Lortanda 2 5 Mg 2 5mg Compr. Film.

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10648/2018/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Lortanda 2,5 mg comprimate filmate Letrozol Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ oriceposibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4 Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Lortanda şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Lortanda 3. Cum să utilizaţi Lortanda 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Lortanda 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Lortanda şi pentru ce se utilizează Ce este Lortanda şi cum acţionează Lortanda conţine substanţa activă numită letrozol. Aceasta aparţine unui grup de medicamente numit inhibitori de aromatază. Este un tratament hormonal (sau “endocrin”) folosit în tratarea cancerului de sân. Dezvoltarea cancerului de sân este în mod frecvent stimulată de estrogeni, care sunt hormoni sexuali feminini. Lortanda scade cantitatea de estrogeni prin blocarea unei enzime (“aromatază”) implicată în producerea estrogenilor şi astfel poate bloca dezvoltarea cancerului de sân care necesită estrogeni pentru a se extinde. Ca o consecinţă, celulele tumorale îşi încetinesc sau îşi opresc creşterea şi/sau răspândirea în alte părţi ale organismului. Pentru ce se utilizează Lortanda Lortanda este utilizat în tratamentul cancerului de sân la femeile care sunt la menopauză, adică nu mai au menstruaţii. Medicamentul este utilizat penntru prevenţia reapariţiei cancerului. Poate fi utilizat ca prim tratament înainte de intervenţia chirurgicală atunci când aceasta nu este necesară imediat, sau poate fi utilizat ca prim tratament după intervenţia chirurgicală de îndepărtare a cancerului de sân sau după o perioadă de tratament de 5 ani cu tamixofen. De asemenea, Lortanda este utilizat în prevenţia răspândirii cancerului de sân în alte părţi ale organismului la pacientele cu cancer de sân în fază avansată a bolii. Dacă aveţi întrebări despre cum acţionează Lortanda sau de ce v-a fost prescris acest medicament, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră. 2 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Lortanda Urmaţi cu atenţie toate recomandările medicului. Acestea pot fi diferite de informaţiile generale prezentate în acest prospect. Nu luaţi Lortanda • dacă sunteţi alergică la letrozol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6), • dacă aveţi încă menstruaţie, adică nu aţi trecut încă la menopauză, • dacă sunteţi gravidă, • dacă alăptaţi. Dacă vă încadraţi în oricare dintre aceste situaţii, nu luaţi acest medicament şi discutaţi cu medicul dumneavoastră. Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Lortanda, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului - dacă aveţi o boală severă a rinichilor - dacă aveţi o boală severă a ficatului - dacă aveţi antecedente de osteoporoză sau fracturi osoase (vezi de asemenea “Monitorizarea periodică pe durata tratamentului cu Lortanda” de la punctul 3). Dacă oricare din aceste situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră, spuneţi medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va lua toate acestea în considerare în timpul tratamentului cu Lortanda. Copii şi adolescenţi Copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani nu trebuie să utilizeze acest medicament. Vârstnici (cu vârsta de 65 ani şi peste) Persoanele cu vârsta de 65 ani şi peste pot utiliza acest medicament în aceleaşi doze ca în cazul adulţilor. Lortanda împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea - Trebuie să luaţi Lortanda numai după ce aţi trecut la menopauză. Totuşi, medicul dumneavoastră trebuie să discute cu dumneavoastră despre utilizarea metodelor contraceptive eficiente, deoarece puteţi fi în situaţia de a rămâne gravidă în timpul tratamentului cu Lortanda. - Nu trebuie să luaţi Lortanda dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, deoarece tratamentul poate afecta copilul. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Dacă aveţi ameţeli, oboseală, soomnolenţă sau stare generală de rău, nu conduceţi şi nu folosiţi utilaje până când nu vă simţiţi bine din nou. Lortanda conţine lactoză monohidrat Lortanda conţine lactoză (zahăr din lapte). Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, întrebaţi medicul înainte de a utiliza acest medicament. 3. Cum să utilizaţi Lortanda Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. 3 Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigură. Doza recomandată este de un comprimat de Lortanda, administrat o dată pe zi. Administrarea Lortanda în aceeaşi perioadă a zilei vă ajută să vă amintiţi când să vă luaţi comprimatul. Comprimatul poate fi administrat cu sau fără alimente şi trebuie înghiţit întreg, cu un pahar cu apă sau alt lichid. Cît timp trebuie să luaţi Lortanda Continuaţi să luaţi Lortanda în fiecare zi, atât timp cât vă spune medicul dumneavoastră. S-ar putea să fie nevoie să luaţi medicamentul luni sau chiar ani. Dacă aveţi întrebări cu privire la cât timp trebuie să luaţi Lortanda, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Monitorizarea tratamentului cu Lortanda Acest medicament trebuie utilizat numai sub supraveghere medicală atentă. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza periodic starea de sănătate, pentru a verifica dacă tratamentul are efectul corect. Lortanda poate cauza subţierea sau degradarea oaselor dumneavoastră (osteoporoză), din cauza scăderii cantităţii de estrogeni din organismul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate decide să vă măsoare densitatea ososasă (o modalitate de monitorizare a osteoporozei) înainte, în timpul şi după încheierea tratamentului. Dacă luaţi mai mult Lortanda decât trebuie Dacă aţi luat mai mult Lortanda decât trebuie, sau dacă altcineva a luat în mod accidental comprimatele dumneavoastră, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau unui spital. Luaţi cu dumneavoastră şi ambalajul medicamentului. În acest caz, poate fi nevoie de tratament medical. Dacă uitaţi să luaţi Lortanda - dacă se apropie momentul pentru administrarea dozei următoare (de exemplu mai sunt încă 2 sau 3 ore), nu mai luaţi doza uitată, ci administraţi numai doza programată. - altfel, luaţi doza uitată atunci când vă amintiţi, după care luaţi următoarea doză la timpul potrivit. - nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să luaţi Lortanda Nu întrerupeţi administrarea Lortanda decât dacă vă recomandă medicul dumneavoastră. Vezi de asemenea punctul de mai sus “Cât timp trebuie să luaţi Lortanda". Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Majoritatea reacţiilor adverse sunt uşoare până la moderate şi, în general, dispar după câteva zile, până la câteva săptămâni de tratament. Unele dintre aceste reacţii adverse, cum sunt bufeurile, căderea în exces a părului sau sângerările vaginale pot fi cauzate de scăderea cantităţii de estrogeni din organismul dumneavoastră. Nu vă alarmaţi în legătură cu această listă de posibile reacţii adverse. Este posibil să nu prezentaţi niciuna 4 dintre ele. Unele dintre reacţiile adverse pot fi grave Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) sau mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): - Slăbiciune, paralizie sau pierderea sensibilităţii unei părţi a corpului (în mod caracteristic un braţ sau picior), pierderea coordonării mişcărilor, greaţă sau dificultate în vorbire sau respiraţie (semne ale tulburărilor cerebrale, de exemplu accident vascular cerebral). - Durere bruscă, cu caracter de apăsare în piept (semn al unei boli de inimă). - Dificultate la respiraţie, durere de piept, leşin, bătăi rapide ale inimii, colorare în albăstrui a pielii, sau durere bruscă la nivelul braţului, piciorului sau labei piciorului (semne că s-ar fi putut forma un cheag de sânge). - Umflătură şi roşeaţă de-a lungul unei vene, care devine sensibilă şi chiar dureroasă la atingere. - Febra mare, tremurături sau ulceraţii la nivelul gurii din cauza unei infecţii (lipsa globulelor albe din sânge). - Vedere înceţoşată sever şi persistent. Dacă apare oricare dintre reacţiile adverse menţionate mai sus, spuneţi imediat medicului dumneavoastră. De asemenea, informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă apare oricare dintre următoarele simptome în timpul tratamentului cu Lortanda: - Umflare a feţei şi gâtului (semne de reacţie alergică). - Îngălbenire a pielii şi ochilor, greaţă, pierdere a poftei de mâncare, urină închisă la culoare (semne de hepatită). - Erupţie