Aclexa 200mg Caps.

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10953/2018/01-02-03-04-05-06-07-08 Anexa 1 NR. 10954/2018/01-02-03-04-05-06-07-08 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Aclexa 100 mg capsule Aclexa 200 mg capsule Celecoxib Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Aclexa şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Aclexa 3. Cum să utilizaţi Aclexa 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Aclexa 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Aclexa şi pentru ce se utilizează Aclexa este utilizat la adulţi pentru ameliorarea semnelor şi simptomelor care apar în poliartrită reumatoidă, artroză sau spondilită anchilozantă. Aclexa aparţine unui grup de medicamente denumite antiinflamatoare nesteroidine (AINS) şi mai exact subgrupului de medicamente cunoscute ca inhibitori specifici (COX-2). Organismul dumneavoastră produce substanţe denumite prostaglandine, care pot determina durere şi inflamaţie. În boli cum sunt poliartrita reumatoidă şi artroza, organismul dumneavostră produce o cantitate mai mare de prostaglandine. Aclexa acţionează prin scăderea producerii de prostaglandine şi astfel reduce durerea şi inflamaţia. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Aclexa Aclexa v-a fost prescris de către medicul dumneavoastră. Informaţiile următoare vă vor ajuta să obţineţi cel mai bun rezultat în tratamentul cu Aclexa. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Nu luaţi Aclexa: - dacă sunteţi alergic la celeoxib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament enumerate la pct. 6; - aţi prezentat reacţii alergice la grupul de medicamente denumite "sulfonamide" (de exemplu unele antibiotice utilizate pentru tratarea infecţiilor); 2 - dacă în acest moment aveţi ulcer gastric sau ulcer duodenal sau aveţi sângerări la nivelul stomacului sau intestinelor; - dacă după ce aţi luat acid acetilsalicilic sau alt medicament antiinflamator şi analgezic (AINS) aţi prezentat astm bronşic, polipi nazali, congestie nazală severă sau reacţii alergice manifestate prin erupţii la nivelul pielii cu senzaţie de mâncărime, umflături la nivelul feţei, buzelor, limbii sau gâtului, dificultate la respiraţie sau respiraţie şuierătoare; - dacă sunteţi gravidă. Dacă există riscul să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră referitor la metodele de contracepţie. - dacă alăptaţi; - dacă aveţi boli ale ficatului severe; - dacă aveţi boli ale rinichilor severe; - dacă aveţi o boală inflamatorie a intestinului gros, de exemplu colită ulcerativă sau boală Crohn; - dacă aveţi insuficienţă cardiacă; dacă aveţi o boală cardiacă ischemică sau cerebrovasculară confirmată, şi anume: aţi fost diagnosticat cu infarct miocardic, accident vascular cerebral sau accident vascular cerebral ischemic tranzitor (scaderea temporară a fluxului de sânge în arterele de la nivelul creierului, cunoscut şi ca “accident vascular cerebral minor”), angină pectorală sau blocaj la nivelul vaselor inimii sau creierului; - dacă aveţi sau aţi avut probleme cu circulaţia sangelui (arteriopatie periferică) sau dacă vi s-a aefectuat o intervenţie chirurgicală la nivelul arterelor membrelor inferioare. Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Aclexa, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: - dacă în trecut aţi avut ulcer sau de sângerări la nivelul stomacului sau intestinului (nu luaţi Aclexa dacă în prezent aveţi ulcer sau sângerări ale stomacului sau intestinelor). - dacă luaţi acid acetilsalicilic (chiar şi la doze mici, cu rol de protector al inimii) - dacă utilizaţi medicamente pentru reducerea formării cheagurilor de sânge (de exemplu warfarină) - dacă luaţi Aclexa în acelaşi timp cu alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) care nu conţin acid acetilsalicilic, cum sunt ibuprofen sau diclofenac. Utilizarea concomitentă a acestor medicamente trebuie evitată; - dacă sunteţi fumător, aveţi diabet zaharat, hipertensiune arterială sau concentraţii mari de colesterol în sânge; - dacă inima, ficatul sau rinichii dumneavoastră nu funcţionează bine, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă consulte periodic. - dacă aveţi acumulare de lichide în corp (cum ar fi glezne sau picioare umflate); - dacă sunteţi deshidratat, de exemplu din cauza vărsăturilor, diareei sau dacă luaţi medicamente diuretice (pentru a favoriza eliminarea apei prin urină); - dacă aţi