Acifol 5mg 30cpr Film

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12935/2020/01 Anexa 1 Prospect Prospect: Informații pentru utilizator Acifol 5 mg comprimate filmate Acid folic Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiți în acest prospect 1. Ce este Acifol și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Acifol 3. Cum să utilizați Acifol 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Acifol 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Acifol și pentru ce se utilizează Acifol este un medicament ce conţine o substanţă numită acid folic, cunoscută şi sub denumirea de vitamina B 9. Acifol este utilizat pentru: - tratamentul unui tip de anemie numită anemie macrocitară datorată lipsei de acid folic; - tratamentul tulburărilor cronice de absorţie intestinală, indiferent de origine; - tratamentul aportului insuficient de alimente datorat malnutriţiei sau alcoolismului; - sarcină, în caz de lipsă de acid folic dovedită; - tratamentul adjuvant al unui tip de anemie numit anemie pernicioasă (Biermer). La femeia care are deja un copil purtător al unei anomalii de închidere de tub neural (de exemplu: spina bifida etc.), s-a constatat că o suplimentare a acidului folic cu 5 mg pe zi, în lunile care preced concepţia şi în primele 3 luni după concepţie, a scăzut frecvenţa riscului de malformaţii pentru sarcinile ulterioare. Populații speciale: copii și adolescenți, pacienți vârstnici, pacienți cu insuficiență hepatică, pacienți cu insuficiență renală. Dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. 2 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Acifol Nu utilizați Acifol: - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la acid folic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); - dacă suferiţi de cancer, cu excepţia cazurilor cu anemie megaloblastică prin deficit de acid folic; - dacă suferiţi de anemie de origine neprecizată; - dacă suferiți de anemie pernicioasă (anemie cauzată de deficitul de vitamina B 12) care nu este tratată concomitent cu vitamina B 12. Atenționări și precauții Înainte să utilizați Acifol, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Utilizarea inadecvată poate întârzia stabilirea diagnosticului şi instituirea tratamentului corect în anemiile megaloblastice. Administrarea acidului folic în timpul anemiei pernicioase induce hemopoeză dar poate accelera dezvoltarea sindromului neuroanemic. Deficitul de vitamina B 12 poate să apară în anemia pernicioasă și, prin urmare, este necesară administrarea ambelor substanțe concomitent. Acidul folic nu corectează deficitul de folat indus de inhibitorii dihidrofolat-reductazei (metotrexat, trimetoprim, pirimetamină, triamteren). Este necesară precauție specială în administrarea acidului folic în cazul suspiciunilor de tumori dependente de folați. Acifol împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente. În cazul administrării de acid folic în acelaşi timp cu fenobarbital, fenitoină, primidonă rezultă accelerarea metabolismului hepatic al ambelor produse și scăderea concentrațiilor lor plasmatice. Se recomandă supraveghere clinică a concentraţiilor plasmatice împreună cuajustarea dozelor de antiepileptice în timpul tratamentului cu acid folic şi după oprirea acestuia. Medicamentele antiacide care au în compoziţie aluminiu și magneziu determină reducerea absorbţiei intestinale de acid folic, prin efectul lor de scădere a pH-ului în intestinul subţire. Antiacidele se vor administra la distanţă faţa de 2 ore de acidul folic. Acifol împreună cu alimente, băuturi și alcool Consumul de alcool nu este recomandat în timpul tratamentului. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Se recomandă supravegherea medicală la utilizarea în timpul sarcinii. Acidul folic este excretat în laptele uman. Alaptarea nu trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu dozele recomandate. Se recomandă supravegherea medicală la utilizarea în timpul alăptării. Acifol se administrează în timpul sarcinii sau alăptării conform indicaţiilor medicului dumneavoastră. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Acifol nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Acifol conține lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 3 3. Cum să utilizați Acifol Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Acifol se administrează oral, în timpul sau după mese. Doza recomandată este de 5 – 15 mg acid folic (1 – 3 comprimate filmate) pe zi. Dacă utilizați mai mult Acifol decât trebuie Dacă aţi luat mai mult decât trebuie din Acifol adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau mergeţi la cel mai apropiat spital. Supradozajul nu apare. Dozele mari de acid folic se elimină rapid mai ales pe cale urinară. Un aport prea mare de acid folic este urmat de creşterea eliminării urinare. Dacă un copil utilizează accidental mai multe comprimate filmate decât se recomandă, poate să apară greață, presiune abdominală, tulburări de somn sau iritabilitate, care se rezolvă spontan în decurs de trei săptămâni. Nu este necesară nici un fel terapie. Potențiale dificultățile se diminuează spontan. Dacă uitați să utilizați Acifol Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi alta, imediat ce v-aţi amintit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetați să utilizați Acifol Nu întrerupeţi tratamentul Acifol. Luaţi Acifol întreaga perioadă a tratamentului stabilită de medicul dumneavoastră, chiar şi atunci când începeţi să vă simţiţi mai bine. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. 4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse sunt prezentate conform frecvenţei de apariţie folosind următoarea convenţie: Foarte frecvente care afectează mai mult de 1 pacient din 10 Frecvente care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi Mai puţin frecvente care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi Rare care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi Foarte rare care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi Cu frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile. Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Rare: reacţii alergice cutanate. Tulburări psihiatrice Rare: tulburări de somn, iritabilitate. Tulburări gastro-intestinale Cu frecvenţă necunoscută: greaţă, disgeuzie (alterarea simțului gustativ), disconfort abdominal, vărsături, diaree. Tulburări ale sistemului imunitar 4 Cu frecvenţă necunoscută: reacții cutanate alergice, reacții anafilactice cum ar fi urticarie, angioedem, hipotensiune arterială sau bronhospasm au fost raportate. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Acifol Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Acifol - Substanţa activă este acid folic. Fiecare comprimat filmat conţine acid folic 5 mg. - Celelalte componente sunt: nucleu - lactoză monohidrat, amidon de porumb, povidonă K30, talc, stearat de magneziu, butilhidroxianisol, celuloză microcristalină 102; film - hipromeloză 5cP, talc, dioxid de titan (E171), polisorbat 80, macrogol 6000, oxid galben de fer (E172). Cum arată Acifol și conținutul ambalajului Acifol se prezintă sub formă de comprimate filmate, rotunde, de formă lenticulară, de culoare galben- portocaliu. Acifol este disponibil în cutie cu un flacon din polietilenă de înaltă densitate cu 30 comprimate filmate. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Zentiva S.A. B-dul Theodor Palady nr. 50 , Sector 3, 032266 Bucureşti, România Tel: +4 021.304.7597 e-mail: [email protected] Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: Tel: +4 021.304.7597 e-mail: [email protected] Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2020.