Evertas 4 6 Mg/24 H 4 6mg/24h

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11677/2019/01-02-03-04 Anexa 1 NR. 11678/2019/01-02-03-04 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Evertas 4,6 mg/24 h plasture transdermic Evertas 9,5 mg/24 h plasture transdermic rivastigmină Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Evertas şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Evertas 3. Cum să utilizaţi Evertas 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Evertas 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Evertas şi pentru ce se utilizează Substanţa activă din Evertas este rivastigmina. Rivastigmina aparţine unei clase de substanţe numite inhibitori ai colinesterazei. La pacienţii cu demenţă Alzheimer, anumite celule nervoase mor la nivelul creierului, determinând reducerea concentraţiilor neurotransmiţătorului acetilcolină (o substanţă care permite celulelor nervoase să comunice între ele). Rivastigmina acţionează prin blocarea enzimelor care distrug acetilcolina: acetilcolinesterază şi butirilcolinesterază. Blocând aceste enzime, rivastigmina permite creşterea concentraţiilor de acetilcolină la nivelul creierului, contribuind la reducerea simptomelor bolii Alzheimer. Evertas este utilizat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu demenţă Alzheimer uşoară până la moderat severă, o boală a creierului progresivă, care afectează treptat memoria, capacitatea intelectuală şi comportamentul. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Evertas Nu utilizaţi Evertas: - dacă sunteţi alergic la rivastigmină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). - dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică la un tip asemănător de medicament (derivaţi de carbamat). - dacă prezentaţi o reacţie la nivelul pielii care se extinde dincolo de dimensiunea plasturelui, dacă prezentaţi o reacţie adversă locală mai intensă (cum sunt vezicule, inflamaţie a pielii care se 2 agravează, umflare) şi dacă situaţia nu se ameliorează în 48 de ore de la îndepărtarea plasturelui transdermic. Dacă acest lucru este valabil pentru dumneavoastră, spuneţi medicului dumneavoastră şi nu aplicaţi Evertas plasturi transdermici. Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Evertas adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: - dacă aveţi, sau aţi avut vreodată, ritm neregulat sau lent al inimii. - dacă aveţi, sau aţi avut vreodată, ulcer gastric activ. - dacă aveţi, sau aţi avut vreodată, dificultăţi la urinare. - dacă aveţi, sau aţi avut vreodată, crize convulsive. - dacă aveţi, sau aţi avut vreodată, astm bronşic sau o boală respiratorie severă. - dacă aveţi tremor. - dacă aveţi o greutate corporală redusă. - dacă prezentaţi reacţii gastro-intestinale cum sunt greaţă, vărsături şi diaree. Este posibil să vă deshidrataţi (să pierdeţi prea multe lichide) dacă vărsăturile sau diareea sunt prelungite. - dacă aveţi insuficienţă hepatică. Dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii, este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze mai îndeaproape în timpul tratamentului cu acest medicament. Dacă nu aţi aplicat un plasture pentru mai mult de trei zile, nu-l aplicaţi pe următorul înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră. Copii şi adolescenţi Evertas nu are utilizare relevantă la copii şi adolescenţi în tratamentul bolii Alzheimer. Evertas împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Evertas poate interacţiona cu medicamentele anticolinergice, dintre care unele sunt medicamente utilizate pentru ameliorarea spasmelor sau a crampelor abdominale (de exemplu, diciclomin), în tratamentul bolii Parkinson (de exemplu, amantadină) sau în prevenirea răului de mişcare (de exemplu, difenhidramină, scopolamină