Ridaxin 6 Mg 56 Cpr

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12025 /201 9/01 -02 -03 Anexa 1 12026 /201 9/01 -02-03 12027 /201 9/01 -02-03 12028 /201 9/01 -02-03 Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZ ATOR Ridaxin 1,5 mg capsule Ridaxin 3 mg capsule Ridaxin 4,5 mg capsule Ridaxin 6 mg capsule Rivastigmină Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. - Păstrați acest prospect. S -ar putea să fie necesar să -l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului . - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneav oastră. Nu trebuie să -l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului . Acestea includ or ice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. În acest prospect găsiţi: 1. Ce este Ridaxin și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ridaxin 3. Cum să utilizați Ridaxin 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se p ăstrează Ridaxin 6. Conținutul ambalajului și a lte informații 1. CE ESTE RIDAXIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Ridaxin aparţine unei clase de substanţe nu mită inhibitori de colinesterază . Ridaxin este utilizat : - pentru tratamentul tulbură rilor de me morie la pacienţ ii cu boala Alzheimer - pentru tratamen tul demenţ ei la pacienţi i cu boala Parkinson. 2. ÎNAINTE SĂ LUA ŢI RIDAXIN Înainte să luaţi Ridaxin este important să citiţi secţiunea următoare şi să discutaţi cu medicul dumneavoastră orice întrebări pe care le puteţi avea. Nu luaţ i Ridaxin - dacă sunte ţi alergic (hipersensibil ) la rivastigmină , la alţi derivaţi carbamaţi sau la ori care dintre celelalte componente ale Ridaxin . - dacă aveţi afecţiuni hepatice grave . Atenționări și precauții 2 - dacă aveţi sau aţi avut insuficienţă renală sau hepatică, ritm ca rdiac neregulat, ulc er gastric activ, astm bronşic sau o afecţiune respiratorie sever ă, dificultăţi la micţ iune sau crize epileptice (atacuri sau convulsii). - dacă nu a ţi luat Ridaxin câteva zile, nu vă adm inistraţi doza următoare până nu discuta ţi cu medic ul dumneavoastră . - dacă aţi avut reacţii gastro -intestinale cum sunt greaţă (senzaţie de rău) şi vărsături (stare de rău). - dacă aveţi o greutate corporală redusă . - dac ă suferiţi de tremor . Dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţ ii, este posibil ca med icul dumneavoastră să vă monitorizeze mai îndeaproape în timp ul tratament ului cu acest medicament. Nu este recomandată utilizarea Ridaxin la copii şi adolescenţi (cu vâ rsta sub 18 ani) . Ridaxin împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului d umneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Dacă urmează să suferiţi o intervenţie chirurgicală î n timpu l tratamentului cu Ridaxin , trebuie să spuneţi medi cului î nainte de a vi se administra orice a nestezice, deoarece Ridaxin poate amplifica efe ctele unor relaxante musculare î n timpul anesteziei. Ridaxin nu trebui administrat concomitent cu alte medicamente cu efect e similar e cu ale Ridaxin . Ridaxin poate interfera cu medicamentele anticolinergice (medicamente utilizate pentru ameliorarea spasmelor sau a crampelor abdominale, î n t ratamentul bolii Parkinson sau în prevenirea răului de miş care). Sarcina, ală ptarea și fertilitatea Este de preferat s ă evitaţi utilizarea Ridaxin în timpul sarcinii, dacă nu este absolut n ecesar. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă răm âneţi gravidă î n timpul tratamentului. Femeile aflate în tratament cu Ridaxin nu trebui e să ală pteze . Adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farm acistului pentru recomandări înainte de a lu a orice medicament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Boala dumneavoastr ă vă poate afecta capacitatea de a conduce ve hicule sau de a folosi utilaje şi nu trebuie să efectuaţi aceste activităţi decât dacă medicul dumneavoastră vă spune că este sigur să procedaţ i astfel. Ridaxin poate determina ameţeli şi somnolenţă, în special la î nceputul tr atamentului sau când se creşte doza. Dacă aveţi astfel de ef ecte, nu trebuie să conduceţi sau să folosiţ i utila je. 3. CUM SĂ LUAȚI RIDAXIN Luaţ i întotdeauna Ridaxin exact aşa cum v -a spus medicul dumneavo astră sau farmacistul . Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Înghi ţiţi capsulele întregi cu lichid, fără a l e deschide sau sfărâ ma . Trebuie să luaţi o capsulă de două ori pe zi, cu alimente ( dimineaţa şi seara ). Medicul dumneavoastră vă va spune ce doză de Ridaxin să luaţ i, începând cu o doză mică şi crescând treptat, în funcţie de răspunsul dumneavoastră la t ratament. Doza maximă care poate fi luată este de 6 mg de două ori pe zi. Dacă nu aţ i luat Ridaxin câteva zile, nu luaţi doza urm ătoare până nu discutaţi cu medicul dumneavoastră . 3 Pentru a beneficia de efectele medicamentului , trebuie să îl luaţi zilnic. Spuneţi -i însoţ itorului că luaţi Ridaxin . Acest medicament trebuie pres cris doar de că tre un specialist şi medicul dumneavoastră trebuie să verifice periodic dacă are efectul dorit. Medicul vă va monitoriza greutatea atât timp cât veţi lua acest tratament . Dacă lua ţi mai mul t Ridaxin dec ât trebuie Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi luat accidental mai mult Ridaxin dec ât vi s -a spus. Puteţi necesita îngrijire medicală . Unele persoane care au luat accidental mai mult Ridaxin , au prezentat greaţă, văr sături, diaree, hipertensiune arterial ă şi halucinaţii . De asemenea , poate să apară rărirea bătăilor inimii ş i leşin. Dacă uitaţi să luaţ i Ridaxi n Dacă aţ i uitat să luaţi doz a de Ridaxin , aşteptaţi şi luaţ i doza următoare la momentul obiş nuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată . Dacă aveţi orice întrebă ri suplimentare cu privire la acest medicament , adresaţi -vă medicul ui dum neavoastră sau farmacistul ui. 4. REACŢII ADVERSE POSIBILE Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Puteţi avea tendinţa de a prezenta reacţii adverse mai frecvent când înc epeţ i să utilizaţi medicamentul sau creşteţi doza. Reacţiile adverse vor dispă rea treptat, cel mai probabil pe măsură ce organismul dumnea voastră se obişnuieş te cu medicamentul . Reacţ ii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 pacient din 10) sun t: ameţeli , greaţă (senzaţie de rău), vă rsături (stare de rău), diaree ş i lipsa poftei de m âncare. Reacţ ii adverse frecvente (afectează 1 până la 10 pacienţ i din 100) sunt : pirozis, dureri de stomac, dureri de cap, agitaţie, confu zie, slăbiciune, oboseală , transpiraţ ii, stare generală de r ău, pierdere în greutate ş i tremor. M ai puţ in frecvent (afectează 1 până la 10 pacienţ i din 100 0): pacienţii au prezentat depresie, dificultăţi î n a dormi, modificări ale funcţiei hepati ce, leşin sau căder i accidentale . Rareori (afectează 1 până la 10 pacien ţi din 10000) , pacienţii au prezentat dureri î n piept, crize (atacuri sau convulsii), erupţii cutanate, ulcer gastric ş i intestinal . Foarte rar (afecteaz ă mai puţ in de 1 pacient din 10 000) , pacienţ ii au prezentat hemoragii gastro - intestinale (sânge în scaun sau vărsături cu sânge), infecţ ii ale căilor urinar e, inflam area p ancreasului (durere severă în partea superioară a abdomenului asociată adesea cu greaţă şi vărsă turi), probleme cu ritmul cardiac ( prea rapi d sau pre a lent), hipertensiune arterială, halucinaţ ii, agravarea bolii Parkinson sau apariţia de simptome similare (rigiditate musculară, dificultate în efectuarea mişcă rilor). Frecvenţă necunoscut ă (frecven ţa nu poa te fi estimată pe baza datel or disponibile): vărsă turi seve re care pot conduce la o ruptură a esofag ului ( tubul care uneşte gura şi stomacul) . Pacienţ ii cu demenţă asociată bo lii Parkinson prezintă mai frecvent unele reacţii adverse şi de asemenea unele reacţ ii adverse suplimentare: tre mor (foarte frecvent), dificultăţi în a dormi, anxietate , agitaţie , agravarea bolii Parkinson sau apariţia de simptom e sim ilare (rigiditate musculară, dificultate în efectuarea mişcărilor), miş cări anormal de lente sau incontrolabile , ritm cardiac lent, prea mul tă 4 saliv ă şi deshidratare (frecvent) , ritm cardiac neregulat şi control redus asupra mişcărilor (mai puţ in frecvent) . Reacţii adverse care a u fost raportate supliment ar pentru rivastigmină plasturi transdermic i: confuzie severă, anxietate, febră (frecvent e). Dacă apar astfel de simptome , contactaţi -l pe medicul dumneavoastră , deoarece s -ar putea să aveţi nevoie de asi stenţă medicală . Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistulu i. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile advers e direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web -site -ul Agenţiei Naţionale a Medicamentu lui şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/ . Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. Dacă vreuna din reacţiile adv erse devine g ravă sau dacă ob servaţi orice reacţie adversă nemen ţion tă în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoa stră sau farmacistului . 5. CUM SE PĂSTREAZĂ RIDAXIN A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. Acest medicame nt nu necesită condiţii speciale de păstrare. Nu utilizaţi acest medicament după data d e expirare înscrisă pe cutie şi pe blister. Data d e expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de pă strare. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le m ai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. CONȚINUTUL AMBALAJULUI ȘI ALTE INFORMAȚII Ce conţine Ridaxin Substanţa activă este rivastigmina , sub formă de hidrogenotartrat de rivastigmină . Fiecare capsulă conţine rivastigmină 1,5 m g sub form ă de hidrogenotartrat de rivastigmin ă 2,4 mg . Fiecare capsulă conţin e rivastigmină 3 mg sub forma de hidrogenotartrat de rivastigmin ă 4,8 mg . Fiecare capsulă conţine rivastigmină 4,5 mg sub forma de hidrogenotartrat de rivastigmină 7,2 mg . Fiecar e capsulă conţine rivastigmină 6 mg sub forma de hidrogenotartrat de rivastigm ină 9,6 mg . Celelalte componente sunt : Conţ inutul capsulei Celuloză microcristalină Hipromeloză 5 cP Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu 1,5 mg Capsula 5 Corp Oxid galben de fer (E 172) Dioxid de titan (E 171) Gelatină Cap Oxid galben de fer (E 172) Dioxid de titan (E 171) Gelatină Cerneală de imprimare , care conţine : Shelac , propilenglicol , oxid negru de fer (E 172). 3 mg , 4,5 mg, 6 mg Capsula Corp Oxid galben de fer (E 172) Dioxid de titan (E 171) Oxid ro şu de fer (E 172) Gelatină Cap Oxid galben de fer (E 172) Dioxid de titan (E 171) Oxid ro şu de fer (E 172) Gelatină Cerneală de imprimare , care conţine : Shelac , propilenglicol , oxid negru de fer (E 172) . Cum arată Ridaxin şi conţinutul ambalajului Ridaxin 1,5 mg Capsule gelatinoase de culoare galbenă (cap şi corp), imprimate cu „RIVA 1,5 mg” cu cerneală neagră pe corpul capsulei, conţin ând pulbere granulară de culoare albă până la aproape albă. Ridaxin 3 mg Capsule gelatinoase de culoare portocaliu deschis (cap şi corp), imprimate cu „RIVA 3,0 mg” cu cerneală neagră pe corpul capsulei, conţin ând pulbere granulară de culoare albă până la aproape albă. Ridaxin 4,5 mg Capsule gelatinoase de culoar e caramel (cap şi corp), imprimate cu „RIVA 4,5 mg” cu cerneală neagră pe corp ul capsulei, conţinând pulbere granulară de culoare albă până la aproape albă. Ridaxin 6 mg Capsule gelatinoase de culoare portocali e (cap) şi caramel (corp), imprimate cu „RIVA 6,0 mg” cu cerneală neagră pe corpul capsulei, conţinând pulbere granulară de culoare albă până la aproape albă. Ridaxin este disponibil în cutii c are conţin 2, respectiv 4 şi 8 blistere a câte 14 capsule. Este posibil ca n u toate mă rimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabrican tul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă NEOLA PHARMA S.R.L. Strada Biharia, nr. 67 -77 Clădirea Corp F, Etaj 2, Camerele 26, 27 Sector 1, Bucure şti, România 6 Fabricant Genepharm SA 18 Th Kilometer 15315 Pallini, Grecia Acest prospect a fost a probat în iunie 201 9. Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web -site -ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro /