Ospexin 1000mg, 12 Comprimate, Sandoz

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9815/2017/01-02 Anexa 1 9816/2007/01-02 Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Ospexin 500 mg comprimate filmate Ospexin 1000 mg comprimate filmate Cefalexină Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece el conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacţii adverse adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiți în acest prospect: 1. Ce este Ospexin şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luaţi Ospexin 3. Cum să luaţi Ospexin 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Ospexin 6. Conținutul ambalajului și alte informaţii 1. Ce este Ospexin şi pentru ce se utilizează Ospexin conţine cefalexină (o cefalosporină). Acesta este un antibiotic care distruge multe tipuri de bacterii prin alterarea structurii peretelui celular, fiind astfel utilizat în tratarea multor boli. Ospexin este absorbit foarte bine în organism. Deoarece alimentele nu influenţează cantitatea de medicament absorbită, pacienţii cu probleme gastrice pot lua Ospexin în timpul mesei. Medicamentul este distribuit foarte bine în ţesuturile şi fluidele corpului. Ospexin este excretat în urină în formă activă. Afecţiunile care pot fi tratate cu Ospexin includ infecţii provocate de microorganisme sensibile la cefalexin, cum sunt: - Infecții ale căilor respiratorii (amigdalite, faringite, bronșite), - Infecții cu localizare în ureche, nas, gât, - Infecții ale pielii și părților moi (de exemplu mușchi), - Infecții ale oaselor și articulațiilor, - Infecții ale organelor de reproducere și ale aparatului urinar, - Infecții dentare, Tratamentul început cu cefalosporine injectabile poate fi continuat cu Ospexin după îmbunătățirea corespunzătoare a stării generale, cu condiția ca microorganismul care cauzează infecția să fie sensibil la acest medicament. 2. Ce trebuie să știți înainte să luaţi Ospexin Nu luaţi Ospexin: 2 - dacă sunteţi alergic la cefalexină, alte cefalosporine, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Dacă sunteți alergic la peniciline, este posibil să aveți alergie încrucișată la Ospexin. Ospexin nu trebuie utilizat pentru tratamentul infecțiilor cerebrale sau ale măduvei spinării. Infecțiile grave trebuie tratate inițial cu antibiotice injectabile. Atenționări și precauții Înainte să luați Ospexin, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți orice reacții neobișnuite sau reacții adverse (vezi punctul 4 Reacții adverse posibile). Persoanele care au hipersensibilitate la peniciline pot avea, de asemenea, hipersensibilitate la cefalexină. Medicul curant trebuie informat despre orice alergii la medicamente, în special o alergie la peniciline diagnosticată în trecut. Trebuie să spuneți medicului dumneavostră dacă aveți hipersensibilitate (alergie cum ar fi febra fânului) sau astm. Tratamentul trebuie întrerupt și trebuie solicitat imediat sfatul medicului dacă apar semne de alergie cum sunt erupții pe piele, mâncărimi, frisoane, urticarie, dificultăți de respirație, senzație de constricție, sau diaree sau dureri stomacale. Dacă apare diaree severă persistentă, trebuie luată în considerare posibilitatea inflamării intestinului (colită sau colită pseudomembranoasă cauzată de de bacteria Clostridium difficile). În acest caz trebuie întrerupt tratamentul și trebuie consultat un medic. În tratamentele pe termen lung, sunt recomandate analize de sânge și teste ale funcției hepatice, iar dacă este prezentă o boală renală ar trebui efectuate teste ale funcției renale. În timpul tratamentelor mai lungi, bacteriile și fungii care nu sunt sensibili la cefalexină se pot dezvola excesiv, caz în care trebuie luate măsuri adecvate. Ospexin împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente. Ospexin nu trebuie luat împreună cu alte medicamente decât dacă acest lucru este în mod expres prescris de către medicul dumneavoastră, deoarece unele antibiotice pot susține acțiunea Ospexin în timp ce altele pot interfera cu acțiunea sa. Administrarea de probenecid (un medicament utilizat pentru reducerea concentrațiilor de acid uric) în același timp cu Ospexin poate duce la concentrații mai mari și prelungite ale cefalexinei în sânge. Asocierea cefalosporinelor cu diuretice puternice (medicamente care pot crește fluxul de urină, ca de exemplu acid etacrinic sau furosemid) sau cu alte antibiotice care pot, eventual, afecta