Lordestin 5mg X 30cp Film

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8182/2015/01-02-03-04-05 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator LORDESTIN 5 mg comprimate filmate desloratadină Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.  Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.  Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.  Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Lordestin şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Lordestin 3. Cum să utilizaţi Lordestin 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Lordestin 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Lordestin şi pentru ce se utilizează Ce este Lordestin Lordestin conţine desloratadină, care este un antihistaminic. Cum funcţionează Lordestin Lordestin este un medicament antialergic, care nu vă produce somnolenţă. Vă ajută să controlaţi reacţia alergică şi simptomele acesteia. Când se utilizează Lordestin Lordestin ameliorează simptomele asociate rinitei alergice (inflamaţie a mucoasei de la nivelul nasului provocată de alergie, de exemplu febra fânului sau alergia la praf) la adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste. Aceste simptome includ strănutul, secreţia abundentă din nas sau senzaţia de mâncărime la nivelul nasului, senzaţia de mâncărime la nivelul cerului gurii, precum şi senzaţia de mâncărime, înroşire sau lăcrimarea ochilor. Lordestin este utilizat şi pentru ameliorarea simptomelor asociate urticariei (o afecţiune a pielii provocată de alergie). Aceste simptome includ senzaţia de mâncărime şi erupţii urticariene. Ameliorarea acestor simptome durează o zi întreagă şi vă permite să vă reluaţi activităţile zilnice normale şi somnul. 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Lordestin Nu utilizaţi Lordestin 2  dacă sunteţi alergic la desloratadină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6), la arahide, ulei de soia sau la loratadină. Atenţionări şi precauţii Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua Lordestin.  dacă aveţi insuficienţă renală severă  dacă aveți antecedente medicale sau familiale de crize convulsive. Copii şi adolescenţi Nu administraţi acest medicament copiilor cu vârsta sub 12 ani. Lordestin împreună cu alte medicamente Nu se cunosc interacţiuni ale Lordestin cu alte medicamente. Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Utilizarea Lordestin împreună cu alimente, băuturi şi alcool Lordestin poate fi luat cu sau fără alimente. Se recomandă prudență în cazul utilizării Lordestin concomitent cu alcool. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu este recomandată utilizarea Lordestin dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. Fertilitatea Nu există date disponibile cu privire la fertilitatea masculină/feminină. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor La doza recomandată, nu este de aşteptat ca acest medicament să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau folosi utilaje. Deşi majoritatea oamenilor nu manifestă somnolenţă, se recomandă să nu desfăşuraţi activităţi care necesită vigilenţă mentală, cum ar fi conducerea unui vehicul sau folosirea utilajelor până la stabilirea propriului răspuns la medicament. Lordestin conţine ulei de soia. Lordestin conține lecitină din soia. Dacă aveți alergie la arahide sau soia nu utilizați acest medicament. 3. Cum să utilizaţi Lordestin Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste Doza recomandată este de un comprimat o dată pe zi cu apă, cu sau fără alimente. Acest medicament se administrează pe cale orală. Înghiţiţi comprimatul întreg. Referitor la durata tratamentului, medicul dumneavoastră va determina tipul de rinită alergică pe care o aveţi şi va stabili cât timp trebuie să luaţi Lordestin. Dacă rinita dumneavoastră alergică este intermitentă (simptomele sunt prezente timp de mai puţin de 4 zile pe săptămână sau mai puţin de 4 săptămâni), medicul dumneavoastră vă va recomanda o schemă de tratament care va depinde de evaluarea istoricului bolii dumneavoastră. Dacă rinita dumneavoastră alergică este persistentă (simptomele sunt prezente timp de 4 zile sau mai mult pe săptămână şi mai mult de 4 săptămâni), medicul dumneavoastră vă poate recomanda un 3 tratament pe o durată mai lungă. Pentru urticarie, durata tratamentului