1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13358/2020/01-02-03 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Desloratadină Fiterman 0,5 mg/ml soluţie orală
desloratadină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament,
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse care nu sunt menţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Desloratadină Fiterman şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Desloratadină Fiterman
3. Cum să luaţi Desloratadină Fiterman
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Desloratadină Fiterman
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. Ce este Desloratadină Fiterman şi pentru ce se utilizează
Desloratadină Fiterman conține desloratadină care este un antihistaminic.
Desloratadină Fiterman este un medicament antialergic care nu vă produce somnolenţă. Vă ajută să controlaţi
reacţia alergică şi simptomele acesteia.
Desloratadină Fiterman ameliorează simptomele asociate rinitei alergice (inflamaţie a mucoasei de la nivelul
nasului provocată de alergie, de exemplu febra fânului sau alergia la praf) la adulți, adolescenți și copii cu
vârsta peste 1 an. Aceste simptome includ strănutul, secreţia abundentă din nas sau senzaţia de mâncărime la
nivelul nasului, senzaţia de mâncărime la nivelul cerului gurii, precum şi senzaţia de mâncărime, înroşire sau
lăcrimarea ochilor.
Desloratadină Fiterman este utilizată şi pentru ameliorarea simptomelor asociate urticariei (o afecţiune a
pielii provocată de alergie). Aceste simptome includ senzaţia de mâncărime şi erupţii asemănătoare
urticariei.
Ameliorarea acestor simptome durează o zi întreagă şi vă permite să vă reluaţi activităţile zilnice normale şi
somnul.
2. Ce trebuie să știți înainte să luaţi Desloratadină Fiterman
Nu luaţi Desloratadină Fiterman
- dacă sunteţi alergic la desloratadină, la loratadină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
2
Atenționări și precauții
Înainte să luaţi Desloratadină Fiterman, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
- dacă aveţi insuficienţă renală severă.
Copii
Nu administrați acest medicament la copii cu vârsta mai mică de 1 an.
Desloratadină Fiterman împreună cu alte medicamente
Acest medicament conţine 1500 mg sorbitol lichid (necristalizabil) (E420) per 10 ml care este echivalent cu
1050 mg sorbitol per 10 ml soluție orală. Efectul aditiv al administrării concomitente a medicamentelor
conținând fructoză (sau sorbitol) trebuie luate în considerare. Conținutul de sorbitol din medicamentele cu
administrare orală poate afecta biodisponibilitatea altor medicamente pentru administrare orală administrate
concomitent.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte
medicamente.
Desloratadină Fiterman împreună cu alimente, băuturi și alcool
Desloratadină Fiterman poate fi luat cu sau fără alimente. Totuși, efectul aditiv al ingestiei alimentare de
fructoză (sau sorbitol) trebuie luate în considerare.
Este necesară prudență la administrarea Desloratadină Fiterman împreună cu alcool.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Nu se recomandă utilizarea Desloratadină Fiterman dacă sunteți gravidă sau alăptați.
Nu sunt date disponibile cu privire la fertilitatea la femeie/bărbat.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu se aşteaptă ca dozele recomandate din acest medicament să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule
sau de a folosi utilaje. Deși majoritatea persoanelor nu prezintă somnolență, se recomandă ca acestea să nu se
angajeze în activități care necesită vigilență mentală, cum ar fi conducerea unui vehicul sau folosirea
utilajelor până când nu se stabilește reacția individuală la medicament.
Desloratadină Fiterman conţine sorbitol. Sorbitolul este o sursă de fructoză. Dacă medicul dumneavoastră
v-a spus că dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) aveți intoleranță la anumite glucide sau ați fost
diagnosticat cu intoleranță ereditară la fructoză, o boală genetică rară în care nu se poate metaboliza fructoza,
spuneți medicului dumneavoastră înainte ca dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) să luați acest
medicament. Pacienții cu intoleranță ereditară la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
3. Cum să luaţi Desloratadină Fiterman
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Vorbiţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Utilizarea la copii
Copii cu vârsta cuprinsă între 1 an şi 5 ani:
Doza recomandată este de 2,5 ml (½ dintr-o linguriţă a 5 ml) soluţie orală, o dată pe zi.
Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 ani:
Doza recomandată este de 5 ml (o linguriţă a 5 ml) soluţie orală, o dată pe zi.
Utilizarea la adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste
Doza recomandată este de 10 ml (două linguriţe a 5 ml) soluţie orală, o dată pe zi.
3
Acest medicament se administrează pe cale orală.
Înghiţiţi doza de soluţie orală şi apoi beţi puţină apă. Puteţi lua acest medicament cu sau fără alimente.
Adresaţi-vă medicului sau farmacistului dacă aveţi nevoie de sfaturi cu privire la modul de măsurare a
medicamentului.
Referitor la durata tratamentului, medicul dumneavoastră va determina tipul de rinită alergică pe care o
aveţi şi va stabili cât timp trebuie să luaţi Desloratadină Fiterman.
• Dacă rinita dumneavoastră alergică este intermitentă (prezenţa simptomelor timp de mai puţin de
4 zile pe săptămână sau mai puţin de 4 săptămâni), medicul dumneavoastră vă va recomanda o schemă de
tratament care va depinde de evaluarea istoricului bolii dumneavoastră.
• Dacă rinita dumneavoastră alergică este persistentă (prezenţa simptomelor timp de 4 zile sau mai
mult pe săptămână şi mai mult de 4 săptămâni), medicul dumneavoastră vă poate recomanda un tratament pe
o durată mai lungă.
• Pentru urticarie, durata tratamentului poate varia de la pacient la pacient şi de aceea trebuie să urmaţi
recomandările medicului dumneavoastră.
