Salvo 40 Mg/5 Mg, 28 compr, Terapia

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11788 /201 9/01 -11 Anexa 1 11789 /201 9/01 -11 11790 /201 9/01 -11 Prospect Prospect : I nformaţii pentru utilizator Salvo 20 mg/5 mg comprimate filmate Salvo 40 mg/5 mg comprimate filmate Salvo 40 mg/10 mg comprimate filmate Olmesartan medoxomil/amlodipină Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine inf ormaţii importante pentru dumneavoastră . ▪ Păstraţi acest prospect. S -ar putea să fie necesar să -l recitiţi. ▪ Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. ▪ Acest medicament a fost prescris numai pentru dumn eav oastră. Nu trebuie să -l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca ale dumneavoastră. ▪ Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reac ţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect : 1. Ce este Salvo şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Salvo 3. Cum să utilizaţi Salvo 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păst rează Sa lvo 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Salvo şi pentru ce se utilizează Salvo conţine două substanţe denumite olmesartan medoxomil şi amlodipină ( sub formă de besilat de amlodipină). Ambele substanţe ajută la controlul tensi unii art eriale mari . • Olmesartan medoxomil aparţine un ei clase de medicamente denumit e “antagonişti ai receptor ilor angiotensin ei II”, care determină scăderea tensiunii arteriale prin relaxarea vaselor de sânge. • Amlodipina aparţi ne un ei clase de medicamente de num ite “blocante ale canalelor de calciu”. Amlodipina împiedică calciul să intre în peretele vaselor de sânge, împiedicând vasele de sânge să se îngusteze şi scăzând astfel tensiunea arterială. Acţiune a ambelor substanţe contribui e la împiedicarea îngustă rii vaselor de sânge, astfel în cât vasele de sânge se relaxează şi tensiunea arterială scade. Salvo este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari la pacienţii a căror tensiune arterială nu este controlată suficient fie cu olmesartan medoxomil sin gur fie cu amlodipină , administrate separat . 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Salvo Nu u tiliz aţi Salvo • dacă sunteţi alergic la olmesartan medoxomil , la amlodipină sau la alte medicamente d intr-o clas ă spec ial ă de blocante ale canalelor de calciu, dihidropiridine sau la oricare din celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). 2 Dacă crede ţi că sunte ţi alergic, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să u tiliz aţi Salvo . • dacă aveţi mai mult de trei luni de sarcină . (Est e b ine să evitaţi Salvo şi în perioada de început a sarcinii - vezi pct. „Sarcina şi alăptarea “) • dacă aveţi diabet zaharat sau funcţia rinichilor afectată şi urmaţi tratament cu un medicamen t pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren . • dac ă aveţi probleme severe ale ficatului, dacă secreţia biliară este insuficientă sau drenajul biliar este blocat de pietrele din vezica biliară (de exemplu, de calculi biliari) sau dacă aveţi icter (îngălbenirea pielii şi a albului ochilor ) • dacă aveţi ten siu nea arterială foa rte mică • dacă aveţi un aport insuficient de sânge în ţesuturi cu simptome cum sunt tensiune arterială mică , puls scăzut, bătăi rapide ale inimii (şoc, inclusiv şoc cardiogen ). Şoc cardiogen înseamnă şocul provocat de o tulburare severă a i nimii. • dacă fluxul de sânge de la inimă este blocat (de exemplu , din cauza îngustării aortei - stenoză aortică) • dacă aveţi o scădere a funcției inimii (având ca rezult at dificultăți de respirație sau umfl area extremităţilor ) după un infarct miocardic (infa rct miocardic acut) . Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Salvo , adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Spun eţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii art eri ale mari: - un inhibitor al ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales dacă aveţi probleme ale rinichilor asociat e diabetului zaharat , - aliskiren Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiu nea arterială şi valorile electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la interval e regulate de timp. Vezi şi informaţiile de la pct. „Nu utiliz aţi Salvo ”. Spuneţi -i medicului dumneavoastră , dacă aveţi vreuna dintre următoarele probleme de sănătate : ▪ Probleme ale rinichilor sau un transplant renal ▪ Boli ale ficatului ▪ Insuficienţă cardiacă sau probleme cu valvele inimii sau cu muşc hiul inimii ▪ Vărsături severe, diaree, urmaţi tratament cu doze mari de “ comprimate pentru elimina rea ap ei” (diuretice) sau da că urmaţi un regim alimentar cu cantităţi mici de sare ▪ Concentraţii crescute ale potasiu lui în sânge le dumneavoastră ▪ Problem e ale glandelor suprarenale (glande care produc hormoni şi care sunt situate deasupra rinichilor). Adresaţi -vă medicului dumneavoas tră dacă aveți diaree, care este sever ă, persistentă şi determină pierdere substanţială în greutate. Medicul poate evalua si mptomele şi să decidă cu privire la modul de continu are a tratamentului dumneavoastră pentru tensiunea arterială. Similar cu orica re dintre medicamentele care scad tensiunea arterială, la pacienţii cu tulburări ale fluxului de sânge la nivelul inimii sau creierului , o scădere prea mare a tensiunii arteriale poate duce la infarct miocardic sau accident vascular cerebral. Ca urmare , me dic ul dumneavoastră vă va supraveghea cu atenţie tensiunea arterială. Trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă) . Salvo nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat dac ă a veţi mai mult de trei luni de sarcină , deoarece poate provoca vătămări grave copilului dumneavoastră dacă este utilizat în această etapă (vezi p un ctul “Sarcina şi alăptarea”). 3 Copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani ) Salvo nu este recomandat la cop ii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. Salvo împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistul ui dacă luaţi , aţi luat recent sau s -ar putea să luaţi oricare dintre următoarele medicamente: ▪ Alte medicamente care scad tensiun ea arterială , deoarece efectul Salvo poate fi crescut . Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice d oza şi/sau să ia alte măsuri de precauţie: Dacă luaţi un inhibitor al ECA sau aliskiren (vezi şi informaţiile de la punctele „ Nu utilizaţi Salvo ” şi „ Atenţionări şi precauţii ”). ▪ Suplimente de potasiu, înlocuitori de sare care conţin potasiu, “ comprimate pentru elimina rea ap ei” (diuretice) sau heparină (pentru subţierea sângelui şi prevenirea formării de cheaguri de sânge). Utilizare a a cestor medicamente în acelaşi timp cu Salvo poate determina creşterea concentraţiilor de potasiu din sânge le dumneavoastr ă. ▪ Litiu (un medicament utilizat pentru tratamentul schimbărilor de dispoziţie şi anumitor tipuri de depresie) dacă este utilizat în acelaşi timp cu Salvo poate determina creşterea toxicităţii litiului. Dacă trebuie să luaţi litiu, medicul dumneavoastră v ă va măsura concentraţiile litiu lui din sânge . ▪ Medicamente antiinflamatoare n esteroidiene (AINS, medicamente utilizate pentru amelior are a durerii, umflă turilor şi altor simptome ale inflamaţiei, incluzând artrita ) utilizate în acelaşi timp cu Salvo pot det ermina creşterea riscului de insuficienţă renală. Efectul Salvo poate fi scăzut de AINS. ▪ Clorhidrat de colesevelam , un medicament car e s cade nivelul de colesterol din sânge, deoarece efectul Salvo poate fi scăzut. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda s ă luați Salvo cu cel puțin 4 ore înainte de clorhidrat de colesevelam. ▪ Anumite antiacide (medicamente pentru indigestie sau pentru se nza ţia de arsur ă la nivelul stomac ului ), deoarece efectul Salvo poate fi uşor scăzut. ▪ Medicamentele utilizate pentru HIV/ SI DA (de ex emplu , ritonavir , indinavir, nelfinavir ) sau pentru tratamentul infecţiilor fungice (de ex emplu , ketoconazol, itraconazol). ▪ Dil tiazem , verapamil (medicament e utilizat e pentru tulburări le ritm ului inimii şi pentru tensiune a arterială mare ). ▪ Rifampi cină , eritromicină, claritromicină (medicament e utiliza te în trata mentul tuberculozei sau în alte infecţii ). ▪ Sunătoare (Hypericum pe rfo ratum ), un preparat medicinal din plante. ▪ Dantrolen (perfuzie utilizată pentru tratamentul anormalităţilor severe de reg lare a temperaturii corpului). ▪ Simvastati nă , medicament utilizat pentru scăderea colesterolului şi a grăsimilor (trigliceridelor) di n s ânge. ▪ Tacrolimus, ciclosporină utilizate pentru a controla răspunsul imun al corpului, permi țând co rpului să accepte organul transplant at. Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi , aţi luat recent sau s -ar putea să luaţi orice alte med icamente . Salvo împreună cu alimente şi băuturi Salvo poate fi luat cu sau fără alimente. Înghiţi ţi comprimatele cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu cu un pahar cu apă) . Dacă este posibil, luaţi -vă doza zilnică la aceeaşi oră, în fiecare z i, de exemplu dimineaţa . Persoanele care utilizează Salvo nu trebuie să consume suc de grepfrut sau gr epfrut. Acest lucru este necesar deoarece grepfrutul şi sucul de grepfrut pot duce la creşterea concentraţiei substanţei active, amlodipină, în sânge, car e p oate determina o creştere imprevizibilă a efectului de scădere a tensiunii arteriale al Salvo . Vâr stnici Dacă aveţi vârsta peste 65 de ani, medicul dumneavoastră vă va verifica în mod regulat tensiunea arterial ă, la orice creştere a dozei , pentru a se asigura că nu vă scade prea mult tensiunea arterială. 4 Pacienţi aparţinând rasei negre Ca şi în cazul altor medicamente similare, efectul de scădere a tensiunii arteriale al Salvo poate fi ceva mai mic la pacienţii care aparţin rasei negre . Sarcina şi ală pta rea Sarcina Trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţion aţi să rămâneţi gravidă). În mod normal, medicul dumneavoastră vă va sfătui să opriţi utiliza rea Salvo înainte de a rămâne gravidă sau imediat ce aţi afla t c ă sunteţi gravi dă şi vă va recomanda un alt medicament în loc de Salvo . Salvo nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat în sarcina mai mare de trei luni, deoarece acesta poate afecta grav copilul dumneavoastră dacă este utilizat du pă cea de a treia lună de sarcină. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Salvo , vă rugăm s ă-l informaţi şi să mergeţi la medicul dumneavoastră, fără întârziere. Alăptarea Informaţi -vă medicul dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi . Salvo nu e ste recomandat mamelor care alăptează, iar medicul dumneavoastră trebuie să vă aleagă un alt tratam ent în cazul în care doriţi să alăptaţi, în special dacă este vorba despre un copil nou născut sau născut prematur. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, cr ede ţi că aţi putea fi gravidă sau intenţion aţi să rămâneţi gravidă, adresaţi -vă medicului dumneavoastr ă sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor În timpul tratamentului pentru t ens iunea arterială mare puteţi să vă simţiţi somnoros , cu stare de rău sau să prezentaţi ameţeli sau d urere de cap . Dacă observaţi astfel de efecte, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până la dispariţia simptomelor. Cereţi sfatul medicului dumnea voa stră. 3. Cum să utilizaţi Salvo Utiliz aţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v -a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul . Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza recomandat ă de Salvo este de un co mpr imat pe zi. Comprimatele pot fi luate cu sau fără alimente. Înghiţiţi com primat ul cu o cantitate suficientă de lichid (cum este un pahar cu apă) . Comprimatul nu trebuie mestecat . Nu luaţi comprimatele cu suc de grepfrut. Dacă este posibil, luaţi -vă doz a z ilnică la acelaşi moment al zilei, de exemplu dimineaţa . Dacă u tiliz aţi m ai mult Salvo decât trebuie Dacă u tiliz aţi mai multe comprimate decât trebui e, puteţi să prezentaţi o scădere a tensiunii arteriale cu manifestări cum sunt ameţeli, bătăi rapid e sau lent e ale inimii . Dacă luaţi mai multe comprimate decât trebui e sau dacă un copil înghite , în mod accidental , câteva comprimate, mergeţi imediat la medicul dumneavoastră sau la camera de gardă a celui mai apropiat departament de urgenţă şi luaţi ambal aju l medicamentului sau acest prospect cu dumneavoastră. Dacă uitaţi să u tilizaţi Salvo Dacă uitaţi să utiliz aţi o doză, luaţi doza dumneavoastră normală în ziua următoare , ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată . Dacă încetaţi să utiliz aţi Salvo 5 Este important să continuaţi să u tiliz aţi Salvo , cu excep ţia cazului în care medicul dumneavoastră vă spune să întrerupeţi tratamentul. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament , adresaţi -vă medicului dumne avo astră sau farmacistului . 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamen tele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele . Dacă apar, acestea sunt cel mai adesea uşoare şi nu necesită oprirea tratamentului. Cu toate că nu apar la multe persoane, următoarele două reacţii adverse pot fi grave: În timpul tratamentului cu Salvo pot să apar ă reacţii alergice care pot afecta întregul organism, cu umflarea feţei, gurii şi/ sau laringelui (organul vorbirii) însoţite de mâncărim i şi erupţie trecătoare pe piele . Dacă se întâmplă acest e lucru ri, întrerupeţi administrarea de Salvo şi contactaţi -l imediat pe medicul dumneavoastră. Salvo poate provoca scăderea prea mare a tensiunii arteriale la indivizii sensibili sau ca rez ultat al unei reacţii alergice . Acest lucru poate provoca senzaţie de conf uzie uşo ară sau leşin. Dacă se întâmplă acest lucru, întrerupeţi administrarea de Salvo , contactaţi -l imediat pe medicul dumneavoastră şi staţi culcat la orizontală. Alte reacţii ad verse posibile ale Salvo : Frecvente ( pot afecta mai puţin de 1 din 10 pac ienţi): Ameţeli , durere de cap , umflarea gleznelor, picioarelor, gambelor , mâinilor sau braţelor , oboseală. Mai puţin frecvente ( pot afecta mai puţin de 1 din 100 de pacienţi): Ameţ eli la ridicarea în picioare , lipsă de energie , furnicături sau amorţeli la nivelul mâinilor sau picioarelor , vertij, conștientizarea bătăi lor inimii, bătăi rapid e ale inimii, scăderea tensiunii arteriale cu manifestări cum sunt ameţeli, senzaţie de leşin, respiraţie dificilă , tuse , greaţă , vărsături , indigestie , diaree, constip aţie , uscăciunea gurii , durere abdominală în capul pieptului, erupţie trecătoare pe piele , crampe , durere la nivelul braţelor şi membrelor inferioare , durere la nivelul spatelui, sen zaţie de urinare imperioasă , inactivitate sexuală , incapacitate de a obţin e sau de a menţine o erecţie, slăbiciune. De asemenea, au fost observate anumite modificări ale rezultatelor analizelor de sânge care includ următoarele: creştere precum şi scăde re a concentraţiilor potasiu lui din sânge , creşterea concentraţiilor creatini nei din sânge , creşterea concentraţiei de acid uric, creşteri ale valorilor unor teste ale funcţiei ficatului (concentraţiile gama glutamil transferazei ). Rare ( pot afecta mai pu ţin de 1 din 1000 de pacienţi): Hipersensibilitate la medicament , leşin , înro şire şi senzaţie de cald la nivelul feţei: umflături roşii cu mâncărimi pe piele (urticarie ), umflarea feţei. Reacţii adverse raportate în cazul utilizării de olmesartan medoxomi l s au de amlodipină , în mod separat, dar nu cu Salvo sau într -o frecvenţă mai mare : Olmesartan medoxomil Frecvente ( pot afecta mai puţin de 1 din 10 pacienţi) : Bronşită , durere la nivelul gâtului, nas înfundat sau curgerea nasului , tuse, durere abdominal ă, durere la nivelul stomac ului, diaree, indigestie, greaţă, durere la nivelu l articulaţiilor sau oaselor , durere la nivelul spate lui , sânge în urină , infecţie a tract ului urinar , durere în piept , simptome asemănătoare grip ei, durere . M odificări ale rezult ate lor analizelor de sânge precum creşterea concentraţiilor 6 grăsimilor din sâ nge (hipertrigliceridemie) , ureea din sânge sau creşterea de acid uric şi valori crescute ale anumitor teste ale ficatului şi ale funcţiei musculare. Mai puţin frecvente ( pot afe cta mai puţin de 1 din 100 pacienţi ): Scăderea numărului unui anumit tip de c elule ale sângelui , cunoscute sub denumirea de trombocite , care po ate determina formarea de vânătăi în urma unei lovituri uşoare sau prelungirea timpului de sângerare ; reacţii ale rgi ce rapide care pot afecta întreg organismul şi pot produce probleme de res piraţie şi o scădere bruscă de presiune a sângelui care poate duce chiar la leşin (reacţii anafilactice); angina (durere în piept sau senzaţie de disco nfort cunoscută ca angină pe cto rală) ; mâncărime; erupţie pe piele, erupţie alergică ; erupţie trecătoare p e piele cu urticarie ; umflarea feţei ; durere musculară ; stare de rău. Rare ( pot afecta mai puţin de 1 din 1000 pacienţi) : Umflarea feţei, gurii şi/sau laringelui (cutia de rezona nţă a vocii), insuficienţă renală acută şi insuficienţă renală; letargie. Am lodipină Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): Edem (retenţie de lichid ) Frecvente ( pot afecta mai puţin de 1 din 10 pacienţi): Durere abdominală; greaţă , um flarea articulaţiilor , somnolenţă, înroşire şi senzaţie de căldură la nive lul feţei , tulburări de vedere (inclusiv vedere dublă și vedere încețoșată), conștientizarea bătăilor inimii, diaree, constipație, indigestie, crampe, slăbiciune, respirație dific ilă . Mai puţin frecvente (pot afecta mai puţin de 1 din 10 0 pacienţi): Pro bleme la adormire ; tulburări de somn; modificări ale dispoziţiei incluzând senzaţie de anxietate ; depresie ; iritabilitate ; frisoane ; modificări ale gustului ; stare de leşin ; ţiuitur i în urechi (tinitus) ; agravarea anginei pectorale (durere sau senzaţie de di sconfort în piept) ; bătăi neregulate ale inimii , nas înfundat sau curgerea nasului ; căderea în exces a părului ; puncte sau pete de culoare violet la nivelul pielii din cauza unor mic i hemoragii (purpură) ; decolorarea pielii ; transpiraţie în exces ; erupţie pe piele ; mâncărimi ; umflături roşii cu mâncărimi pe piele (urticarie) , durer i la nivelul articulaţiilor şi muşchilor ; probleme la urinare ; urinare frecventă în timpul nopţii ; cre şte rea frecvenţei urinării ; mărirea sânilor la bărbaţi ; durere în piept ; dure ri, stare de rău ; creştere sau scădere în greutate. Rare (pot afecta mai puţin de 1 din 10 00 pacienţi) : Confuzie Foarte rare (pot afecta mai puţin de 1 din 10 000 pacienţi) : Scăd ere a numărului de celule albe din sânge, care poate determina creşterea riscu lui de infecţii ; o scădere a numărului unui tip de celule sanguine cunoscute sub denumirea de plachete care se pot manifesta prin apariţia mai uşoară de vânătăi sau prelungirea ti mpu lui de sângerare ; creşterea glucozei în sânge ; creştere a tensiunii la niv elul muşchilor sau creşterea rezistenţei la mişcarea pasivă (hipertonie) ; furnicături şi amorţeli la nivelul mâinilor şi picioarelor ; infarct miocardic ; inflamaţia vaselor de sâng e; inflamaţia ficatului sau a pancreasului ; inflamaţia mucoasei stomacului ; îngroşarea gingiilor ; creşterea valorilor serice ale enzimelor ficatului ; îngălbenirea pielii şi a albului ochilor ; creşterea sensibilităţii pielii la lumină ; reacţii alergice : mân căr imi, erupţie trecătoare pe piele, umflare a feţei, gurii şi/sau laringelui (organul vorbirii) însoţite de mâncărim i şi erupţie trecătoare pe piele , reacții cutanate severe, incluzând erupții cutanate intense, urticarie, înroșirea pielii pe întregul cor p, mâncărime severă, vezicule, cojire și umflare a pielii, inflamare a mucoas elor , care, uneori , pun viaţ a în pericol. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea inc lud orice reacţii adverse nemenţionate în ace st prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 7 pe web -site -ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Di spo zitivelor Medicale http://www.anm.ro/ sau direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478 - RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 49 7 e-mail: [email protected] Raportând reacţiile advers e, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Salvo Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi aces t m edicament după data de expirare înscrisă pe c utie şi pe blister după EXP . Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective . A se păstra la temperaturi sub 30°C. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întreba ţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Salvo Substanţele active sunt olmesartan medoxomil şi amlodipin a (sub formă de besilat). Fiecare comprimat conţine olmesarta n medoxomil 20 mg şi amlodipină 5 mg (sub formă de besilat). Fiecare comprimat conţine olmesartan medoxomil 40 mg şi amlodipină 5 mg (sub formă de besilat). Fiecare comprimat conţine olmesartan medoxomil 40 mg şi amlodipină 10 mg (sub formă de besilat). Celela lte componente sunt : Nucleul comprimatului: celuloză mi crocristalină, croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu coloidal anhidru , stearat de magneziu Filmul comprimatului: alcool polivinil ic, macrogol 3350 , talc, dioxid de titan (E171) Salvo 40 mg/5 mg Filmul comprimatului: alcool polivinilic, macrogol 3350, talc, dioxid de titan (E 171) , oxid galben de fer (E 172) Salvo 40 mg/10 mg Filmul comprimatului: alcool polivinilic, macrogol 3350, talc, dioxid de t ita n (E 171) , oxid galben de fer (E172) , oxid ro șu de fer (E172) . Cum arată Salvo şi conţinutul ambalajului Salvo 20 mg/5 mg sunt comprimate filmate rotunde , biconvexe, de culoare alb ă, marcate cu "L" pe o faţă , netede pe cealaltă față, cu diametru de 6,1 mm . Salvo 40 mg/5 mg sunt comp rimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare galbenă , marcate cu "I" pe o faţă , netede pe cealaltă față, cu diametru de 8,1 mm. Salvo 40 mg/10 mg comprimate filmate sunt rotunde, biconvexe, de culoare roşu -brun , marcate cu "H" pe o faţă , netede pe cealaltă față, cu diametru de 8,1 mm. Salvo comprimate filmate sunt disponibil e în ambalaje a câte 14 , 28, 30, 56, 90, 98, 280 ( 10 x 28 ) şi 300 ( 10 x 30 ) comprimate filmat e şi ambalaje cu blistere perforate pentru eliberarea une i u nit ăti dozate a: 10, 50 şi 500 comprimate filmate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 8 Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Terapia SA Str. Fabricii nr. 124 Cluj Napoca, România Fabrican ţi Genepharm S.A. 18th Km Ma rathonos Avenue Pallini Attiki , 15351 Grecia Terapia SA Str. Fabricii nr. 124 Cluj Napoca, România Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale : România : Salvo 20 mg/5 mg com pri mate filmate Salvo40 mg/5 mg comprimate filmate Salvo 40 mg/ 10 mg comprimate filmate Acest prospect a fost revizuit în mai 2019 .