Inovum 40mg/5mg, 28 Comprimate, Berlin Chemie

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7206/2014/01-11 Anexa 1 7207/2014/01-11 7208/2014/01-11 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Inovum 20 mg/5 mg comprimate filmate Inovum 40 mg/5 mg comprimate filmate Inovum 40 mg/10 mg comprimate filmate Olmesartan medoxomil/amlodipină Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.  Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.  Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Inovum şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Inovum 3. Cum să utilizaţi Inovum 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Inovum 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Inovum şi pentru ce se utilizează Inovum conţine două substanţe denumite olmesartan medoxomil şi amlodipină (sub formă de besilat de amlodipină). Ambele substanţe ajută la controlul hipertensiunii arteriale.  Olmesartan medoxomil aparţine unei clase de medicamente denumită “antagonişti ai receptorilor angiotensinei II”, care determină scăderea tensiunii arteriale prin relaxarea vaselor de sânge.  Amlodipina aparţine unei clase de medicamente denumită “blocante ale canalelor de calciu”. Amlodipina împiedică calciul să intre în peretele vaselor de sânge, împiedicând vasele de sânge să se îngusteze şi scăzând astfel tensiunea arterială. Acţiunea ambelor substanţe contribuie la împiedicarea îngustării vaselor de sânge, astfel încât vasele de sânge se relaxează şi tensiunea arterială scade. Inovum este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari la pacienţii a căror tensiune arterială nu este controlată suficient, fie cu olmesartan medoxomil singur, fie cu amlodipină, administrate separat. 2 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Inovum Nu utilizaţi Inovum  dacă sunteţi alergic la olmesartan medoxomil, la amlodipină sau la alte medicamente dintr-o grupă specială de blocante ale canalelor de calciu, dihidropiridine sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Dacă credeţi că sunteţi alergic, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să utilizaţi Inovum.  dacă aveţi mai mult de trei luni de sarcină (Este bine să evitaţi Inovum şi în perioada de început a sarcinii- vezi pct. „Sarcina şi alăptarea“).  dacă aveţi diabet zaharat sau funcţie a rinichilor afectată şi urmaţi tratament cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren.  dacă aveţi probleme severe ale ficatului, dacă secreţia biliară este insuficientă sau drenajul biliar este blocat de pietrele din vezica biliară (de exemplu, de calculi biliari) sau dacă aveţi icter (îngălbenirea pielii şi a albului ochilor).  dacă aveţi tensiunea arterială foarte mică.  dacă aveţi un aport insuficient de sânge în ţesuturi cu simptome, ca de exemplu: tensiune arterială mică, puls scăzut, bătăi ale inimii rapide (şoc, inclusiv şoc cardiogen). Şoc cardiogen înseamnă şocul provocat de o tulburare severă a inimii.  dacă fluxul de sânge de la inimă este blocat (de exemplu din cauza îngustării aortei (stenoză aortică)).  dacă inima pompează o cantitate redusă de sânge (ca rezultat al dificultăţilor de respiraţie sau umflării extremităţilor) după un infarct miocardic (infarct miocardic acut). Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Inovum adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari: - un inhibitor al ECA (de exemplu enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales dacă aveţi probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat. - aliskiren Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile electroliţilor (de exemplu potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp. Vezi şi informaţiile de la punctul “Nu utilizaţi Inovum” Discutaţi cu medicului dumneavoastră dacă aveţi una din următoarele probleme de sănătate:  Probleme ale rinichilor sau un transplant renal.  Afecţiuni ale ficatului.  Insuficienţă cardiacă sau probleme cu valvele inimii sau cu muşchiul inimii.  Vărsături severe, diaree, urmaţi tratament cu doze mari de “comprimate pentru eliminarea apei” (diuretice) sau dacă urmaţi un regim alimentar cu cantităţi mici de sare.  Concentraţii crescute ale potasiului în sângele dumneavoastră.  Probleme ale glandelor suprarenale (glande care produc hormoni şi care sunt situate deasupra rinichilor). Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi diaree severă, persistentă şi care determină scădere accentuată în greutate. Medicul dumneavoastră va evalua simptomele şi poate să decidă cu privire la modul de a continua prescrierea medicamentelor dumneavoastră de tensiune arterială. Similar cu oricare dintre medicamentele care scad tensiunea arterială, la pacienţii cu tulburări ale fluxului de sânge la nivelul inimii sau creierului, o scădere prea mare a tensiunii arteriale poate determina infarct miocardic sau accident vascular cerebral. Ca urmare, medicul dumneavoastră vă va supraveghea cu atenţie tensiunea arterială. 3 Trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă). Inovum nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă aveţi mai mult de trei luni de sarcină, deoarece poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastră dacă este utilizat în această etapă (vezi pct. “Sarcina şi alăptarea”). Copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani) Inovum nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. Inovum împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente:  Alte medicamente care scad tensiunea arterială, deoarece efectul Inovum poate fi crescut. Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza şi/sau să ia alte măsuri de precauţie: Dacă luaţi un inhibitor al ECA sau aliskiren (vezi şi informaţiile de la punctele „Nu utilizaţi Inovum” şi „Atenţionări şi precauţii”).  Suplimente de potasiu, înlocuitori de sare care conţin potasiu, “comprimate pentru eliminarea apei” (diuretice) sau heparină (pentru subţierea sângelui şi prevenirea formării de cheaguri de sânge). Utilizarea acestor medicamente în acelaşi timp cu Inovum poate determina creşterea concentraţiilor de potasiu din sângele dumneavoastră.  Litiu (un medicament utilizat pentru tratamentul schimbărilor de dispoziţie şi anumitor tipuri de depresie)-dacă este utilizat în acelaşi timp cu Inovum poate determina creşterea toxicităţii litiului. Dacă trebuie să luaţi litiu, medicul dumneavoastră vă va măsura concentraţiile litiului din sânge.  Medicamente antiinflamatoare non-steroidiene (AINS, medicamente utilizate pentru ameliorarea durerii, umflăturilor şi altor simptome ale inflamaţiei, incluzând artrita) utilizate în acelaşi timp cu Inovum pot determina creşterea riscului de insuficienţă renală. Efectul Inovum poate fi scăzut de AINS.  Clorhidratul de colesevelam, un medicament care scade nivelul de colesterol din sânge, poate să scadă efectul Inovum. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luați Inovum cu cel puțin 4 ore înainte de clorhidratul de colesevelam.  Anumite antiacide (medicamente pentru indigestie sau pentru senzaţia de arsură la nivelul stomacului), deoarece efectul Inovum poate fi uşor scăzut.  Medicamentele utilizate pentru HIV/SIDA (de exemplu, ritonavir, indinavir, nelfinavir) sau pentru tratamentul infecţiilor fungice (de exemplu, ketoconazol, itraconazol).  Diltiazem, verapamil, (medicamente utilizate pentru tulburările ritmului inimii şi pentru tensiunea arterială mare).  Rifampicină, eritromicină, claritromicină (antibiotice), medicamente utilizate în tratamentul tuberculozei sau în alte infecţii.  Sunătoare (Hypericum perforatum), un preparat medicinal din plante.  Dantrolen (soluţie perfuzabilă utilizată în anomalii severe ale temperaturii corpului).  Simvastatina, un medicament utilizat pentru scăderea nivelului colesterolului şi grăsimilor (trigliceride) din sânge.  Tacrolimus, sirolimus, temsirolimus, everolimus şi ciclosporină, utilizate pentru a controla răspunsul imunitar al organismului, permiţând organismului dumneavoastră să accepte organul transplantat. Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Inovum împreună cu alimente şi băuturi Inovum poate fi luat cu sau fără alimente. Înghiţiţi comprimatele cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu, cu un pahar cu apă). Dacă este posibil, luaţi-vă doza zilnică la aceeaşi oră, în fiecare zi, de exemplu dimineaţa. Sucul de grepfrut şi grepfrut-ul nu trebuie să fie consumate de persoane care iau Inovum. Acest lucru se datorează faptului că grepfrut-ul şi sucul de grepfrut pot duce la o creştere a nivelului sanguin al 4 substanţei active, amlodipina, care poate provoca o creştere imprevizibilă a efectului Inovum de scădere a tensiunii arteriale. Vârstnici Dacă aveţi vârsta peste 65 de ani, medicul dumneavoastră vă va verifica în mod regulat tensiunea arterială, la orice creştere a dozei, pentru a se asigura că nu vă scade prea mult tensiunea arterială. Pacienţi aparţinând rasei negre Ca şi în cazul altor medicamente similare, efectul de scădere a tensiunii arteriale al Inovum poate fi ceva mai mic la pacienţii care aparţin rasei negre. