Rivastigmina Teva 2mg/ml Sol. Orala

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8150/2015/01 Anexa 1’ Prospect Prospect: Informații pentru utilizator Rivastigmină Teva 2 mg/ml soluţie orală rivastigmină Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiți în acest prospect: 1. Ce este Rivastigmină Teva şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luaţi Rivastigmină Teva 3. Cum să utilizaţi Rivastigmină Teva 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Rivastigmină Teva 6. Conținutul ambalajului și alte informaţii 1. Ce este Rivastigmină Teva și pentru ce se utilizează Substanţa activă din Rivastigmină Teva este rivastigmina. Rivastigmină Teva aparţine unei clase de substanţe numite inhibitori de colinesterază. La pacienţii cu demenţă Alzheimer sau demenţă cauzată de boala Parkinson, anumite celule nervoase mor la nivelul creierului, conducând la niveluri reduse ale neurotransmiţătorului acetilcolină (o substanţă care permite celulelor nervoase să comunice între ele). Rivastigmina acţionează prin blocarea enzimelor care distrug acetilcolina: acetilcolinesterază şi butirilcolinesterază. Blocând aceste enzime, Rivastigmină Teva permite nivelurilor acetilcolinei se crească la nivelul creierului, contribuind la reducerea simptomelor bolii Alzheimer şi demenţei asociate cu boala Parkinson. Rivastigmină Teva este utilizat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu demenţă Alzheimer uşoară până la moderat severă, o boală a creierului progresivă care afectează treptat memoria, capacitatea intelectuală şi comportamentul. Capsulele şi soluţia orală pot fi, de asemenea, utilizate pentru tratamentul demenţei la pacienţii adulţi cu boala Parkinson. 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Rivastigmină Teva Nu luaţi Rivastigmină Teva - dacă sunteţi alergic la rivastigmină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). - dacă prezentaţi o reacţie la nivelul pielii care se extinde dincolo de dimensiunea plasturelui, dacă prezentaţi o reacţie adversă locală mai intensă (cum sunt vezicule, inflamare a pielii care se agravează, umflare) şi dacă situaţia nu se ameliorează în 48 de ore de la îndepărtarea plasturelui transdermic. 2 Dacă acest lucru este valabil pentru dumneavoastră, spuneţi medicului dumneavoastră şi nu luaţi Rivastigmină Teva. Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Rivastigmină Teva, adresaţi-vă medicului dumneavoastră: - dacă aveţi sau aţi avut vreodată ritm neregulat sau lent al inimii - dacă aveţi sau aţi avut vreodată ulcer activ la nivelul stomacului - dacă aveţi sau aţi avut vreodată dificultăţi la urinare - dacă aveţi sau aţi avut vreodată convulsii - dacă aveţi sau aţi avut vreodată astm bronşic sau o afecţiune respiratorie severă - dacă aveţi sau aţi avut vreodată insuficienţă renală - dacă aveţi sau aţi avut vreodată insuficienţă hepatică - dacă suferiţi de tremor - dacă aveţi o greutate corporală redusă - dacă suferiţi de reacţii gastrointestinale cum sunt senzaţie de rău (greaţă), stare de rău (vărsături) şi diaree. Este posibil să vă deshidrataţi (să pierdeţi prea multe lichide) dacă vărsăturile sau diareea sunt prelungite. Dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze mai îndeaproape în timpul tratamentului cu acest medicament. Dacă nu aţi luat Rivastigmină Teva pentru mai mult de trei zile, nu luaţi doza următoare înainte să fi discutat cu medicul dumneavoastră. Copii şi adolescenţi Rivastigmină Teva nu are utilizare relevantă la copii şi adolescenţi în tratamentul bolii Alzheimer. Rivastigmină Teva împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Rivastigmină Teva nu trebuie administrat concomitent cu alte medicamente cu efecte similare cu ale rivastigminei. Rivastigmină