Olssa 20 Mg/5 Mg 28 Comprimate, Krka

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10360 /2017 /01 -16 Anexa 1 NR. 10361 /2017 /01 -16 NR. 10362 /2017 /01 -16 Prospect Prospec t: Inform ații pentru utilizator Olssa 20 mg/5 mg comprimate filmate Olssa 40 mg/5 mg comprimate filmate Olssa 40 mg/10 mg comprimate filmate Olmesart an medoxomil/ Amlodipină Cit iți cu ate nție și în întregime acest prospect înainte de a începe să lu ați acest medicament deoarece co nține inform ații importante pentru dumneavoastră. - Păstra ți acest prospect. S-ar putea să fie necesar să -l recit iți. - Dacă ave ți orice întrebări suplim entare, adres ați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să -l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au acele ași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifest ați orice rea cții adverse, adresa ți-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reac ții adverse nemen ționate în acest prospec t. Vezi pct.4. Ce găs iți în aces t prospect: 1. Ce este Olssa și pentru ce se utilizează 2. Ce treb uie să știți înainte să lu ați Olssa 3. Cum să lua ți Olssa 4. Reac ții adverse posibile 5. Cum se păstrează Olssa 6. Conținutul ambalajului și alte inf orm ații 1. Ce este Olssa și pentru ce se utilizează Olssa co nține două substa nțe active, denumite olmes artan și amlodipină. Ambele substa nțe vă ajută să vă control ați tensiunea arterială mar e. - Olmesartan ul medoxomil aparţine unui grup de medicamente denumit “antagonişti ai receptorilor angiotensinei II” . Angiotensina II este o substanță produsă în organism ul dumneavoastră, care determină îngustarea vaselor de sânge, crescând astfel tensiunea arterială. Olmesartanul medoxomil blochează efectul angiotensinei II, astfel încât vasele de sânge se relaxează, iar tensiunea arterială este redusă . - Amlodipina apar ține unui grup de medicamente cunoscute sub denumirea de „blocante ale canalelor de calciu”. Amlodipina împiedică pătrunderea calciului în per eții vaselor de sânge, ceea ce împiedică îngustarea vaselor de sânge, fapt ce reduce tensiunea arterială Acţiun ea ambelor substanţe contribuie la împiedicarea îngustării vaselor de sânge, astfel încât vasele de sânge se relaxează şi tensiunea arterială scade . Olssa este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (hiper tensi une arterială ) la pacienții car e fac deja tratament cu olmesartan medoxomil și amlodipină administrate separat , în aceleași doze . 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Olssa Nu luați Olssa : - dacă sunteţi alergic la olmesartan medoxomil, la amlodipină sau la oricare din celelalte 2 com ponente ale acestui medicament (menţionate la punctul 6) . - dacă aveţi mai mult de trei luni de sarcină. (Este bine să evitaţi Olssa şi în perioada de început a sarcinii - vezi punctul „Sarcina şi alăptarea“ ). - dacă prezentați îngălbenire a pielii şi albulu i ochilor (icter ) sau aveţi problem e cu drenajul bil ei din vezicula biliară (de exemplu, obstrucție prin calculi biliari) . - dacă aveţi tensiunea arterială foarte mică (hipo tensi une arterială ). - dacă aveți o îngustare a valvei aortice la nivelul inimii (sten oză aortic ă) sau șoc cardiogen ( o afecțiune în care inima nu reușește să asigure un aport adecvat de sânge în organism ). - dacă aveți insuficiență a inimii după un infarct miocardic acut . - dacă aveți diabet zaharat sau aveți insuficiență renală și sunteți tratat cu un medicament care scade tensiunea arterială și care conține aliskiren . Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Olssa , adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului . Spuneţi -i medicului dumneavoastră , dacă aveţi vreuna dintre urm ătoarele probleme de sănătate: - problem e la rinichi - o afecțiune a ficatului - infarct miocardic acut recent - o creștere s ever ă a tensiunii arteriale (criză hiper tensiv ă) - sunteți vârstnic și doza dumneavoastră trebuie crescută - insuficiență cardiacă sau probl eme cu valvele inimii sau cu mușchiul inimii - vărsături severe, diaree, tratament cu doze mari de comprimate pentru eliminarea apei (diuretice) sau dacă urmați un regim alimentar cu conținut scăzut de sare - concentrații crescute de potasiu în sânge - probleme cu glandele suprarenale - dacă luați oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale: - un inhibitor al ECA (de exemplu enalapril, lisinopril, ramipril), în special dacă aveți probleme cu rinichii ca urmare a diabet ului zaharat. - aliskiren . Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp . Vezi şi informaţiile de la punctul „Nu luaţi Olssa ”. Adresaţi -vă medicului dumneavoastră dacă aveți diaree, care este severă, persistentă şi determină pierdere substanţială în greutate. Medicul dumneavoastră poate să evalu eze simptomele şi să decidă cu privire la modul de continu are a tratamentului dumneavoastră pentru tensiunea arterial ă. Similar cu oricare dintre medicamentele care scad tensiunea arterială, o scădere prea mare a tensiunii arteriale poate duce la infarct miocardic sau accident vascular cerebral la pacienţii cu tu lburări ale fluxului de sânge la nivelul inimii sau creierul ui. Drept urmare, medicul dumneavoastră vă va supraveghea cu atenţie tensiunea arterială . Trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionaţi să rămâneţi gra vidă). Olssa nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă aveţi mai mult de trei luni de sarcină, deoarece poate provoca vătămări grave copilului dumneavoastră , dacă este utilizat în această etapă (vezi punctul “Sarcina şi alăptarea ”). Copii şi adolescenţi Olssa nu este recomandat la copii şi adolescenţi i cu vârsta sub 18 ani . Vârstnici 3 Dacă aveți vârsta de peste 65 ani, medicul dumneavoastră vă va verifica în mod regulat tensiunea arterială la orice creștere a dozei, pentru a se asigura că tensiunea arterială nu este prea mică. Pacienţi aparţinând rasei negre Ca şi în cazul altor medicamente similare, efectul de scădere a tensiunii arteriale al Olssa poate fi ceva mai mic la pacienţii care aparţin rasei negre . Olssa împreună cu a lte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent oricare dintre următoarele medicamente . Olssa poate afecta efectul altor medicamente sau efectul său poate fi afectat de alte medicamente, cum sunt : - alte medi camente care scad tensiunea arterială , deoarece efectul Olssa poate fi crescut . Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza şi/sau să ia alte măsuri de precauţie : dacă luaţi un inhibitor al ECA sau aliskiren (vezi şi informa ţiile de la punctele „Nu luaţi Olssa ” şi „Atenţionări şi precauţii”) . - suplimente de potasiu, înlocuitori de sare care conţin potasiu, comprimate pentru eliminarea apei (diuretice) sau heparină (pentru subţierea sângelui) . Utilizarea acestor medicamente în acelaşi timp cu Olssa poate determina creşterea concentraţiilor de potasiu din sângele dumneavoastră . - litiu (un medicament utilizat pentru tratamentul schimbărilor de dispoziţie şi anumitor tipuri de depresie) - utiliza rea în acelaşi timp cu Olssa poate determina creşterea toxicităţii litiului. Dacă trebuie să luaţi litiu, medicul dumneavoastră vă va măsura concentraţiile litiului din sânge . - medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS, medicamente utilizate pentru ameliorarea durerii, umflă turilor şi altor simptome ale inflamaţiei, incluzând artr oza ) - utiliza rea în acelaşi timp cu Olssa po ate determina creşterea riscului de insuficienţă renală , iar e fectul Olssa poate fi scăzut de AINS . - clorhidrat de colesevelam , un medicament care scad e nivelul de colesterol din sânge, deoarece efectul Olssa poate fi scăzut. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luați Olssa cu cel puțin 4 ore înainte de clorhidrat de colesevelam . - anumite antiacide (medicamente pentru indigestie), deoarece efectu l Olssa poate fi uşor scăzut . - ketoconazol, itraconazol ( utilizate pentru tratamentul infecţiilor fungice ) - ritonavir, indinavir, nelfinavir ( așa numiții inhibitori ai proteazelor utilizate în tratamentul HIV) - rifampicin ă, er itrom icin ă, claritrom icin ă (med icamente utilizate în tratamentul infecțiilor cauzate de bacteri i) - Hiper icum perforatum (sunătoare ) - verapamil, diltiazem ( utilizate pentru probleme ale inimii ) - dantrolen (utilizat sub formă de perfuzie pentru tratamentul tulburărilor de reglare a temperaturii corpului) - tacrolimus ( utilizat pentru controlul răspunsului imun al organismului, permițându -i să accepte organul transplantat ) - simvastatin ă (pentru scăderea colesterolului ) - ciclosporin ă (un imuno supresor ). Olssa împreună cu alimente şi băuturi Olssa poate fi luat cu sau fără alimente . Persoanele care utilizează Olssa nu trebuie să consume suc de grepfrut sau grepfrut. Acest lucru este necesar deoarece grepfrutul şi sucul de grepfrut pot duce la creşterea concentraţiei substanţei active, amlodipină, în sânge, care poate determina o creştere imprevizibilă a efectului de scădere a tensiunii arteriale al Olssa . Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresa ţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări îna inte de a lua acest medicament . Sarcina 4 Trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă). În mod normal, medicul dumneavoastră vă va sfăt ui să opriţi utilizarea Olssa înainte de a rămâne gravidă sau imediat ce aţi aflat că sunteţi gravidă şi vă va recomanda un alt medicament în loc de Olssa . Olssa nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat în sarcina mai mare de trei lu ni, deoarece vă poate afecta grav copilul , dacă este utilizat după cea de a treia lună de sarcin ă. Alăptarea Informaţi -vă medicul dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi. Olssa nu este recomandat mamelor care alăptează, iar medicul dumneavoastră trebui e să vă aleagă un alt tratament în cazul în care doriţi să alăptaţi, în special dacă este vorba despre un copil nou născut sau născut prematur . Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Olssa vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Dacă medicamentul vă face să vă simțiți rău, amețit sau obosit sau vă provoacă dureri de cap, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje și contactați -l imediat pe medicul dumneavoastră . Olssa conține lactoză Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide , vă rugăm să îl întrebați înainte de a lua acest medicament . 3. Cum să luaţi Olssa Lu aţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v -a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discuta ţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur . Doza recomandată de Olssa este de un comprimat pe zi . Comprimate le trebuie înghițite cu un pahar cu apă, cu sau fără alimente . Trebuie să încercați să luați doza la aproximativ aceeași oră , în fiecare zi. Nu luați Olssa cu suc de grepfrut . Este important să continuați să luați Olssa până când medicul dumneavoastră vă va spune altfel . Dacă luaţi mai mult Olssa decât trebuie Dacă luați în mod accidental prea multe c omprimate , adrsați -vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau mergeți la departamentul de urgențe al celui mai apropiat spital . Dacă luați prea multe comprimate , tensiunea arterială poate scădea ch iar la valori periculos de mici . S -ar putea să vă simțiți a mețit, confuz, slăbit sau puteți leșina. Dacă scăderea tensiunii arteriale este foarte severă, poate apărea șoc ul. Pielea dumnea voastră poate deveni rece, umedă și vă puteți pierde conști ența . Dacă uitaţi să luaţi Olssa Dacă uitați să luați o doză, nu vă faceți probleme. Luați -o de îndată ce vă amintiți , apoi continuați conform indicațiilor. Dacă uitați să vă luați comprimatul într -o singură zi, luați doza normală în ziua următoare. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să luaţi Olssa Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să luati medicamentul. Afecțiunea dumneavoastră poate reveni dacă întrerupeți medicamentul fără recomndarea medicului dumneavoastră . Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizar ea acestui medicament, adresați -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului . 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 5 persoanele. Dacă apar, acestea sunt cel mai ad esea uşoare şi nu necesită oprirea tratamentului . Cu toate că nu apar la multe persoane, următoarele două reacţii adverse pot fi grave . Adresați -vă imediat medicul ui dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse după ce luați acest medicament . - respirație șuieratoare , durere în piept, respirație scurt ată sau dificultăți la respirație - umflare a pleoapelor, feței sau buzelor - umflare a limbii și a gâtului, care provoacă mari dificultăți la respirație - reacție alergică severă la nivelul pielii, inclusiv erupție, urticarie, înroșire generalizată a pielii, pe tot corpul, mâncărime severă, apariție de vezicule, decojire și umflare a pielii, inflamare a mucoaselor (sindrom Stevens Johnson) sau alte reacții alergice - infarct mio cardic, bătăi anormale ale inimii - inflamare a pancreasului , care poate determin a dureri severe la nivelul abdomenului și spate lui , însoțite de stare generală de rău . Rare ori (dar ușor mai frecvent la persoanele vârstnice ) Olssa poate provoca scăde rea prea mare a