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Sarcina Trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă). În mod normal, medicul dumneavoastră vă va sfătui să nu mai utilizaţi Inovum înainte de a rămâne gravidă sau imediat ce aţi aflat că sunteţi gravidă şi vă va recomanda un alt medicament în loc de Inovum. Inovum nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat în sarcina mai mare de trei luni, deoarece acesta poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastră dacă este utilizat după cea de a treia lună de sarcină. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Inovum, vă rugăm să-l informaţi şi să mergeţi la medicul dumneavoastră, fără întârziere. Alăptarea Informaţi-vă medicul dacă alăptaţi sau intenţionaţi să începeţi alăptarea. S-a demonstrat că amlodipina se excretă în laptele matern în cantități mici. Inovum nu este recomandat mamelor care alăptează, iar medicul dumneavoastră trebuie să vă aleagă un alt tratament în cazul în care doriţi să alăptaţi, în special dacă este vorba despre un copil nou-născut sau născut prematur. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că puteţi fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor În timpul tratamentului pentru tensiunea arterială mare puteţi să vă simţiţi somnoros, să aveţi o stare de rău, să prezentaţi ameţeli sau să aveţi dureri de cap. Dacă observaţi astfel de efecte, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până la dispariţia simptomelor. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră. Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe comprimat filmat, adică practic “nu conţine sodiu”. 3. Cum să utilizaţi Inovum Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.  Doza recomandată de Inovum este de un comprimat pe zi.  Comprimatele pot fi luate cu sau fără alimente. Înghiţiţi comprimatul cu o cantitate suficientă de lichid (cum este un pahar cu apă). Comprimatul nu trebuie mestecat. Nu luaţi comprimatele cu suc de grepfrut.  Dacă este posibil, luaţi-vă doza zilnică la acelaşi moment al zilei, de exemplu dimineaţa. 5 Dacă utilizaţi mai mult Inovum decât trebuie Dacă utilizaţi mai multe comprimate decât ar trebui puteţi să prezentaţi o scădere a tensiunii arteriale cu manifestări cum sunt ameţeli, bătăi rapide sau lente ale inimii. Dacă luaţi mai multe comprimate decât trebuie sau dacă un copil înghite, în mod accidental, câteva comprimate, mergeţi imediat la medicul dumneavoastră sau la camera de gardă a celui mai apropiat departament de urgenţă şi luaţi ambalajul medicamentului sau acest prospect cu dumneavoastră. Dacă uitaţi să utilizaţi Inovum Dacă uitaţi să utilizaţi o doză, luaţi doza dumneavoastră normală în ziua următoare, ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să utilizaţi Inovum Este important să continuaţi să utilizaţi Inovum, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă spune să întrerupeţi tratamentul. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă apar, acestea sunt cel mai adesea uşoare şi nu necesită oprirea tratamentului. Cu toate că nu apar la multe persoane, următoarele două reacţii adverse pot fi grave: În timpul tratamentului cu Inovum pot să apară reacţii alergice ce pot afecta întreg corpul, cu umflarea feţei, gurii şi/sau laringelui (organul vorbirii) însoţite de mâncărimi şi erupţii trecătoare pe piele. Dacă se întâmplă aceste lucruri, întrerupeţi administrarea de Inovum şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Inovum poate provoca scăderea prea mare a tensiunii arteriale la indivizii sensibili sau ca urmare a unei reacţii alergice. Acest lucru poate provoca senzaţie de confuzie uşoară sau leşin. Dacă se întâmplă acest lucru, întrerupeţi administrarea de Inovum, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră şi staţi culcat la orizontală. Alte reacţii adverse posibile ale Inovum: Frecvente (pot afecta mai puţin de 1 din 10 persoane): Ameţeli; dureri de cap; umflarea gleznelor, picioarelor, membrelor inferioare, mâinilor sau braţelor; oboseală. Mai puţin frecvente (pot afecta mai puţin de 1 din 100 persoane): Ameţeli la ridicarea în picioare; lipsă de energie; furnicături sau amorţeli la nivelul mâinilor sau picioarelor; vertij; perceperea bătăilor inimii; bătăi rapide ale inimii; scăderea tensiunii arteriale cu manifestări cum sunt ameţeli, senzaţie de confuzie uşoară; dificultate în respiraţie; tuse; greaţă; vărsături; indigestie; diaree; constipaţie; uscăciunea gurii, durere la nivelul abdomenului superior; erupţii trecătoare pe piele; crampe; durere la nivelul braţelor şi membrelor inferioare; durere la nivelul spatelui; senzaţie de urinare imperioasă; inactivitate sexuală; incapacitate de a obţine sau de a menţine o erecţie; slăbiciune. De asemenea, au fost observate anumite modificări ale rezultatelor analizelor de sânge care includ următoarele: creştere, precum şi scădere a concentraţiilor potasiului din sânge, creşterea concentraţiilor creatininei din sânge, creşterea concentraţiei de acid uric, creşteri ale valorilor unor teste ale funcţiei ficatului (concentraţiile gama glutamil transferazei). 