Varilrix Vaccin Varicelic Viu Atenuat

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5064/2012/01 -04 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Varilrix, pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă vaccin varicelic (viu) Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest vaccin sau de a fi administrat copilului dumneavoastră deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest vaccin a fost prescris numai pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. - Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect 1. Ce este Varilrix şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să stiţi înainte ca Varilrix să vi se administreze dumneavoastră sau copilului dumneavoastră 3. Cum se administrează Varilrix 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Varilrix 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Varilrix şi pentru ce se utilizează Varilrix este un vaccin destinat utilizării la persoane cu vârsta de cel puţin 12 luni, pentru a le proteja împotriva vărsatului de vânt (varicelei). De asemenea, în anumite condiții, Varilrix poate fi administrat la sugari de la vârsta de 9 luni. Vaccinarea în interval de 3 zile de la contactul cu o persoană cu vărsat de vânt poate ajuta la prevenirea sau reducerea severităţii bolii. Cum acţionează Varilrix Atunci când o persoană este vaccinată cu Varilrix, sistemul imuntar (sistemul natural de apărare al organismului) va produce anticorpi pentru a proteja persoana respectivă de infecţia cu virusul ce cauzează vărsatul de vânt (varicela). Varilrix conţine virusuri atenuate şi este foarte puţin probabil ca acestea să cauzeze apariţia vărsatului de vânt la persoane sănătoase. Ca în cazul tuturor vaccinurilor, este posibil ca Varilrix să nu protejeze pe deplin toate persoanele care au fost vaccinate. 2 2. Ce trebuie să stiţi înainte ca Varilrix să vi se administreze dumneavoastră sau copilului dumneavoastră Nu utilizaţi Varilrix • dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi orice boală (cum sunt tulburările hematologice, cancerul, infecţia cu virusul imunodeficienței umane (HIV) sau sindromul imunodeficienţei dobândite (SIDA)) sau ați luat recent ori încă luaţi orice medicament care slăbeşte sistemul imunitar (cu excepția terapiei cu corticosteroizi în doză mică pentru astm sau ca terapie de substituție). Posibilitatea ca vaccinul să fie administrat la dumneavoastră sau la copilul dumneavoastră depinde de nivelul de apărare al sistemului dumneavoastră imunitar sau al copilului dumneavoastră. Vezi pct. 2 „Atenţionări şi precauţii”. • dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteţi alergici la oricare dintre componentele acestui vaccin (enumerate la pct. 6). Semnele unei reacţii alergice pot include erupţie pe piele care provoacă mâncărimi, dificultăţi la respiraţie, umflare a feţei sau limbii. • dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi o alergie confirmată la neomicină (un antibiotic). Dermatita de contact cunoscută (erupţie pe piele în zona în care pielea intră în contact direct cu alergeni, precum neomicina) nu trebuie să constituie un motiv pentru a nu fi vaccinat, însă trebuie să discutaţi în prealabil cu medicul dumneavoastră. • dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aţi avut în trecut o reacţie alergică la orice tip de vaccin împotriva varicelei. • dacă sunteţi gravidă. În plus, sarcina trebuie evitată timp de 1 lună după vaccinare. Atenţionări şi precauţii Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte ca dumneavoastră sau copilului dumneavoastră să vi se administreze Varilrix: • dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi o infecţie severă asociată cu temperatură mare. Este posibil să fie necesară amânarea vaccinării, până după recuperare. O infecţie minoră, precum răceala, nu trebuie să determine amânarea vaccinării, însă este bine să discutaţi în prealabil cu medicul dumneavoastră. • dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi sistemul imunitar slăbit din cauza unor boli (de exemplu din cauza infecţiei cu HIV) şi/sau a unor tratamente, sau urmează să începeți un tratament cu un medicament care slăbește sistemul imunitar. Dumneavoastră sau copilul dumneavoastră trebuie să fiţi monitorizaţi cu atenţie, pentru că răspunsul la vaccin poate fi insuficient pentru a asigura protecţie împotriva bolii (vezi pct. 2 ‘Nu utilizaţi Varilrix dacă’) • dacă aveţi probleme de sângerare sau vă apar cu uşurinţă vânătăi. După sau chiar înainte de orice injecţie poate surveni leşinul (în special la adolescenţi). De aceea, spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aţi leşinat la o injectare anterioară. La fel ca şi alte vaccinuri, este posibil ca Varilrix să nu vă protejeze pe deplin, pe dumneavoastră sau pe copilul dumneavoastră, împotriva vărsatului de vânt. Cu