Dacă luaţi mai mult Desloratadină Fiterman decât trebuie
Luaţi Desloratadină Fiterman soluţie orală numai în dozele prescrise pentru dumneavoastră. Nu se aşteaptă
apariţia unor probleme grave în caz de supradozaj accidental. Cu toate acestea, dacă luaţi mai mult
Desloratadină Fiterman decât vi s-a recomandat, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
Dacă uitaţi să luaţi Desloratadină Fiterman
Dacă uitaţi să luaţi doza de medicament la timp, luaţi-o cât mai curând posibil și apoi reveniţi la schema de
tratament obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați Desloratadină Fiterman
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
După punerea pe piață a desloratadinei, au fost raportate foarte rar cazuri de reacții alergice severe
(respiraţie dificilă, respiraţie şuierătoare, senzaţie de mâncărime, urticarie şi umflături). Dacă observați
oricare dintre aceste reacții adverse grave, întrerupeți administrarea medicamentului și adresați-vă imediat
medicului.
În studiile clinice efectuate la copii şi adulţi, reacţiile adverse ale desloratadinei au fost similare celor
produse în cazul administrării de soluţie orală sau comprimat care nu conţin substanţă activă.
Cu toate acestea, reacţiile adverse raportate frecvent la copiii cu vârsta mai mică de 2 ani au fost diareea,
febra şi insomnia, în timp ce la adulţi, reacţiile adverse raportate frecvent au fost oboseala, uscăciunea gurii
şi dureri de cap și aceste reacții adverse au fost raportate mai frecvent decât în cazul administrării unui
comprimat care nu conţine substanţă activă.
În studiile clinice cu desloratadină, următoarele reacții adverse au fost raportate:
4
Copii
Frecvente la copii cu vârsta sub 2 ani: pot afecta până la 1 din 10 copii
• Diaree
• Febră
• Insomnie
Adulți
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
• Oboseală
• Uscăciune a gurii
• Durere de cap
După punerea pe piaţă a desloratadinei, următoarele reacții adverse au fost raportate:
Adulți
Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane
• Reacţii alergice severe,
• Erupții trecătoare pe piele,
• Palpitaţii, bătăi neregulate ale inimii,
• Accelerarea bătăilor inimii,
• Durere abdominală,
• Stare de rău (greață),
• Vărsături,
• Senzaţie de disconfort gastric,
• Diaree,
• Ameţeli,
• Somnolenţă,
• Greutate în a adormi,
• Dureri musculare,
• Halucinaţii,
• Convulsii,
• Senzaţie de nelinişte cu creştere a frecvenţei mişcărilor corpului,
• Inflamaţie a ficatului,
• Valori anormale ale testelor funcţiei ficatului.
Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile
• Slăbiciune neobișnuită
• Agresivitate
• Slăbiciune neobișnuită
• Îngălbenirea pielii și/sau ochilor
• Sensibilitate crescută a pielii la soare, chiar și în caz de soare acoperit de nori și la lumina UV, de
exemplu la lumini ultraviolete de la un solar
• Modificări ale bătăilor inimii
• Creștere în greutate
• Scădere în greutate
Copii
Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile
• Comportament neobișnuit
• Agresivitate
• Bătăi lente ale inimii
• Modificări ale bătăilor inimii
• Creștere în greutate
5
• Scădere în greutate
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare,
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
[email protected].
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui
medicament.
5. Cum se păstrează Desloratadină Fiterman
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister, după EXP. Data de expirare
se referă la ultima zi a lunii respective.
După ambalare pentru comercializare: A se păstra la temperaturi sub 25°C, pentru a fi ferit de lumină.
După prima deschidere a flaconului: A se păstra la temperaturi sub 25°C, pentru a fi ferit de lumină.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Desloratadină Fiterman
- Substanţa activă este desloratadină. Fiecare ml de soluţie orală conţine desloratadină 0,5 mg.
- Celelalte componente ale soluţiei orale sunt: sorbitol lichid (necristalizabil) (E420), propilenglicol, acid
citric monohidrat, citrat de sodiu, hipromeloză 2208, sucraloză, aromă de portocale Givaudan NN21394, apă
purificată.
Cum arată Desloratadină Fiterman şi conţinutul ambalajului
Se prezintă sub formă de lichid limpede, incolor, cu aromă de portocale.
Cutie cu un flacon din sticlă de culoare brună, închis cu capac din PEÎD de culoare albă, prevăzut cu inel de
siguranță a flaconului, însoțit de o linguriță dozatoare din polistiren, cu două capete, unul din capete având
capacitatea de 5 ml, iar celălalt capăt având capacitatea de 2,5 ml.
Flaconul conține 60 ml soluție orală.
Cutie cu un flacon din sticlă de culoare brună, închis cu capac din PEÎD de culoare albă, prevăzut cu inel de
siguranță a flaconului, însoțit de o linguriță dozatoare din polistiren, cu două capete, unul din capete având
capacitatea de 5 ml, iar celălalt capăt având capacitatea de 2,5 ml.
Flaconul conține 100 ml soluție orală.
Cutie cu un flacon din sticlă de culoare brună, închis cu capac din PEÎD de culoare albă, prevăzut cu inel de
siguranță a flaconului, însoțit de o linguriță dozatoare din polistiren, cu două capete, unul din capete având
capacitatea de 5 ml, iar celălalt capăt având capacitatea de 2,5 ml.
Flaconul conține 150 ml soluție orală.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
FITERMAN PHARMA S.R.L.
Str. Moara de Foc nr. 35, 700520, Județul Iași, România
Fabricantul
FITERMAN PHARMA S.R.L.
DJ 249E km 0900, Sat Tomeşti, Comuna Tomeşti, cod 707515, Judeţul Iaşi, România
Acest prospect a fost revizuit în Februarie, 2026.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.