6 Rare (pot afecta mai puţin de 1 din 1000 persoane): Hipersensibilitate la medicament; leşin; înroşire şi senzaţie de cald la nivelul feţei; umflături pruriginoase, roşii, pe piele (urticarie); umflarea feţei. Reacţii adverse raportate în cazul utilizării de olmesartan medoxomil sau de amlodipină, în mod separat, dar nu cu Inovum sau într-o frecvenţă prea mare: Olmesartan medoxomil Frecvente (pot afecta mai puţin de 1 din 10 persoane): Bronşită; inflamaţie la nivelul gâtului; nas înfundat sau curgerea nasului; tuse; durere abdominală; durere la nivelul stomacului; diaree; indigestie; greaţă; durere la nivelul articulaţiilor sau oaselor; durere la nivelul spatelui; sânge în urină; infecţie a tractului urinar; durere în piept; simptome asemănătoare gripei; durere. Modificări ale rezultatelor analizelor de sânge, precum creşterea concentraţiilor grăsimilor din sânge (hipertrigliceridemie), ureea din sânge sau creşterea acidului uric şi valori crescute ale anumitor teste ale ficatului şi ale funcţiei musculare. Mai puţin frecvente (pot afecta mai puţin de 1 din 100 persoane): Scăderea numărului unui anumit tip de celule ale sângelui, cunoscute sub denumirea de trombocite, care poate determina formarea de vânătăi în urma unei lovituri uşoare sau prelungirea timpului de sângerare; reacţii alergice rapide ce pot afecta întreg organismul şi pot determina probleme respiratorii, precum şi o scădere bruscă a tensiunii arteriale care poate duce chiar la leşin (reacţii anafilactice); angina (durere în piept şi senzaţie de disconfort, cunoscută ca angină pectorală); mâncărime; erupţie pe piele; erupţie alergică pe piele; erupţie pe piele cu urticarie; umflarea feţei; durere musculară; stare de rău. Rare (pot afecta mai puţin de 1 din 1000 persoane); Umflarea feţei, gurii şi/sau laringelui (cutia de rezonanţă a vocii); insuficienţă renală acută şi insuficienţă renală; letargie. Amlodipină Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): Edem (retenţie de apă) Frecvente (pot afecta mai puţin de 1 din 10 persoane): Durere abdominală; greaţă; umflarea articulaţiilor; somnolenţă; înroşire şi senzaţie de căldură la nivelul feţei, tulburări de vedere (inclusiv vedere dublă și vedere încețoșată), perceperea bătăilor inimii, diaree, constipație, indigestie, crampe, stare de slăbiciune, dificultate în respirație. Mai puţin frecvente (pot afecta mai puţin de 1 din 100 persoane): Probleme la adormire; tulburări de somn; modificări ale dispoziţiei inclusiv senzaţia de anxietate; depresie; iritabilitate; frisoane; modificări ale gustului; stare de leşin; ţiuituri în urechi (tinitus); agravarea anginei pectorale (durere sau senzaţie de disconfort în piept); bătăi neregulate ale inimii; nas înfundat sau curgerea nasului; căderea în exces a părului; puncte sau pete de culoare violet la nivelul pielii din cauza unor mici hemoragii (purpură); decolorarea pielii; transpiraţie în exces; erupţie pe piele; mâncărimi; umflături pruriginoase, roşii, pe piele (urticarie); dureri la nivelul articulaţiilor şi muşchilor; probleme la urinare; urinare frecventă în timpul nopţii; nevoia crescută de a urina; mărirea sânilor la bărbaţi; durere în piept; dureri, stare de rău; creştere sau scădere în greutate. Rare (pot afecta mai puţin de 1 din 1000 persoane): Confuzie Foarte rare (pot afecta mai puţin de 1 din 10000 persoane): Scăderea numărului de globule albe din sânge care poate determina creşterea riscului de infecţii; o scădere a numărului unui anumit tip de celule ale sângelui cunoscute sub denumirea de trombocite care poate determina formarea de vânătăi în urma unei lovituri uşoare sau prelungirea timpului de 7 sângerare; creşterea glicemiei; creşterea întinderilor musculare sau creşterea rezistenţei la mişcarea pasivă (hipertonie); furnicături şi amorţeli la nivelul mâinilor şi picioarelor; infarct miocardic;; inflamaţia vaselor de sânge; inflamaţia