasnal 10 mg comprimate filmate Clorhidrat de donepezil Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.  Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.  Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Yasnal şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luațiYasnal 3. Cum să luați Yasnal 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Yasnal 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Yasnal şi pentru ce se utilizează Yasnal (clorhidrat de donepezil) aparţine unui grup de medicamente denumite inhibitori de acetilcolinesterază. Donepezil creşte concentraţiile unei substanţe (acetilcolină) din creier, care este implicată în funcţia memoriei, prin încetinirea descompunerii acetilcolinei. Yasnal este indicat pentru tratamentul simptomelor demenţei la persoanele diagnosticate cu forme uşoare până la moderat severe de boală Alzheimer. Simptomele includ pierderea progresivă a memoriei, confuzie şi modificări ale comportamentului. Ca rezultat al acestor manifestări, pacienților cu boală Alzheimer le este tot mai dificil să îşi desfăşoare activităţile normale zilnice. Yasnal este destinat pentru utilizare numai la pacienţii adulţi. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Yasnal Nu luaţi Yasnal - dacă sunteţi alergic la clorhidratul de donepezil sau la deriva ţi de piperidină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Yasnal, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: - dacă aţi avut vreodată ulcere gastrice sau duodenale; - dacă aţi avut vreodată convulsii; - dacă aveţi o boală a inimii (în special bătăi neregulate sau foarte lente ale inimii); 2 - dacă aveţi astm bronşic sau orice altă boală pulmonară cronică; - dacă aţi avut vreodată boli ale ficatului sau hepatită; - dacă aveţi dificultăţi la urinare sau boli uşoare ale rinichiului; - orice mișcări involuntare sau anormale ale limbii, feței sau corpului (simptome extrapiramidale). Yasnal poate induce sau accentua simptomele extrapiramidale. Dacă vă internaţi în spital pentru o intervenţie chirurgicală, care necesită anestezie generală, trebuie să îi informaţi pe medicul dumneavoastră şi pe anestezist că utilizaţi Yasnal, deoarece poate fi necesară modificarea dozelor de anestezic. Yasnal poate fi utilizat la pacienţii cu afecţiuni ale rinichilor sau boli ale ficatului uşoare până la moderate. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi boli ale rinichilor sau boli ale ficatului. Pacienţii cu boală a ficatului severă nu trebuie să utilizeze Yasnal. În caz de afectare inexplicabilă a ficatului, medicul dumneavoastră poate lua în considerare întreruperea tratamentului cu Yasnal. Trebuie, de asemenea, să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului numele persoanei care va avea grijă să luaţi medicamentul conform prescripţiei medicale. Yasnal împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sa farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Această atenționare este valabilă și pentru medicamentele pe care este posibil să le luaţi în timpul tratamentului cu Yasnal. Acest lucru este foarte important, deoarece aceste medicamente pot să reducă sau să crească efectele Yasnal. În special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente: - alte medicamente pentru boala Alzheimer, de exemplu, galantamină sau rivastigmină; - medicamente pentru tratarea durerii sau pentru tratamentul artritei, cum sunt acidul acetilsalicilic, medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), cum sunt ibuprofenul sau diclofenac sodic, - medicamente anticolinergice, de exemplu, tolterodină; - antibiotice, de exemplu eritromicină, rifampicină, - medicamente antifungice, de exemplu ketoconazol sau itraconazol, - antidepresive, de exemplu fluoxetina, - medicamente pentru tratarea convulsiilor, de exemplu fenitoina, carbamazepina, - medicamente pentru boli ale inimii, de exemplu chinidina, beta-blocante (propanolol şi atenolol), - relaxante musculare (medicamente pentru relaxarea muşchilor), de exemplu diazepam sau succinilcolină - anestezice generale, - medicamente eliberate fără prescripţie medicală, de exemplu preparatele din plante. Yasnal împreună cu alimente, băuturi şi alcool Efectele medicamentului nu sunt influenţate de ingestia concomitentă de alimente. În timpul tratamentului cu Yasnal nu consumaţi alcool etilic, deoarece alcoolul poate reduce eficacitatea medicamentului. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu utilizaţi Yasnal în timpul alăptării. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 3 Boala Alzheimer în sine vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje și nu trebuie să efectuați astfel de activități, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră v-a spus că puteți să conduceți vehicule/să folosiți utilaje în condiții de siguranță. De asemenea, medicamentul poate determina oboseală, ameţeli şi crampe musculare. Dacă prezentați oricare dintre aceste reacții adverse nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje. Yasnal conţine lactoză Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 3. Cum să luaţi Yasnal Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Cât Yasnal trebuie să luaţi? De obicei, veți începe tratamentul cu un comprimat de 5 mg (un comprimat de culoare albă) în fiecare seară. După o lună de tratament, medicul dumneavostră vă poate spune să luaţi 10 mg (un comprimat de culoare galbenă) în fiecare seară. Înghiţiţi comprimatul de Yasnal cu apă, seara înainte de culcare. Concentraţia comprimatului (doza) pe care o veţi utiliza poate fi modificată în funcţie de durata tratamentului şi de recomandările medicul dumneavoastră. Doza maximă recomandată este de 10 mg, administrată în fiecare seară. Dacă aveți probleme ale ficatului, poate fi necesară ajustarea dozei de către medicul dumneavoastră (vezi pct. 2 "Atenționări și precauții"). Urmaţi întotdeauna recomandările medicului dumneavoastră sau farmacistului despre cum şi când trebuie să luaţi medicamentul. Nu modificaţi singuri doza de