Teva poate interfera cu medicamentele anticolinergice (medicamente utilizate pentru ameliorarea spasmelor sau a crampelor abdominale, în tratamentul bolii Parkinson sau în prevenirea răului de mişcare). Rivastigmină Teva nu trebuie administrat în acelaşi timp cu metoclopramid (un medicament utilizat pentru a atenua sau preveni greaţa şi vărsăturile). Administrarea concomitentă a celor două medicamente poate duce la probleme, cum sunt membre rigide şi tremuratul mâinilor. Dacă urmează să suferiţi o intervenţie chirurgicală în timpul tratamentului cu Rivastigmină Teva, trebuie să spuneţi medicului înainte de a vi se administra oric e anestezice, deoarece Rivastigmină Teva poate amplifica efectele unor relaxante musculare în timpul anesteziei. Se va proceda cu precauţie când Rivastigmină Teva este administrat împreună cu beta-blocante (medicamente cum este atenolol, utilizat în tratarea hipertensiunii arteriale, anginei pectorale şi altor boli ale inimii). Administrarea concomitentă a celor două medicamente poate duce la probleme, cum este încetinirea ritmului inimii (bradicardie), care duce la leşin sau pierderea conştienţei. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Dacă sunteţi gravidă, trebuie să se evalueze beneficiile utilizării Rivastigmină Teva în raport cu posibilele efecte asupra copilului dumneavoastră nenăscut. Rivastigmină Teva nu trebuie utilizat în timpul sarcinii dacă nu este absolut necesar. Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu Rivastigmină Teva. 3 Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Medicul dumneavoastră vă va spune dacă boala dumneavoastră vă permite să conduceţi vehicule şi să folosiţi utilaje în condiţii de siguranţă. Rivastigmină Teva poate determina ameţeli şi somnolenţă, în special, la începutul tratamentului sau când se creşte doza. Dacă vă simţiţi ameţit sau somnolent, nu conduceţi vehicule, nu folosiţi utilaje şi nu efectuaţi orice alte sarcini care necesită atenţia dumneavoastră. Rivastigmină Teva conține glucoză Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Rivastigmină Teva conține benzoat de sodiu (E211) Acest medicament conține 1,0 mg benzoat de sodiu în fiecare ml. Rivastigmină Teva conține sodiu Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per ml, adică practic „nu conţine sodiu”. 3. Cum să utilizați Rivastigmină Teva Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistentei medicale dacă nu sunteţi sigur. Cum să începeţi tratamentul Medicul dumneavoastră vă va spune ce doză de Rivastigmină Teva să luaţi.  Tratamentul începe, de obicei, cu o doză mică.  Medicul dumneavoastră vă va creşte treptat doza în funcţie de modul în care răspundeţi la tratament.  Cea mai mare doză care trebuie luată este 6 mg de două ori pe zi. Medicul dumneavoastră va verifica regulat dacă medicamentul funcţionează. De asemenea, medicul dumneavoastră vă va monitoriza regulat greutatea corporală în timpul administrării acestui medicament. Dacă nu aţi luat Rivastigmină Teva pentru mai mult de trei zile, nu luaţi doza următoare înainte să fi discutat cu medicul dumneavoastră. Administrarea acestui medicament  Spuneţi-i însoţitorului că luaţi Rivastigmină Teva.  Pentru a beneficia de efectele medicamentului, luaţi-l zilnic.  