toate acestea, persoanele care au fost vaccinate şi iau vărsat de vânt dezvoltă, de obicei, forme uşoare ale bolii, în comparaţie cu persoanele care nu au fost vaccinate. În cazuri rare, virusul atenuat poate fi transmis de la o persoană vaccinată la alte persoane. Acest lucru se întâmplă, de regulă, atunci când persoanei vaccinate i-au apărut câteva pete sau vezicule pe piele. Persoanele sănătoase care se infectează în acest mod prezintă, de obicei, doar o erupţie uşoară, inofensivă. După efectuarea vaccinului, dumneavoastră sau copilul dumneavoastră trebuie să încercaţi să evitaţi pe cât posibil, timp de până la 6 săptămâni după vaccinare, contactul imediat cu următoarele persoane: • persoane cu sistem imunitar slăbit; 3 • femei gravide, care fie nu au avut vărsat de vânt, fie nu au fost vaccinate împotriva vărsatului de vânt; • nou-născuţi ale căror mame fie nu au avut vărsat de vânt, fie nu au fost vaccinate împotriva vărsatului de vânt. Varilrix împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau este posibil să utilizaţi alte vaccinuri şi/sau medicamente. Spuneţi medicului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră urmează să efectuaţi un test cutanat pentru posibila prezenţă a tuberculozei. Dacă acest test se efectuează la mai puţin de 6 săptămâni după vaccinarea cu Varilrix, este posibil ca rezultatul acestuia să nu fie corect. Vaccinarea trebuie amânată cu cel puţin 3 luni dacă dumneavoastră sau copilului dumneavoastră vi s-a efectuat o transfuzie de sânge sau vi s-au administrat anticorpi umani (imunoglobuline). Utilizarea acidului acetilsalicilic sau sau a altor salicilaţi (o substanţă din compoziţia unor medicamente, utilizată pentru scăderea febrei sau ameliorarea durerii) trebuie evitată timp de 6 săptămâni după vaccinarea cu Varilrix, deoarece poate cauza apariţia unei boli grave, denumite sindrom Reye, care poate afecta toate organele corpului. Varilrix poate fi administrat în acelaşi timp cu alte vaccinuri. Pentru fiecare vaccin trebuie utilizat un loc de injectare diferit. Sarcina şi alăptarea Varilrix nu trebuie administrat femeilor gravide. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de administrarea vaccinului. De asemenea, este important să nu rămâneţi gravidă în decurs de o lună după vaccinare. În acest timp trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă eficace, pentru a evita sarcina. Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi fi vaccinată cu Varilrix. Conducerea şi folosirea utilajelor Varilrix nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, unele dintre reacțiile adverse menționate la pct. 4 “Reacții adverse posibile” pot afecta temporar capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Varilrix conţine sorbitol, fenilalanină și prolină Acest vaccin conţine sorbitol 6 mg per fiecare doză. Acest vaccin conţine fenilalanină 331 mg per fiecare doză. Fenilalanina poate fi dăunătoare pentru dumneavoastră dacă aveţi fenilcetonurie (FCU), o afecțiune genetică rară, în care concentrația de fenilalanină este crescută, din cauză că organismul nu o poate elimina în mod corespunzător. Acest vaccin conține 402 micrograme de prolină per doză. Prolina poate fi dăunătoare pentru pacienții cu hiperprolinemie, o afecțiune genetică rară în care prolina se acumulează în organism. Dacă aveți hiperprolinemie, nu utilizați acest medicament decât dacă medicul dumneavoastră v-a recomandat acest lucru. 3. Cum se administrează Varilrix 4 Varilrix se injectează sub piele sau într-un muşchi, fie în partea superioară a braţului, fie în partea exterioară a coapsei. Persoanelor cu vârsta de cel puţin 12 luni trebuie să li se administreze 2 doze de Varilrix, la interval de minimum 6 săptămâni una de cealaltă. Intervalul dintre prima şi a doua doză nu trebuie să fie mai mic de 4 săptămâni. În anumite împrejurări, prima doză de Varilrix poate fi administrată sugarilor cu vârsta de la 9 la 11 luni. În aceste situații, sunt necesare două doze și trebuie administrate la distanță de cel puțin 3 luni. La persoanele cu risc de a dezvolta forme severe de vărsat de vânt, precum cele cărora li se administrează tratament împotriva cancerului, se pot administra doze suplimentare. Intervalul dintre doze nu trebuie să fie mai mic de 4 săptămâni. Numărul şi momentul administrării dozelor trebuie stabilite de medicul dumneavoastră, pe baza recomandărilor oficiale adecvate. Dacă dumneavoastră sau copilului dumneavoastră vi se administrează mai mult Varilrix decât trebuie Administrarea unei doze mai mari decât cea recomandată este foarte puţin probabilă, deoarece vaccinul este furnizat în flacoane cu o singură doză şi este administrat de un medic sau o asistentă medicală. Au fost raportate puţine cazuri de administrare accidentală şi numai în câteva dintre acestea au fost semnalate stări de somnolenţă anormală şi crize (convulsii). Dacă credeţi că dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aţi omis o doză de Varilrix Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, care va decide dacă este necesară o doză şi când trebuie administrată. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Pot apărea următoarele reacţii adverse asociate cu administrarea acestui vaccin: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): durere şi roşeaţă la locul injectării. Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): erupţie pe piele (pete şi/sau vezicule); umflătură la locul injectării*; febră de 38°C sau mai mare (măsurată rectal)*. Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): infecții la nivelul tractului respirator superior; durere în gât şi disconfort la înghiţire (faringită); umflare a ganglionilor limfatici; iritabilitate; durere de cap; senzaţie de somnolenţă; tuse; mâncărimi şi secreţii nazale sau nas înfundat, strănut (rinită); greață; vărsături; erupţie de tip varicelic; mâncărimi; durere la nivelul articulațiilor; dureri musculare; febră mai mare de 39,5°C (măsurată rectal); lipsă a energiei (fatigabilitate); stare generală de rău. Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): inflamaţie a ochilor (conjunctivită); durere de stomac; diaree; erupţie sub formă de pete în relief pe piele, însoţită de mâncărimi (urticarie). 5  Umflarea locului injectării şi febra au fost raportate foarte frecvent la adolescenţi şi adulţi. De asemenea, umflarea poate apărea foarte frecvent după administrarea celei de-a doua doze la copii cu vârsta sub 13 ani. Următoarele reacţii adverse au fost raportate în câteva cazuri în timpul administrării de rutină a Varilrix: - infecție sau inflamație a creierului (encefalită), care a fost observată în urma vaccinării cu vaccinuri varicelice vii atenuate. În câteva cazuri, această afecțiune a fost letală, în special la persoanele cu sistem imunitar slăbit (așa cum s-a observat la pct. 2, Varilrix este contraindicat la pacienții cu sistem imunitar slăbit). Solicitați imediat asistență medicală dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră prezentați pierdere a conștienței sau scădere a nivelului de conștiență, convulsii sau pierdere a controlului asupra mișcărilor corporale, însoțite de febră și dureri de cap, deoarece acestea ar putea fi un semn de infecție sau inflamație a creierului. Spuneți-i medicului dumneavoastră sau farmacistului că dumneavoastră sau copilului dumneavoastră vi s-a administrat un vaccin varicelic viu atenuat. - infecţie sau inflamaţie a măduvei spinării şi nervilor periferici, manifestată prin dificultăţi temporare de mers (dezechilibru) şi/sau pierdere temporară a controlului asupra mişcărilor corporale. - accident vascular cerebral (leziune la nivelul creierului cauzată de o întrerupere a alimentării cu sânge a acestuia). - crize sau convulsii. - herpes (herpes zoster) - sângerare sub formă de pete mici pe piele sau apariția de vânătăi mai uşor decât în mod normal, din cauza scăderii numărului unui tip de celule din sânge numite trombocite. - reacţii alergice. Erupţii pe piele care pot fi însoţite de mâncărimi sau formare de vezicule, dificultăţi la respiraţie sau la înghiţire, o scădere bruscă a tensiunii arteriale şi pierdere a conştienţei. Astfel de reacţii pot apărea înainte de a părăsi cabinetul medicului. Cu toate acestea, dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră manifestaţi oricare dintre aceste simptome, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră. - inflamare, îngustare sau blocare a vaselor de sânge. Aceasta poate include sângerare neobişnuită sau formare de vânătăi sub piele (purpură Henoch Schonlein) sau febră care durează mai mult de cinci zile, asociată cu o erupţie pe trunchi, uneori însoţită de descuamare a pielii de pe palme şi degete, înroșire a ochilor, buzelor, gâtului şi limbii (boala Kawasaki). - eritem polimorf (simptomele constau în pete roşii, adesea însoţite de mâncărimi, asemănătoare erupţiei produse de rujeolă, care apar mai întâi pe membre şi uneori pe faţă şi pe restul corpului). Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi sau copilul dumneavoastră manifestă orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct, la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Varilrix Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 6 Nu utilizaţi acest vaccin după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra şi transporta la frigider (2 °C – 8 °C). A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. După reconstituire, vaccinul trebuie utilizat imediat. Dacă acest lucru nu este posibil trebuie păstrat la temperatura camerei (25 °C) și utilizat în decurs de 90 de minute de la reconstituire, sau trebuie păstrat la frigider (2 °C – 8 °C) și utilizat în decurs de 8 ore de la reconstituire. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Varilrix Substanţa activă este virusul varicelo-zosterian viu, atenuat (tulpina OKA, produsă în celule diploide umane MRC-5). Fiecare doză de 0,5 ml de vaccin reconstituit conţine minimum 10 3,3 UFP (unităţi formatoare de plaje) de virus varicelo-zosterian. Celelalte componente sunt: Pulbere: aminoacizi (care conţin fenilalanină și prolină), lactoză anhidră, sorbitol (E 420), manitol (E421). Solvent: apă pentru preparate injectabile. Vezi pct. 2 “Varilrix conţine sorbitol, fenilalanină și prolină”. Cum arată Varilrix şi conţinutul ambalajului Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă. Pulberea este de culoare crem-pal până la gălbui sau roz-pal. Solventul este un lichid limpede, incolor. Varilrix este compus din: - Pulbere pentru o doză într-un flacon din sticlă - Solvent pentru o doză intr-o fiolă Ambalaj cu 1, 10, 25 sau 100. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Rue de l'Institut 89, B-1330 Rixensart, Belgia Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Stat membru Nume Belgia, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Germania, Ungaria, Malta, Norvegia, Polonia, România VARILRIX Lituania Varilrix milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui 7 Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2026. Alte surse de informaţii Informații detaliate privind acest vaccin sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România: http://www.anm.ro/ <------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------> Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii: Similar oricărui vaccin injectabil, trebuie să existe la îndemână tratament medical adecvat şi posibilitatea de monitorizare, în eventualitatea unei reacţii anafilactice rare după administrarea vaccinului. Alcoolul şi alţi agenţi dezinfectanţi trebuie lăsaţi să se evapore de pe piele înainte de injectarea vaccinului, întrucât aceştia pot inactiva virusurile atenuate din componenţa vaccinului. Varilrix nu trebuie administrat intravascular sau intradermic. În absența studiilor de compatibilitate, acest vaccin nu trebuie amestecat cu alte medicamente. Solventul şi vaccinul reconstituit trebuie controlate vizual înainte de reconstituire sau de administrare. Din cauza variațiilor minore de ale pH-ului, culoarea vaccinului reconstituit poate varia de la galben-portocaliu la roz. Acesta poate conține particule translucide. Acest lucru este normal și nu afectează performanța vaccinului. Nu administrați vaccinul dacă prezintă altă culoare sau conține alte particule. Vaccinul se va reconstitui prin adăugarea întregului conţinut al fiolei cu solvent în flaconul care conţine pulberea folosind un ac adecvat (21G până la 25G). Amestecul trebuie agitat bine până la dizolvarea completă a pulberii în solvent. Extrageţi întregul conţinut al flaconului. Se recomandă utilizarea unui ac nou pentru administrarea vaccinului. După reconstituire, vaccinul trebuie utilizat imediat. Dacă acest lucru nu este posibil, trebuie păstrat la temperatura camerei (25°C) și utilizat în decurs de 90 de minute de la reconstituire, sau trebuie păstrat la frigider (2°C – 8°C) și utilizat în decurs de 8 ore de la reconstituire. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 8 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5064/2012/05 -18 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Varilrix, pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă în seringă preumplută vaccin varicelic (viu) Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest vaccin sau de a fi administrat copilului dumneavoastră deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest vaccin a fost prescris numai pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. - Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4. Ce găsiţi în acest prospect 1. Ce este Varilrix şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să stiţi înainte ca Varilrix să vi se administreze dumneavoastră sau copilului dumneavoastră 3. Cum se administrează Varilrix 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Varilrix 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Varilrix şi pentru ce se utilizează Varilrix este un vaccin destinat utilizării la persoane cu vârsta de cel puţin 12 luni, pentru a le proteja împotriva vărsatului de vânt (varicelei). De asemenea, în anumite condiții, Varilrix poate fi administrat la sugari de la vârsta de 9 luni. Vaccinarea în interval de 3 zile de la contactul cu o persoană cu vărsat de vânt poate ajuta la prevenirea sau reducerea severităţii bolii. Cum acţionează Varilrix Atunci când o persoană este vaccinată cu Varilrix, sistemul imuntar (sistemul natural de apărare al organismului) va produce anticorpi pentru a proteja persoana respectivă de infecţia cu virusul ce cauzează vărsatul de vânt (varicela). Varilrix conţine virusuri atenuate şi este foarte puţin probabil ca acestea să cauzeze apariţia vărsatului de vânt la persoane sănătoase. Ca în cazul tuturor vaccinurilor, este posibil ca Varilrix să nu protejeze pe deplin toate persoanele care au fost vaccinate. 