Seltraz 40mg

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12338/2019/01 Anexa 1 Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Seltraz 40 mg comprimate gastrorezistente Pantoprazol Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. În acest prospect găsiţi: 1. Ce este Seltraz 40 mg şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Seltraz 40 mg 3. Cum să utilizaţi Seltraz 40 mg 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Seltraz 40 mg 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Seltraz 40 mg şi pentru ce se utilizează Seltraz 40 mg este un „inhibitor selectiv de pompă de protoni”, un medicament care reduce cantitatea de acid produsă de stomac. Acesta este utilizat pentru tratarea afecţiunilor stomacului şi intestinului asociate cu aciditatea. Seltraz 40 mg este utilizat pentru a trata adulţii şi adolescenţii cu vârsta de minim 12 ani pentru: - Esofagită de reflux. Inflamarea esofagului (acel tub care conectează gâtul dumneavoastră de stomac), însoţită de regurgitarea acidului stomacal. Seltraz 40 mg este utilizat pentru a trata adulţii pentru: - Infecţia cu bacteria numită Helicobacter pylori la pacienţii cu ulcere duodenale şi stomacale în combinaţie cu două antibiotice (Terapie de eradicare). Scopul este de a suprima bacteria şi de a reduce probabilitatea reapariţiei acestor ulcere. - Ulcere gastrice şi duodenale. - Sindromul Zollinger-Ellison şi alte stări care produc prea mult acid în stomac. 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Seltraz 40 mg Nu utilizaţi Seltraz 40 mg - Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la pantoprazol, substituenţi de benzimidazoli sau la oricare dintre celelalte componente ale Seltraz 40 mg, (vezi punctul 6). - Dacă sunteţi alergic/ă la medicamente ce conţin alţi inhibitori de pompă de protoni. Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Seltraz 40 mg - Dacă aveţi afecţiuni hepatice severe. Vă rugăm să informaţi medicul dacă aţi avut vreodată probleme hepatice în trecut. Acesta vă va verifica nivelul enzimelor hepatice mai frecvent, în special dacă luaţi Seltraz 40 mg în cadrul unui tratament de lungă durată. În cazul creşterii nivelului de enzime hepatice, tratamentul trebuie întrerupt. 2 - Dacă aveţi rezerve reduse de vitamina B12 în corp sau prezentaţi factori de risc din cauza nivelului redus de vitamina B12 şi primiţi tratament de lungă durată cu pantoprazol. Ca în cazul tuturor agenţilor de reducere a acidităţii, pantoprazolul poate duce la o absorbţie redusă de vitamina B12. - Dacă luaţi în acelaşi timp un medicament care conţine atazanavir (pentru tratarea infecţiei cu HIV), cereţi sfatul medicului. - Discutați cu medicul dumneavoastră înainte să luați Seltraz 40 mg dacă ați avut vreodată o reacție la nivelul pielii în urma tratamentului cu un medicament similar cu Seltraz 40 mg, care reduce cantitatea de acid gastric. - Administrarea unui medicament inhibitor de pompă de protoni precum Seltraz 40 mg, în special pe o perioadă mai lungă de un an, poate determina creşterea uşoară a riscului de fractură la nivelul şoldului, la nivelul încheieturii mâinii sau de coloană vertebrală. - Dacă urmează să faceți o analiză de sânge specifică (Cromogranină A). Dacă vă apare o erupţie pe piele, mai ales în zonele expuse la soare, adresați-vă imediat medicului, deoarece s-ar putea să fie necesară oprirea tratamentului cu Seltraz 40 mg. Nu uitați să menționați și orice alte manifestări, cum sunt dureri la nivelul articulațiilor. Dacă luați pantoprazol mai mult de trei luni, este posibil să scadă concentrația de magneziu din sângele dumneavoastră. Concentrația scăzută de magneziu se poate manifesta prin oboseală, contracții musculare involuntare, dezorientare, convulsii, amețeală sau puls accelerat. Dacă manifestați oricare dintre aceste simptome, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. De asemenea, concentrațiile scăzute de magneziu