Rivastigmina 3mg Caps.

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7068/2014/01-15 Anexa 1 NR. 7069/2014/01-15 NR. 7070/2014/01-15 NR. 7071/2014/01-15 Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Rivastigmina Torrent 1,5 mg capsule Rivastigmina Torrent 3 mg capsule Rivastigmina Torrent 4,5 mg capsule Rivastigmina Torrent 6 mg capsule Rivastigmină Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.  Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.  Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Rivastigmina Torrent şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Rivastigmina Torrent 3. Cum să luaţi Rivastigmina Torrent 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Rivastigmina Torrent 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Rivastigmina Torrent şi pentru ce se utilizează Rivastigmina Torrent conţine substanţa activă rivastigmină. Rivastigmina aparține unei clase de substanţe numite inhibitori de colinesterază. La pacienţii cu demenţă Alzheimer sau demenţă cauzată de boala Parkinson, anumite celule nervoase mor la nivelul creierului, conducând la niveluri reduse ale neurotransmiţătorului acetilcolină (o substanţă care permite celulelor nervoase să comunice între ele). Rivastigmina acţionează prin blocarea enzimelor care distrug acetilcolina: acetilcolinesterază şi butirilcolinesterază. Blocând aceste enzime, Rivastigmina Torrent permite nivelurilor acetilcolinei se crească la nivelul creierului, contribuind la reducerea simptomelor bolii Alzheimer şi demenţei asociate cu boala Parkinson.  Rivastigmina Torrent este utilizată pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu demenţă Alzheimer uşoară până la moderat severă, o boală a creierului progresivă care afectează treptat memoria, capacitatea intelectuală şi comportamentul. Aceasta poate fi, de asemenea, utilizată pentru tratamentul demenţei la pacienţii adulţi cu boala Parkinson. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Rivastigmina Torrent 2 Nu luaţi Rivastigmina Torrent - dacă sunteţi alergic la rivastigmină (substanţa activă din Rivastigmina Torrent) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la secţiunea 6). - dacă aţi avut o reacţie la nivelul pielii, sugestivă pentru dermatită de contact, atunci când aţi utilizat plasturi care conţin rivastigmină Dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii adresaţi-vă medicului dumneavoastră şi nu luaţi rivastigmină. Atenţionări şi precauţii Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua acest medicament. - dacă aveţi sau aţi avut vreodată bătăi neregulate sau lente ale inimii - dacă aveţi sau aţi avut vreodată ulcer gastric acut. - dacă aveţi sau aţi avut vreodată dificultăţi la urinare. - dacă aveţi sau aţi avut vreodată crize convulsive. - dacă aveţi sau aţi avut vreodată astm bronşic sau boli respiratorii grave. - dacă aveţi sau aţi avut vreodată insuficienţă renală. - dacă aveţi sau aţi avut vreodată insuficienţă hepatică. - dacă aveţi tremor. - dacă aveţi greutate mică. - dacă aveţi reacţii gastro-intestinale, cum sunt senzaţie de rău (greaţă), stare de rău (vărsături) şi diaree. Aţi putea deveni deshidratat (adică aţi pierdut prea multe lichide) în cazul în care vărsăturile sau diareea sunt prelungite. Dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze mai îndeaproape în timpul tratamentului cu acest medicament. Dacă nu aţi luat acest medicament pentru mai mult de trei zile, nu luaţi doza următoare până nu discutați cu medicul dumneavoastră. Copii şi adolescenţi Nu există nicio utilizare relevantă a acestui medicament la copii şi adolescenţi în tratamentul demenţei Alzheimer. Alte medicamente şi Rivastigmină Torrent Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau puteţi lua orice alte medicamente. Rivastigmina Torrent nu trebuie administrată concomitent cu alte medicamente cu efecte similare cu ale acestui medicament. Rivastigmina poate interfera cu medicamentele anticolinergice (medicamente utilizate pentru ameliorarea spasmelor sau a crampelor abdominale, în tratamentul bolii Parkinson sau în prevenirea răului de mişcare). Rivastigmina nu trebuie administrată în acelaşi timp cu metoclopramid (un medicament utilizat pentru a atenua sau preveni greaţa şi vărsăturile). Administrarea concomitentă a celor două medicamente poate duce la probleme, cum sunt membre rigide şi tremuratul mâinilor. Dacă urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală în timpul tratamentului cu rivastigmină, trebuie să spuneţi medicului înainte de a vi se administra orice anestezice, deoarece rivastigmina poate amplifica efectele unor relaxante musculare în timpul anesteziei. Se va proceda cu precauţie când Rivastigmina Torrent este administrată împreună cu beta-blocante (medicamente cum este atenolol, utilizat în tratarea hipertensiunii arteriale, anginei pectorale şi altor boli ale inimii). Administrarea concomitentă a celor două medicamente poate duce la probleme, cum este încetinirea ritmului inimii (bradicardie), care duce la leşin sau pierderea conştienţei. Sarcina şi alăptarea 3 Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Dacă sunteţi gravidă, beneficiiile utilizării de rivastigmină trebuie evaluate comparativ cu riscurile posibile asupra copilului dumneavoastră. Rivastigmina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii cu excepţia cazului în care este absolut necesar. Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu acest medicament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Medicul dumneavoastră vă va spune dacă boala dumneavoastră vă permite să conduceţi vehicule şi să folosiţi utilaje în condiţii de siguranţă. Acest medicament poate provoca ameţeli şi somnolenţă, în special la începutul tratamentului sau când se creşte doza. Dacă vă simţiţi ameţit sau somnolent, nu trebuie să conduceţi vehicule, să folosiţi utilaje sau să efectuaţi orice activităţi care vă solicită atenţia. 3. Cum să luaţi Rivastigmina Torrent Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect şi aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Cum să începeţi tratamentul Medicul dumneavoastră vă va spune ce doză de rivastigmină să luaţi. - Tratamentul începe de obicei cu o doză mică. - Medicul dumneavoastră vă va creşte treptat doza, în funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament. - Doza maximă care poate fi luată este de 6 mg, de două ori pe zi. Medicul dumneavoastră trebuie să verifice periodic dacă medicamentul are efectul dorit. Medicul vă va monitoriza greutatea atât timp cât veţi lua acest medicament. Dacă nu aţi luat Rivastigmina Torrent pentru mai mult de trei zile, nu luaţi următoarea doză până când nu discutaţi cu medicul dumneavoastră. Administrarea acestui medicament - Spuneţi-i persoanei care vă îngrijeşte că luaţi Rivastigmina Torrent. - Pentru a beneficia de efectele medicamentului, acesta trebuie luat zilnic. - Trebuie să luaţi Rivastigmina Torrent de două ori pe zi, dimineaţa şi seara, cu alimente. - Înghiţiţi capsulele întregi, cu lichid. - Nu deschideţi sau sfărâmaţi capsulele. Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Rivastigmina Torrent Dacă aţi luat accidental o doză mai mare decât trebuie spuneţi medicului dumneavoastră. Puteţi necesita îngrijire medicală. Unele persoane care au luat accidental mai mult din acest medicament au prezentat greaţă, vărsături, diaree, hipertensiune arterială şi halucinaţii. De asemenea, poate să apară rărirea bătăilor inimii şi leşin. Dacă uitaţi să luaţi Rivastigmina Torrent Dacă aţi uitat să luaţi doza de Rivastigmina Torrent, aşteptaţi şi luaţi doza următoare la momentul obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile 4 Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Este posibil să prezentaţi mai frecvent reacţii adverse când începeţi să utilizaţi medicamentul sau atunci când se creşte doza. Reacţiile adverse vor dispărea treptat, pe măsură ce organismul dumneavoastră se obişnuieşte cu medicamentul. Dacă aveţi următoarele reacţii adverse grave, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau mergeţi imediat la cel mai apropiat spital:  Hemoragie gastro-intestinală (sânge în scaun sau vărsături / stare de rău)  Inflamaţie a pancreasului (durere severă în partea superioară a abdomenului, însoţită deseori de greaţă şi vărsături).  Agravare a bolii Parkinson sau apariţia de simptome similare (rigiditate musculară, dificultate în efectuarea mişcărilor). Alte reacţii adverse posibile includ: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):  Ameţeli  Pierdere a poftei de mâncare  Probleme la nivelul stomacului, cum sunt senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături), diaree Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):  Anxietate  Transpiraţie  Durere de cap  Senzaţie de arsură în capul pieptului  Scădere în greutate  Dureri de stomac  Agitaţie  Oboseală sau slabiciune  Stare generală de rău  Tremurături sau stare de confuzie  Scăderea poftei de mâncare  Coșmaruri Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):  Depresie  Dificultăţi cu somnul  Leşin sau căderi accidentale  Modificări ale funcţiei ficatului Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):  Dureri în piept  Erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi  Crize convulsive (convulsii)  Ulcer gastric sau intestinal Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):  Tensiune arterială mare  Infecţii ale căilor urinare  Vederea unor lucruri care nu există în realitate (halucinaţii)  Probleme cu