Varivax Vaccin 1 Fiola, Merck Sharp

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15287/2024/01-02-03-04 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator VARIVAX pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă în seringă preumplută Vaccin cu virus varicelic (viu) Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest vaccin sau de a fi administrat copilului dumneavoastră deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. − Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. − Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. − Acest vaccin a fost prescris numai pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. − Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este VARIVAX şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte de administrarea VARIVAX, dumneavoastră sau copilului dumneavoastră 3. Cum se administrează VARIVAX 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează VARIVAX 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este VARIVAX şi pentru ce se utilizează VARIVAX este un vaccin conceput pentru a proteja adulţii şi copiii împotriva vărsatului de vânt (varicelei). Vaccinurile sunt utilizate pentru a vă proteja pe dumneavoastră sau pe copilul dumneavoastră de bolile infecţioase. VARIVAX poate fi administrat la persoane cu vârsta de 12 luni sau peste. VARIVAX se poate administra la sugari începând cu vârsta de 9 luni, în circumstanţe speciale, spre exemplu în conformitate cu programele naţionale de vaccinare sau în situaţia apariţiei unor focare ale bolii. Poate fi, de asemenea, administrat la persoane care nu au avut anterior vărsat de vânt, dar care au intrat în contact cu o persoană care are vărsat de vânt. Vaccinarea în interval de 3 zile de la expunere poate ajuta la prevenirea vărsatului de vânt sau poate reduce severitatea bolii, aceasta manifestându-se prin mai puţine leziuni şi având o durată mai scurtă. În plus, există informaţii limitate cu privire la potenţialul vaccinului de a reduce severitatea bolii în cazul vaccinării în interval de 5 zile de la expunere. 2 Similar altor vaccinuri, VARIVAX nu asigură protecţia completă a tuturor persoanelor cu vărsat de vânt contactat în mod natural. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte de administrarea VARIVAX, dumneavoastră sau copilului dumneavoastră Nu utilizaţi VARIVAX dacă: − sunteţi (sau copilul dumneavoastră este) alergic la orice tip de vaccin cu virus varicelic sau la oricare dintre componentele acestui vaccin (enumerate la punctul 6), sau la neomicină (care poate fi prezentă ca o urmă reziduală). − aveţi (sau copilul dumneavoastră are) o afecţiune a sângelui sau orice tip de cancer malign, inclusiv leucemie şi limfoame care afectează sistemul imun. − urmaţi (sau copilul dumneavoastră urmează) un tratament imunosupresor (inclusiv doze mari de corticosteroizi) − aveți (sau copilul dumneavoastră are) orice afecţiune (precum infecție cu virusul imunodeficienței umane (HIV) sau sindromul imunodeficienţei umane dobândite (SIDA)) sau vi/i se administrează orice medicament care slăbeşte sistemul imun. Posibilitatea ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să fiți vaccinat va depinde de nivelul dumneavoastră/nivelul lui de rezistenţă imună. − un membru al familiei dumneavoastră/familiei copilului dumneavoastră s-a născut cu imunodeficienţă, sau aveţi antecedente familiale de imunodeficienţă. − aveţi (sau copilul dumneavoastră are) tuberculoză activă netratată. − aveţi (sau copilul dumneavoastră are) febră care depăşeşte 38,5°C; febra scăzută, ca atare, nu reprezintă însă un motiv de a nu fi vaccinat. − sunteţi gravidă. În plus, sarcina trebuie evitată timp de 1 lună după vaccinare. Atenţionări şi precauţii: În cazuri rare, este posibil sa contactați vărsat de vânt, inclusiv formă gravă de vărsat de vânt, de la o persoană care a fost vaccinată cu