Sulfat De Atropina 1mg/ml

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6061/20 13/01- 02 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Sulfat de atropină Takeda 1 mg/ml soluţie injectabilă Sulfat de atropină Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Păstraţi acest prospect. S -ar putea să fie necesar să -l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare , adresaţi- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului . Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău , chiar dacă au aceleaş i semne de boală ca dumneavoastră. Dacă manifestaţi orice reacţii advers e, adres aţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului . Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate î n acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Sulfat de atropină Ta keda şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se adm inistreze Sulfat de atropină T akeda 3. Cum se admi nistrează Sulfat de atropină T akeda 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Sulfat de atropină Ta keda 6. Conţinutul ambalajului şi alte i nformaţii suplimentare 1. C e este Sulfat de atropină T akeda şi pentru ce se utilizează Sulfat de atropină Takeda aparţine unui grup de medicamente numite alcaloizi din belladonă, compuşi cuaternari de amoniu. Acest medicament es te utilizat pentru: - Pregătirea anesteziei general e, pentru prevenirea stimulării vagale. - Bloc atrio -ventricular. - Infarct miocardic acut , pentru prevenirea şi tratamentul blocului atrio- ventricular şi al bradicardiei sinusale. - Resuscitare cardio -pulmonară, pentru tratamentul bradicardiei sinusale. - S pasme ale musculaturii netede a tractului gastro-intestina l, colică biliară , s tări spastice ale tractului urinar. - Antidot în into xicaţii acute cu anticolinesterazice (compuşi organofosforici şi carbama ţi) sau cu parasimpatomimetice. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Sulfat de atropină T akeda Nu trebuie să vi se prescrie şi să vi se administreze Sulfat de atropină Takeda - dacă sunteţi alergic (hipersensibil ) la sulfat de atropină sau sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului (vezi pct.6) ; - dacă aveţi glaucom cu unghi închis; - dacă aveţi ileus paralitic; - dacă aveţi forme severe de colită ulceroasă ; - dacă aveţi afecţiuni obstructive la nivelul tubului digestiv ; - dacă aveţi adenom de prostată ; - în stările febrile la copii. 2 Aceste contraindicaţii nu se aplică atunci când sulfatul de atropină trebuie folosit în situaţii care pun în pericol viaţa pacientului (de exemplu în asistolie ). Atenţionări şi precauţii Aveţi grijă deosebită când vi se administrează Sulfat de atropină Takeda Î nainte să vi se administreaze Sulfat de atropină Takeda, adresaţi -vă medicului dumneavoastră : - dacă sunteţi copil , pacient în v ârstă sau aveţi sindrom Do wn; - dacă aveţi insuficienţă renală şi /sau hepati că; - dacă aveţi anumite tipuri de afecţiuni ale inimii cum sunt : insuficienţa coronariană, tulburări de ritm , hipertensiune arterială şi în timpul chirurgiei cardiace ; - dacă aveţi hipertiroidie ; - dacă aveţi BPOC, datorită creşterii v âscozit ăţii secreţiei traheo -bronşice; - dacă aveţi atonie intestinală (sunteţi pacient în v ârstă ), megacolon t oxic, s tenoză pilorică ; - dacă aveţi colită ulceroasă - exceptând formele severe; - dacă aveţi miastenia gravis; - dacă sunteţi adult şi aveţi febră. S ulfat de atropină T akeda împreună cu alte medicamente S puneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi , aţi utilizat recent sau s- ar putea să utilizaţi orice alte medicament e, inclusiv cele eliberate fără prescripţie medicală. Tratamentul concomitent cu alte medicamente cu efect anticolinergic, cum sunt: antidepresive triciclice, antihistaminice H 1 sedative, antiparkinsoniene anticolinergice centrale, disopiramidă, chinidină, mequitazină şi neurolepticele fenotiazinice, determină sumarea ef ectelor nedorite de tip atropinic (cum sunt: retenţie urinară, constipaţie, xerostomie, etc.). Reducerea motilităţii gastro -intestinale determinată de atropină afectează absorbţia altor medicamente, cum sunt: metilxantina şi ketoconazolul. Atropina determi nând xerostomie , împiedică dizolvarea medicamentelor cu administrare sublinguală , cum sunt nitraţii , scăz ându- le eficacitatea. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi , credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să răm âneţi gravid ă, adresaţi -vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Studiile preclinice au evidenţiat efecte teratogene numai la o singură specie şi numai pentru doze foarte mari. Date obţinute de la un număr limit at de gravide cărora li s-a administrat atropină nu evidenţiază efecte teratogene sau fetoto xice. Cu toate acest ea, pentru evaluarea consecinţelor utilizării medicamentului în timpul sarcinii sunt necesare studii suplimentare. Ca o măsură de precauţi e, nu se recomandă administrarea atropinei în timpul sarcinii. E xc reţia atropinei în laptele matern poate determina apariţia simptomelor supradozajului la sugar , în special simptome neuroto xice. În plu s, medicamentul scade secreţia lactată. De ac eea, în cazul în care utilizarea medicamentului este absolut necesar ă, se va întrerupe alăptarea. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Dacă conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje trebuie să aveţi în vedere posibilitatea apariţiei tulburărilor de acomodare, care vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. 3. Cum să utilizaţi Sulfat de atropină T akeda Utilizaţi întotdeauna Sulfat de atropină Ta keda ex act aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v -a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. D iscutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Dacă conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje trebuie să aveţi în vedere posibi litatea apariţiei tulburărilor de acomodare, care vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Dacă vi se administr ează mai mult decât trebuie din Sulfat de atropină Takeda 3 În caz de supradozaj pot să apară următoarele manifes tări: uscăciunea mucoasei bucal e, dilatarea pupilei , pierderea capacităţii de acomodar e, inhibarea secreţiei lacrimale şi mai ales bătăi rapide ale inimii, agitaţi e, confuzie şi halucinaţii , merg ând p ână la delir , deprimare respiratori e, piele roşie şi cal dă. Tratamentul este simptomati c, cu supravegherea funcţiilor cardiace şi respiratorii ; la nevoie trebuie administrate medicamente parasimpatomimetice (pilocarpina). Pacientul trebuie internat în spital. Dacă uitaţi să utilizaţi Sulfat de atropină T akeda Acest medicament nu se administrează regulat , ci numai în caz de nevoie. Nu vi se va administra o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament , adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului . 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele , acest medicament poate provoca reacţii adver se, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţ e: Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 pacient din 10 Frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi Mai puţin frecvente : care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi Rare: care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi Foarte rare: afectează mai puţin de 1 din 10 000 p acienţi Cu frecven ţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibil e Reacţiile adverse Tulburări ale sistemului imunitar Anafilaxie. Rar, reacţii alergice. Tulburări ale sistemului nervos Ameţeli . Tulburări psihice La doze mari: halucinaţ ii, nelinişte , delir. Iritabilitate, confuzie mi ntală la vârstnici. Tulburări oculare Midriaz ă, cu pierderea capacităţii de acomodare şi fotofobie , tensiune intraoculară crescută , reducerea secreţiei lacrimale cu senzaţie de corp străin în ochi. Tulburări cardiace Rărirea trecătoare a bătăilor inim ii, apoi bătăi rapide ale inimi i, palpitaţi i, aritmii. Au fost raportate : bloc atrioventricular parad oxal sau oprire sinusală , în special la pacienţii cu transplant cardiac. Tulburări vasculare Bufeuri. Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale S căderea secreţiei bronşice poate determina dopuri mucoase bronşice , care sunt dificil de eliminat din căile respiratorii. 4 Tulburări gastro-intestinale Uscăciunea gurii, cu dificulate de a înghiţi, greaţă, vărsături, constipaţie. Inhibarea secreţiei gastrice, durere în capul pieptului, datorată refluxului gastric. Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Uscăciunea pielii, urticarie, înroşirea tracătoare a pielii, descuamarea pielii. Tulburări renale şi ale căilor urinare Dificultate de a micţiona, retenţie urinară. Tulburări generale Sete, febră. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea , puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare , ale cărui detalii sunt publicate pe web -site -ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medical e http://www.anm.ro/ . Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Sulfat de atropină Takeda Nu lăsaţi acest medicamen t la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de e xpirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25 ºC, în ambalajul original. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Sulfat de at ropină Takeda - Substanţa activă este s ulfatul de atropină. Un ml soluţie injectabilă (o fiolă ) conţine 1 mg sulfat de atropină. - Celălalt e component e sunt: acid clorhidric , apă pentru preparate injectabile. Cum arată Sulfat de atropină Ta keda şi conţin utul ambalajului Sulfat de atropină Ta keda se prezintă sub formă de sub formă de soluţie limpede, fără particule vizibile şi este ambalat în cutii cu 5, respectiv 10 fiole, conţi nând 1 m l soluţie injectabilă. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă ş i fabrican tul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă TakedaGmbH Byk -Gulden- Str. 2 D-78467 Konstanz Germania Tel.: + 40 21 335 03 91 Fax: + 40 21 335 03 94 5 Fabricantul Takeda Austria GmbH St. Peter Str. 25, A-4020 Linz Austria Acest prospect a fost revizuit în Dec embrie 2013.