ritmul bătăilor inimii, cum sunt bătăi rapide ale inimii sau bătăi prea lente  Hemoragii gastrointestinale - sânge în scaun sau vărsături cu sânge 5  Inflamare a pancreasului - semnele includ durere severă în partea superioară a abdomenului, însoţită deseori de senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături)  Agravare a bolii Parkinson sau apariţia de simptome similare- rigiditate musculară, dificultate în efectuarea mişcărilor Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile):  Vărsături severe care pot duce la o ruptură a tubului care uneşte gura cu stomacul dumneavoastră (esofag)  Deshidratare (pierdere a prea multor lichide)  Tulburări ale ficatului (îngălbenire a pielii şi a albului ochilor, urină de culoare anormal de închisă sau greaţă inexplicabilă, vărsături, oboseală şi lipsă a poftei de mâncare)  Agresivitate, agitaţie  Bătăi neregulate ale inimii Pacienţii cu demenţă şi boală Parkinson Aceşti pacienţi prezintă mai frecvent unele reacţii adverse. De asemenea prezintă unele reacţii adverse suplimentare: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)  Tremurături  Leşin  Căderi accidentale Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)  Anxietate  Stare de nelinişte  Bătăi ale inimii lente şi rapide  Dificultăţi cu somnul  Prea multă salivă şi deshidratare  Mişcări anormal de încete sau incontrolabile  Agravare a bolii Parkinson sau apariţia de simptome similare- rigiditate musculară, dificultate în efectuarea mişcărilor, slabiciune musculară Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)  Bătăi neregulate ale inimii şi control redus asupra mişcărilor Reacţii adverse suplimentare care au fost raportate în cazul utilizării de plasturi transdermici care conţin rivastigmină şi care pot apărea şi la administrarea de capsule care conţin rivastigmină: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)  Febră  Confuzie severă  Incontinenţă urinară (incapacitate de a reţine urina) Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):  Hiperactivitate (activitate în exces, nelinişte) Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile):  Reacţii alergice la nivelul locului unde a fost aplicat plasturele, cum sunt vezicule sau inflamaţii ale pielii Raportarea reacţiilor adverse 6 Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Rivastigmina Torrent Nu lăsaţi acest medicament la îndemâna şi vederea copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister si cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. Nu aruncaţi medicamentele pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul dumneavoastră cum să aruncaţi medicamentele care nu vă mai sunt folositoare. Aceste măsuri vă vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Rivastigmina Torrent Substanţa activă este rivastigmină. Fiecare capsulă conţine hidrogenotartrat de rivastigmină, corespunzător la rivastigmină 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg sau 6 mg. Celelalte componente sunt: Conţinutul capsulei: celuloză microcristalină, hipromeloză, dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu. Capsula: gelatină, laurilsulfat de sodiu, apă purificată. Coloranţi: capsulele conţin oxid galben de fer (E 172) şi dioxid de titan. Capsulele de 3 mg, 4,5 mg şi 6 mg conţin şi oxid roşu de fer (E172). Cum arată Rivastigmina Torrent şi conţinutul ambalajului Rivastigmina Torrent 1,5 mg - capsulele sunt de culoare galbenă, opace şi conţin o pulbere de culoare albă până la slab gălbui. Rivastigmina Torrent 3 mg - capsulele sunt de culoare portocalie, opace şi conţin o pulbere de culoare albă până la slab gălbui. Rivastigmina Torrent 4,5 mg - capsulele sunt de culoare roşie, opace şi conţin o pulbere de culoare albă până la slab gălbui. Rivastigmina Torrent 6 mg - capsulele au capac roşie şi corp de culoare portocalie, sunt opace şi conţin o pulbere de culoare albă până la slab gălbui. Rivastigmina Torrent este ambalat în blistere din PVC-PVdC/Al. Rivastigmina Torrent este disponibil în ambalaje care conţin 2, 4, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 112 şi 120 capsule. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 7 Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Torrent Pharma S.R.L. Str. Ştirbei Vodă, Nr. 36, Etajul 2, Biroul A, Sector 1, Bucureşti, România Fabricantul Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG Suedwestpark 50 90449 Nuernberg Germania Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Germania Rivastigmin Heumann 1,5 mg/ 3 mg/ 4,5 mg/ 6 mg Hartkapseln Lituania Rivastigmino Torrent 1,5 mg/ 3 mg/ 4,5 mg/ 6 mg România Rivastigmina Torrent 1,5 mg/ 3 mg/ 4,5 mg/ 6 mg Marea Britanie Rivastigmine 1.5 mg/ 3 mg/ 4,5 mg/ 6 mg capsules, hard Acest prospect a fost revizuit în Octombrie 2017