pot determina o reducere a concentrațiilor de potasiu sau calciu din sânge. Medicul dumneavoastră poate decide să efectueze analize de sânge de rutină pentru a vă monitoriza concentrația de magneziu. Informaţi-vă medicul dacă suferiţi de osteoporoză sau dacă luaţi corticosteroizi (medicamente care pot creşte riscul de osteoporoză). Informaţi-vă imediat medicul dacă observaţi unul dintre următoarele simptome: - o pierdere involuntară de greutate - vărsături repetate - dificultăţi de deglutiţie - hematemeză - aspect general de paliditate şi senzaţie de slăbiciune (anemie) - prezenţa sângelui în scaun - diaree severă sau/şi persistentă, pentru că Seltraz 40 mg a fost asociat cu o uşoară agravare a diareii infecţioase. Medicul dumneavoastră poate decide că aveţi nevoie de câteva teste pentru a exclude boli maligne deoarece pantoprazolul ameliorează, de asemenea, simptomele cancerului şi poate determina o diagnosticare întârziată a acestuia. Dacă simptomele persistă în ciuda tratamentului, vor fi luate în considerare şi alte investigaţii. Dacă utilizaţi Seltraz 40 mg în cadrul unui tratament pe termen lung (de peste 1 an) medicul dumneavoastră probabil va dori să vă supravegheze în mod regulat. Trebuie să semnalaţi orice simptome şi circumstanţe noi şi excepţionale şi la fiecare programare la medic. Utilizarea altor medicamente Seltraz 40 mg poate influenţa eficienţa altor medicamente, aşadar spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi: - Medicamente ca şi ketoconazol, itraconazol şi posaconazol (utilizat pentru tratamentul infecţiilor fungice) sau erlotinib (utilizat pentru anumite tipuri de cancer) deoarece Seltraz 40 mg poate împiedica acţiunea acestora sau a altor medicamente. - Warfarina şi phenprocoumon, care afectează îngroşarea sau subţierea sângelui. Este posibil să 3 necesitaţi şi alte analize. - Atazanavir (utilizat în tratarea infecţiei cu HIV). - Metotrexat. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Utilizarea Seltraz 40 mg cu alimente şi băuturi Seltraz 40 mg trebuie administrat cu o oră înainte de masă. Sarcina şi alăptarea Nu există date relevante cu privire la utilizarea pantoprazolului la femeile gravide. Nu se cunoaşte dacă pantoprazolul este excretat în laptele matern uman. Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că este posibil să fiţi gravidă sau dacă alăptaţi, trebuie să utilizaţi acest medicament numai dacă medicul dumneavoastră consideră că beneficiul pe care acesta vi-l poate aduce dumneavoastră este mai mare decât riscul potenţial pentru fătul sau pentru copilul dumneavoastră. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Dacă prezentaţi reacţii adverse precum ameţeala sau tulburări de vedere, trebuie să întrerupeţi activităţile precum conducerea de vehicule sau folosirea utilajelor. 3. Cum să utilizaţi Seltraz 40 mg Utilizaţi întotdeauna Seltraz 40 mg comprimate exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Când şi cum trebuie să luaţi Seltraz 40 mg? Comprimatele gastrorezistente trebuie administrate înainte de masă. Comprimatele gastrorezistente trebuie înghiţite întregi cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu un pahar cu apă) şi nu trebuie mestecate sau zdrobite. Dacă medicul dumneavoastră nu vă recomandă contrariul, doza uzuală este: Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de peste 12 ani: Pentru tratarea esofagitei de reflux Doza recomandată este de un comprimat gastrorezistent pe zi. Medicul vă poate recomanda să măriţi doza la 2 comprimate pe zi. Durata tratamentului pentru esofagita de reflux este cuprinsă în general între 4 şi 8 săptămâni. Medicul dumneavoastră vă va indica perioada de utilizare a medicamentului. Adulţi: Pentru tratamentul infecţiei cu bacteria numită Helicobacter pylori la pacienţii cu ulcer duodenal şi stomacal în combinaţie cu două antibiotice (Terapie de eradicare). Un comprimat gastrorezistent de două ori pe zi, plus două comprimate de antibiotic - amoxicilină, claritromicină sau metronidazol (ori tinidazol), fiecare de două ori pe zi împreună cu un comprimat gastrorezistent de pantoprazol. Luaţi primul comprimat gastrorezistent de pantoprazol cu 1 oră înainte de micul dejun, iar al doilea comprimat gastrorezistent de pantoprazol cu 1 oră înainte de cină. Respectaţi indicaţiile medicului şi citiţi prospectele acestor antibiotice. Perioada de tratament este în general de una până la două săptămâni. 