Trimebutin 100mg Compr.

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11739/2019/01 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator TRIMEBUTIN 100 mg comprimate Maleat de trimebutină Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţie adversă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4 Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Trimebutin şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Trimebutin 3. Cum să utilizațiTrimebutin 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Trimebutin 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Trimebutin şi pentru ce se utilizează Trimebutin conţine o substanţă activă numită maleat de trimebutină care aparţine grupului de medicamente utilizate pentru tratamentul tulburărilor funcţionale intestinale. Trimebutin este indicat în tratamentul simptomatic al durerilor, tulburărilor de tranzit şi disconfortului abdominal legate de tulburările funcţionale ale tubului digestiv şi a căilor biliare. Medicamentul este destinat administrării la adulţi. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Trimebutin Nu utilizaţi Trimebutin - dacă sunteţi alergic la maleatul de trimebutină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); - dacă aveţi insuficienţă renală severă. Medicamentul nu este recomandat copiilor. 2 Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Trimebutin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  dacă sunteţi vârstnic, deoarece administrarea Trimebutin poate reduce funcţiile fiziologice. Medicul dumneavoastră ar putea dori să vă monitorizeze şi ar putea decide administrarea unor doze mai mici.  dacă suferiţi de vreo afecţiune organică la nivelul sistemului digestiv: inflamaţia mucoasei intestinului sau existenţa unui obstacol de-a lungului tubului digestiv.  dacă aveţi tensiunea arterială crescută. Tratamentul colonului iritabil poate dura maxim 30 zile. Trimebutin împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră, sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Administrarea Trimebutin se evită în primul trimestru de sarcină, dar se poate administra cu prudenţă în trimestrele 2 şi 3 de sarcină. Trimebutin se poate administra în timpul alăptării. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Trimebutin nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi a folosi utilaje . Trimebutin conţine lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 3. Cum să utilizaţi Trimebutin Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Trimebutin se administrează pe cale orală, cu o cantitate adecvată de apă . Comprimatele se înghit întregi, fără a se sfărâma în prealabil. Doze: Adulţi: 1 comprimat de Trimebutin de trei ori pe zi (300 mg maleat de trimebutină pe zi, în trei prize). În mod excepţional, doza se poate creşte până la 600 mg maleat de trimebutină pe zi, împărţită în trei prize (2 comprimate Trimebutin de trei ori pe zi ). Copii: Trimebutin nu se va administra la copii. 3 Vârstnici: A se vedea punctul „ Atenționări și precauții”. Dacă aţi utilizat mai mult Trimebutin decât trebuie Anunţaţi imediat secţia de urgenţă a celui mai apropiat spital sau spuneţi imediat medicul dumneavoastră sau farmacistului dumneavoastră dacă aţi luat accidental mai mult medicament decât doza prescrisă. S-ar putea să necesitaţi tratament pentru simptomele apărute. Până în acest moment nu s-a raportat niciun caz de supradozare cu maleat de trimebutină. Dacă aţi uitat să utilizaţi Trimebutin Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi. Dacă a mai rămas mai puţin de jumătate din timpul obişnuit între cele două doze, nu utilizaţi doza uitată, ci luaţi direct următoarea doză conform programului iniţial. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacțiile adverse raportate la administrarea maleatului de trimebutină sunt: Reacţii adverse rare ( pot afecta până la 1 din 1000 persoane): somnolenţă, ameţeală, greaţă, dureri de cap, palpitaţii , constipaţie, diaree, eructaţii, sete, amorţeală la nivelul gurii, greaţă, vărsături, indigestie, dureri în capul pieptului, valori crescute ale enzimelor ficatului, erupţie trecătoare pe piele, urticarie, mâncărimi, senzaţii de cald/rece. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Trimebutin Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 4 Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Trimebutin - Substanţa activă este maleatul de trimebutină. Fiecare comprimat conţine maleat de trimebutină 100 mg . - Celelalte componente sunt: lactoza monohidrat, croscarmeloză sodică, hipromeloză, stearat de magneziu. Cum arată Trimebutin şi conţinutul ambalajului Trimebutin se prezintă sub formă de comprimate lenticulare, de culoare albă, cu o linie mediană pe una din feţe, cu diametrul de 9 mm. Linia mediană nu este destinată ruperii comprimatului. Cutie cu 3 blistere din PVC /Al a câte 10 comprimate fiecare. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul MAGISTRA C&C S.R.L., Bd. Aurel Vlaicu nr. 82A, Constanţa, Romania Telefon: 0241/634742 Fax: 0241/634742 e-mail: [email protected] Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reperezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: MAGISTRA C&C S.R.L. Bd.Aurel Vlaicu nr. 82A Constanţa, 900055 - RO Tel: +40 0241/634742 e-mail: [email protected] Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2019.