ficatului sau pancreasului; inflamaţia mucoasei stomacului; îngroşarea gingiilor; creşterea valorilor serice ale enzimelor hepatice; îngălbenirea pielii şi a albului ochilor; creşterea sensibilităţii pielii la lumină; reacţii alergice: mâncărimi, erupţie trecătoare pe piele, umflarea feţei, gurii şi/sau laringelui (organul vorbirii), însoţite de mâncărimi şi erupţie trecătoare pe piele, reacții cutanate severe, incluzând erupții pe piele care apar pe suprafețe întinse, urticarie, înroșirea pielii pe întregul corp, mâncărime severă, vezicule, descuamarea și umflarea pielii, inflamarea membranelor mucoase (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică), care, uneori, pun viaţa în pericol. Cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile): Tremurături, postură rigidă, facies de mască, mișcări lente și ezitante, mers dezechilibrat. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Inovum Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Inovum Substanţele active sunt olmesartan medoxomil şi amlodipina (sub formă de besilat). Fiecare comprimat conţine olmesartan medoxomil 20 mg şi amlodipină 5 mg (sub formă de besilat). Fiecare comprimat conţine olmesartan medoxomil 40 mg şi amlodipină 5 mg (sub formă de besilat). Fiecare comprimat conţine olmesartan medoxomil 40 mg şi amlodipină 10 mg (sub formă de besilat). Celelate componente sunt: Nucleul comprimatului: amidon de porumb pregelatinizat, celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu, 8 Filmul comprimatului: alcool polivinilic, macrogol 3350, talc, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172) (doar comprimatele filmate de Inovum 40 mg/5 mg şi 40 mg/10 mg) şi oxid roşu de fer (E 172) (doar comprimatele filmate de Inovum 40 mg/10 mg). Cum arată Inovum şi conţinutul ambalajului Comprimatele filmate de Inovum 20 mg/5 mg sunt rotunde, de culoare albă, marcate cu C73 pe una dintre feţe. Comprimatele filmate de Inovum 40 mg/5 mg sunt rotunde, de culoare crem, marcate cu C75 pe una dintre feţe. Comprimatele filmate de Inovum 40 mg/10 mg sunt rotunde, de culoare roşu-brun, marcate cu C77 pe una dintre feţe. Inovum comprimate filmate este disponibil în blistere din OPA/Aluminiu/PVC/Aluminiu în cutii cu 14, 28, 30, 56, 90, 98 şi 10 x 28, 10 x 30 comprimate filmate şi în cutii cu 10 x 1, 50 x 1 şi 500 x 1 comprimate filmate în blistere perforate unidoză. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare L-1611 Luxembourg Luxemburg Fabricanţii DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH Luitpoldstraβe 1, Pfaffenhofen, Ilm Germania Sau Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125, 12489 Berlin Germania Sau Laboratorios Menarini, S.A. Alfonso XII, 587 08918 Badalona (Barcelona), Spania Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Austria: Amelior 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg Belgia: Forzaten 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg Bulgaria: Tespadan 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg Cipru: Orizal 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg Republica Cehă: Sintonyn 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg Estonia: Sanoral 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg Franţa: Axeler 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg Germania: Vocado 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg 9 Grecia: Orizal 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg Ungaria: Duactan 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg Irlanda: Konverge 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg Italia: Bivis 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg Letonia: Sanoral 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg Lituania: Sanoral 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg Luxemburg: Forzaten 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg Olanda: Belfor 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg Malta: Konverge 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg Polonia: Elestar 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg Portugalia: Zolnor 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg România: Inovum 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg Republica Slovacia: Folgan 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg Slovenia: Olectan 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg Spania: Balzak 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg Acest prospect a fost revizuit în Februarie 2021.