Trozel 2.5mg, 30 Comprimate, Glenmark

1 AUTORIZA ŢIE DE PUNERE PE PIA ŢĂ NR. 7981 /20 15/01 -05 Anexa 1 Prospect Prospect: Informații pentru pacient Trozel 2,5 mg comprimate filmate letrozol Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră . • Păstraţi acest prosp ect. S -ar putea să fie necesar să -l recitiţi. • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să -l daţi altor persoane. Le poate face ră u, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. • Dacă manifestați orice reacţii adverse adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului . Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiți î n acest prospect : 1. Ce este Trozel şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Trozel 3. Cum să luaţi Trozel 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Trozel 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Trozel şi pentru se uti lizează Trozel conţine o substanţă activă de numită letrozol. Aceasta aparţine unui grup de medicamente denumit inhibitori de aromatază. Acesta reprezintă un tratament hormonal ( „endocrin ”) al cancerului de sân. Dezvoltarea cancerului de sân este frecvent stimulată de estrogeni, care sunt hormonii sexuali feminini. Trozel reduce cantitatea de estrogeni prin inhibarea enzimei (aromataza) implicată în sinteza de estrogeni şi, ca urmare, poate bloca dezvoltarea cancerului de sân care are nevoie de estrogeni pe ntru aceasta . Ca o consecinţă, celulele tumorale îşi încetinesc sau îşi opresc creşterea şi/sau răspândirea spre alte părţi ale organismului. Pentru ce se utilizează Trozel Trozel este utilizat în tratamentul cancerului de sân la femeile în postmenopauză , adică după încetarea menstr uaţiilor . Se utilizează pentru a preveni reapariţia cancerului. Poate fi administrat ca prim tratament înainte de intervenţia chirurgicală pentru cancerul de sân, în cazul în care intervenţia chirurgicală imediată nu este adec vată, sau poate fi administrat ca prim tratament după intervenţia chirurgicală pentru cancer de sân sau după cinci ani de tratament cu tamoxifen. De asemenea, Trozel este utilizat pentru a preveni răspândirea tumorii la alte părţi ale corpului la pacientel e cu cancer de sân în stadiu avansat. Dacă aveţi întrebări despre modul în care acţionează Trozel şi de ce v -a fost prescris acest medicament, adresaţi -vă medicului dumneavoastră . 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Trozel 2 Urmaţi cu atenţie toate recomandările medicului . Acestea pot fi diferite de informațiile generale prezentate în acest prospect. Nu luaţi Trozel – dacă sunteţi alergic ă la letrozol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6 ) – dacă aveţi încă ciclu menstrual , adică nu sunteţi încă la menopauză – dacă sunteţi gravidă – dacă alăptaţi Dacă oricare din situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră , nu luați acest medicament și adresaţi -vă medicului dumneavoastră . Atenţionări şi prec auţii Adresaţi -vă medicului înainte să luaţi Trozel – dacă aveţi o boală severă a rinichi lor – dacă aveţi o boală severă a ficat ului – dacă aveți istoric de osteoporoză sau fracturi osoase (vezi şi „Cum se monitorizează tratamentul cu Trozel ” de la pct. 3) Dacă oricare din situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră , adresaţi -vă medicului dumneavoastră . Medicul dumneavoastră va ţine cont de aceasta în timpul tratamentului cu Trozel . Copii şi adolescenţi ( cu vârsta sub 18 ani) Trozel nu trebuie uti lizat la copii sau adolescenţi. Vârstnic e (cu vârsta de cel puţin 65 de ani) Persoanele cu vârsta de 65 de ani şi peste pot lua acest medicament în aceeaşi doză ca aceea recomandată la pacientele adulte. Trozel împreună cu alte medicamente Spuneţi medicu lui dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s -ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Sarcina , alăptarea și fertilitatea - Trebuie să luaţi Trozel numai când aţi intrat la menopauză. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră trebuie să discute cu dumneavoastră despre utilizarea de metode contraceptive eficace, deoarece există încă posibilitatea să puteţi rămâne gravidă în timpul tratamentului cu Trozel. - Nu trebuie să luaţi Tro zel dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, deoarece acest lucru poate avea efecte nocive asupra copilului. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor: Dacă vă simţiţi ameţit ă, obosit ă, somnolent ă şi aveţi o stare generală proastă, evitaţi conducerea vehic ulelor şi folosirea utilajelor până în momentul în care vă reveniţi la normal . Trozel 2,5 mg comprimate filmate conţine galben amurg FCF Acest medicament conţine galben amurg FCF. Acest ingredient poate cauza reacţii alergice. 