sau meclizină). Plasturii transdermici de Evertas nu trebuie administraţi în acelaşi timp cu metoclopramidă (un medicament utilizat pentru a atenua sau preveni greaţa şi vărsăturile). Administrarea concomitentă a celor două medicamente poate duce la probleme, cum sunt membre rigide şi tremuratul mâinilor. Dacă trebuie să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală în timpul utilizării Evertas plasturi transdermici, spuneţi medicului dumneavoastră că utilizaţi aceşti plasturi, deoarece ei pot creşte efectele unor relaxante musculare în timpul anesteziei. Se recomandă precauţie atunci când plasturii transdermici Evertas sunt administraţi împreună cu beta-blocante (medicamente cum este atenolol, utilizat în tratarea hipertensiunii arteriale, anginei pectorale şi altor boli ale inimii). Administrarea concomitentă a celor două medicamente poate duce la probleme, cum este încetinirea ritmului inimii (bradicardie), care duce la leşin sau pierderea conştienţei. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Dacă sunteţi gravidă, trebuie să se evalueze beneficiile utilizării Evertas în raport cu posibilele efecte asupra copilului dumneavoastră nenăscut. Evertas nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar. 3 Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu Evertas plasturi transdermici. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Medicul vă va spune dacă boala dumneavoastră vă permite să conduceţi vehicule şi să folosiţi utilaje în condiţii de siguranţă. Evertas plasturi transdermici poate determina leşin sau stare de confuzie severă. Dacă aveţi senzaţie de leşin sau vă simţiţi confuz, nu conduceţi vehicule, nu folosiţi utilaje şi nu efectuaţi orice alte activităţi care necesită atenţie. 3. Cum să utilizaţi Evertas Utilizaţi întotdeauna Evertas exact aşa cum este descris în acest prospect sau cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. IMPORTANT: Scoateţi plasturele aplicat anterior înainte de a aplica UNUL nou. Purtaţi un singur plasture Evertas pe zi. Nu tăiaţi plasturele în bucăţi. Apăsaţi bine plasturele cu palma timp de minimum 30 de secunde. Cum să începeţi tratamentul Medicul dumneavoastră vă va spune care plasture transdermic Evertas este cel mai indicat pentru dumneavoastră. Tratamentul se începe, de obicei, cu Evertas 4,6 mg/24 ore. Doza zilnică obişnuită recomandată este Evertas 9,5 mg/24 ore. Dacă este bine tolerată, medicul curant poate lua în considerare creşterea dozei la 13,3 mg/24 h (o concentraţie a dozei de 13,3 mg/24 h nu poate fi obţinută cu acest medicament. În cazul în care trebuie administrată această concentraţie, vă rugăm să utilizaţi alte medicamente care conţin rivastigmină, pentru care sunt disponibili plasturi transdermici cu concentraţia de 13,3 mg/24 h). Aplicaţi numai un singur plasture Evertas odată şi înlocuiţi-l cu unul nou după 24 ore. În cursul tratamentului, medicul dumneavoastră vă poate modifica doza în funcţie de necesităţile dumneavoastră individuale. Dacă nu aţi aplicat un plasture pentru mai mult de trei zile, nu-l aplicaţi pe următorul înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră. Tratamentul cu plasturi transdermici poate fi reluat cu aceeaşi doză, dacă administrarea nu a fost întreruptă pe o perioadă mai mare de trei zile. În caz contrar, medicul dumneavoastră vă va recomanda reînceperea tratamentului cu Evertas 4,6 mg/24 h. Evertas poate fi utilizat cu alimente, băuturi şi alcool. Unde să vă aplicaţi plasturele transdermic Evertas Înainte de a aplica un plasture, asiguraţi-vă că pielea dumneavoastră este curată, uscată, fără păr, nu prezintă urme de pudră, ulei, cremă hidratantă sau loţiune care ar putea împiedica lipirea corectă a plasturelui pe piele, nu