Ospexin 250mg/5ml Gran. Pt. Susp. Ora

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11747/2019/01 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator OSPEXIN 250 mg/5 ml granule pentru suspensie orală Cefalexină Cefalexină Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece el conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacţii adverse adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiți în acest prospect: 1. Ce este Ospexin şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luaţi Ospexin 3. Cum să utilizaţi Ospexin 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Ospexin 6. Conținutul ambalajului și alte informaţii 1. Ce este Ospexin şi pentru ce se utilizează Ospexin conţine cefalexină (o cefalosporină). Aceasta este un antibiotic care omoară numeroase tipuri diferite de bacterii interferând cu sinteza pereților lor celulari. De aceea, poate fi utilizată pentru a trata o varietate largă de boli. Ospexin este foarte bine absorbit în organism. Deoarece prezența alimentelor nu are practic nici un efect asupra absorbției în organism, pacienții cu stomac sensibil pot lua Ospexin în timpul meselor. Acesta este ușor distribuit în diferitele țesuturi și fluide ale corpului. Cefalexina se excretă în formă activă prin urină. Ospexin este indicat pentru tratamentul infecţiilor determinate de bacterii sensibile la cefalexină după cum urmează: - Infecții ale căilor respiratorii, - Infecții cu localizare în ureche, nas ți gât - Infecții ale pielii și părților moi (de exemplu mușchi), - Infecții ale oaselor și articulațiilor, - <002c0051004900480046070a004c004c00030044004f0048000300520055004a004400510048004f0052005500030047004800030055004800530055005200470058004600480055004800030708004c00030044004f004800030044005300440055004400 570058004f0058004c000300580055004c0051004400550003> - Infecții dentare, 2 Tratamentul inițiat cu cefalosporine injectabile poate fi continuat cu Ospexin după îmbunătățirea corespunzătoare a stării generale, cu condiția ca microorganismul care cauzează infecția să fie sensibil la acest medicament. 2. Ce trebuie să știți înainte să luaţi Ospexin Înainte să luaţi cefalexină, spuneți medicului dumneavoastră: - dacă v-au apărut vreodată erupții severe pe piele sau descuamare a pielii, bășici și/sau afte după ce ați luat cefalexină sau alte medicamente antibacteriene. Nu luaţi Ospexin - dacă sunteți alergic la cefalexină, alte cefalosporine, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Dacă sunteți alergic la peniciline, este posibil să aveți alergie încrucișată la Ospexin. Ospexin nu trebuie utilizat pentru tratamentul infecțiilor cerebrale sau ale măduvei spinării. Infecțiile grave trebuie tratate inițial cu antibiotice injectabile. Atenționări și precauții Aveți grijă deosebită când utilizați cefalexină. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți orice reacții neobișnuite sau reacții adverse (vezi punctul 4. Reacții adverse posibile). Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți hipersensibilitate (alergie cum ar fi febra fânului) sau astm. Tratamentul trebuie întrerupt și trebuie solicitat imediat sfatul medicului dacă apar semne de alergie cum sunt erupții pe piele , mâncărimi, frisoane, urticarie, dificultăți de respirație, senzație de constricție, sau diaree sau dureri stomacale. Dacă apare diaree severă persistentă, trebuie luată în considerare posibilitatea inflamării intestinului (colită sau colită pseudomembranoasă cauzată de de bacteria Clostridium difficile). În acest caz trebuie întrerupt tratamentul și trebuie consultat un medic. În tratamentele pe termen lung, sunt recomandate analize de sânge și teste ale funcției hepatice, iar dacă este prezentă o boală renală ar trebui efectuate teste ale funcției renale. În timpul tratamentelor mai lungi, bacteriile și fungii care nu sunt sensibili la cefalexină se pot dezvolta excesiv, caz în care trebuie luate măsuri adecvate. Au fost raportate cazuri de pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA) în asociere cu utilizarea cefalexinei. PEGA apare la inițierea tratamentului sub forma unei erupții extinse pe piele, de culoare roșie și cu aspect de solzi, cu umflături sub piele și bășici, însoțită de febră. Cea mai frecventă localizare: de obicei apare la nivelul cutelor pielii, pe trunchi și la nivelul extremităților superioare. Cel mai mare risc de manifestare a acestei reacții cutanate grave este în prima săptămână de tratament. Dacă vă apare pe piele o erupție gravă sau un alt simptom dintre cele menționate, încetați să luați cefalexină și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală. Ospexin împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. 