tensiunii arteriale , la indivizii sens ibili sau ca rez ultat al unei reacţii alergice. Ace st lucru poa te prov oca senzaţie de confuzie severă sau leşin. Dacă se întâmp lă acest luc ru, înt rerupe ţi administrar ea Olssa , co ntactaţi -l imedi at pe med icu l dumneav oastră şi staţi culcat la orizontală . Reacții adverse posibile la OLMESARTAN: Reacții adverse f recvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) - amețeală, durere de cap, - greață, indigestie, diaree, dureri de stomac, gastroenterită, - obosea lă, - dureri în gât, secreții nazale abundente sau nas înfundat, bronșită, simptome asemănătoare gripei, tuse, - durere, durere în piept, durere la nivelul spate lui , oase lor sau articulații lor , - infecții ale tractului urinar, - umflare a gleznelor, p icioarelor, mâinilor sau brațelor, - sânge în urină. Der asemenea, au fost observate unele modificări ale rezultatelor testelor de sânge , inclu zân d următoarele: - creștere a concentrației de grăsimi (hipertrigliceridemie), - creștere a concentrațiilor de acid uric (hiperuricemie), - creștere a concentrației de uree din sânge, - creștere a valorilor testelor funcției hepatice și musculare. Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) - reacții alergice care apar rapi d, pot afecta întregul organism și pot determin a probleme la respirație, precum și o scădere rapidă a tensiunii arteriale, care poate duce chiar la leșin (reacții anafilactice) - senzație de învârtire , - vărsături, - slăbiciune, senzație de rău, - dur eri ale mu șchilor , - erupție trecătoare pe piele , erupție trecătoare pe piele de cauză alergică , mâncărime, exantem (erupție pe piele ), umflături la nivelul piel ii/pustule , - angin ă pectorală (durere sau senzație de disconfort în piept). La testele de sânge a fost observată o reducere a numărului unui tip de celule sanguine, numite trombocite (trombocitopenie). Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) - lipsă de energie, 6 - crampe ale mușchilor, - afectare a funcției rinichilo r, insuficiență renală . S-au observat și unele modificări ale rezultatelor testelor de sânge. Acestea includ creștere a concentrațiilor de potasiu (hiperkaliemie) și creștere a concentrațiilor de substanțe legate de funcția rinichilor . Reacții adverse p osibile la AMLODIPINĂ A fost raportată următoarea reacție adversă foarte frecventă. Dacă acest lucru vă provoacă probleme sau dacă durează mai mult de o săptămână, adresați -vă medicului dumneavoastră. Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mul t de 1 din 10 persoane) - umflare (retenție de lichide). Au fost raportate următoarele reacții adverse frecvente. Dacă acestea devin severe sau dacă durează mai mult de o săptămână, adresați -vă medicului dumneavoastră. Reacții adverse frecvente (pot afe cta până la 1 din 10 persoane) - durere de cap, amețeli, somnolență (în special la începutul tratamentului); - palpitații (conștientizare a bătăilor inimii), înroșire a feței, - dureri abdominale, greață, - tulburări ale tranzitului intestinal, diaree, constipație, indigestie, - oboseală, slăbiciune, - tulburări ale vederii, vedere dublă, - crampe musculare, - umflare la nivelul gleznelor . Alte reacții adverse raportate au fost incluse în lista următoare. Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului . Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) - Schimbări ale dispoziției, anxiet ate, depresie, insomnie, - tulburări ale gustului, anomalii ale gustului, leșin, - senzație de amorțeală sau furnicături la nivelul membrelor, pierdere a senzației de durere, - sunete în urechi, - tensiune arterială mică, - strănut, inflamație a mucoa sei nasului (rinită); - tuse, - senzație de uscăciune la nivelul gurii, vărsături, - cădere a părului, transpirație excesivă, mâncărime, pete roșii pe piele, modifcări ale culorii pielii, - tulburări de urinare, necesitate crescută de urinare în timpul nopții, creștere a frecvenței urinării, - incapacitate de a obține o erecție, disconfort sau mărire a sânilor la bărbați - durere, senzație de rău, - dureri articulare sau musculare, dureri de spate, - creștere sau scădere a greutății corporale. Reac ții adverse r are (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) - confuzie. Reacții adverse f oarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane): - scădere a numărului de celule albe din sânge, scădere a numărului de trombocite din sânge, care poate d uce la vânăt ăi neobișnuit e sau la sângerări ușoare (afectarea celulelor roșii din sânge); - exces de zahăr în sânge (hiperglicemie); - o tulburare a nervilor care poate provoca slăbiciune, furnicături sau amorțeală, 7 - umflare a gingiilor, - balonare ab dominală (gastrită); - funcție anormală a ficatului , inflamație a ficatului (hepatită), îngălbenirea pielii (icter), creșterea nivelului enzimelor hepatice în sânge, care po ate avea un efect asupra alt or teste medicale, - tensiune musculară crescută, - inflamare a vaselor de sânge, de multe ori însoțită de erupție pe piele , - sensibilitate la lumină. Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile ) - tremurături, postură rigidă, față rigidă, mișcări lente și mers dezec hilibrat . Ra portarea reacţiilor adverse Dacă man ifestaţivreu na dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţii adverse, adr esaţi -reacţie adve rsă ne menţi onată în acest prospe ct, vă rugăm să spuneţi medic ului dumneavoastră sau far macistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţion ate în acest prospect. De asemen ea, puteţi rap orta reacţiile adver se direct l a Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478 - RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected] . Rap ortând reacţiile adverse, puteţi contr ibui la furnizarea de informaţii supl imentare priv ind siguranţa aces tui me dicament. 5. Cum se păstrează Olssa Nu lăsaţi acest medic ament la vederea şi înde mâna copiil or. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare (EXP), înscr isă pe cutie şi pe blister. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective . A se păstra în amba lajul original, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate . Nu aruncaţi niciun medica ment pe cal ea apei sau a rezi duuri lor menaje re. Întrebaţi far macis tul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Ac este măsuri vor ajuta la pro tejarea mediului . 6.Conţinutul amba lajului şi alte inform aţii Ce conţine Olssa - Substan țele active sunt olmesartan medoxomil și amlodipin ă. Olssa 20 mg/5 mg Fiecare comprimat filmat conține olmesartan medoxomil 20 mg și amlodipină 5 mg (sub formă de besilat de a mlodipină). Olssa 40 mg/5 mg Fiecare comprimat filmat conține olmesartan medoxomil 40 mg și amlodipină 5 mg (sub formă de besilat de amlodipină). Olssa 40 mg/10 mg Fiecare comprimat filmat conține olmesartan medoxomil 40 mg și amlodipină 10 mg (sub f ormă de besilat de amlodipină). - Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină silicifiată (celuloză microcristalină şi dioxid de siliciu coloidal anhidru), a midon de porumb pregelatinizat , lactoză monohidrat , roscarmeloză sodică și stearat de magneziu în nucleu, și alcool polivinilic , d ioxid de titan (E171) , 8 macrogol 3350 , talc , oxid galben de fer (E172) (numai pentru Olssa 40 mg/5 mg ) și o xid roşu de fer (E 172) (numai pentru Olssa 40 mg/10 mg ). Vezi pct. 2 “ Olssa conține lactoză ”. Cum arată Olssa şi co nţinutul am ba lajului Olssa 20 mg/5 mg Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare alb ă sau aproape alb ă, cu margini teșite. Dimensiuni: diametrul: 7 mm, grosimea: 2,5 – 4,2 mm. Olssa 40 mg/5 mg Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare galben -cărămiziu , cu margini teșite, marcate cu „5” pe una dintre fețe. Dimensiuni: diametrul: 9 mm, grosimea: 3,6 – 5,3 mm. Olssa 40 mg/10 mg Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare roșu - cărămiziu , cu margini teșite, marcate cu o linie mediană pe una dintre fețe. Dimensiuni: diametrul: 9 mm, grosimea: 3,6 – 5,3 mm. Comprimatul poate fi divizat în doze egale . Olssa este diponibil în cutii cu blister e cu 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 și în cutii cu blister e perforate pentru eliberare a unei unităţi dozate cu 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1 comprimate filmate . Est e posi bil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie co me rcializate . Deţin ătorul autoriz aţiei de punere pe piaţă şi fabricantul KRKA, d.d., Novo me sto Šmarješka ce sta 6, 8501 Novo mesto Slovenia Ac est med icament este au tor izat în statele memb re ale Spaţiului Econom ic Euro pean sub următo arele denu miri comercia le: Numele Statului Membru Denumirea comercială a medicamentului Estonia, Letonia, Republi ca Cehă, România Olssa Portugalia Amlodipina + Olmesartan HCS Acest pr ospect a fost rev izuit în august 2019 .