3. Cum să luaţi Trozel Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v -a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul . Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur ă. Doza uzuală este de un comprimat de Trozel , administrat o dată pe zi. Administra rea de Trozel la aceeaşi oră, în fiecare zi, vă va ajuta să vă amintiţi când să luaţi medicamentul. 3 Comprimatul poate fi luat cu sau fără alimente și trebuie înghiţit întreg cu un pahar cu apă sau alt lichid. Cât timp trebuie să luaţi Trozel Continuaţi s ă luaţi Trozel în fiecare zi, pe durata recomandată de medicul dumneavoastră. Este posibil să fie ne cesar să-l luaţi pe o perioadă de luni sau chiar ani. Dacă aveţi întrebări despre durata de utilizare a Trozel , adresaţi -vă medicului dumneavoastră . Cum se monitorizează tratamentul cu Trozel Trebuie să luaţi acest medicament numai sub supraveghere medicală strictă. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza regulat starea de sănătate , pentru a verifica dacă tratamentul are efectul corespunzător. Trozel poate d uce la reducerea sau deteriorarea masei osoase (osteoporoză) , din cauza scăd erii concentraţiilor de estrogen din organismul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate decide să vă evalueze densitatea osoasă (un mod de a monitoriza osteoporoza) înaintea, în timpul şi după administrarea tratamentului. Dacă luaţi mai mult Trozel decât trebuie Dacă aţi luat prea multe comprimate Trozel sau dacă altcineva a luat accidental din comprimatele dumneavoastră, adresaţi -vă imediat unui medic sau mergeţi la spital. Arătaţi ambalajul comprimatelor . Este posibil să aveţi nevoie de tratament medical. Dacă uitaţi să luaţi Trozel – Dacă este aproape ora pentru administrarea dozei următoare ( de ex emplu, în următoarele 2 sau 3 ore), săriţi peste doza uitată şi luaţi doza c are urmează. – În caz contrar, luaţi doza imediat ce vă amintiţi şi continuaţi cu următorul comprimat, în mod obişnuit . – Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să luaţi Trozel Nu întrerupeţi tratamentul cu Trozel , cu excepţia c azului în care medicul dumneavoastră v -a recomandat acest lucru . Vezi , de asemenea , punctul de mai sus “ Cât timp trebuie să luaţi Trozel ”. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acest ui medicament , adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Majoritatea reacţiilor adverse sunt uşoare până la mo derate şi dispar , în general, în câteva zile sau săptămâni de tratament. Unele din tre aceste reacții adverse , cum sunt bufeurile, căderea părului sau sângerarea vaginală, pot fi cauzate de lipsa de estrogen din organismul dumneavoastră. Nu vă alarmaţi l a citirea acestei list e a reacţiilor adverse posibile. Este posibil ca dumneavoastră să nu prezentaţi niciuna dintre ele. Unele reacţii adverse pot fi grave: M ai puţin frecvente ( pot afecta până la 1 din 100 de persoane ): 4 - Slăbiciune, paralizie sau pierd ere a sensibilităţii tactile în orice parte a corpului (mai ales, în braţ sau picior), pierdere a capacităţii de coordonare, greaţă sau dificultăţi de vorbire sau respiraţie (semne ale unei tulburări a sistemului nervos, de exemplu accident vascular cerebr al). - Durere toracică bruscă şi puternică (semn al unei afecţiuni a inimii). - Umflare sau înroşire a unei vene , care devine extrem de moale şi, posibil, dureroasă la atingere. - Febră severă, frisoane sau ulceraţii în gură cauzate de infecţii (număr redus de l eucocite). - Tulburări severe şi persistente de vedere. Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) - Dificultăţi la respiraţie, dureri toracice, leşin, bătăi rapid e ale inimii, decolorare şi albăstrire a pielii sau durere bruscă în braţ, picior sau laba piciorului (semne ale unui posibil cheag format). Dacă prezentaţi oricare dintre reacțiile adverse de mai sus , adresaţi -vă imediat medicului dumneavoastră . De asemenea, trebuie să -l informaţi pe medicul dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre următ oarele simptome în timpul tratamentului cu Trozel : - Umflare, în principal a feţei şi gâtului (semne ale unei reacţii alergice). - Îngălbenire a pielii şi albului ochilor, greaţă, pierdere a poftei de mâncare , urină de culoare închisă (semne ale hepatitei). - Erupţii pe piele, vezicule la nivelul buzelor, ochilor sau gurii, descuamare a pielii, febră (semne ale unor tulburări ale pielii). Unele reacţii adverse sunt foarte frecvente . Aceste efecte adverse pot afecta mai mult de 1 din 10 paciente . – Bufeuri – Conc entraţii crescut e ale colesterolului în sânge (hipercolesterolemie) – Oboseală – Transpiraţie accentuată – Dureri la nivelul oase lor şi articulaţii lor (artralgie) Dacă oricare din tre aceste reacţii vă afectează sever , adresaţi -vă medicului dumneavoastră . Unele reacţii adverse sunt frecvente . Aceste reacţii adverse pot afecta mai puțin de 1 din 10 paciente . – Erupţii trecătoare pe piele – Durere de cap – Ameţeli – Stare generală de rău – Tulburări gastro -intestinale cum sunt greaţa, vărsăturile , indigestia, constipaţia, d iareea – Creştere sau pierdere a poftei de mâncare – Dureri musculare – Subţiere sau distrugere a oaselor ( osteoporoză ), c are poate duce la fracturi osoase, în unele cazuri (vezi şi „Cum se monitorizează tratamentul cu Trozel ” de la pct. 3) – Umflare a braţelor, mâinilor, picioarelor, gleznelor (edem) – Depresie – Creştere în greutate – Cădere a părului – Tensiune arterială mare (hipertensiune arterială) – Durere abdominală – Piele uscată – Sângerări vaginale – Palpitații, bătăi rapide ale inimii – Rigiditate a articulațiilor (artr ită) – Durere în piept Dacă oricare dintre aceste reacţii vă afectează sever , adresaţi -vă medicului dumneavoastră . 5 Alte r eacţii adverse sunt mai puţin frecvente . Aceste reacţii adverse pot afecta până la 1 din 100 paciente . – Tulburări ale sistemului nervos c um sunt anxietate, nervozitate, iritabilitate, moleşeală, tulburări ale memorie i, somnolenţă, insomnie – Durere sau senzaţie de arsură la nivelul mâinilor sau încheieturii (sindromul tunelului carpian) – Afectare a sensibilităţii, mai ales a celei la atinger e – Tulburări oculare cum sunt vederea înceţoşată sau iritaţii ale ochilor – Probleme la nivelul pielii cum sunt mâncărimi (urticarie ) – Scurgeri vaginale sau uscăciune vaginală – Durer e la nivelul sâni lor – Febră – Sete, tulburare a gustului , uscăciune a gurii – Uscăc iune a mucoaselor – Scădere în greutate – Infecţii ale tractului urinar, creştere a frecvenţei urinărilor – Tuse – Concentraţii crescut e ale enzimelor în sânge – Îngălbenire a pielii și ochilor – Concentrații crescute de bilirubină în sânge (o particulă rezultată din descompunerea celulelor roșii din sânge) Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile ) Deget în resort, o afecţiune care face ca unul dintre degetele dumneavoastră să rămână blocat în poziţie îndoită. Dacă oricare dintre aceste reacţii vă afectează sever, informaţi -l pe medicul dumneavoastră. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478 - RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected] . Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Trozel Păstraţi acest medica ment departe de vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncați niciun m edicament pe calea apei sau a rezidu urilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți . Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Trozel Substanţa activă este letrozol ul. Fiecare co mprimat filmat conţine letrozol 2,5 mg . 6 Celelalte componente sunt celuloză microcristalină , dioxid de siliciu coloidal anhidru , amidonglicolat de sodiu şi stearat de magneziu. Filmul comprimatului este compus din alcool polivinil ic, macrogol 3350 , dioxid de titan (E 171), talc, oxid galben de fer (E 172), galben amurg FCF (E 110) . Cum arată Trozel şi conţinutul ambalajului Trozel se prezintă sub formă de comprimate filmate. Comprimatele filmate sunt rotunde, de culoare galben, marcate cu "2 ,5" pe o faţă şi netede pe cealaltă faţă . Fiecare cutie cu blister e conţine 10, 14, 28, 30 sau 100 comprimate filmate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții Deţinătorul autoriza ţiei de punere pe piaţă Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. , Hvĕzdova 1716/2b, 140 78 Praga 4, Republica Cehă Fabricanți i EirGen Pharma Limited 64/65 Westside Business Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda Genepharm S.A. 18 th Km. Marathon Ave., 1 53 51 Pallini, Grecia Glenmark Pharmaceuticals s.r.o . Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praga 4, Republica Cehă (sediul administrativ) Fibíchova 143, 566 17 Vysoké Mýto, Republica Cehă (loc de fabricaţie) Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spa ţiului Economic European sub urm ătoarele denumiri comerciale: Olanda Letrozole Glenmark 2,5 mg, tabletten Republica Cehă Trozel 2,5 mg Polonia Trozel 2,5 mg România Trozel 2,5 mg comprimate filmate Republica Slovac ă Trozel 2,5 mg Acest prospec t a fost revizuit în ma i 2019