3 Ospexin nu trebuie luat împreună cu alte medicamente decât dacă acest lucru este în mod expres prescris de către medicul dumneavoastră, deaorece unele antibiotice pot susține acțiunea Ospexin în timp ce alte pot interfera cu acțiunea sa. Administrarea de probenecid (un medicament utilizat pentru reducerea concentrațiilor de acid uric) în acelați timp cu Ospexin poate duce la concentrații mai mari și prelungite ale cefalexinei în sânge. Asocierea cefalosporinelor cu diuretice puternice (medicamente care pot crește fluxul de urină, ca de exemplu acid etacrinic sau furosemid) sau cu alte antibiotice care pot, eventual, afecta rinichii (alte cefalosporine, de exemplu, cefotiam, cefalotină, aminoglicozide, polimixină, colistină), poate crește efectele dăunătoare asupra rinichilor. Timpul de coagulare poate fi prelungit dacă cefalosporinele sunt administrate în același timp cu anticoagulante orale. Cefalosporinele pot reduce eficacitatea contraceptivelor orale, motiv pentru care se recomandă utilizarea unei metode contraceptive alternative suplimentare. Utilizarea simultană a cefalexinei și metforminului (medicament folosit pentru tratamentului diabetului zaharat) poate duce la concentrații nedorit de mari de metformin. Influența asupra testelor de laborator In anumite condiții, cefalosporinele por cauza rezultate fals pozitive la testarea glucozei din urină. Pot fi folosite metode de măsurare a glucozei din urină, care sunt, de exemplu, bazate pe reacții enzimatice ale glucoz-oxidazei. Testul direct Coomb (test pentru determinarea titrului de anticorpi pentru celulele rosii din sange) poate da, de asemenea, un rezultat fals pozitiv. Cefalosporinele pot interfera cu măsurarea corpilor cetonici (produși metabolici care pot apărea ca rezultat a unei metabolizări crescute a grăsimilor) din urină. Prin urmare, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați alte medicamente și întrebați-l care dintre ele pot fi luate în condiții de siguranță în același timp cu Ospexin. Ospexin împreună cu alimente şi băuturi Acest medicament poate fi luat înainte, în timpul sau între mese. Ospexin granule pentru suspensie orală a fost dezvoltat special pentru copii și adolescenți. Pentru a fi sigur că copilul primește cantitatea completă prescrisă, administrați-l nediluat sau amestecat cu alimente adecvate pentru vârsta lui/ei, după cum este necesar, urmat de lapte sau ceai. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări, înainte de a lua acest medicament. Nu s-au efectuat studii la femeile gravide, de aceea, este necesară prudență la prescrierea cefalexinei în timpul sarcinii. Cefalexina se excretă în laptele matern. Este necesară prudență atunci când cefalexina este administrată unei femei care alaptează. La sugari nu poate fi exclusă posibilitatea de diaree, infecție fungică a membranelor mucoaselor și sensibilizarea. Medicul dumneavoastră va decide asupra utilizării Ospexin în timpul sarcinii și alăptării. 4 Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu există date disponibile privind influenţa cefalexinei asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Ospexin conține zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să îl întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Sfaturi pentru diabetici 5 ml suspensie orală reconstituită conţin aproximativ 2,5 g zahăr (= aproximativ 1/5 unități de pâine) ce <00570055004800450058004c00480003004f00580044005700030076005100030046005200510056004c0047004800550044005500480003004f00440003005300440046004c00480051070a004c004c00030047004c0044004500480057004c0046004c00 110003> 3. Cum să luaţi Ospexin Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Adulţi, adolescenţi