prezintă tăieturi, erupţie cutanată tranzitorie şi/sau iritaţii. Îndepărtaţi cu atenţie orice plasture existent înainte de a aplica un plasture nou. Mai mulţi plasturi aplicaţi pe corpul dumneavoastră v-ar putea expune la o cantitate excesivă din acest medicament, care ar putea fi potenţial periculoasă. Aplicaţi UN plasture pe zi, NUMAI LA NIVELUL UNUIA dintre posibilele locuri, conform diagramelor următoare: - braţul stâng sau braţul drept - partea superioară a pieptului, stânga sau dreapta (evitaţi aplicarea pe mamelon) - partea superioară a spatelui, stânga sau dreapta - partea inferioară a spatelui, stânga sau dreapta 4 La fiecare 24 de ore, scoateţi plasturele anterior înainte de a-l aplica pe cel NOU NUMAI LA NIVELUL UNUIA dintre următoarele locuri posibile. De fiecare dată când schimbaţi plasturele, trebuie să scoateţi plasturele din ziua anterioară, înainte să aplicaţi unul nou pe o altă porţiune de piele (de exemplu, pe partea dreaptă a corpului într-o zi, apoi pe partea stângă în ziua următoare, şi pe partea superioară a corpului într-o zi, apoi pe partea inferioară a corpului în ziua următoare). Nu aplicaţi un nou plasture în acelaşi loc pe piele de două ori în decurs de 14 zile. Cum să vă aplicaţi plasturele transdermic Evertas Plasturii Evertas sunt plasturi din plastic subţire, de culoarea bronzului, care se lipesc pe piele. Fiecare plasture este sigilat într-un plic care îl protejează până când sunteţi gata să îl aplicaţi. Nu deschideţi plicul sau nu scoateţi un plasture decât exact înainte de a-l aplica. Scoateţi cu atenţie plasturele existent înainte de a-l aplica pe cel nou. Pacienţii care încep tratamentul pentru prima dată şi pacienţii care reîncep administrarea de rivastigmină după întreruperea tratamentului trebuie să înceapă cu ilustraţia a doua. Fiecare plasture este sigilat în propriul plic protector. Trebuie să deschideţi plicul doar când sunteţi gata să aplicaţi plasturele. Tăiaţi plicul în zona ambelor semne care indică o foarfecă, dar nu mai departe de linia indicată. Rupeţi plicul pentru deschidere. Nu 5 tăiaţi pe toată lungimea plicului, pentru a evita deteriorarea plasturelui. Scoateţi plasturele din plic. Îndepărtaţi folia protectoare din partea de sus, de culoarea pielii, a plasturelui, şi aruncaţi-o. Un înveliş protector acoperă partea adezivă a plasturelui. Dezlipiţi una din părţile învelişului protector şi nu atingeţi partea adezivă a plasturelui cu degetele. Aplicaţi partea adezivă a plasturelui pe partea superioară sau inferioară a spatelui, sau pe braţ, sau pe piept şi apoi dezlipiţi cea de-a doua parte a învelişului protector. Apoi apăsaţi cu putere plasturele în locul respectiv cu mâna, timp de cel puţin 30 de secunde, cu ajutorul palmei, pentru a vă asigura că marginile sunt bine lipite. Dacă acest lucru vă ajută, puteţi scrie, de exemplu, ziua din săptămână, pe plasture cu un pix subţire. Plasturele trebuie purtat în mod continuu până în momentul înlocuirii cu unul nou. Puteţi încerca diferite locuri atunci când aplicaţi un nou plasture, pentru a le găsi pe cele care sunt cele mai convenabile pentru dumneavoastră şi în zone în care îmbrăcămintea nu se freacă de plasture. Cum să vă îndepărtaţi plasturele transdermic Evertas Trageţi uşor de o margine a plasturelui pentru a-l dezlipi încet de pe piele. Dacă pe piele vă rămân resturi de adeziv, spălaţi uşor zona cu apă călduţă şi săpun moale sau utilizaţi ulei pentru copii pentru a îndepărta urmele. Nu trebuie utilizate alcool sau alte lichide dizolvante (dizolvant pentru ojă sau alţi solvenţi). Trebuie să vă spălaţi mâinile cu apă şi săpun după îndepărtarea plasturelui. În cazul contactului cu ochii sau dacă ochii se înroşesc după manipularea plasturelui, ochii se clătesc imediat cu apă din abundenţă şi se solicită asistenţă medicală dacă simptomele nu dispar. Puteţi purta plasturele transdermic Evertas când faceţi baie, când înotaţi sau staţi la soare? Îmbăierea, înotul sau duşul nu afectează, în principiu, plasturele. Asiguraţi-vă că plasturele nu se desprinde în timpul acestor activităţi. 