Meclodin 500mg/200mg Compr. Vag.

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 473/2007/01-02 Anexa 1 Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Meclodin 500 mg/200mg comprimate vaginale Metronidazol/clotrimazol Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. În acest prospect găsiţi: 1. Ce este Meclodin şi pentru ce se utilizează 2. Înainte să luaţi Meclodin 3. Cum să luaţi Meclodin 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Meclodin 6. Informaţii suplimentare 1. CE ESTE MECLODIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Meclodin este indicat în tratamentul local al infecţiilor vaginale cu floră mixtă determinate de Trichomonas vaginalis, fungi (îndeosebi Candida), germeni sensibili anaerobi gram negativ şi gram pozitiv. Pentru vindecarea completă a infecţiilor diagnosticate ca fiind determinate de Trichomonas vaginalis, trebuie efectuat concomitent tratament oral cu un medicament antitricomoniazic. 2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI MECLODIN Nu luaţi Meclodin dacă:  sunteţi alergic (hipersensibil) la metronidazol, clotrimazol, alţi derivaţi de imidazol sau la oricare dintre celelalte componente ale Meclodin;  sunteţi în perioada menstruală. Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Meclodin Verificaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua medicamentul dumneavoastră dacă:  aceasta este prima dată când ați avut aceste simptome  sunteţi sub 16 ani, sau 61 ani sau mai în vârstă  dumneavoastră sau partenerul dumneavoastră ați fost expuși la o boala cu transmitere sexuala  aveţi dureri uşoare de stomac, sau dureri sau o senzaţie de arsură la urinare  aveţi sângerări vaginale anormale sau neregulate, sau secreţii sanguinolente  aveţi răni, ulcere sau vezicule la nivelul vulvei sau vaginului  aţi suferit vreodată de vreo boală de ficat  aveţi orice tulburari hematologice  aveţi orice tulburări ale sistemului nervos Ca şi în cazul altor comprimate vaginale, acest medicament poate reduce eficacitatea produselor de latex cum ar fi prezervativele sau diafragmele. De asemenea, clotrimazolul din componenţa acestora 2 reduce eficacitatea spermicidelor vaginale. În consecinţă, ar trebui să utilizaţi alte măsurile de precauţie pentru cel puţin cinci zile după utilizarea acestui produs. Utilizarea altor medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. În special, este important să-l informaţi pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist dacă luaţi:  disulfiram (pentru a trata dependenta de alcool)  medicamente pentru a opri coagularea sângelui, cum ar fi warfarina  litiu (folosite pentru a trata depresia)  medicamente pentru tratamentul epilepsiei, cum ar fi fenobarbital, fenitoină, primidonă  ciclosporină (utilizate în transplanturi de organe)  fluorouracil (utilizat pentru tratarea unor forme de cancer) Utilizarea Meclodin cu alimente şi băuturi Nu consumaţi alcool în timpul tratamentului cu Meclodin deoarece puteţi avea vărsături, înroşirea feţei, dureri de cap, palpitatii sau dificultăţi de respiraţie. Sarcina şi alăptarea Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Administrați cu prudență Meclodin Arena în timpul sarcinii, în special în timpul primului trimestru de sarcină. Nu se recomandă utilizarea acestui medicament în timpul alăptării. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Meclodin nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 3. CUM SĂ UTILIZAŢI MECLODIN Utilizaţi întotdeauna Meclodin exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Medicamentul este rezervat pacientelor adulte (femei între 16-60 ani). Doza uzuală este de un comprimat vaginal Meclodin pe zi, introdus profund intravaginal. Introducerea comprimatului vaginal se face în poziţie de decubit dorsal, având picioarele depărtate şi uşor îndoite. Pentru a facilita introducerea comprimatului vaginal Meclodin acesta poate fi umectat puţin cu apă. Durata tratamentului este de 10 zile pentru tricomoniaza vaginală, în asociere cu tratament oral. Se va trata concomitent cu metronidazol oral şi partenerul, chiar dacă acesta este asimptomatic sau prezintă cultură negativă pentru Trichomonas vaginalis. Pentru vaginitele nespecifice durata tratamentului este de 7 zile, în asociere sau nu cu tratament oral. Tratamentul cu Meclodin nu va fi prescris pentru mai mult de 10 zile şi nu va fi repetat mai mult de 2- 3 ori pe an. Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Meclodin Dacă aţi luat mai multe comprimate vaginale de Meclodin decât trebuie, întrerupeţi administrarea şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau departamentului de urgenţă a celui mai apropiat spital. Dacă uitaţi să luaţi Meclodin Luaţi doza pe care aţi uitat-o imediat ce v-aţi adus aminte. Dacă mai este puţin timp până când trebuie să vă administraţi următoarea doză, nu o mai luaţi pe cea pe care aţi uitat-o, urmându-vă programul obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 3 Dacă încetaţi să utilizaţi Meclodin Nu întrerupeţi tratamentul şi nu reduceţi doza fără recomandarea medicului, chiar dacă simţiţi o ameliorare a simptomelor. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. REACŢII ADVERSE POSIBILE Ca toate medicamentele, Meclodin poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 pacient din 10 Frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi Mai puţin frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi Rare: care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi Foarte rare: afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi Cu frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile Reacţii adverse datorate metronidazolului Reacţii adverse rare  senzaţie de arsură locală uşoară sau iritaţie, imediat după introducerea comprimatului vaginal Meclodin;  greaţă, tulburări ale gustului, inflamaţia mucoasei oro-faringiene, scăderea poftei de mâncare, dureri de stomac, vărsături, diaree, gură uscată, gust metalic, inflamarea pancreasului (pancreatită), reversibilă la oprirea tratamentului;  urticarie, înroşirea feţei, mâncărime (prurit), febră, angioedem;  vedere dublă (diplopie), miopie;  dureri de cap, ameţeli, tulburări psihotice inclusiv confuzie, convulsii. Reacţii adverse foarte rare  şoc anafilactic, foarte rar erupţii de tip pustulă;  la doze mari şi/sau după tratamente lungi au fost raportate leucopenie (scăderea numărului de lecucocite din sânge), neuropatie senzorială periferică, reversibile la oprirea tratamentului  colorarea în roşu-brun a urinei. Reacţii adverse datorate clotrimazolului Reacţii alergice: hipotensiune arterială, sincopă, respiraţie dificilă (dispnee), prurit, erupţii cutanate. Tulburări ale aparatului genital şi sânului: prurit, rash, edem, disconfort, arsuri, iritaţie, dureri pelviene Tulburări gastro-intestinale: dureri de stomac Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 5. CUM SE PĂSTREAZĂ MECLODIN Nu utilizaţi Meclodin după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 4 Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine Meclodin  Substanţele active sunt metronidazolul si clotrimazolului. Un comprimat vaginal conţine 500 mg metrnidazol şi 200 mg clotrimazol.  Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, dioxid de siliciu coloidal anhidru, polisorbat 80, acid tartric, hidrogenocarbonatde sodiu, stearat de magneziu. Cum arată Meclodin şi conţinutul ambalajului Se prezintă sub formă de comprimate vaginale, neacoperite, de formă alungită, rotunjite la capete, suprafaţă convexă, având lungimea de 27,5 mm şi lăţimea de 11,5 mm. Este disponibil în cutii cu 2 sau 20 blistere transparente din PVC/Al a câte 5 comprimate vaginale. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă S.C. Arena Group S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31, sector 2, Bucureşti, România Producătorul S.C. Arena Group S.A. Bd. Dunării nr. 54, comuna Voluntari, Jud. Ilfov, Bucureşti Acest prospect a fost aprobat în aprilie 2019