VARIVAX. Acesta lucru poate apărea la persoanele care nu au fost vaccinate anterior sau care nu au avut anterior vărsat de vânt, precum și la persoanele care se încadrează într-una dintre următoarele categorii: − persoane cu sistem imun slăbit. − femei gravide care nu au avut niciodată vărsat de vânt. − nou-născuţi ale căror mame nu au avut niciodată vărsat de vânt. Ori de câte ori este posibil, persoanele care au fost vaccinate cu VARIVAX trebuie să încerce să evite contactul imediat, timp de până la 6 săptămâni după vaccinare, cu oricine se încadrează într-una dintre categoriile de mai sus. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă există oricine care se încadrează într-una dintre categoriile de mai sus și este de așteptat să fie în contact imediat cu persoana vaccinată. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a vi se administra/a i se administra copilului dumneavoastră VARIVAX dacă: − aveţi (copilul dumneavoastră are) sistemul imun slăbit (spre exemplu, infecţie cu HIV). Dumneavoastră trebuie să fiţi monitorizat sau copilul dumneavoastră trebuie să fie atent monitorizat, întrucât răspunsul la vaccin poate să nu fie suficient pentru asigurarea protecţiei împotriva bolii (vezi punctul 2 „Nu utilizaţi VARIVAX dacă”) 3 VARIVAX împreună cu alte medicamente (sau alte vaccinuri): Spuneţi medicului sau farmacistului dacă dumneavoastră (copilul dumneavoastră) utilizaţi (utilizează) sau aţi (a) utilizat recent orice alte medicamente (sau alte vaccinuri). Dacă este programată efectuarea oricărui tip de vaccin în acelaşi timp cu VARIVAX, medicul dumneavoastră sau profesionistul din domeniul sănătăţii vă va spune dacă acest vaccin poate fi administrat sau nu. VARIVAX se poate administra concomitent cu următoarele vaccinuri uzuale în perioada copilăriei: vaccinul pentru rujeolă (pojar), oreion şi rubeolă (ROR), vaccinurile împotriva virusului Haemophilus influenzae tip b, împotriva hepatitei B, difteriei, tetanosului, pertussis (tusea convulsivă) şi vaccinul împotriva poliomielitei administrat pe cale orală. Vaccinarea trebuie amânată timp de cel puţin 5 luni după efectuarea oricărei transfuzii de sânge sau plasmă sau după administrarea de imunoglobulină umană normală (soluţie sterilă de anticorpi produşi pe cale naturală şi extraşi din sângele uman donat) sau imunoglobulină împotriva virusului varicelo-zosterian (VZIG). După vaccinarea cu VARIVAX, nici dumneavoastră, nici copilului dumneavoastră nu trebuie să vi se administreze imunoglobulină, inclusiv VZIG, timp de 1 lună, cu excepţia situaţiilor în care medicul dumneavoastră decide că este necesar. Persoanele vaccinate trebuie să evite administrarea de medicamente care conţin acid acetilsalicilic (salicilaţi) timp de 6 săptămâni după vaccinarea cu VARIVAX, întrucât acest lucru poate cauza o afecţiune gravă denumită sindrom Reye, care poate afecta toate organele. Sarcina şi alăptarea VARIVAX nu trebuie administrat la femei gravide. Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a vi se efectua acest vaccin. De asemenea, este important să evitaţi să rămâneţi gravidă timp de o lună după efectuarea vaccinului. Pe parcursul acestei perioade trebuie să utilizaţi o metodă eficientă de contracepţie pentru a evita sarcina. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi fi vaccinată cu VARIVAX. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu există informaţii care să sugereze că VARIVAX vă va afecta capacitatea de a conduce vehicule sau folosi utilaje. VARIVAX conține sodiu Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”. VARIVAX conține potasiu Acest medicament conţine potasiu mai puţin de 1 mmol (39 mg) per doză, adică practic „nu conţine potasiu”. 