9 2. Ce trebuie să stiţi înainte ca Varilrix să vi se administreze dumneavoastră sau copilului dumneavoastră Nu utilizaţi Varilrix • dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi orice boală (cum sunt tulburările hematologice, cancerul, infecţia cu virusul imunodeficienței umane (HIV) sau sindromul imunodeficienţei dobândite (SIDA)) sau ați luat recent ori încă luaţi orice medicament care slăbeşte sistemul imunitar (cu excepția terapiei cu corticosteroizi în doză mică pentru astm sau ca terapie de substituție). • Posibilitatea ca vaccinul să fie administrat la dumneavoastră sau la copilul dumneavoastră depinde de nivelul de apărare al sistemului dumneavoastră imunitar sau al copilului dumneavoastră. Vezi pct. 2 „Atenţionări şi precauţii”. • dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteţi alergici la oricare dintre componentele acestui vaccin (enumerate la pct. 6). Semnele unei reacţii alergice pot include erupţie pe piele care provoacă mâncărimi, dificultăţi la respiraţie, umflare a feţei sau limbii. • dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi o alergie confirmată la neomicină (un antibiotic). Dermatita de contact cunoscută (erupţie pe piele în zona în care pielea intră în contact direct cu alergeni, precum neomicina) nu trebuie să constituie un motiv pentru a nu fi vaccinat, însă trebuie să discutaţi în prealabil cu medicul dumneavoastră. • dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aţi avut în trecut o reacţie alergică la orice tip de vaccin împotriva varicelei. • dacă sunteţi gravidă. În plus, sarcina trebuie evitată timp de 1 lună după vaccinare. Atenţionări şi precauţii Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte ca dumneavoastră sau copilului dumneavoastră să vi se administreze Varilrix: • dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi o infecţie severă asociată cu temperatură mare. Este posibil să fie necesară amânarea vaccinării, până după recuperare. O infecţie minoră, precum răceala, nu trebuie să determine amânarea vaccinării, însă este bine să discutaţi în prealabil cu medicul dumneavoastră. • dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi sistemul imunitar slăbit din cauza unor boli (de exemplu din cauza infecţiei cu HIV) şi/sau a unor tratamente, sau urmează să începeți un tratament cu un medicament care slăbește sistemul imunitar. Dumneavoastră sau copilul dumneavoastră trebuie să fiţi monitorizaţi cu atenţie, pentru că răspunsul la vaccin poate fi insuficient pentru a asigura protecţie împotriva bolii (vezi pct. 2 ‘Nu utilizaţi Varilrix dacă’) • dacă aveţi probleme de sângerare sau vă apar cu uşurinţă vânătăi. După sau chiar înainte de orice injecţie poate surveni leşinul (în special la adolescenţi). De aceea, spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aţi leşinat la o injectare anterioară. La fel ca şi alte vaccinuri, este posibil ca Varilrix să nu vă protejeze pe deplin, pe dumneavoastră sau pe copilul dumneavoastră, împotriva vărsatului de vânt. Cu toate acestea, persoanele care au fost vaccinate şi iau vărsat de vânt dezvoltă, de obicei, forme uşoare ale bolii, în comparaţie cu persoanele care nu au fost vaccinate. În cazuri rare, virusul atenuat poate fi transmis de la o persoană vaccinată la alte persoane. Acest lucru se întâmplă, de regulă, atunci când persoanei vaccinate i-au apărut câteva pete sau vezicule pe piele. Persoanele sănătoase care se infectează în acest mod prezintă, de obicei, doar o erupţie uşoară, inofensivă. După efectuarea vaccinului, dumneavoastră sau copilul dumneavoastră trebuie să încercaţi să evitaţi pe cât posibil, timp de până la 6 săptămâni după vaccinare, contactul imediat cu următoarele persoane: 10 • persoane cu sistem imunitar slăbit; • femei gravide, care fie nu au avut vărsat de vânt, fie nu au fost vaccinate împotriva vărsatului de vânt; • nou-născuţi ale căror mame fie nu au avut vărsat de vânt, fie nu au fost vaccinate împotriva vărsatului de vânt. Varilrix împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau este posibil să utilizaţi alte vaccinuri şi/sau medicamente. Spuneţi medicului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră urmează să efectuaţi un test cutanat pentru posibila prezenţă a tuberculozei. Dacă acest test se efectuează la mai puţin de 6 săptămâni după vaccinarea cu Varilrix, este posibil ca rezultatul acestuia să nu fie corect. Vaccinarea trebuie amânată cu cel puţin 3 luni dacă dumneavoastră sau copilului dumneavoastră vi s-a efectuat o transfuzie de sânge sau vi s-au administrat anticorpi umani (imunoglobuline). Utilizarea acidului acetilsalicilic sau sau a altor salicilaţi (o substanţă din compoziţia unor medicamente, utilizată pentru scăderea febrei sau ameliorarea durerii) trebuie evitată timp de 6 săptămâni după vaccinarea cu Varilrix, deoarece poate cauza apariţia unei boli grave, denumite sindrom Reye, care poate afecta toate organele corpului. Varilrix poate fi administrat în acelaşi timp cu alte vaccinuri. Pentru fiecare vaccin trebuie utilizat un loc de injectare diferit. Sarcina şi alăptarea Varilrix nu trebuie administrat femeilor gravide. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de administrarea vaccinului. De asemenea, este important să nu rămâneţi gravidă în decurs de o lună după vaccinare. În acest timp trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă eficace, pentru a evita sarcina. Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi fi vaccinată cu Varilrix. Conducerea şi folosirea utilajelor Varilrix nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, unele dintre reacțiile adverse menționate la pct. 4 “Reacții adverse posibile” pot afecta temporar capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Varilrix conţine sorbitol, fenilalanină și prolină Acest vaccin conţine sorbitol 6 mg per fiecare doză. Acest vaccin conţine fenilalanină 331 mg per fiecare doză. Fenilalanina poate fi dăunătoare pentru dumneavoastră dacă aveţi fenilcetonurie (FCU), o afecțiune genetică rară, în care concentrația de fenilalanină este crescută, din cauză că organismul nu o poate elimina în mod corespunzător. Acest vaccin conține 402 micrograme de prolină per doză. Prolina poate fi dăunătoare pentru pacienții cu hiperprolinemie, o afecțiune genetică rară în care prolina se acumulează în organism. Dacă aveți hiperprolinemie, nu utilizați acest medicament decât dacă medicul dumneavoastră v-a recomandat acest lucru. 11 3. Cum se administrează Varilrix Varilrix se injectează sub piele sau într-un muşchi, fie în partea superioară a braţului, fie în partea exterioară a coapsei. Persoanelor cu vârsta de cel puţin 12 luni trebuie să li se administreze 2 doze de Varilrix, la interval de minimum 6 săptămâni una de cealaltă. Intervalul dintre prima şi a doua doză nu trebuie să fie mai mic de 4 săptămâni. În anumite împrejurări, prima doză de Varilrix poate fi administrată sugarilor cu vârsta de la 9 la 11 luni. În aceste situații, sunt necesare două doze și trebuie administrate la distanță de cel puțin 3 luni. La persoanele cu risc de a dezvolta forme severe de vărsat de vânt, precum cele cărora li se administrează tratament împotriva cancerului, se pot administra doze suplimentare. Intervalul dintre doze nu trebuie să fie mai mic de 4 săptămâni. Numărul şi momentul administrării dozelor trebuie stabilite de medicul dumneavoastră, pe baza recomandărilor oficiale adecvate. Dacă dumneavoastră sau copilului dumneavoastră vi se administrează mai mult Varilrix decât trebuie Administrarea unei doze mai mari decât cea recomandată este foarte puţin probabilă, deoarece vaccinul este furnizat în flacoane cu o singură doză şi este administrat de un medic sau o asistentă medicală. Au fost raportate puţine cazuri de administrare accidentală şi numai în câteva dintre acestea au fost semnalate stări de somnolenţă anormală şi crize (convulsii). Dacă credeţi că dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aţi omis o doză de Varilrix Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, care va decide dacă este necesară o doză şi când trebuie administrată. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Pot apărea următoarele reacţii adverse asociate cu administrarea acestui vaccin: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): durere şi roşeaţă la locul injectării Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):erupţie pe piele (pete şi/sau vezicule); umflătură la locul injectării*; febră de 38 °C sau mai mare (măsurată rectal)* Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): infecții la nivelul tractului respirator superior; durere în gât şi disconfort la înghiţire (faringită); umflare a ganglionilor limfatici; iritabilitate; durere de cap; senzaţie de somnolenţă; tuse; mâncărimi şi secreţii nazale sau nas înfundat, strănut (rinită); greață; vărsături; erupţie de tip varicelic; mâncărimi; durere la nivelul articulațiilor; dureri musculare; febră mai mare de 39,5 °C (măsurată rectal); lipsă a energiei (fatigabilitate); stare generală de rău. Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): inflamaţie a ochilor (conjunctivită); durere de stomac; erupţie sub formă de pete în relief pe piele, însoţită de mâncărimi (urticarie). 