rinichii (aminoglicozide, polimixină, colistină), poate crește efectele dăunătoare asupra rinichilor. Timpul de coagulare poate fi prelungit dacă cefalosporinele sunt administrate în același timp cu anticoagulante orale. Cefalosporinele pot reduce eficacitatea contraceptivelor orale, motiv pentru care se recomandă utilizarea unei metode contraceptive alternative suplimentare. Utilizarea simultană a cefalexinei și metforminului (medicament folosit pentru tratamentuldiabetului zaharat) poate duce la concentrații nedorit de mari de metformin. Influența asupra testelor de laborator 3 În anumite condiții, cefalosporinele pot cauza rezultate fals pozitive la testarea glucozei din urină. Pot fi folosite metode de măsurare a glucozei din urină, care sunt, de exemplu, bazate pe reacții enzimatice ale glucoz-oxidazei. Testul direct Coomb (test pentru determinarea titrului de anticorpi pentru celulele roșii din sânge) poate da, de asemenea, un rezultat fals pozitiv. Cefalosporinele pot interfera cu măsurarea corpilor cetonici (produși metabolici care pot apărea ca rezultat a unei metabolizări crescute a grăsimilor) din urină. Prin urmare, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați alte medicamente și întrebați- l care dintre ele pot fi luate în condiții de siguranță în același timp cu Ospexin. Ospexin împreună cu alimente şi băuturi Comprimatele filmate se administrează cu un pahar cu apă. Ospexin poate fi administrat în timpul sau între mese. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări, înainte de a lua acest medicament. Sarcina Nu s-au efectuat studii la femeile gravide, de aceea, este necesară prudență la prescrierea cefalexinei în timpul sarcinii. Alăptarea Cefalexina se excretă în laptele matern. Se recomandă prudență când cefalexina este administrată la femeile care alăptează. La sugari nu poate fi exclusă posibilitatea de diaree, infecție fungică a membranelor mucoaselor și sensibilizarea. Medicul dumneavoastră va decide asupra utilizării Ospexin în timpul sarcinii și alăptării. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu există date disponibile cu privire la efectul cefalexinei asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Totuși, există posibilitatea de a avea un efect advers. Ospexin conține lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 3. Cum să luaţi Ospexin Luaţi întotdeauna Ospexin exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza recomandată este: Adulţi Doza zilnică totală pentru infecţii produse de microorganisme sensibile (Gram-pozitive): 1- 4 g cefalexină. Doza zilnică totală pentru infecţii produse de microorganisme mai puţin sensibile (Gram-negative): 4- 6 g cefalexină. Doza zilnică totală poate fi divizată în 2, 3 sau 4 doze unice. Dacă este necesar, medicul curant vă poate prescrie doze mai mari. Doza zilnică nu trebuie să fie mai mică de 1 g. 4 Utilizarea la copii și adolescenți Pentru copiii cu vârsta sub 6 ani este disponibilă o formă farmaceutică lichidă. La copiii mai mari de 6 ani şi la adulţi doza zilnică nu trebuie să depăşească 4 g, cu excepţia cazurilor când mărirea dozei este absolut necesară. Recomandări speciale de dozare: - copii cu vârsta între 6 şi 10 ani: 3 ori 500 mg pe zi; - copii cu vârsta între 10 şi 14 ani: 3–4 ori 500 mg pe zi. În cazul infecţiilor uşoare, necomplicate ale tractului urinar, infecţiilor pielii şi ale ţesuturilor moi, precum şi în cazul faringitei streptococice, doza zilnică totală poate fi împărţită în două doze egale, administrate la interval de 12 ore. Studiile clinice au demonstrat că o doză zilnică totală de 75-100 mg/kg corp împărţită în 4 doze este necesară în tratamentul otitei medii. Durata tratamentului Medicul dumneavoastră vă va spune cât de mult timp ar trebui să luați Ospexin. Nu întrerupeți tratamentul fără a vă consulta cu medicul dumneavoastră..Tratamentul trebuie continuat încă 2-5 zile după remisia simptomelor. Tratamentul infecţiilor cu streptococi β-hemolitici (de exemplu: amigdalită, scarlatină) trebuie efectuat timp de cel puţin 10 zile pentru a preveni apariţia recurenţelor sau a complicaţiilor. Indicaţii de dozaj pentru pacienţii cu insuficienţă renală Dacă funcţia renală este sever alterată, medicul va reduce dozele sau va prelungi intervalul dintre doze, în mod corespunzător. De aceea trebuie să informaţi medicul dacă suferiţi de afecţiuni renale. La pacienţii dializaţi şi care necesită tratament