4 3. Cum să utilizaţi VARIVAX VARIVAX vi se va administra de către medicul dumneavoastră sau un alt profesionist din domeniul sănătății. VARIVAX se administrează prin injectare astfel: • Sugari cu vârsta cuprinsă între 9 luni şi 12 luni: În situaţii speciale (în conformitate cu programele naţionale de vaccinare sau la apariţia unor focare de vărsat de vânt), VARIVAX poate fi administrat la vârste cuprinse între 9 şi 12 luni. Pentru asigurarea unei protecţii optime împotriva vărsatului de vânt, sunt necesare două doze de VARIVAX, care trebuie administrate la interval de minimum trei luni una de cealaltă. • Copii cu vârsta cuprinsă între 12 luni şi 12 ani: Pentru asigurarea unei protecţii optime împotriva vărsatului de vânt, sunt necesare două doze de VARIVAX, care se vor administra la interval de minimum 1 lună una de cealaltă. • Copii cu vârste cuprinse între 12 luni şi 12 ani și infecție asimptomatică cu HIV: VARIVAX trebuie administrat injectabil, sub forma a două doze, la interval de 12 săptămâni. Pentru mai multe informaţii, adresaţi-vă profesionistului din domeniul sănătăţii. • Adolescenţi cu vârsta de minimum 13 ani şi adulţi: VARIVAX se administrează injectabil, sub forma a două doze. A doua doză trebuie administrată la interval de 4 până la 8 săptămâni după prima doză. Numărul şi momentul administrării dozelor trebuie stabilite de medicul dumneavoastră, pe baza recomandărilor oficiale. VARIVAX nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 9 luni. VARIVAX se administrează în mușchi sau sub piele, fie în regiunea exterioară a coapsei, fie în partea superioară a braţului. De obicei, pentru injecţiile în mușchi se preferă zona coapsei la copii mici, în timp ce la persoanele mai în vârstă, este preferată zona superioară a braţului ca loc de injectare. Dacă aveţi o tulburare de coagulare a sângelui sau număr scăzut de trombocite în sânge, injecţia vi se va administra sub piele. Medicul dumneavoastră sau profesionistul din domeniul sănătății se va asigura că VARIVAX nu este injectat în circuitul sanguin. Dacă utilizaţi mai mult VARIVAX decât trebuie Administrarea unei supradoze este foarte puţin probabilă, deoarece vaccinul este furnizat în flacoane unidoză şi este administrat de un medic sau profesionist din domeniul sănătății. Dacă credeţi că aţi omis o doză de VARIVAX Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, care va decide dacă este necesară o doză şi când trebuie administrată. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate vaccinurile şi medicamentele, şi acest vaccin poate provoca reacţii adverse, deşi nu apar la toate persoanele. 5 Foarte rar (raportată la mai puţin de 1 din 10000 persoane), poate apărea o reacţie alergică severă, cu simptome ce pot include umflare a feţei, scădere a tensiunii arteriale şi dificultăţi la respiraţie, însoţite sau nu de erupție trecătoare pe piele. Aceste reacţii apar deseori la timp scurt după injecţie. Dacă observaţi aceste simptome sau orice alte simptome grave după vaccinare, trebuie să solicitaţi imediat asistenţă medicală. Spuneți medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse rare sau foarte rare: • tendinţa de învineţire sau sângerare mai uşor decât în mod normal; pete roşii sau purpurii, plate, cât gămălia de ac, sub piele, paloare severă • erupţie trecătoare pe piele severă (ulceraţii sau vezicule care pot apărea la nivelul ochilor, gurii şi/sau organelor genitale; pete roşii, frecvent însoţite de mâncărime, care apar mai întâi pe membre, iar uneori pe faţă şi restul corpului) (sindrom Stevens-Johnson; eritem polimorf) • slăbiciune musculară, senzaţii anormale, furnicături în braţe, picioare şi partea superioară a corpului (sindrom Guillain-Barré) • febră, greață, vărsături, durere de cap, rigiditate a gâtului şi sensibilitate la lumină (meningită) • accident vascular cerebral • convulsii (crize) însoţite sau nu de febră Au fost observate următoarele reacţii adverse: Reacţiile adverse foarte frecvente (raportate la mai mult de 1 din 10 persoane) au fost: • febră • roşeaţă la locul