avut o reacţie alergică gravă sau o reacţie adversă gravă la nivelul pielii la orice medicament; - dacă sunteţi bolnav ca urmare a unei infecţii sau credeţi ca aveţi o infecţie, deoarece Aclexa poate masca febra sau alte semne de infecţie şi inflamaţie; - dacă aveţi vârsta peste 65 de ani, poate fi necesar ca medicul dumneavostră să vă consulte periodic. Similar altor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene AINS (de exemplu ibuprofen sau diclofenac), acest medicament poate duce la creşterea tensiunii arteriale şi, de aceea, medicul dumneavoastră vă poate solicita monitorizarea regulată a tensiunii arteriale. La pacienţii trataţi cu substanţa activă celecoxib au fost raportate unele reacţii ale ficatului severe, inclusiv inflamare severă a ficatului, afectare a ficatului şi insuficienţă hepatică (uneori letală sau necesitând transplant de ficat). Dintre cazurile pentru care a fost raportat timpul până la debutul reacţiei adverse, cele mai multe reacţii adverse hepatice au ap ărut în decurs de o lună de la iniţierea tratamentului. În timpul tratamentului Aclexa puteţi rămâne mai greu gravidă. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră 3 dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau aveţi probleme să rămâneţi gravidă (vezi secţiunea despre sarcină şi alăptare). Aclexa împreună cu alte medicamente Unele medicamente pot modifica modul în care acţionează alte medicamente. Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente: - Dextrometorfan (utilizat pentru tratamentul tusei) - inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei sau antagonişti ai receptorilor pentru angiotensina II (utilizaţi pentru tratamentul tensiunii arteriale mari şi al insuficienţei inimii) - Diuretice (utilizate pentru eliminarea apei în exces din organism) - Fluconazol şi rifampicină (utilizate pentru tratamentul infecţiilor fungice şi bacteriene) - Warfarină sau alte anticoagulante orale (medicamente pentru subţierea sângelui, care reduc coagularea sângelui) - Litiu (utilizat pentru tratamentul unor tipuri de depresie) - alte medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei, tulburărilor somnului, tensiunii arteriale mari sau bătăilor neregulate ale inimii - Neuroleptice (utilizate pentru tratamentul unor boli psihice) - Metotrexat (utilizat pentru tratamentul artritei reumatoide, psoriazisului şi leucemiei) - Carbamazepină (utilizată pentru tratamentul epilepsiei/crizelor convulsive şi al unor tipuri de durere sau depresie) - Barbiturice (utilizate pentru tratamentul epilepsiei/crizelor convulsive şi al unor tulburări ale somnului) - Ciclosporină şi tacrolimus (utilizate pentru deprimarea sistemului imunitar, de exemplu, după transplant de organe) Aclexa poate fi luat în acelaşi timp cu doze mici de acid acetilsalicilic (75 mg pe zi, sau mai puţin). Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua aceste două medicamente împreună. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Aclexa nu trebuie utilizat de către femei gravide sau care pot rămâne gravide (adică femei aflate la vârstă fertilă care nu utilizează metode de contracepţie eficace) în timpul tratamentului. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Aclexa trebuie să întrerupeţi tratamentul şi să vă adresaţi medicului dumneavoastră. Aclexa nu trebuie utilizat în timpul alaptării. Tratamentul cu Aclexa poate face să rămâneţi mai greu gravidă (vezi secţiunea Atenţionări şi precauţii). Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Trebuie să cunoaşteţi felul în care reacţionaţi la Aclexa înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Dacă simţiţi ameţeli sau oboseală după ce aţi luat Aclexa, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje. Aclexa conţine lactoză Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele glucide, vă rugăm să îl întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament. 4 3. Cum să utilizaţi Aclexa Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Dacă aveţi impresia că efectul Aclexa este prea slab sau prea puternic, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Medicul dumneavoastră vă va spune ce doză de medicament să luaţi. Este foarte important să utilizaţi cea mai mică doză care vă poate controla durerea şi să nu luaţi Aclexa o perioadă de timp mai lungă decât este necesar pentru a controla simptomele, deoarece riscul apariţiei reacţiilor adverse asociate problemelor inimii poate creşte o dată cu doza şi durata utilizării. Capsula de Aclexa trebuie înghiţită întreagă, cu o cantitate suficientă de apă. Capsula poate fi luată în orice moment al zilei, cu sau fără alimente. Cu toate acestea este recomandabil să luaţi dozele de Aclexa în acelaşi moment al zilei. Dacă după două săptămâni de la începerea tratamentului nu constataţi nici o ameliorare a bolii, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Doza recomandată este: Pentru artroză, doza zilnică recomandată este de 200 mg pe zi; dacă este necesar, doza poate fi crescută de către medicul dumneavoastră până la maxim 400 mg pe zi. Doza este, de obicei: - o capsulă de 200 mg o dată pe zi; sau - o capsulă de 100 mg de două ori pe zi. Pentru poliartrită reumatoidă, doza zilnică recomandată este de 200 mg pe zi; dacă este necesar, doza poate fi crescută de către medicul dumneavoastră până la maxim 400 mg pe zi. Doza este, de obicei: o capsulă de 100 mg de două ori pe zi. Pentru spondilită anchilozantă, doza zilnică recomandată este de 200 mg pe zi; dacă este necesar, doza poate fi crescută de către medicul dumneavoastră până la maxim 400 mg pe zi. Doza este, de obicei: - o capsulă de 200 mg o dată pe zi; sau - o capsulă de 100 mg de două ori pe zi. Probleme cu rinichii şi ficatul: asiguraţi-vă că medicul dumneavoastră ştie că aveţi probleme cu rinichii sau ficatul, deoarece s-ar putea să aveţi nevoie de o doză mai mică. Vârstnicii, în special cei cu greutatea sub 50 kg: dacă aveţi vârsta peste 65 de ani şi, în mod special, dacă aveţi greutatea sub 50 kg, poate fi necesar ca medicul dumneavostră să vă consulte periodic. Utilizarea la copii şi adolescenţi: Aclexa este recomandat numai pentru adulţi şi nu pentru utilizarea la copii şi adolescenţi. Doza zilnică maximă: nu luaţi mai mult de 400 mg pe zi (4 capsule de Aclexa 100 mg sau 2 capsule de Aclexa 200 mg). Dacă luaţi mai mult Aclexa decât trebuie Nu luaţi mai multe capsule decât v-au fost recomandate de către medicul dumneavoastră. Dacă aţi luat prea multe capsule, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau mergeţi de departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital şi luaţi medicamentul cu dumneavoastră. Dacă uitaţi să luaţi Aclexa Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă reamintiţi. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 5 Dacă încetaţi să utilizaţi Aclexa Întreruperea bruscă a tratamentului cu Aclexa poate duce la agravarea simptomelor. Nu întrerupeţi administrarea Aclexa decât dacă aceasta a fost recomandarea medicului. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda reducerea treptată a dozei, pe o periodă de câteva zile, înainte de a opri complet tratamentul. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă, sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului. Reacţiile adverse prezentate mai jos au fost observate la pacienţii cu boli reumatice care au luat Aclexa. Reacţiile adverse marcate cu un asterisc (*) sunt prezentate cu frecvenţele mai mari care au fost raportate la pacienţii care au luat Aclexa pentru prevenţia polipilor de colon. În aceste studii pacienţii au luat Aclexa în doze mari, timp îndelungat. Întrerupeţi administrarea Aclexa şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi: - Oo reacţie alergică manifestată prin erupţii la nivelul pielii, umflături ale feţei, respiraţie şuierătoare sau dificilă - Probleme cu inima cum este durere în piept - Durere severă la nivelul stomacului sau oricare semn de sângerare la nivelul stomacului sau intestinului, manifestat prin scaune de culoare neagră sau cu pete de sânge sau prin vărsături care conţin sânge. - O reacţie alergică pe piele, manifestată cu erupţie trecătoare, apariţie de vezicule sau decojire a pielii - Insuficienţă hepatică cu simptome cum sunt greaţă (senzaţie de rău), diaree sau icter (manifestat prin colorarea în galben a pielii sau a albului ochilor). Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) - Tensiune arterială mare* Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) - Infarct miocardic* - Acumulare de lichide în organism, cu umflare a gleznelor, picioarelor şi/sau mâinilor - Infecţii urinare - Scurtare a respiraţiei, sinuzită (inflamare a sinusurilor, infecţie la nivelul sinusurilor, sinusuri blocate sau dureroase), nas înfundat sau nas care curge, durere în gât, tuse, răceli, simptome asemănătoare gripei - Ameţeli, tulburări ale somnului - Vărsături*, durere a stomacului, diaree, indigestie, gaze intestinale - Erupţie trecătoare pe piele, mâncărimi - Rigiditate musculară - Dificultăţi la înghiţire* - Agravare a alergiilor existente. Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) - Accident vascular cerebral* - Insuficienţă a inimii, palpitaţii (conştientizare a bătăilor inimii), ritm rapid al bătăilor inimii - Agravare a tensiunii arteriale mari, deja existentă 6 - Modificări ale testelor de sânge privind activitatea ficatului - Modificări ale testelor de sânge privind activitatea rinichilor - Anemie (modificări ale celulelor roşii ale sângelui, ce pot provoca oboseală şi scurtare a respiraţiei) - Anxietate, depresie, oboseală, somnolenţă, amorţeli şi furnicături - Creştere a concentraţiei de potasi, evidenţiată prin teste de sânge (poate determina greaţă (senzaţie de rău), oboseală, slăbiciune a muşchilor sau palpitaţii) - Tulburări ale vederii sau vedere înceţoşată, sunete în urechi, durere şi răni la nivelul gurii , tulburări ale auzului * - Constipaţie, eructaţii, inflamare a stomacului (indigestie, durere la nivelul stomacului sau vărsături), agravare a inflamaţiei stomacului sau intestinelor - Crampe în muşchii picioarelor - Erupţie în relief pe piele şi mâncărimi (urticarie). Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) - Ulcere ale duodenului, stomacului, esofagului sau intestinelor, ruptură a intestinului (poate determina dureri la nivelul stomacului, febră, greaţă sau blocaj intestinal), scaune negre sau închise la culoare, inflamare a esofagului (poate determina dificultăţi la înghiţire), inflamare a pancreasului (poate determina dureri la nivelul stomacului) - Reducere a numărului celulelor albe din sânge (care ajută la protejarea organismului de infecţii) şi a plachetelor din sânge (care pot creşte riscul de sângerare şi de apariţie a vânătăilor) - Coordonare dificilă a mişcărilor musculare - Stare de confuzie, modificări ale gustului - Sensibilitate crescută la lumină - Pierdere a părului Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile) - Sângerări la nivelul creierului, care pot determina deces - Reacţii alergice grave (incluzând şocul anafilactic, potenţial letal) care pot determina erupţii la nivelul pielii, umflare a feţei, buzelor, gurii, limbii şi gâtului, respiraţie şuierătoare sau dificilă; dificultăţi la înghiţire - Sângerări la nivelul stomacului sau intestinului (pot determina scaune sau vărsături cu sânge), inflamaţie a intestinului sau colonului, greaţă (senzaţie de rău) - A fecţiuni grave la nivelul pielii, cum sunt sindrom Stevens-Johnson, dermatită exfoliativă, necroliză epidermică toxică (poate determina erupţie trecătoare pe piele, apariţia de vezicule sau decojirea pielii) şi pustuloză exantematoasă acută generalizată (zonă roşie inflamată cu numeroase pustule mici) - o reacţie alergică de tip întârziat, cu simptome posibile: erupţie trecătoare pe piele, febră, umflare a glandelor şi rezultate anormale ale testelor de laborator (de exemplu, teste pentru ficat, teste pentru sânge (eozinofilie, creştere a numărului unui anumit tip de celule albe ale sângelui)) - Insuficienţă a ficatului, leziuni ale ficatului şi inflamaţie severă a ficatului (uneori letală sau care necesită transplant de ficat). Simptomele pot include greaţă (senzaţie de rău), diaree, icter (colorare în galben a pielii şi albului ochilor), urină de culoare închisă, scaune decolorate, sângerare ușoară, mâncărime sau frisoane - Probleme la nivelul rinichilor (posibilă insuficienţă a rinichilor, inflamaţie a rinichilor) - Apariţia de cheaguri în vasele de sânge ale plămânilor. Simptomele pot include scurtarea bruscă a respiraţiei, dureri ascuţite la respiraţie şi colaps - Bătăi neregulate ale inimii - Meningită (inflamaţie a membranei care înveleşte creierul şi măduva spinării) - Halucinaţii - Agravare a epilepsiei (posibil convulsii mai frecvente şi/sau mai severe) - Inflamare a vaselor de sânge (pot apărea: febră, dureri, pete roşii pe piele) - Blocare a unei artere sau vene a ochilor, care duce la pierderea parţială sau totală a vederii, inflamare a mebranei conjunctive, sângerări la nivelul ochilor - Scădere a numărului celulelor roşii, albe şi a plachetelor de sânge (ceea ce poate determina 7 oboseală, apariţia cu uşurinţă a vânătăilor, sângerarea nazală frecventă şi creşterea riscului de infecţii) - Durere în piept - Afectare a mirosului - Modificare