poate varia de la pacient la pacient şi, de aceea, trebuie să urmaţi recomandările medicului dumneavoastră. Dacă utilizaţi mai mult Lordestin decât trebuie Luaţi Lordestin numai în dozele prescrise pentru dumneavoastră. Nu se aşteaptă apariţia unor probleme grave în caz de supradozaj accidental. Cu toate acestea, dacă luaţi mai mult Lordestin decât vi s-a recomandat, spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale imediat. Dacă uitaţi să utilizaţi Lordestin Dacă uitaţi să luaţi doza de medicament la timp, luaţi-o cât mai curând posibil și apoi reveniţi la schema de tratament obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să utilizaţi Lordestin Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. După punerea pe piață a desloratadinei, au fost raportate foarte rar cazuri de reacții alergice severe (respiraţie dificilă, respiraţie şuierătoare, senzaţie de mâncărime, urticarie şi umflături) și erupție trecătoare pe piele. Dacă observați oricare dintre aceste reacții adverse grave, întrerupeți administrarea medicamentului și adresați-vă imediat medicului. În studiile clinice efectuate la adulţi, reacţiile adverse au fost similare celor produse de administrarea unui comprimat care nu conţine substanţă activă. Cu toate acestea, oboseala, uscăciunea gurii şi durerea de cap au fost raportate mai frecvent decât în cazul administrării unui comprimat care nu conţine substanţă activă. La adolescenţi, cefaleea a fost cea mai frecventă reacţie adversă raportată. În studiile clinice cu desloratadină, următoarele reacții adverse au fost raportate ca: Frecvente: următoarele pot afecta până la 1 din 10 persoane  oboseală  uscăciune a gurii  durere de cap După punerea pe piaţă a Lordestin, următoarele reacţii adverse au fost raportate ca: Adulți După punerea pe piaţă a desloratadinei, următoarele reacţii adverse au fost raportate ca: Foarte rare: următoarele pot afecta până la 1 din 10000 persoane:  reacţii alergice severe  bătăi de inimă rapide  vărsături  ameţeli  dureri musculare  nelinişte cu hiperactivitate motorie  erupţii trecătoare pe piele  durere abdominală  senzaţie de disconfort gastric 4  somnolenţă  halucinaţii  inflamaţie a ficatului  palpitaţii sau bătăi neregulate ale inimii  stare de rău general (greaţă)  diaree  greutate de a adormi  convulsii  valori anormale ale testelor funcţiei ficatului Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile  sensibilitate crescută a pielii la soare, chiar și în caz de soare acoperit de nori, și la lumina UV, de exemplu la lumini ultraviolete de la un solar  slăbiciune neobișnuită  îngălbenire a pielii și/sau a albului ochilor  comportament anormal  agresivitate  schimbări ale modului în care bate inima Copii și adolescenți Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile  bătăi rare ale inimii  comportament anormal  agresivitate  schimbări ale modului în care bate inima Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Lordestin Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi orice modificare a aspectului comprimatelor. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 5 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Lordestin - Substanţa activă este desloratadină 5 mg (sub formă de desloratadină hemisulfat). - Celelalte componente sunt: Nucleu: celuloză microcristalină, hidrogenofosfat de calciu dihidrat, amidon de porumb pregelatinizat, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu. Film: alcool polivinilic, dioxid de titan (E 171), talc, lecitină din soia, galben de chinolină, lac de aluminiu (E 104), Gumă Xantan, oxid galben de fer (E 172), indigotină, lac de aluminiu (E 132). Cum arată Lordestin şi conţinutul ambalajului Lordestin 5 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare galbenă, cu diametrul de 6 mm şi care sunt gravate pe o faţă cu „R03”. Lordestin 5 mg comprimate filmate sunt ambalate în blistere din PVC-PE-PVdC/Al. Blisterele sunt ambalate în cutii din carton. Mărimi de ambalaj: 7, 10, 30, 60, 90 de comprimate filmate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Gedeon Richter România S.A. Str. Cuza Vodă Nr. 99-105 540306 Târgu-Mureş, România Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Ungaria: Lordestin Polonia: Lordestin România: Lordestin 5 mg comprimate filmate Acest prospect a fost revizuit în Decembrie 2017.