4 Pentru tratamentul ulcerului duodenal şi stomacal. Doza recomandată este de un comprimat gastrorezistent pe zi. După consultarea medicului, doza poate fi dublată. Medicul dumneavoastră vă va indica perioada de utilizare a medicamentului. Durata tratamentului pentru ulcerele de stomac este cuprinsă în general între 4 şi 8 săptămâni. Durata tratamentului pentru ulcerele duodenale variază, în mod obişnuit, între 2 şi 4 săptămâni. Pentru tratamentul pe termen lung al Sindromului Zollinger-Ellison şi a altor stări care produc prea mult acid în stomac. Doza recomandată pentru iniţierea tratamentului este în general de două comprimate gastrorezistente pe zi. Luaţi cele două comprimate gastrorezistente cu 1 oră înainte de masă. În funcţie de cantitatea de acid produsă de stomac, medicul vă poate recomanda ulterior modificarea dozei. Dacă vă sunt prescrise mai mult de două comprimate gastrorezistente pe zi, acestea trebuie administrate în două doze zilnice. În cazul în care doctorul vă prescrie o doză care depăşeşte patru comprimate gastrorezistente pe zi, acesta trebuie să vă indice cu exactitate momentul în care trebuie să întrerupeţi administrarea medicamentului. Grupe speciale de pacienţi: - Dacă aveţi probleme renale, probleme hepatice moderate sau severe, nu trebuie să luaţi Seltraz 40 mg pentru eradicarea Helicobacter pylori. - Dacă suferiţi de afecţiuni hepatice severe, nu trebuie să luaţi mai mult de un comprimat gastrorezistent de 20 mg pe zi (pentru aceasta sunt disponibile comprimatele gastrorezistente de 20 mg pantoprazol). - Copii cu vârste sub 12 ani. Aceste comprimate gastrorezistente nu sunt recomandate pentru utilizarea la copii cu vârste sub 12 ani. Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Seltraz 40 mg Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Nu se cunosc simptome în caz de supradoză. Dacă uitaţi să utilizaţi Seltraz 40 mg Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi următoarea doză normală la ora obişnuită Dacă încetaţi să luaţi Seltraz 40 mg Nu încetaţi să luaţi aceste comprimate gastrorezistente fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, Seltraz 40 mg poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele. Frecvenţa posibilelor reacţii adverse de mai jos este definită utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente: (afectează mai mult de 1 utilizator din 10) frecvente: (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100) mai puţin frecvente: (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000) rare: (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000) foarte rare: (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000) cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile). 5 Dacă observaţi apariţia oricăreia dintre reacţiile adverse de mai jos, încetaţi să luaţi aceste comprimate gastrorezistente şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, sau contactaţi secţia de urgenţe a celui mai apropiat spital: - Reacţii alergice severe (frecvenţă rară): umflarea limbii şi/sau a gâtului, dificultăţi la înghiţire, erupţii pe piele (urticarie), dificultăţi de respiraţie, umflarea alergică a feţei (edem Quincke/ angioedem), ameţeli severe cu accelerarea accentuată a ritmului cardiac şi transpiraţie abundentă; - Afecţiuni grave ale pielii (frecvenţă necunoscută): formarea de pustule pe piele şi deteriorarea rapidă a stării dumneavoastră generală, eroziune (inclusiv sângerare uşoară) la ambii ochi, ulceraţii la nivelul nasului, gurii/buzelor sau organelor genitale (sindromul Stevens-Johnson, sindromul Lyell, Eritem multiform) sensibilitate la lumină; - Alte afecţiuni grave (frecvenţă necunoscută): îngălbenirea pielii şi a zonei albe a ochilor (celulele hepatice sunt grav afectate, icter) sau febră, urticarie şi rinichi măriţi, uneori cu dureri la urinare şi dureri în zona lombară (inflamarea gravă a rinichilor). Alte reacţii adverse sunt: - Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100) polipi benigni în stomac. - Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000) cefalee; ameţeală; diaree; greaţă, vărsături; balonare şi flatulenţă (aerocolie); constipaţie; gură uscată; dureri şi disconfort abdominale; urticarie, exantem, erupţii; mâncărimi ale pielii; stare de slăbiciune, extenuare sau stare generală proastă; tulburări de somn; fracturi la nivelul şoldului, articulaţiei pumnului şi coloanei vertebrale. - Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000) tulburări oculare precum vederea neclară; erupţii pe piele; dureri articulare; dureri musculare; schimbări de greutate; temperatură corporală ridicată; umflarea extremităţilor (edem periferic); reacţii alergice; mărirea sânilor la bărbaţi; depresie; modificări ale gustului. - Foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000) dezorientare. - Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) halucinaţii, confuzie (în special la pacienţii cu un istoric privind aceste simptome); nivel redus de sodiu în sânge; parestezie; senzație de furnicături, înțepături, senzație de arsură sau amorțeală; erupţie trecătoare pe piele, posibil cu dureri la nivelul articulațiilor. Reacţii adverse identificate prin analize ale sângelui: - Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000) o creştere a nivelului enzimelor hepatice. - Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000) creşterea nivelului de bilirubină; creşterea nivelului de grăsimi în sânge. - Foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000) o reducere a numărului de trombocite în sânge, care poate reprezenta cauza mai multor sângerări şi învineţiri decât în mod normal; o reducere a numărului de leucocite în sânge, ceea ce poate duce la infecţii mai frecvente. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 6 e-mail: [email protected]. 5. Cum se păstrează Seltraz 40 mg A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare Nu utilizaţi Seltraz 40 mg după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conţine Seltraz 40 mg - Substanţa activă este pantoprazolul. Fiecare comprimat gastrorezistent conţine 40 mg de pantoprazol(sub formă de sesquihidrat de sodiu). - Celelalte componente sunt: nucleu- manitol, carbonat de sodiu anhidru, crospovidonă, hidroxipropilceluloză, talc, stearat de calciu, strat protector (barieră de acoperire) 1- zein F 4000 (regular), copolimer acid metacrilic-etilacrilat (1:1), strat gastrorezistent (acoperire enterică) 2- copolimer acid metacrilic-etilacrilat (1:1), trietilcitrat, dioxid de titan (E171), talc, film- hipromeloză, dioxid de titan (E 171), polietilenglicol 400, oxid galben de fer (E 172) şi cerneală de inscripţionare – shellac glaze 45% , oxid negru de fer (E 172), hidroxid de amoniu 28%. Cum arată Seltraz 40 mg şi conţinutul ambalajului Comprimatele gastrorezistente de Seltraz 40 mg sunt rotunde, biconvexe, de culoare galbenă, imprimate cu “P 40” cu cerneală neagră pe o faţă. Cutie cu 2 blistere din OPA-Al-PVC/Al a câte 14 comprimate gastrorezistente. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă DR. REDDY’S LABORATORIES ROMÂNIA S.R.L. Str. Nicolae Caramfil, Nr. 71-73, Etaj 5, Spaţiul 10 Sector 1, Bucureşti, România Fabricantul Rual Laboratories S.R.L. Splaiul Unirii nr. 313, Corp Clădire H, etaj 1 Sector 3, cod 030138, București, România Acest prospect a fost aprobat în august 2020.