injectării, durere/sensibilitate la atingere/sensibilizare şi inflamație Reacţiile adverse frecvente (raportate la mai puţin de 1 din 10 persoane, dar la mai mult de 1 din 100 persoane) au fost: • infecţie la nivelul tractului respirator superior (nas, gât, faringe) • iritabilitate • erupţie trecătoare pe piele, erupție cu zone roșii, plane și umflături mici confluente trecătoare pe piele de tipul varicelei • erupţie trecătoare pe piele la locul injectării, mâncărime la locul injectării Reacţiile adverse mai puţin frecvente (raportate la mai puţin de 1 din 100 persoane, dar la mai mult de 1 din 1000 persoane) au fost: • durere de cap, stare de somnolenţă • secreţii şi mâncărime la nivelul ochilor, cu formare de cruste la nivelul pleoapelor (conjunctivită) • tuse, congestie nazală, congestie toracică, secreţii nazale, pierdere a poftei de mâncare • tulburări gastrice cu vărsături, crampe, diaree cauzate de virus • diaree, vărsături (gastroenterită) • infecţie la nivelul urechii, durere în gât • plâns, incapacitate de a dormi, tulburări de somn • erupţie specifică varicelei, cauzată de virus (virusul care provoacă vărsatul de vânt), stare de boală cauzată de virus, inflamaţie a pielii, roşeaţă la nivelul pielii, urticarie • slăbiciune/oboseală, senzaţie generală de rău, reacţii la locul injectării, inclusiv amorțeală, sângerare, învineţire, zone în relief și îngroșate pe piele, senzaţie de căldură, senzaţie de căldură la atingere Reacţiile adverse rare (raportate la mai puţin de 1 din 1000 persoane, dar la mai mult de 1 din 10000 persoane) au fost: • inflamare a ganglionilor limfatici, învineţire şi sângerare mai uşor decât în mod normal 6 • agitaţie, tendinţa de a dormi prea mult, dificultăţi de mers, convulsii însoţite de febră, tremurături • umflare a pleoapelor, iritaţie oculară • durere de urechi • senzaţie de nas înfundat, asociată uneori cu durere pulsatilă şi senzaţie de presiune sau durere la nivelul feţei (sinuzită), strănut, congestie pulmonară, secreţii nazale (rinită), respiraţie şuierătoare, inflamare a canalelor care fac legătura cu plămânii (bronşită), infecţie pulmonară, infecţie pulmonară cu febră, frisoane, tuse, congestie şi dificultăţi la respiraţie (pneumonie) • stare alterată asemănătoare gripei • durere de stomac, disconfort gastric şi greață, scaun cu sânge, ulcerații la nivelul gurii • înroşire a pielii, vezicule, tulburări la nivelul pielii (inclusiv vânătăi) și urticarie • dureri la nivelul muşchilor/oaselor, crampe musculare, rigiditate • reacții la locul de injectare, inclusiv modificări ale culorii pielii și erupție trecătoare pe piele asemănătoare urticariei Reacţiile adverse în timpul utilizării după punerea pe piaţă a VARIVAX includ: • boală care afectează sistemul nervos (creierul şi/sau măduva spinării), manifestată prin simptome precum lăsarea muşchilor feței şi cădere a pleoapei pe o parte a feţei (paralizie Bell), mers nesigur, ameţeală, furnicături sau amorţeală la nivelul mâinilor şi picioarelor, inflamație a creierului (encefalită), inflamaţie a membranelor care căptuşesc creierul şi măduva spinării, de altă cauză decât infecţia bacteriană (meningită aseptică), leșin • zona zoster, durere în gât (faringită), pete vineţii sau roşu-maronii vizibile prin piele (purpură Henoch-Schönlein), infecţii bacteriene secundare ale pielii şi ţesuturilor moi (inclusiv celulită), vărsat de vânt (varicelă), anemie aplastică, care se poate manifesta prin formare de vânătăi sau sângerare mai uşor decât în mod normal; pete roşii sau purpurii, plate, cât gămălia de ac, sub piele; paloare severă Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: http://www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează VARIVAX Nu lăsaţi acest vaccin la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest vaccin după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra și transporta la frigider (2 °C – 8 °C). A nu se congela. A se păstra flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină. După reconstituire, vaccinul trebuie utilizat imediat. Cu toate acestea, s-a demonstrat stabilitatea acestuia după reconstituire pe un interval de 30 de minute, la temperaturi între +20 °C şi +25 °C. 7 Nu aruncaţi niciun vaccin pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați vaccinurile pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine VARIVAX Ingredientul activ este: virus varicelic viu atenuat (tulpina Oka/Merck) (produs în celule diploide umane MRC-5). Fiecare doză de 0,5 ml de vaccin reconstituit conţine: minimum 1,350 PFU (unităţi formatoare de plaje) de virus varicelic (tulpina Oka/Merck). Celelalte componente sunt: Pulbere: Zahăr, gelatină hidrolizată, uree, clorură de sodiu, L-glutamat monosodic, fosfat disodic anhidru, dihidrogen fosfat de potasiu şi clorură de potasiu. Componente reziduale în cantităţi infime: neomicină. Solvent: Apă pentru preparate injectabile Cum arată VARIVAX şi conţinutul ambalajului Forma farmaceutică: pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă Vaccinul constă într-o pulbere albă spre aproape albă în flacon şi un solvent lichid incolor şi limpede în seringă preumplută. Medicamentul poate fi disponibil în ambalaje de una sau 10 doze. Solventul este disponibil în seringă preumplută cu apă pentru preparate injectabile. Ambalajul secundar poate include şi 2 ace separate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: MERCK SHARP & DOHME ROMANIA S.R.L Bulevardul Poligrafiei, Nr. 1A, Etaj 5, Sectorul 1, București, România Fabricantul responsabil pentru eliberarea seriei Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Țările de Jos Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale: 8 VARIVAX Belgia; Bulgaria; Republica Cehă; Danemarca; Germania; Estonia; Grecia; Spania; Franța; Croația; Irlanda; Islanda; Italia; Cipru; Letonia; Lituania; Luxemburg; Ungaria; Malta; Norvegia; Austria; Polonia; Portugalia; România; Slovenia; Republica Slovacia; Finlanda; Suedia; Regatul Unit (Irlanda de Nord) PROVARIVAX Țările de Jos Acest prospect a fost revizuit în februarie 2024. ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății: Instrucţiuni Înainte de reconstituire, flaconul conține o pulbere albă spre aproape albă iar seringa preumplută conține un solvent limpede, incolor. Vaccinul reconstituit este un lichid limpede, incolor spre galben pal. Evitați contactul cu dezinfectanţii. Pentru reconstituirea vaccinului, utilizați exclusiv solventul din seringa preumplută. Este important să utilizați seringă şi ac sterile, separate pentru fiecare pacient, pentru a preveni transmiterea agenţilor infecţioşi de la o persoană la alta. Un ac trebuie utilizat pentru reconstituire și un ac separat, nou, pentru injectare Instrucţiuni de preparare a vaccinului Pentru a atașa acul, acesta trebuie plasat ferm în vârful seringii și fixat prin rotirea unui sfert de rotație (90°). Injectați întregul conţinut al seringii preumplute în flaconul care conţine pulberea. Agitați uşor pentru a obţine un amestec omogen. Vaccinul reconstituit trebuie inspectat vizual pentru identificarea eventualelor particule străine şi/sau modificări de aspect. Vaccinul nu trebuie utilizat dacă sunt observate particule sau dacă acesta nu se prezintă după reconstituire ca un lichid limpede, incolor spre galben pal. Se recomandă ca vaccinul să se administreze imediat după reconstituire, pentru a minimiza pierderea potenței. Aruncați vaccinul reconstituit dacă nu este utilizat în interval de 30 de minute. A nu se congela vaccinul reconstituit. Extrageți întregul conţinut al flaconului într-o seringă, schimbați acul şi injectați vaccinul pe cale subcutanată sau intramusculară. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. Vezi, de asemenea, punctul 3 Cum să utilizaţi VARIVAX