trecătoare pe piele, înroşirea pielii, apariţia de vezicule la nivelul buzelor, ochilor sau gurii, exfoliere a pielii, febră (semne de boală a pielii). Unele reacţii adverse sunt foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) - Bufeuri - Creştere a valorilor colesterolului în sânge (hipercolesterolemie) - Oboseală - Transpiraţie în exces - Durere în oase şi articulaţii (artralgie) Dacă oricare dintre aceste reacţii adverse vă afectează sever, spuneţi medicului dumneavoastră. Unele reacţii adverse sunt frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) - Palpitații, bătăi rapide ale inimii - Articulaţii rigide (artrită) - Dureri în piept - Erupţie trecătoare pe piele - Durere de cap - Ameţeli - Stare generală de rău - Tulburări gastrointestinale, cum sunt greaţă, vărsături, indigestie, constipaţie, diaree - Creştere sau pierdere a poftei de mâncare - Dureri la nivelul muşchilor - Subţierea sau degradarea oaselor (osteoporoză), care, în unele cazuri, poate duce la fracturi ale oaselor (vezi de asemenea “F Monitorizarea tratamentului cu Lortanda” din secţiunea 3) - Umflare a mâinilor, palmelor, picioarelor, labelor piciorului, gleznelor (edeme) - Depresie - Creştere a greutăţii corporale - Cădere a părului 5 - Creştere a tensiunii arteriale (hipertensiune arterială) - Durere abdominală - Uscăciune a pielii - Sângerare vaginală Dacă oricare dintre aceste reacţii adverse vă afectează sever, spuneţi medicului dumneavoastră. Unele reacţii adverse sunt mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) - Tulburări ale sistemului nervos, cum sunt anxietate, nervozitate, iritabilitate, somnolenţă, probleme de memorie, insomnie - Durere sau senzaţie de arsură la nivelul mâinilor sau articulației pumnului (sindrom de tunel carpian) - Scădere a sensibilităţii, mai ales la atingere - Tulburări ale ochilor, cum sunt vedere înceţoşată, iritaţie oculară - Tulburări ale pielii, cum este mâncărimea (urticarie) - Îngălbenire a pielii și a albului ochilor - Concentrații crescute de bilirubină în sânge (o substanță rezultată din distrugerea celulelor roșii din sânge) - Secreţii vaginale sau uscăciune a mucoasei vaginale - Durere la nivelul sânilor - Febră - Sete, tulburare a gustului, uscăciune la nivelul gurii - Uscăciune a mucoaselor - Scădere a greutăţii corporale - Infecţii ale tractului urinar, creştere a numărului de urinări - Tuse - Creştere a valorilor unor enzime în sânge. Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) Deget în resort, o afecţiune care face ca unul dintre degetele dumneavoastră să rămână blocat în poziţie îndoită. Dacă oricare dintre acestea reacţii adverse vă afectează sever, spuneţi medicului dumneavoastră. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478-RO Tel: +4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Lortanda Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se 6 referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită precauţii speciale de păstrare. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Lortanda - Substanţa activă este letrozol. Fiecare comprimat filmat conşine letrozol 2,5 mg. - Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidon de porumb, hipromeloză tip 2910, amidonglicolat de sodiu tip A, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu în nucleu şi hipromeloză 6 cp, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E172), macrogol 400 şi talc în film (vezi punctul 2). Cum arată Lortanda şi conţinutul ambalajului Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare galbenă, cu diametrul de 6 mm, netede pe ambele feţe. Comprimatele sunt disponibile în cutii cu blistere care conțin 10, 14, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 98 sau 100 comprimate filmate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia Fabricanţii Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto Slovenia TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5, D-27472 Cuxhaven Germania Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Numele statului membru Denumirea comercială a produsului Marea Britanie Letrozole Bulgaria, Germania, Estonia, Ungaria, Polonia, România, Slovacia, Slovenia Lortanda Republica Cehă, Lituania, Letonia Likarda Acest prospect a fost revizuit în februarie 2018.