cu cefalexină, se administrează 250 mg de 1-2 ori/zi plus încă 500 mg după fiecare şedinţă de dializă. Astfel se atinge o doză totală de până la 1g în zilele de dializă. Dacă luaţi mai mult Ospexin decât trebuie Simptomele supradozajului pot include: crampe, halucinații, creștere a unor reflexe, simptome stomacale și intestinale, apariția de sânge în urină, tulburări ale echilibrului hidro-electrolitic. Dacă ați luat o doză mai mare de Ospexin adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Dacă uitaţi să luaţi Ospexin Dacă aţi uitat să administraţi o doză din medicament, administraţi-o de îndată ce vă amintiţi, apoi continuaţi administrarea ca înainte. Nu administraţi o doză dublă dacă aţi uitat să administraţi doza uitată. Dacă încetaţi să luaţi Ospexin Chiar dacă observaţi ameliorarea simptomelor bolii sau dacă acestea au dispărut, nu trebuie să modificaţi dozele sau să întrerupeţi tratamentul cu Ospexin până când medicul dumneavoastră vă spune s-o faceţi, altfel boala se poate agrava sau poate să reapară. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacțiile adverse incluse în această secțiune sunt definite după cum urmează: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane 5 Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane Mai puțin frecvente:pot afecta până la 1 din 100 persoane Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile. Reacţii adverse frecvente : - diaree, greață Reacţii adverse mai puţin frecvente : - eozinofilie - erupții trecătoare pe piele, urticarie, mâncărimi - creșterea reversibilă a enzimelor hepatice ASAT și ALAT Reacţii adverse rare: - vaginită - modificări ale numărului de celule sangvine: reducerea numărului de celule albe (neutropenie), reducerea numărului de trombocite (trombocitopenie), anemie hemolitică - reacții anafilactice - dureri de cap, amețeală - reacții alergice la cefalosporine (în general mai puțin grave decât reacțiile la peniciline) - durere abdominală, vărsături, dispepsie, colită pseudomembranoasă - inflamație a ficatului, icter - umflarea articulațiilor și angioedem sau erupții pe piele (eritem polimorf), uneori cu înroșirea, inflamarea și supurarea pielii (sindrom Stevens-Johnson) descuamarea pieliicu formarea de vezicule (necroliză epidermică toxică), mâncărimi genitale și anale - nefrită interstițială reversibilă - secreții vaginale Reacţii adverse foarte rare - oboseală Reacţii adverse cu frecvență necunoscută - candidoze vaginale - halucinații, agitație, confuzii - dureri articulare, inflamația articulațiilor și afecțiuni ale articulațiilor - rezultate pozitive la testul Coombs, reacţii fals pozitive ale testelor pentru glucoză din urină. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Ospexin Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizaţi Ospexin după data de expirare înscrisă pe ambalaj (după EXP.). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 6 Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conținutul ambalajului și alte informaţii Ce conţine Ospexin - Substanţa activă este cefalexina sub formă de cefalexină monohidrat. - Celelalte componente sunt: nucleu: macrogol 6000, stearat de magneziu, amidonglicolat de sodiu (tip A), povidonă K 25, lactoză monohidrat; film: zaharină sodică, ulei de mentă, dioxid de titan (E 171), talc, hipromeloză 15 mPas. Cum arată Ospexin şi conţinutul ambalajului Ospexin 500 mg comprimate filmate Comprimate filmate de culoare albă până la gălbuie, ovale, biconvexe, cu miros de mentă, având un şanţ median pe ambele feţe (nu are rol de divizare în două doze egale), cu dimensiuni de 7 x 18 mm Ospexin 1000 mg comprimate filmate Comprimate filmate de culoare albă până la gălbuie, ovale, biconvexe, cu miros de mentă, având un şanţ median pe ambele feţe (nu are rol de divizare în două doze egale), cu dimensiuni de 10 x 21 mm Ambalaje Ospexin 500 mg comprimate filmate Cutie cu un blister din PVC-PVDC/Al a câte 12 comprimate filmate Cutie cu 100 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate Ospexin 1000 mg comprimate filmate Cutie cu 2 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 6 comprimate filmate Cutie cu 100 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Austria Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață. Sandoz Pharma Services Calea Floreasca nr. 169A, Clădirea A 014459 Bucureşti, Sector 1 România Tel: +40 21 4075160 Acest prospect a fost revizuit în martie 2017.