Luaţi Rivastigmină Teva de două ori pe zi, dimineaţa şi seara, cu alimente. Cum se utilizează acest medicament 4 1. Împingeţi în jos capacul securizat cu protecţie pentru copii şi rotiţi-l pentru a deschide flaconul. (Figura 1) 2. Păstraţi flaconul în poziţie verticală pe o suprafaţă plană şi introduceţi adaptorul de plastic în capătul deschis al flaconului. Adaptorul este construit astfel încât să puteţi umple seringa cu medicamentul din flacon. (Figura 2) 3. Introduceţi vârful seringii în deschiderea adaptorului flaconului. (Figura 3) 4. Întoarceţi flaconul cu capul în jos în timp ce ţineţi seringa în poziţie. Trageţi încet înapoi pistonul seringii până la linia numerotată care indică doza prescrisă (marcajul). De exemplu, pentru o doză de 1,5 mg, se retrage soluţie orală până la marcajul 1,5 mg. (Figura 4) Atenţie: Seringa este marcată în mg, nu în ml. Aceasta nu trebuie folosită cu orice alt medicament. A se păstra seringa în ambalajul original, alături de medicamentul dumneavoastră. 5. Înainte de a extrage seringa din flacon, asiguraţi-vă că nu există bule mari de aer în seringă. Dacă sunt vizibile bule mari, apăsaţi pistonul în seringă şi trageţi din nou doza necesară (vezi pasul 4). Prezenţa câtorva bule mici de aer nu afectează doza. 6. După ce doza necesară a fost trasă în seringă, întoarceţi flaconul în poziţie verticală, cu seringa în poziţie. Îndepărtaţi seringa din flacon. (Fig 5) 7. Introduceţi vârful seringii în gură. Îndreptaţi vârful seringii către interiorul obrazului. Apăsați uşor pistonul seringii şi înghiţiţi soluţia. Dacă nu procedaţi astfel, aşezaţi vârful seringii într-un pahar mic cu apă. Împingeţi uşor pistonul. Amestecaţi soluţia rezultată în pahar, apoi înghiţiţi amestecul. 8. Puneţi la loc capacul şi închideţi flaconul, lăsând adaptorul în poziţie. Atenţie: Păstraţi flaconul în poziţie verticală. 9. Curățați seringa după fiecare utilizare prin tragerea pistonului în afara seringii şi spălarea ambelor părţi cu apă caldă şi săpun. Clătiți cu apă curată, apoi lăsaţi-le la aer pentru a se usca. 5 10. Împingeţi pistonul înapoi în seringă. Păstraţi seringa în ambalajul original, alături de medicamentul dumneavoastră. Dacă luaţi mai mult Rivastigmină Teva decât trebuie Dacă aţi luat accidental mai mult Rivastigmină Teva decât vi s-a spus, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră. Puteţi necesita îngrijire medicală. Unele persoane care au luat accidental mai mult rivastigmină au prezentat senzaţie de rău (greaţă), stare de rău (vărsături), diaree, tensiune arterială mare şi halucinaţii. De asemenea, poate să apară rărirea bătăilor inimii şi leşin. Dacă uitaţi să luaţi Rivastigmină Teva Dacă aţi uitat să luaţi doza de Rivastigmină Teva, aşteptaţi şi luaţi doza următoare la momentul obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Este posibil să prezentaţi mai des reacţii adverse când începeţi să utilizaţi medicamentul sau când creşteţi doza. De regulă, reacţiile adverse vor dispărea lent, cel mai probabil pe măsură ce organismul dumneavoastră se obişnuieşte cu medicamentul. Foarte frecvente (pot afecta peste 1 din 10 persoane)  Ameţeli  Lipsa poftei de mâncare  Probleme la nivelul stomacului cum sunt senzaţia de rău (greaţă) sau starea de rău (vărsături), diaree Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)  Anxietate  Transpiraţii  Dureri de cap  Arsuri în capul pieptului  Pierdere în greutate  Dureri de stomac  Agitaţie  Oboseală sau slăbiciune  Stare generală de rău  Tremor sau stare de confuzie  Scăderea apetitului alimentar  Coșmaruri Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)  Depresie  Dificultăţi în a dormi  Leşin sau căderi accidentale  Modificări ale funcţiei ficatului Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)  Dureri în piept 6  Erupţii trecătoare la nivelul pielii, mâncărime  Crize (atacuri) convulsive  Ulcer la nivelul stomacului sau intestinului Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)  Tensiune arterială mare  Infecţii ale căilor urinare  Vederea unor lucruri care nu există (halucinaţii)  Probleme cu ritmul cardiac, cum ar fi ritm prea rapid sau prea lent  Sângerări la nivel intestinal - sânge în scaun sau vărsături cu sânge  Inflamaţia pancreasului – semnele