12  Umflarea locului injectării şi febra au fost raportate foarte frecvent la adolescenţi şi adulţi. De asemenea, umflarea poate apărea foarte frecvent după administrarea celei de-a doua doze la copii cu vârsta sub 13 ani. Următoarele reacţii adverse au fost raportate în câteva cazuri în timpul administrării de rutină a Varilrix: - infecție sau inflamație a creierului (encefalită), care a fost observată în urma vaccinării cu vaccinuri varicelice vii atenuate. În câteva cazuri, această afecțiune a fost letală, în special la persoanele cu sistem imunitar slăbit (așa cum s-a observat la pct. 2, Varilrix este contraindicat la pacienții cu sistem imunitar slăbit). Solicitați imediat asistență medicală dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră prezentați pierdere a conștienței sau scădere a nivelului de conștiență, convulsii sau pierdere a controlului asupra mișcărilor corporale, însoțite de febră și dureri de cap, deoarece acestea ar putea fi un semn de infecție sau inflamație a creierului. Spuneți-i medicului dumneavoastră sau farmacistului că dumneavoastră sau copilului dumneavoastră vi s-a administrat un vaccin varicelic viu atenuat. - infecţie sau inflamaţie a măduvei spinării şi nervilor periferici, manifestată prin dificultăţi temporare de mers (dezechilibru) şi/sau pierdere temporară a controlului asupra mişcărilor corporale. - accident vascular cerebral (leziune la nivelul creierului cauzată de o întrerupere a alimentării cu sânge a acestuia). - crize sau convulsii. - herpes (herpes zoster) - sângerare sub formă de pete mici pe piele sau apariția de vânătăi mai uşor decât în mod normal, din cauza scăderii numărului unui tip de celule din sânge numite trombocite. - reacţii alergice. Erupţii pe piele care pot fi însoţite de mâncărimi sau formare de vezicule, dificultăţi la respiraţie sau la înghiţire, o scădere bruscă a tensiunii arteriale şi pierdere a conştienţei. Astfel de reacţii pot apărea înainte de a părăsi cabinetul medicului. Cu toate acestea, dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră manifestaţi oricare dintre aceste simptome, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră. - inflamare, îngustare sau blocare a vaselor de sânge. Aceasta poate include sângerare neobişnuită sau formare de vânătăi sub piele (purpură Henoch Schonlein) sau febră care durează mai mult de cinci zile, asociată cu o erupţie pe trunchi, uneori însoţită de descuamare a pielii de pe palme şi degete, înroșire a ochilor, buzelor, gâtului şi limbii (boala Kawasaki). - eritem polimorf (simptomele constau în pete roşii, adesea însoţite de mâncărimi, asemănătoare erupţiei produse de rujeolă, care apar mai întâi pe membre şi uneori pe faţă şi pe restul corpului). Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi sau copilul dumneavoastră manifestă orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct, la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Varilrix Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest vacin după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 13 A se păstra şi transporta la frigider (2°C – 8°C). A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. După reconstituire, vaccinul trebuie utilizat imediat. Dacă acest lucru nu este posibil, trebuie păstrat la temperatura camerei (25 °C) și utilizat în decurs de 90 de minute de la reconstituire, sau trebuie păstrat la frigider (2 °C – 8 °C) și utilizat în decurs de 8 ore de la reconstituire. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Varilrix • Substanţa activă este virusul varicelo-zosterian viu, atenuat (tulpina OKA, produsă în celule diploide umane MRC-5). Fiecare doză de 0,5 ml de vaccin reconstituit conţine minimum 10 3,3 UFP (unităţi formatoare de plaje) de virus varicelo-zosterian. • Celelalte componente sunt: Pulbere: aminoacizi (care conţin fenilalanină), lactoză anhidră, sorbitol (E 420), mannitol (E421). Solvent: apă pentru preparate injectabile. Vezi pct. 2 “Varilrix conţine sorbitol, fenilalanină și prolină”. Cum arată Varilrix şi conţinutul ambalajului Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă în seringă preumplută. Pulberea este de culoare crem-pal până la gălbui sau roz-pal. Solventul este un lichid limpede, incolor. Varilrix este compus din: - Pulbere pentru o doză într-un flacon din sticlă - Solvent pentru o doză într-o seringă preumplută Cutie cu un flacon monodoză din sticlă cu pulbere pentru soluţie injectabilă şi o seringă preumplută cu solvent. Cutie cu 10 flacoane monodoză din sticlă cu pulbere pentru soluţie injectabilă şi 10 seringi preumplute cu solvent. Cutie cu 25 flacoane monodoză din sticlă cu pulbere pentru soluţie injectabilă şi 25 seringi preumplute cu solvent. Cutie cu 100 flacoane monodoză din sticlă cu pulbere pentru soluţie injectabilă şi 100 seringi preumplute cu solvent. Cutie cu un flacon monodoză din sticlă cu pulbere pentru soluţie injectabilă şi o seringă preumplută cu solvent cu ac ataşat. Cutie cu 10 flacoane monodoză din sticlă cu pulbere pentru soluţie injectabilă şi 10 seringi preumplute cu solvent cu ace ataşate. Cutie cu 25 flacoane monodoză din sticlă cu pulbere pentru soluţie injectabilă şi 25 seringi preumplute cu solvent cu ace ataşate. Cutie cu 100 flacoane monodoză din sticlă cu pulbere pentru soluţie injectabilă şi 100 seringi preumplute cu solvent cu ace ataşate. 