şi vârstnici cu funcţie renală normală Doza recomandată este cuprinsă între 1-4 g cefalexină, administrată în 3-4 prize. În infecţiile urinare uşoare, necomplicate, în faringite streptococice şi în infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi, doza recomandată este de 250 mg cefalexină la intervale de 6 ore sau 500 mg cefalexină la intervale de 12 ore. Doza poate fi crescută în funcţie de natura şi gravitatea infecţiei fără a depăşi 4 g cefalexină pe zi. În cazul infecţiilor mai severe, determinate de microorganisme mai puţin sensibile, pot fi necesare doze mai mari de cefalexină. Dacă doza maximă zilnică depăşeşte 4 g, trebuie avută în vedere administrarea intravenoasă de cefalosporine, în doze adecvate. Copii Doza uzuală recomandată este 25 până la 50 mg/kg şi zi, administrată în mai multe prize. La pacienţi cu vârsta peste un an, în anginele streptococice, amigdalite, infecţii urinare de severitate medie, necomplicate şi infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi, doza zilnică poate fi divizată în 2 prize, administrate la intervale de 12 ore. Pentru tratamentul otitelor medii, doza recomandată este 75 până la 100 mg/kg şi zi, divizată în 4 prize. Următorul tabel prezintă dozele recomandate în funcţie de greutate Greutate copil Doza zilnică recomandată Ospexin 250 mg/5 ml 20 kg 5-10 ml de 2 ori pe zi sau 5 ml de 4 ori pe zi 40 kg 10-20 ml de 2 ori pe zi sau 5-10 ml de 4 ori pe zi Tratamentul trebuie continuat 2-5 zile dupa dispariţia simptomatologiei. Pentru a preveni complicaţiile, în infecţiile cu streptococi beta-hemolitici durata tratamentului trebuie să fie de cel puţin 10 zile. 5 Pacienţii cu insuficienţă renală Doza se ajustează în funcţie de clearance-ul plasmatic al creatininei. Clearence-ul plasmatic al creatininei(ml/min) Doza pentru o priză Intervalul dintre doze (ore) 40-80 20-30 10 5 500 mg 500 mg 250 mg 250 mg 4-6 8-12 12 12-24 La pacienţii care efectuează şedinţe de dializă se administrează 250 mg de 1-2 ori pe zi şi o doză suplimentară de 500 mg după fiecare şedinţă de dializă. Doza totală în zilele de dializă este de până la 1g. Prepararea suspensiei Se adaugă în flacon apă potabilă până sub nivelul inelului indicator şi se agită bine. Apoi se adaugă apă exact până la semnul indicator şi se agită din nou. A se agita flaconul înainte de fiecare administrare. Dacă luaţi mai mult Ospexin decât trebuie Simptomele supradozajului pot include: crampe, halucinații, creștere a unor reflexe, simptome stomacale și intestinale,apariția de sânge în urină, tulburări ale echilibrului hidro-electrolitic. Dacă luați prea mult Ospexin adresați-vă imediat medicului. Dacă uitaţi să luaţi Ospexin Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să luaţi Ospexin Chiar dacă observaţi ameliorarea simptomelor bolii sau dacă acestea au dispărut, nu trebuie să modificaţi dozele sau să întrerupeţi tratamentul cu Ospexin până când medicul dumneavoastră vă spune s-o faceţi, altfel boala se poate agrava sau poate să reapară. Nu întrerupeţi administrarea Ospexin fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, deşi acestea nu se manifestă la toate persoanele. Reacțiile adverse incluse în această secțiune sunt definite după cum urmează: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile. Reacţii adverse mai puţin frecvente : - modificări ale numărului de celule sanguine (creșterea numărului de eozinofile (eozinofilie), 6 reducerea numărului de globule albe din sânge (leucopenie) reducerea numărului de neutrofile (neutropenie), reducerea numărului de trombocite (trombocitopenie) - erupție cutanată, urticarie, mâncărimi, angioedem. Aceste reacții s-au diminuat, de obicei, după întreruperea tratamentului. - halucinații, stare de agitație, confuzie - dureri de cap, amețeli. - greață, vărsături, diaree (inclusiv cazuri izolate de colită pseudomembranoasă), tulburări ale procesului de digestie, durere abdominală. - secreție vaginală, prurit vaginal - vaginită, candidoză vaginală - secreție vaginală, prurit vaginal - oboseala Reacţii adverse rare : - anemie hemolitică - nefrită interstițială reversibilă Reacţii adverse foarte rare : - erupții pe piele (eritem polimorf), uneori