includ durere severă în partea superioară a abdomenului, asociată adesea cu greaţă sau vărsături  Agravarea bolii Parkinson sau apariţia de simptome similare – cum sunt rigiditate musculară, dificultate în efectuarea mişcărilor Frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)  Vărsături severe care pot duce la o ruptură a tubului care uneşte gura şi stomacul (esofag)  Deshidratare (pierderea prea multor lichide)  Tulburări hepatice (îngălbenirea pielii, a albului ochilor, urină de culoare anormal de închisă sau greaţă inexplicabilă, vărsături, oboseală şi lipsa poftei de mâncare)  Agresivitate, agitaţie  Ritm cardiac neregulat Pacienţii cu demenţă şi boala Parkinson Aceşti pacienţi prezintă mai frecvent unele reacţii adverse. De asemenea, prezintă unele reacţii adverse suplimentare: Foarte frecvente (pot afecta peste 1 din 10 persoane)  Tremor  Leşin  Căderi accidentale Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)  Anxietate  Agitaţie  Ritm cardiac lent şi accelerat  Dificultate în a dormi  Prea multă salivă şi deshidratare  Mişcări anormal de încete sau mişcări care nu pot fi controlate  Agravarea bolii Parkinson sau apariţia de simptome similare – cum sunt rigiditate musculară, dificultate în efectuarea mişcărilor şi slăbiciune musculară Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)  Ritm cardiac neregulat şi control redus asupra mişcărilor Alte reacţii adverse observate cu rivastigmină plasturi transdermici şi care pot să apară cu soluţia orală: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)  Febră  Stare de confuzie severă  Incontinenţă urinară (incapacitatea de a reţine urina în mod adecvat) Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)  Hiperactivitate (nivel crescut de activitate, stare de agitaţie) 7 Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)  Reacţie alergică la locul de aplicare a plasturelui, cum sunt vezicule sau inflamaţia pielii Dacă apar astfel de simptome, contactaţi-l pe medicul dumneavoastră, deoarece s-ar putea să aveţi nevoie de asistenţă medicală. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Rivastigmină Teva Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe cutie, după ‘EXP:’. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra flaconul în poziţie verticală. Utilizaţi Rivastigmină Teva soluţie orală în termen de 1 lună de la prima deschidere a flaconului. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conţine Rivastigmină Teva - Substanţa activă este rivastigmina (sub formă de hidrogenotartrat). Fiecare ml de soluţie conţine 2 mg rivastigmină - Celelalte componente sunt benzoat de sodiu (E211), citrat de sodiu, acid citric, apă purificată şi colorant galben 06 098 care conţine galben de chinolină (E104), glucoză, sulfat de sodiu şi dioxid de siliciu (E551). Cum arată Rivastigmină Teva şi conţinutul ambalajului Rivastigmină Teva 2 mg/ml soluţie orală este disponibil sub for mă de soluţie galben-verzuie, limpede, într-un flacon din sticlă brună cu capacitatea de 125 ml cu 120 ml soluție orală, prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii. Flaconul cu soluţie orală este ambalat împreună cu o seringă din PP pentru administrare orală şi un adaptor din PE. Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul 8 Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă Teva Pharmaceuticals S.R.L. Str. Domniţa Ruxandra nr.12, parter, sector 2, Bucureşti România Tel: 021 230 65 24 Fabricantul Teva Operations Poland Sp.z.o.o. ul. Mogilska 80. 31-546, Krakow Polonia Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren Germania Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: România Rivastigmină Teva 2 mg/ml soluţie orală Acest prospect a fost revizuit în februarie 2021.