Femara 2 5mg

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10292/2017/01-02-03-04-05 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Femara 2,5 mg comprimate filmate Letrozol Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Femara şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Femara 3. Cum să luaţi Femara 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Femara 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Femara şi pentru ce se utilizează Ce este Femara şi cum acţionează Femara conţine o substanţă activă denumită letrozol. Aceasta aparţine unui grup de medicamente denumite inhibitori de aromatază. Acest medicament este destinat tratamentului hormonal (sau endocrin) al cancerului de sân. Evoluţia cancerului de sân este frecvent stimulată de estrogeni, hormoni sexuali feminini. Femara reduce cantitatea de estrogeni, blocând o enzimă („aromatază”) implicată în producerea de estrogen, aşadar poate bloca evoluţia cancerului de sân, care are nevoie de estrogeni pentru a se dezvolta. Ca urmare, celulele tumorale îşi încetinesc sau îşi opresc creşterea şi/sau răspândirea spre alte părţi ale organismului. Pentru ce se utilizează Femara Femara este utilizat în tratamentul cancerului de sân la femeile în postmenopauză, adică după încetarea menstrelor. Se utilizează pentru a preveni reapariţia cancerului. Poate fi administrat ca prim tratament înainte de intervenţia chirurgicală pentru cancerul de sân, în cazul în care intervenţia chirurgicală imediată nu este adecvată, sau poate fi administrat ca prim tratament după intervenţia chirurgicală pentru cancer de sân sau după cinci ani de tratament cu tamoxifen. De asemenea, Femara este utilizat pentru a preveni răspândirea tumorii la alte părţi ale corpului la pacientele cu cancer de sân în stadiu avansat. Dacă aveţi întrebări despre cum funcţionează Femara şi de ce acest medicament v-a fost prescris, adresaţi-vă medicului. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Femara 2 Urmaţi cu atenţie toate instrucţiunile medicului. Acestea pot fi diferite de informaţiile generale din acest prospect. Nu luaţi Femara: - dacă sunteţi alergic la letrozol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6 ), - dacă încă aveţi menstre, adică nu sunteţi definitiv la menopauză, - dacă sunteţi gravidă, - dacă alăptaţi. Dacă oricare dintre aceste situaţii vi se aplică, nu luaţi acest medicament şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Femara, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului - dacă suferiţi de o boală de rinichi severă, - dacă suferiţi de o boală de ficat severă, - dacă aveţi istoric de osteoporoză şi/sau fracturi (vezi şi „Cum se monitorizează tratamentul cu Femara” de la pct. 3) Dacă oricare dintre aceste situaţii vi se aplică, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acesta le va avea în vedere în timpul tratamentului cu Femara. Copii şi adolescenţi (sub 18 ani) A nu se administra acest medicament la copii sau adolescenţi. Vârstnici (65 de ani şi peste) Persoanele de 65 de ani şi peste pot lua acest medicament în aceeaşi doză ca pentru adulţi. Femara împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea - Trebuie să luaţi Femara numai când aţi trecut prin menopauză. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră trebuie să discute cu dumneavoastră despre utilizarea de metode contraceptive eficace, deoarece există încă posibilitatea să puteţi rămâne gravidă în timpul tratamentului cu Femara. - Nu trebuie să luaţi Femara dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, deoarece acest lucru poate avea efecte nocive asupra copilului. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor: Dacă suferiţi de ameţeli, oboseală, somnolenţă sau stare generală proastă, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje până când nu reveniţi la o stare normală. Femara conţine lactoză Femara conţine lactoză (zahăr din lapte). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 3. Cum să luaţi Femara Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza uzuală este de un comprimat de Femara pe zi. Dacă luaţi Femara la aceeaşi oră în fiecare zi, vă veţi putea aminti mai uşor când să luaţi comprimatul. 3 Comprimatul poate fi luat cu sau fără alimente şi trebuie înghiţit întreg cu un pahar de apă sau alte lichide. Cât timp trebuie să luaţi Femara Continuaţi să luaţi Femara zilnic pe perioada recomandată de medicul dumneavoastră. Este posibil să fie necesar să-l luaţi luni de zile sau chiar ani. Dacă aveţi întrebări despre cât timp trebuie să luaţi Femara, adresaţi-vă medicului. Cum se monitorizează tratamentul cu Femara Trebuie să luaţi acest medicament numai sub supraveghere medicală strictă. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza regulat starea de sănătate pentru a verifica dacă tratamentul are efectul corespunzător. Femara poate conduce la reducerea sau deteriorarea masei osoase (osteoporoză) din cauza reducerii concentraţiilor de estrogen din organismul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate decide să vă evalueze densitatea osoasă (un mod de a monitoriza osteoporoza) înaintea, în timpul şi după administrarea tratamentului. Dacă luaţi mai mult Femara decât trebuie Dacă aţi luat prea mult Femara sau dacă altcineva a luat comprimatele dumneavoastră din greşeală, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la spital. Arătaţi ambalajul comprimatelor. Poate fi necesară instituirea unui tratament. Dacă uitaţi să luaţi Femara Dacă se apropie ora dozei următoare (de exemplu, în 2 sau 3 ore), nu mai luaţi doza uitată şi luaţi doza următoare la ora corectă. - Altfel luaţi doza când vă amintiţi, apoi luaţi comprimatul următor în mod normal. - Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să luaţi Femara Nu întrerupeţi tratamentul cu Femara dacă medicul nu vă recomandă acest lucru. De asemenea, a se vedea şi punctul de mai sus „Cât timp trebuie să luaţi Femara”. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Majoritatea reacţiilor adverse sunt uşoare până la moderate şi vor dispărea, în general, în câteva zile până la câteva săptămâni de tratament. Unele dintre aceste reacţii adverse, cum ar fi bufeurile, căderea părului sau sângerarea vaginală, pot fi cauzate de lipsa de estrogen din organism. Nu vă alarmaţi la citirea acestei liste a posibilelor reacţii adverse. Este posibil să nu suferiţi de niciuna dintre ele. Unele reacţii adverse pot fi grave: Mai puțin frecvente (adică pot afecta 1 din 100 paciente) - Slăbiciune, paralizie sau pierderea acuităţii tactile în orice parte a corpului (mai ales, în braţ sau picior), pierderea capacităţii de coordonare, greaţă sau dificultăţi de vorbire sau respiraţie (semne ale unei tulburări a sistemului nervos, de exemplu accident vascular cerebral). - Durere toracică bruscă şi puternică (semn al unei afecţiuni a inimii). - Umflarea sau înroşirea unei vene care este extrem de moale şi, posibil, dureroasă la atingere. - Febră severă, frisoane sau ulceraţii în gură cauzate de infecţii (număr redus de leucocite) - Tulburări severe şi persistente de vedere 4 Rare (adică pot afecta 1 şi 1000 paciente ): Dificultăţi de respiraţie, dureri toracice, leşin, ritm rapid al inimii, decolorare şi albăstrire a pielii sau durere bruscă în braţ, picior sau laba piciorului (semne ale unui posibil cheag format) Dacă suferiţi de oricare dintre reacţiile de mai sus, informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră. De asemenea, trebuie să-l informaţi pe medicul dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre următoarele simptome în timpul tratamentului cu Femara: ‐ Umflarea, în principal, a feţei şi gâtului (semne ale unei reacţii alergice). ‐ Îngălbenirea pielii şi albului ochilor, greaţă, pierderea apetitului, urină de culoare închisă (semne ale hepatitei). ‐ Erupţii pe piele, vezicule la nivelul buzelor, ochilor sau gurii, descuamarea pielii, febră (semne ale unor tulburări ale pielii). Unele reacţii adverse sunt foarte frecvente(pot afecta mai mult de 1 pacientă din 10). - Bufeuri - Nivel crescut al colesterolului (hipercolesterolemie) - Oboseală - Transpiraţie accentuată - Dureri la nivelul oaselor şi articulaţiilor (artralgii) Dacă oricare dintre aceste reacţii vă afectează sever, informaţi-l pe medicul dumneavoastră. Unele reacţii adverse sunt frecvente( pot afecta mai mult de 1 pacientă din 10) Erupţii pe piele - Dureri de cap - Ameţeli - Tulburări gastro-intestinale, precum greaţă, vărsături, indigestie, constipaţie, diaree - Creşterea sau scăderea apetitului alimentar - Dureri musculare - Reducerea sau deteriorarea masei osoase (osteoporoză), care conduc la fracturi în unele cazuri (vezi şi „Cum se monitorizează tratamentul cu Femara” de la pct. 3) - Umflarea braţelor, mâinilor, picioarelor, gleznelor (edeme) - Depresie - Creştere în greutate - Căderea părului - Tensiune arterială crescută (hipertensiune arterială) - Durere abdominală - Piele uscată - Sângerări vaginale - Palpitații, bătăi rapide ale inimii - Rigidizarea articulaţiilor (artrită) - Dureri în piept Dacă oricare dintre aceste reacţii vă afectează sever, informaţi-l pe medicul dumneavoastră. Alte reacţii adverse sunt mai puţin frecvente pot afecta mai mult de 1 pacientă din 100):Tulburări nervoase, precum anxietate, nervozitate, iritabilitate, ameţeală, somnolenţă, probleme de memorie, insomnie - Durere sau senzaţie de arsură la nivelul mâinilor sau încheieturii (sindromul tunelului carpian) - Deteriorarea acuităţii, mai ales a celei tactile - Tulburări la nivelul ochilor, precum vedere înceţoşată, iritarea ochilor - Tulburări ale pielii, precum mâncărimi (urticarie) - Scurgeri sau uscăciune vaginală - Durere la nivelul sânilor - Febră - Senzaţie de sete, tulburări ale gustului, uscarea mucoasei gurii - Uscarea mucoaselor - Scădere în greutate 5 - Infecţii ale căilor urinare, frecvenţă crescută a micţiunilor - Tuse - Nivel crescut al enzimelor - Îngălbenirea pielii și a ochilor - Nivele ridicate ale bilirubinei (un produs de scădere a celulelor roșii din sânge) Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)Deget în resort, o afecţiune care face ca unul dintre degetele dumneavoastră să rămână blocat în poziţie îndoită. Dacă oricare dintre aceste reacţii vă afectează sever, informaţi-l pe medicul dumneavoastră. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/ Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Femara A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. Nu utilizaţi Femara după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 30C, în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Femara - Substanţa activă este letrozolul. Fiecare comprimat filmat conţine 2,5 mg letrozol. - Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină PH 102, amidon de porumb, amidonglicolat de sodiu tip A, stearat de magneziu și dioxid de siliciu coloidal. Filmul este compus din hipromeloză 3 mPa.s, talc, macrogol 8000, dioxid de titan (E 171) și oxid galben de fer (E 172). Cum arată Femara şi conţinutul ambalajului - Femara este disponibil sub formă de comprimate filmate. Acestea sunt de culoare galben închis și rotunde. Pe o parte sunt inscripţionate cu ,,FV”, iar pe cealaltă cu ,,CG”. - Fiecare cutie cu blistere conține 10, 14, 28, 30 sau 100 comprimate filmate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 6 Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25, D-90429 Nürnberg, Germania Fabricanţii NOVARTIS PHARMA GmbH Roonstrasse 25, D-90429 Nürnberg, Germania NOVARTIS PHARMA GMBH Stella-Klein-Löw-Weg 17, 1020 Wien, Austria NOVARTIS PHARMA NV/SA Medialaan 40/Bus 1, 1800 Vilvoorde, Belgia NOVARTIS PHARMA S.A.S. 2-4, rue Lionel Terray, 92500 Rueil-Malmaison, Franţa NOVARTIS HEALTHCARE A/S Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 Copenhagen S, Danemarca NOVARTIS FINLAND OY Metsänneidonkuja10, 02130 Espoo, Finlanda NOVARTIS FARMA - PRODUTOS FARMACÊUTICOS S.A. Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.º 10E, Taguspark 2740-255 Porto Salvo, Portugalia NOVARTIS FARMA S.P.A. Via Provinciale Schito 131, 80058 Torre Annunziata NA, Italia NOVARTIS FARMACEUTICA SA Planta Ronda Santa Maria 158, 08210 Barberà del Vallès Barcelona, Spania NOVARTIS PHARMACEUTICALS UK LTD Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, Marea Britanie NOVARTIS SVERIGE AB Torshamnsgatan 48, 164 40 Kista, Suedia NOVARTIS (HELLAS) S.A.C.I. 12 km National Road Athens-Lamia, 14451 Metamorphosis, Grecia NOVARTIS PHARMA B.V. Raapopseweg 1, 6824 DP Arnhem, Olanda SALUTAS PHARMA GMBH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germania NOVARTIS PHARMACEUTICALS UK LIMITED Frimley Business Park, Frimley Camberley, Surrey GU16 7SR, Marea Britanie DEMETRIADES & PAPAELLINAS CY Demetriades & Papaellinas Cy, Kasou 21 1086, Nycosia, Cipru 7 NOVARTIS S.R.O. Na Pankráci 1724/129 140 00 Praha 4 – Nusle, Cehia NOVARTIS HUNGÁRIA KFT Bartók Béla út 43-47, 1114 Budapesta, Ungaria NOVARTIS NORGE AS Postboks 4284 Nydalen, 0401 Oslo, Norvegia Novartis Farma S.P.A. Largo Umberto Boccioni, 1-21040 Origgio (VA), Italia Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Numele Statului Membru UE Numele medicamentului Danemarca, Finlanda, Islanda, Norvegia și Suedia Femar Austria, Belgia, Bulgaria, Croația, Republica Cehă, Cipru, Estonia, Franţa, Germania, Grecia, Ungaria, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg (BE), Malta, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia, Spania, Olanda și Marea Britanie Femara Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2019.