6 Nu expuneţi plasturele la surse de căldură externe (de exemplu, lumină solară excesivă, saune, solariu) pentru perioade lungi de timp. Ce trebuie făcut dacă se desprinde un plasture Dacă se desprinde un plasture, aplicaţi unul nou pentru restul zilei, apoi înlocuiţi-l la ora obişnuită, în ziua următoare. Când şi pentru cât timp trebuie să vă aplicaţi plasturele transdermic Evertas? Pentru a beneficia de tratament, trebuie să aplicaţi câte un nou plasture în fiecare zi, preferabil în acelaşi moment al zilei. Aplicaţi numai câte un plasture Evertas odată şi înlocuiţi-l cu unul nou la 24 de ore. Dacă utilizaţi mai mult Evertas decât trebuie Dacă aplicaţi accidental mai mult de un plasture, îndepărtaţi toţi plasturii de pe piele, apoi informaţi-vă medicul că aţi aplicat din greşeală mai mulţi plasturi. Este posibil să aveţi nevoie de îngrijire medicală. Unele persoane care au utilizat din greşeală o cantitate prea mare de rivastigmină au prezentat greaţă, vărsături, diaree, tensiune arterială mare şi halucinaţii. De asemenea, pot să apară bătăi lente ale inimii şi leşin. Dacă uitaţi să utilizaţi Evertas În cazul în care constataţi că aţi uitat să aplicaţi un plasture, aplicaţi imediat unul. Puteţi aplica următorul plasture la ora obişnuită, în ziua următoare. Nu aplicaţi doi plasturi pentru a-l compensa pe cel uitat. Dacă încetaţi să utilizaţi Evertas Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă întrerupeţi utilizarea plasturelui. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Este posibil să prezentaţi mai frecvent reacţii adverse când începeţi să utilizaţi medicamentul sau când creşteţi doza. De regulă, reacţiile adverse vor dispărea lent, pe măsură ce organismul dumneavoastră se obişnuieşte cu medicamentul. Scoateţi plasturele şi informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse care ar putea deveni grave: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):  pierdere a poftei de mâncare;  senzaţie de ameţeală;  stare de agitaţie şi somnolenţă;  incontinenţă urinară (incapacitatea de a reţine urina în mod adecvat). Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):  probleme cu ritmul bătăilor inimii, cum sunt bătăi prea lente;  vederea unor lucruri care nu există în realitate (halucinaţie);  ulcer la nivelul stomacului;  deshidratare (pierdere a prea multor lichide);  hiperactivitate (nivel crescut de activitate, stare de agitaţie);  agresivitate. 7 Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):  căderi. Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):  rigiditate a braţelor sau picioarelor;  tremor al mâinilor. Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):  reacţie alergică la locul de aplicare a plasturelui, cum sunt vezicule sau inflamaţie a pielii  agravare a bolii Parkinson sau apariţie de simptome similare - cum sunt tremor, rigiditate şi târâire a picioarelor;  inflamaţie a pancreasului - semnele includ durere severă în partea superioară a abdomenului, asociată adesea cu greaţă sau vărsături;  bătăi rapide sau neregulate ale inimii;  tensiune arterială mare;  crize (episoade) convulsive;  tulburări ale ficatului (îngălbenirea pielii şi a albului ochilor, urină de culoare anormal de închisă sau greaţă inexplicabilă, vărsături, oboseală şi lipsa poftei de mâncare);  modificări ale analizelor care arată cât de bine funcţionează ficatul dumneavoastră;  agitaţie;  coşmaruri. Scoateţi plasturele şi informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse de mai sus. Reacţii adverse suplimentare care au fost raportate cu rivastigmină sub formă de capsule sau soluţie orală şi care pot apărea şi la aplicarea plasturelui: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):  prea multă salivă;  pierdere a poftei de mâncare;  agitaţie;  stare generală de rău;  tremor sau stare de confuzie;  transpiraţie în exces. Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):  bătăi neregulate ale inimii (de exemplu, bătăi rapide);  probleme de somn;  căderi accidentale. Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):  crize (episoade) convulsive;  ulcer la nivelul duodenului;  durere în piept - aceasta poate fi cauzată de un spasm al muşchiului inimii. Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):  tensiune arterială mare;  inflamaţie a pancreasului - semnele includ durere severă în partea superioară a abdomenului, asociată adesea cu greaţă sau vărsături;  sângerări gastro-intestinale - sânge în scaun sau vărsături cu sânge;  vederea unor lucruri care nu există în realitate (halucinaţii);  unele persoane care au avut vărsături severe şi au prezentat o ruptură a tubului care uneşte gura şi stomacul (esofag). 8 Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Evertas Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi plic după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. A se ţine plasturele transdermic în plic până în momentul utilizării. Nu utilizaţi niciun plasture deteriorat sau care prezintă semne de deschidere anterioară. După îndepărtarea unui plasture, îndoiţi-l cu părţile lipicioase în interior şi apăsaţi. Puneţi plasturele folosit în plic şi aruncaţi-l astfel încât să nu fie la îndemâna copiilor. Nu vă atingeţi ochii cu degetele şi spălaţi-vă mâinile cu apă şi săpun după ce aţi scos plasturele. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Evertas Substanţa activă este rivastigmina. Evertas 4,6 mg/24 h plasture transdermic: fiecare plasture eliberează rivastigmină 4,6 mg în 24 ore, are 4,6 cm 2 şi conţine rivastigmină 6,9 mg. Evertas 9,5 mg/24 h plasture transdermic: fiecare plasture eliberează rivastigmină 9,5 mg în 24 ore, are 9,2 cm 2 şi conţine rivastigmină 13,8 mg. Celelalte componente sunt: Matrice: - poli [(2-etilhexil)acrilat, vinilacetat] - poli-isobutenă cu greutate moleculară medie şi mare - dioxid de siliciu coloidal anhidru - parafină, lichid uşor Învelişul protector de suport: - membrană din poliester acoperită cu polietilenă/răşină termoplastică/aluminiu. Învelişul protector de eliberare: - film poliesteric, acoperit cu fluoropolimer Cerneală portocalie pentru inscripţionare. 9 Cum arată Evertas şi conţinutul ambalajului Fiecare plasture transdermic este un plasture subţire. Stratul exterior este de culoarea bronzului şi este inscripţionat cu cerneală portocalie cu următoarele: - “RIV-TDS 4.6 mg/24 h” - “RIV-TDS 9.5 mg/24 h” Un plasture transdermic este sigilat într-un plic. Plasturii sunt disponibili în cutii cu 7 sau 30 plicuri şi în ambalaje colective cu 60 sau 90 plicuri. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Zentiva, k.s. U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37, Praga 10, Republica Cehă Fabricantul Luye Pharma AG Am Windfeld 35, 83714 Miesbach Germania Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Germania Evertas 4,6 mg/24 Stunden transdermales Pflaster Germania Evertas 9,5 mg/24 Stunden transdermales Pflaster Polonia Evertas Polonia Evertas România Evertas 4,6 mg/24 h plasture transdermic România Evertas 9,5 mg/24 h plasture transdermic Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: ZENTIVA S.A. Tel: +4 021.304.7597 e-mail: [email protected] Acest prospect a fost aprobat în aprilie 2019.