a culorii pielii (învineţire), durere şi slăbiciune a muşchilor, dureri la nivelul articulaţiilor - Tulburări menstruale - Dureri de cap, înroşire trecătoare la nivelul feţei şi gâtului - Concentraţii reduse ale sodiului în testele de sânge (care pot determina pierdere a poftei de mâncare, dureri de cap, greaţă (senzaţie de rău), crampe la nivelul muşchilor şi slăbiciune). În studiile clinice care nu au fost efectuate pentru indicaţia de artrită (inflamare a articulaţiilor) sau de alte boli artrozice în care Aclexa a fost luat în doze de până la 400 mg pe zi, timp de până la 3 ani, au fost observate următoarele reacţii adverse suplimentare: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) - Probleme ale inimii: angină pectorală (dureri de piept) - Probleme digestive: sindrom de colon iritabil (poate include dureri de stomac, diaree, indigestie şi balonare) - Pietre la rinichi (care pot determina dureri la nivelul abdomenului sau spatelui, sânge în urină), anormalităţi ale valorilor plasmatice ale testelor funcţiei rinichilor, dificultate la urinare; - Creştere în greutate. Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) - Tromboză venoasă profundă (cheag de sânge, de obicei la nivelul membrelor inferioare, care poate produce durere, umflarea sau înroşire a gambei sau probleme de respiraţie) - Probleme la stomac: infecţie a stomacului (care poate determina iritaţie şi ulcere ale stomacului şi intestinului), - Fracturi ale membrelor inferioare - Zona zoster, infecţie a pielii, eczemă (erupţii la nivelul unor zone de piele uscată, însoţite de mâncărime), pneumonie (infecţie a plămânilor, cu tuse, febră şi dificultăţi la respiraţie) - Prezenţa de particule care plutesc în interiorul ochilor, care determină afectare a vederii şi vedere înceţoşată, vertij din cauza tulburărilor urechii interne, leziuni ale gingiilor, care sunt inflamate si sângerează, leziuni ale mucoasei de la nivelul gurii - Urinare excesivă pe timpul nopţii, - sângerare a hemoroizilor, mişcări accentuate ale intestinelor - Lipoame în piele sau în alte locuri, chisturi ganglionare (umflături nepericuloase la nivelul articulaţiilor şi tendoanelor mâinilor şi picioarelor), dificultăţi de vorbire, sângerări vaginale anormale sau foarte abundente, durere în piept - Concentraţii mari ale sodiului în testele de sânge. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V*. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Aclexa Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 8 A se păstra la temperaturi sub 25C. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Aclexa - Substanţa activă este celecoxib. Fiecare capsulă de Aclexa 100 mg conţine celecoxib 100 mg. Fiecare capsulă de Aclexa 200 mg conţine celecoxib 200 mg. - Celelalte ingrediente (excipienţi) sunt: - Aclexa 100 mg: lactoză monohidrat, povidonă K30, croscarmeloză sodică, laurilsulfat de sodiu şi stearat de magneziu (E572) în conţinutul capsulei şi gelatină şi dioxid de titan (E171) în învelişul capsulei. - Aclexa 200 mg: lactoză monohidrat, povidonă K30, croscarmeloză sodică, laurilsulfat de sodiu şi stearat de magneziu (E572) în conţinutul capsulei şi gelatină, dioxid de titan (E171) şi oxid galben de fer (E172) în învelişul capsulei. Cum arată Aclexa şi conţinutul ambalajului Aclexa 100 mg: capsule mărimea 3 (cu lungime de 15,4 mm – 16,2 mm), cu cap şi corp de culoare albă; capsulele conţin granule de culoare albă până la aproape albă. Aclexa 200 mg: capsule mărimea 1 (cu lungime de 18,9 mm – 19,7 mm), cu cap şi corp de culoare galben brun; capsulele conţin granule de culoare albă până la aproape albă. Capsulele de Aclexa 100 mg şi Aclexa 200 mg sunt disponibile în blistere, în cutii a 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90 şi 100 capsule. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto, Slovenia Fabricanţii Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto (site Ločna), Slovenia TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Germania Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Numele statului membru Denumirea comercială a medicamentului Estonia, Letonia, Lituania, Slovenia, Slovacia, Republica Cehă, Polonia, Aclexa 9 Ungaria, România, Bulgaria Aклекса Danemarca Celecoxib TAD Italia, Spania, Portugalia, Danemarca, Suedia, Finlanda, Irlanda, Belgia, Olanda Celecoxib Krka Marea Britanie Celecoxib Franța Célécoxib HCS Acest prospect a fost revizuit în august 2018.