cu înroșirea, inflamarea și supurarea pielii (sindrom Stevens- Johnson), descuamarea pielii cu formarea de vezicule (necroliză epidermică toxică), reacție anafilactică - mâncărimi anale - inflamație a ficatului, icter - dureri la nivelul articulațiilor, inflamații ale articulațiilor și afecțiuni ale articulațiilor - creșterea valorilor enzimelor hepatice ASAT și ALAT (reversibilă) Reacţii adverse cu frecvență necunoscută : - rezultate pozitive la testul Coombs, reacţii fals pozitive ale testelor pentru glucoză din urină. - o erupție extinsă pe piele, de culoare roșie și cu aspect de solzi, cu umflături sub piele și bășici, însoțită de febră, la inițierea tratamentului (pustuloză exantematică generalizată acută). Dacă vă apar aceste simptome, încetați să luați cefalexină și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală. Vezi și punctul 2. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt:. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Ospexin Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 7 <0036005800560053004800510056004c00440003005200550044004f010300030055004800460052005100560057004c00570058004c0057010300030056004800030053010300560057005500480044005d01030003004f0044000300490055004c004a00 4c00470048005500030003000b00150010001b008300030026>), timp de maxim 14 zile. Nu utilizaţi Ospexin după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după „EXP:”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conținutul ambalajului și alte Informaţii Ce conţine Ospexin - Substanţa activă este cefalexina. 5 ml suspensie orală reconstituită (o linguriţă dozatoare) conţin cefalexină 250 mg. - Celelalte componente sunt: oxid galben de fer (E 172), simeticonă, zaharină sodică, acid citric anhidru, aromă de căpşuni, aromă de măr, aromă de zmeură, aromă Tutti Frutti, guar galactomannan, benzoat de sodiu, zahăr. Cum arată Ospexin şi conţinutul ambalajului Ospexin se prezintă sub formă de granule de culoare galben-portocalie. Suspensia reconstituită este de culoare galben-portocalie, cu miros de fructe şi gust dulce, uşor amărui. Ospexin este disponibil în cutii cu un flacon din sticlă, prevăzut cu capac şi sistem de siguranţă pentru copii, marcat la gradaţia 60 ml, care conţine 33 g granule pentru suspensie orală şi o linguriţă dozatoare, de capacitate maximă 5 ml. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Tirol Austria Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2019. 8 Ce trebuie să ştiţi despre antibiotice? Antibioticele sunt medicamente utilizate în combaterea infecţiilor determinate de bacterii. Ele nu sunt eficace în combaterea infecţiilor determinate de virusuri. Medicul dumneavoastră a decis să vă prescrie acest medicament cu acţiune împotriva bacteriilor, deoarece acesta este tratamentul potrivit pentru dumneavoastră şi afecţiunea de care suferiţi în acest moment. Există posibilitatea ca bacteriile să supravieţuiască sau să se multiplice chiar dacă este utilizat tratamentul antibiotic. Acest fenomen, denumit “rezistenţă”, explică de ce anumite tratamente cu antibiotice nu sunt eficace. Rezistenţa bacteriilor creşte prin utilizarea abuzivă sau incorectă a antibioticelor (de exemplu nerespectarea intervalelor de administrare sau întreruperea administrării medicamentului înaintea terminării tratamentului, în absenţa unor reacţii adverse care să justifice întreruperea). Dumneavoastră riscaţi să favorizaţi apariţia de bacterii rezistente şi, astfel, să vă întârziaţi vindecarea sau chiar să faceţi inactiv acest medicament, dacă nu respectaţi următoarele: - doza recomandată - frecvenţa administrării - durata tratamentului Ca urmare, pentru a păstra eficacitatea acestui medicament: - nu luaţi un antibiotic decât atunci când vi l-a prescris medicul dumneavoastră: - respectaţi cu stricteţe prescripţia medicului dumneavoastră: - nu reluaţi utilizarea unui antibiotic fără o nouă recomandare a medicului dumneavoastră, nici dacă vă gândiţi să trataţi o afecţiune aparent asemănătoarenu daţi niciodată antibioticul dumneavoastră altei persoane, deoarece s-ar putea să nu fie potrivit afecţiunii acesteia sau persoana în cauză poate fi alergică la una din substanţele conţinute de medicament.