14 Cutie cu un flacon monodoză din sticlă cu pulbere pentru soluţie injectabilă şi o seringă preumplută cu solvent şi 1 ac. Cutie cu un flacon monodoză din sticlă cu pulbere pentru soluţie injectabilă şi o seringă preumplută cu solvent şi 2 ace Cutie cu 10 flacoane monodoză din sticlă cu pulbere pentru soluţie injectabilă şi 10 seringi preumplute cu solvent şi 10 ace. Cutie cu 10 flacoane monodoză din sticlă cu pulbere pentru soluţie injectabilă şi 10 seringi preumplute cu solvent şi 20 ace. Cutie cu 25 flacoane monodoză din sticlă cu pulbere pentru soluţie injectabilă şi 25 seringi preumplute cu solvent şi 50 ace. Cutie cu 100 flacoane monodoză din sticlă cu pulbere pentru soluţie injectabilă şi 100 seringi preumplute cu solvent şi 200 ace. Mărimi de ambalaje 1 sau 10 doze; cu 1 sau 2 ace separate sau fără ace. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Rue de l'Institut 89, B-1330 Rixensart, Belgia Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Stat membru Nume Austria, Belgia, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franța, Germania, Grecia, Ungaria, Islanda, Italia, Luxemburg, Malta, Norvegia, Polonia, Portugalia, România, Suedia VARILRIX Letonia Varilrix pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai pilnšļircē Lituania Varilrix milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui užpildytame švirkšte Spania VARILRIX polvo y disolvente para solución inyectable en jeringa precargada Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2026. Alte surse de informaţii Informații detaliate privind acest vaccin sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România: http://www.anm.ro/ <------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------> Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii: Similar oricărui vaccin injectabil, trebuie să existe la îndemână tratament medical adecvat şi posibilitatea de monitorizare, în eventualitatea unei reacţii anafilactice rare după administrarea vaccinului. Alcoolul şi alţi agenţi dezinfectanţi trebuie lăsaţi să se evapore de pe piele înainte de injectarea vaccinului, întrucât aceştia pot inactiva virusurile atenuate din componenţa vaccinului. 15 Varilrix nu trebuie administrat intravascular sau intradermic. În absența studiilor de compatibilitate, acest vaccin nu trebuie amestecat cu alte medicamente. Solventul şi vaccinul reconstituit trebuie controlate vizual înainte de reconstituire sau de administrare. Din cauza variațiilor minore de ale pH-ului, culoarea vaccinului reconstituit poate varia de la galben- portocaliu la roz. Acesta poate conține particule translucide. Acest lucru este normal și nu afectează performanța vaccinului. Nu administrați vaccinul dacă prezintă altă culoare sau conține alte particule. Vaccinul se va reconstitui prin adăugarea întregului conţinut al seringii preumplute cu solvent în flaconul care conţine pulberea folosind un ac adecvat (21G până la 25G). Pentru a ataşa acul la seringă, citiţi cu atenţie instrucţiunile. Țineți seringa de corpul seringii, nu de piston sau de adaptorul Luer Lock (ALL). Deșurubați capacul seringii răsucindu-l în sens invers acelor de ceasornic. Pentru a atașa acul, conectați butucul la adaptorul Luer Lock (ALL) și rotiți un sfert de rotație în sensul acelor de ceasornic până când simțiți că se blochează. Mențineți acul pe axa seringii. Nerespectarea acestei indicații poate duce la deformarea adaptorului Luer Lock (ALL) și la scurgeri. În timpul asamblării seringii, dacă adaptorul Luer Lock (ALL) se desprinde, trebuie utilizată o nouă doză de vaccin (seringă și flacon noi). Reconstituiți vaccinul așa cum este descris mai jos. Nu trageți pistonul seringii din corpul seringii. Dacă se întâmplă, nu administrați vaccinul. 1. Adăugaţi solventul la pulbere. Agitaţi bine amestecul, până la dizolvarea completă a pulberii în solvent. 2. Extrageţi întregul conţinut al flaconului. 3. Se recomandă utilizarea unui ac nou pentru administrarea vaccinului. Deşurubaţi acul seringii şi ataşaţi acul pentru injectare repetând pasul 2 de mai sus. Adaptor Luer Lock Capacul seringii Corpul seringii Pistonul seringii Butucul acului 16 După reconstituire, vaccinul trebuie utilizat imediat. Dacă acest lucru nu este posibil, trebuie păstrat la temperatura camerei (25°C) și utilizat în decurs de 90 de minute de la reconstituire, sau trebuie păstrat la frigider (2°C – 8°C) și utilizat în decurs de 8 ore de la reconstituire. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.