Lezra 2.5mg Compr. Film.

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11653/2019/01-02-03-04-05-06-07-08-09 Anexa 1 Prospect Prospect: Informații pentru utilizator Lezra 2,5 mg comprimate filmate Letrozol Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiți în acest prospect: 1. Ce este Lezra şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Lezra 3. Cum să luaţi Lezra 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Lezra 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Lezra şi pentru ce se utilizează Ce este Lezra şi cum acţionează Lezra conţine o substanţă activă numită letrozol. Aceasta aparţine grupului de medicamente denumit inhibitori ai aromatazei. Este un tratament hormonal (sau “endocrin”) al cancerului de sân. Dezvoltarea cancerului de sân este adesea stimulată de estrogeni, care sunt hormoni sexuali feminini. Lezra reduce cantitatea de estrogen prin blocarea unei enzime (“aromatază”) implicate în producţia de estrogen, putând împiedica astfel dezvoltarea cancerului de sân care necesită estrogen. În consecinţă, este încetinită sau oprită creşterea celulelor tumorale şi/sau răspândirea lor în alte regiuni ale organismului. Pentru ce se utilizează Lezra Lezra este utilizat în tratamentul cancerului la femeile care au trecut de menopauză, adică nu mai au menstruaţie. Lezra este utilizat pentru a preveni reapariţia cancerului. Acesta poate fi utilizat în cazul cancerului de sân ca tratament de primă intenţie înaintea intervenţiei chirurgicale, dacă intervenţia chirugicală imediată nu este recomandată, ca tratament de primă intenţie după efectuarea intervenţiei chirurgicale, sau după 5 ani de tratament cu tamoxifen. De asemenea, Lezra este utilizat pentru a preveni răspândirea cancerului de sân în alte părţi ale organismului, la paciente cu cancer de sân în stadiu avansat. Dacă aveţi orice întrebare despre cum acţionează Lezra sau de ce v-a fost recomandat tratamentul cu acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. 2 2. Ce trebuie să sţiţi înainte să luaţi Lezra Respectaţi instrucţiunile primite de la medicul dumneavoastră. Acestea pot fi diferite de informaţiile generale din acest prospect. Nu luaţi Lezra: - dacă sunteţi alergic la letrozol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6) - dacă aveţi încă menstruaţie, adică dacă nu aţi intrat încă în perioada de menopauză - dacă sunteţi gravidă - dacă alăptaţi Dacă vreuna dintre aceste situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră, nu luaţi acest medicament şi discutaţi cu medicul dumneavoastră. Atenţionări şi precauţii Înainte să luați Lezra, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: - dacă aveţi o boală severă a rinichilor - dacă aveţi o boală severă a ficatului - dacă aveţi istoric de osteoporoză sau fracturi osoase (vezi şi pct 3” Monitorizarea tratamentului dumneavoastră cu Lezra”). Letrozolul poate cauza inflamația tendoanelor sau leziuni ale tendoanelor (vezi pct. 4). La orice semn de durere sau umflare a tendonului – asigurați repausul zonei dureroase și adresați-vă medicului dumneavoastră. Dacă vreuna dintre aceste situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră, spuneţi-i medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va ţine cont de acestea în timpul tratamentului cu Lezra. Copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani) Copiii şi adolescenţii nu trebuie să utilizeze acest medicament. Persoanele vârstnice (cu vârsta de 65 de ani şi peste) Persoanele cu vârsta de 65 de ani şi peste pot utiliza acest medicament în aceeaşi doză ca şi ceilalţi adulţi. Lezra împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Sarcina, alăptarea și fertilitatea - Puteţi lua Lezra doar dacă aţi trecut de menopauză. În orice caz, medicul trebuie să discute cu dumneavoastră despre utilizarea măsurilor contraceptive eficace, deoarece puteţi rămâne totuşi gravidă în timpul tratamentului cu Lezra. - Nu trebuie să luaţi Lezra dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, deoarece acesta poate fi nociv pentru copilul dumneavoastră. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Dacă vă simţiţi ameţită, obosită, somnolentă sau în general nu vă simţiţi bine, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi unelte sau utilaje, până în momentul în care reveniţi la normal. Lezra conţine lactoză Lezra conţine lactoză (zahăr din lapte). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 3 3. Cum să luaţi Lezra Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza zilnică recomandată este un comprimat de Lezra. Administrarea Lezra în acelaşi moment al zilei, în fiecare zi, vă va ajuta să vă amintiţi când să luaţi medicamentul. Comprimatul poate fi luat cu sau fără alimente şi trebuie înghiţit întreg, cu un pahar de apă sau alt tip de lichid. Cât timp să luaţi Lezra Continuaţi să luaţi Lezra în fiecare zi, atât timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră. Poate fi necesar să luaţi medicamentul timp de luni sau chiar ani. Dacă aveţi orice întrebări despre cât timp trebuie să luaţi Lezra, discutaţi cu medicul dumneavoastră. Monitorizarea tratamentului dumneavoastră cu Lezra Trebuie să luaţi acest medicament numai sub supraveghere medicală strictă. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza periodic starea de sănătate, pentru a verifica dacă tratamentul are efectul optim. Lezra poate determina subţierea sau rarefierea oaselor (osteoporoză), datorită reducerii cantităţii de estrogeni din organismul dumneavoastră. Aceasta înseamnă că medicul poate decide să vă determine densitatea minerală a oaselor (un mod de monitorizare a osteoporozei) înainte, în timpul şi după tratament. Dacă luaţi mai mult Lezra decât trebuie Dacă aţi luat prea mult Lezra sau dacă cineva a luat din comprimatele dumneavoastră în mod accidental, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital pentru recomandări. Arătaţi-le ambalajul comprimatelor. Poate fi nevoie de tratament medical. Dacă uitaţi să luaţi Lezra - Dacă se apropie momentul administrării dozei următoare (de exemplu, în interval de 2 sau 3 ore) omiteţi doza uitată şi luaţi următorul comprimat, la timpul obişnuit de administrare. - Dacă nu, luaţi comprimatul omis imediat ce vă amintiţi şi apoi luaţi doza următoare la ora stabilită. - Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să luaţi Lezra Nu încetaţi să luaţi Lezra, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră v-a recomandat acest lucru. Vezi şi punctul de mai sus “Cât timp să luaţi Lezra”. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, Lezra poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Majoritatea reacţiilor adverse sunt de intensitate uşoară până la moderată şi, în general, dispar după câteva zile până la câteva săptămâni de tratament. Unele dintre aceste reacţii adverse, cum sunt bufeurile, căderea în exces a părului sau sângerările vaginale pot fi determinate de lipsa hormonilor estrogeni din organismul dumneavoastră. Nu vă îngrijoraţi din cauza reacţiilor adverse posibile. Este posibil ca dumneavoastră să nu prezentaţi niciuna dintre ele. 4 Câteva reacţii adverse pot fi grave. Reacţii adverse mai puțin frecvente sau rare (pot afecta până la 1 din 100 persoane sau 1 din 1000 persoane): - Slăbiciune, paralizie sau pierderea sensibilităţii în orice parte a corpului (în special la nivelul braţului sau piciorului), lipsa coordonării, greaţă sau dificultăţi la vorbire sau la respiraţie (semn al unei afecţiuni cerebrale, de exemplu accident vascular cerebral) - Durere în piept bruscă, ca o apăsare (semn al unei boli de inimă) - Dificultăţi la respiraţie, durere în piept, leşin, bătăi rapide ale inimii, modificarea culorii pielii în albăstrui sau dureri bruşte la nivelul braţelor, picioarelor sau labelor picioarelor (semne care indică formarea de cheaguri de sânge) - Umflare şi înroşire de-a lungul unei vene, care devine extrem de sensibilă şi posibil dureroasă la atingere. - Febră mare, frisoane sau ulceraţii la nivelul gurii determinate de infecţii (din cauza lipsei celulelor albe din sânge). - Dacă prezentaţi vedere înceţoşată, persistentă. Dacă apare vreuna dintre reacţiile menţionate mai sus, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Trebuie de asemenea să informaţi medicul dumneavoastră dacă în timpul tratamentului cu Lezra manifestaţi oricare dintre următoarele simptome: - Umflare, în principal la nivelul feţei şi gâtului (semne de reacţie alergică) . - Îngălbenirea pielii şi a ochilor, greaţă, pierderea apetitului alimentar, urină de culoare închisă (semne ale hepatitei) - Erupţii pe piele, piele înroșită, vezicule la nivelul buzelor, ochilor sau gurii, descuamarea pielii, febră (semne ale unor tulburări ale pielii). Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) - Bufeuri - Concentraţii crescute ale colesterolului (hipercolesterolemie) - Oboseală - Transpiraţii abundente - Dureri la nivelul oaselor şi articulaţiilor (artralgie) Dacă oricare dintre aceste reacţii vă afectează în mod deosebit, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) - Erupţii trecătoare pe piele - Durere de cap - Ameţeli - Senzaţie generală de rău (în general, stare rea) - Tulburări gastro-intestinale cum sunt greaţă, vărsături, indigestie, constipaţie, diaree - Creştere sau lipsă a poftei de mâncare - Dureri la nivelul muşchilor - Subţierea sau rarefierea oaselor dumneavoastră (osteoporoză), care în anumite cazuri determină fracturi osoase (vezi şi pct.3 “Monitorizarea tratamentului dumneavoastră cu Lezra”) - Umflare la nivelul braţelor, mâinilor, picioarelor, gleznelor (edeme periferice) - Depresie - Creştere în greutate - Cădere în exces a părului - Tensiune arterială crescută (hipertensiune) - Palpiltații, bătăi rapide ale inimii - Rigiditate a articulațiilor (artrită) - Dureri toracice - Dureri abdominale - Piele uscată - Sângerări vaginale 5 Dacă oricare dintre aceste reacţii vă afectează în mod deosebit, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) - Tulburări ale sistemului nervos, cum sunt anxietate, nervozitate, iritabilitate, letargie, tulburări ale memoriei, somnolenţă, insomnie - Durere sau senzație de arsură la nivelul mâinilor sau încheieturii (sindrom de tunel carpian) - Afectarea sensibilităţii, în special a celei la atingere - Tulburări la nivelul ochilor, cum sunt vedere înceţoşată, iritaţii oculare - Afecţiuni cutanate, cum sunt mâncărime la nivelul pielii (urticarie) - Tulburări vaginale, cum sunt sângerare, scurgeri sau uscăciune - Dureri la nivelul sânilor - Febră - Sete, tulburare a gustului, senzație de gură uscată - Inflamație la nivelul gurii și buzelor - Uscăciune la nivelul mucoaselor - Scădere în greutate - Infecţii urinare, creştere a frecvenţei urinărilor - Tuse - Creşterea concentraţiilor unor enzime din sânge - Îngălbenire a pileii și a ochilor - Niveluri crescute de bilirubină în sânge (un produs de descompunere al globulelor roșii) - Inflamarea unui tendon sau tendinită (țesuturile conjunctive care leagă mușchii de oase). Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) - Ruptura unui tendon (țesuturile conjunctive care leagă mușchii de oase). Cu frecvență necunoscută (frecvența lor un poate fi estimată din datele disponibile) tenosinovită stenozantă, o afecțiune în care unul din degetele de la mână rămâne îndoit Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului d umneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http:/www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Lezra Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Lezra - Substanţa activă este letrozolul. Fiecare comprimat filmat conţine letrozol 2,5 mg. - Celelalte componente sunt: Nucleul comprimatului: lactoză monohidrat, amidon de porumb, amidonglicolat de sodiu tip A, celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu. Filmul comprimatului: alcool polivinilic, talc, macrogol 3350, dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172). Cum arată Lezra şi conţinutul ambalajului Lezra 2,5 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare galbenă. Mărimea ambalajului: Blistere: 10, 20, 30, 50, 60, 100 şi 120 compimate filmate Flacoane cu capac cu filet, prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii: 30 comprimate filmate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78 Hafnarfjörður Islanda Fabricantul S.C Sindan-Pharma S.R.L. Bulevardul Ion Mihalache nr. 11 Bucureşti, România Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Islanda Letrozol Actavis Poland Clarzole România Lezra 2,5 mg comprimate filmate Slovacia Clarzole Ungaria Florazole 2,5 mg filmtabletta Acest prospect a revizuit în Iunie 2020.