Meclon 500mg/100mg 10 Ovule

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11858 /2019 /01 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator MECLON 100 mg/500 mg ovule Clotrimazol/Metronidazol Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii imp ortante pentru dum neavoastră . - Păstraţi acest prospect. S -ar putea să fie necesar să -l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastr ă. Nu trebuie să -l daţi altor persoa ne. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice pos ibile reacţii adver se nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Meclon şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utiliza ţi Meclon 3. Cum să utilizaţi Meclon 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Meclon 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este M eclon şi pentru ce se utilizează Un ovul conţine ca şi substanţe active clotrimazol şi metronidazol . Meclon este indicat în tratamentul vulvo -vaginitelor, vulvitelor, perivulv itelor , determinate de Trichomonas vaginalis , chiar şi în cazurile în care germenul se asociază cu Candida albicans , Gardnerella vaginalis şi alţi germeni sensibili. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi M eclon Nu utilizaţi Meclon - dacă sunteţi ale rgic la substanţele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Atenţionări şi precauţii În cazul tratamentului concomitent cu metronidazol administrat pe cale orală se recomandă să se ia în consider are contraindicaţii le, precauţiile, at enţionările şi reacţiile adverse ale acestui medicament. Evitaţi contactul cu ochii. M eclon împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s -ar p utea să utilizaţi o rice alte medicamen te. Aceasta include medicamentele pe bază de plante. Nu au fost raportate interacţiuni. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adre saţi -vă medicului s au farmacistului pe ntru recomandări înainte de a lua acest medicament. 2 Sarcina Datele provenite din utilizarea Meclon la femeile gravide sunt inexistente. Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirec te asupra funcţiei d e reproducere, decât dacă sunt utilizate doze extrem de mari. Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea Meclon în timpul sarcinii şi la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive . Alăpt area Metronidazolul se excretă în laptele uman, în timp ce cu privire la clotrimazol nu se cunoaşte dacă se excretă în laptele uman. Chiar dacă nivelul metronidazolului şi clotrimazolului în sânge este scăzut în urma utilizării topice,trebuie luată decizi a fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a opri tratamentul cu Meclon având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie. Fertilitatea Nu există date privind afectarea fertilit ăţii în cazul utilizării Meclon la femei . Co nducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Meclon nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. 3. Cum să utilizaţi M eclon Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v -a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu me dicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza recomandată este de un ovul Meclon , o dată pe zi. Mod de administrare Ovulul se introduc e adânc în vagi n, preferabil seara. Nu se rec omandă utilizarea Meclon în timpul perioadei menstruale. Utilizarea la copii Nu este indicat să fie utilizat Meclon la copii. Dacă utilizaţi mai mult Meclon decât trebuie Dacă aţi utilizat Meclon mai mult decât este necesa r, vă rugăm să vă adresaţi med icului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă uitaţi să utilizaţi Meclon Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să utilizaţi Meclon Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament , adresaţi -vă medicu lui dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse raportate sunt enumerate în continuare respectând următ oarea convenţie: foarte frecvente (la mai mult de 1 pacient din 10); frecvente ( la mai puţin de 1 pacient din 10 ); mai puţin frecvente (la mai puţin de 1 pacient din 100); rare (la mai puţin de 1 pacient din 1000); foarte rare (la mai puţin de 1 pacient din 1000 0), inclusiv cazuri izolate ; frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). 3 Datorită absorbţiei slabe a metronidazolului şi clotrimazolului după administrare topică, nu sunt de aşteptat reacţii adverse sistemice. Cu frec venţă necunoscută , pot să apară fenomene de iritaţie locală, care necesită rareori întreruperea tratamentului. Er itemul cutanat care apare cu frecvenţă necunoscută poate necesita întreruperea administrării. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adver se nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web -site -ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http ://www.anm.ro/ . Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează M eclon Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperatu ri sub 30°C. Nu utilizaţi acest medicament după data expirării înscrisă pe ambalaj după “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte infor maţii Ce conţine Meclon - Substanţele active sunt clotrimazol şi metronidazol . Un ovul conţine clotrimazol 100 m g şi metronidazol 500 mg. - Celelalt component este grăsime solidă . Cum arată Meclon şi conţinutul ambalajului Ovule in forma de torpila, de c uloare albă până la slab crem. Este disponibil în cutii cu 2 folii din PVC -PE a câte 5 ovule . Deţinătorul autor izaţiei de punere pe piaţǎ ALFASIGMA S.p.A. Via Ragazzi del ’99, 5 40133, Bologna (BO), Italia Fabricantul DOPPEL FARMACEUTICI S.R.L. Via Ma rtiri Delle Foibe, 1 29016 Cortemaggiore – Piacenza, Italia Acest prospect a fost revizuit în mai 2019.