medicament fără sfatul medicului. Cât timp trebuie să luaţi Yasnal? Medicul şi farmacistul dumneavoastră vă vor spune cât timp trebuie să luaţi comprimatele. Trebuie să vă adresaţi periodic medicului dumneavoastră, care va evalua regulat eficacitatea tratamentului şi simptomele dumneavoastră. Dacă luaţi mai mult Yasnal decât trebuie NU LUAŢI mai mult de un comprimat pe zi. Dacă aţi luat o doză mai mare de Yasnal decât trebuie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau celei mai apropiate unităţi de primiri urgenţe. Luaţi cu dumneavoastră la spital comprimatele neutilizate şi cutia medicamentului, astfel încât medicul să ştie ce aţi luat. Simptomele supradozajului includ greață și vărsături, salivaţie în exces, transpiraţii, bătăi lente ale inimii, tensiune arterială mică (stare confuzională sau ameţeli la ridicarea în picioare), probleme respiratorii, pierdere a conştienţei şi crize convulsive sau convulsii. Dacă uitaţi să luaţi Yasnal Dacă uitaţi să luaţi un comprimat, nu mai luaţi doza uitată şi continuaţi să luaţi comprimatul în mod normal, aşa cum aţi fost instruit de către medicul dumneavoastră. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă aţi uitat să luaţi medicamentul mai mult de o săptămână, înainte de a mai lua alte comprimate. Dacă încetaţi să luaţi Yasnal 4 Nu întrerupeţi administrarea medicamentului decât dacă medicului dumneavoastră v-a spus să o faceţi. Dacă încetaţi să luaţi Yasnal, beneficiile tratamentului vor dispare treptat. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre următoarele reacţii adverse în timp ce luaţi Yasnal. Reacţii adverse grave Trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi aceste reacţii adverse grave menţionate mai jos. S-ar putea să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă. - febră şi rigiditate a muşchilor, transpiraţii sau pierdere a conştienţei (o afecţiune numită sindrom neuroleptic malign) (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) - Slăbiciune musculară, sensibilitate sau durere și, în mod special, dacă în același timp nu vă simțiți bine, aveți temperatură corporală mare sau urină închisă la culoare. Acestea pot fi cauzate de distrugeri anormale ale musculaturii, care pot pune viața în pericol și pot duce la probleme ale rinichilor (o afecțiune numită rabdomioliză) (pot afecta până la 1 din 10000 persoane). - leziuni ale ficatului, de exemplu hepatită. Simptomele hepatitei sunt: greaţă sau vărsături, pierdere a poftei de mâncare, stare generală proastă, febră, mâncărimi, îngălbenire a pielii şi a ochilor şi urină închisă la culoare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) - ulcer la nivelul stomacului sau duodenului. Simptomele de ulcer sunt: durere de stomac şi disconfort (indigestie) în regiunea superioară a abdomenului (pot afecta până la 1 din 100 persoane) - sângerare a stomacului sau intestinelor. Acest lucru determină eliminarea unor scaune de culoare neagră, ca păcura sau prezenţa de sânge proaspăt în scaun (pot afecta până la 1 din 100 persoane) - crize convulsive sau convulsii (pot afecta până la 1 din 100 persoane) Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) - diaree, - senzaţie de rău (greață), - dureri de cap. Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) - crampe musculare - oboseală - dificultăţi la adormire (insomnie) - răceală - pierderea poftei de mâncare - halucinaţii (vederea sau auzirea unor lucruri care nu există în realitate) - vise anormale, inclusiv coșmaruri - agitaţie - comportament agresiv - leşin - ameţeli - stare de rău (vărsături) - disconfort la nivelul stomacului - erupţie trecătoare pe piele - mâncărimi 5 - pierderi incontrolabile de urină - durere - accidente (pacienţi sunt predispuşi la cădere şi loviri accidentale). Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) - bătăi lente ale inimii - creștere ușoară a concentrației din sânge a unei anumite enzime din mușchi (creatinkinază). Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): - rigiditate, tremurături şi mişcări necontrolate, în special la nivelul feţei şi limbii, dar şi la nivelul membrelor - tulburări ale sistemului de conducere electrică a inimii (bloc sino-atrial, bloc atrio-ventricular). Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V*. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.. 5. Cum se păstrează Yasnal Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Yasnal - Substanţa activă este clorhidrat de donepezil. [Yasnal 5 mg:] Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de donepezil 5 mg (sub formă de monohidrat), echivalent cu donepezil 4,56 mg. [Yasnal 10 mg:] Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de donepezil 10 mg (sub formă de monohidrat), echivalent cu donepezil 9,12 mg. - Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidon de porumb, hidroxipropilceluloză și stearat de magneziu în nucleul comprimatului și dioxid de titan (E 171), hipromeloză 5cp, macrogol 400, oxid galben de fer (E 172) – numai în comprimatele de 10 mg în film. Cum arată Yasnal şi conţinutul ambalajului Comprimatele de 5 mg sunt comprimate filmate, rotunde, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, cu diametrul de aproximativ 7 mm. Comprimatele de 10 mg sunt comprimate filmate, rotunde, biconvexe, de culoare galben-brun, cu diametrul de aproximativ 9 mm. Yasnal este disponibil în cutii cu blistere cu 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 sau 100 comprimate filmate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 6 Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia Fabricanții Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str. 5 27472 Cuxhaven, Germania Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Austria, Belgia, Cipru, Danemarca, Finlanda, Franţa, Grecia, Irlanda, Norvegia, Suedia Donepezil Krka Bulgaria, Republica Cehă, Germania, Ungaria, Italia, România, Spania, Republica Slovacă Yasnal Portugalia Donepezilo Krka Marea Britanie Donepezil hydrochloride Acest prospect a fost revizuit în august 2017.