Metoprolol Mcc 25 Mg 30 comprimate, Magistra

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12170/2019/01 Anexa 1 12171/2019/01 12172/2019/01 Prospect Prospect: Informații pentru utilizator METOPROLOL MCC 25 mg comprimate METOPROLOL MCC 50 mg comprimate METOPROLOL MCC 100 mg comprimate Tartrat de metoprolol Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Metoprolol MCC şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Metoprolol MCC 3. Cum să utilizaţi Metoprolol MCC 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Metoprolol MCC 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Metoprolol MCC şi pentru ce se utilizează Metoprolol MCC conține substanța activă tartrat de metoprolol care face parte din grupa medicamentelor beta-blocante selective. Metoprolol MCC este indicat în: - tratamentul hipertensiunii arteriale; - profilaxia crizelor de angină de efort; - infarct miocardic acut și în tratamentul de lungă durată după infarct miocardic (scăderea mortalităţii); - manifestări funcţionale cardiace: eretism cardiac; - tratamentul unor diferite tulburări de ritm, cum sunt: aritmii supraventriculare (tahicardie, flutter şi fibrilaţie atrială, tahicardie joncţională) şi aritmii ventriculare (extrasistole ventriculare, tahicardie ventriculară). 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Metoprolol MCC Nu utilizaţi Metoprolol MCC: - dacă sunteţi alergic la tartratul de metoprolol sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului (enumerate la punctul 6); - dacă aveți forme severe de astm bronşic şi bronhopneumopatie cronică obstructivă; - dacă aveți insuficienţă cardiacă (afectare gravă a inimii) care nu răspunde la tratament; 2 - dacă aveţi şoc cardiogen (situaţie în care inima nu mai poate pompa brusc sânge pentru a ȋndeplini nevoile organismului); - dacă aveţi tulburări cardiace (bloc atrioventricular de grad II şi III - tulburare de conducere a influxului electric la nivelul inimii); - dacă aveţi o formă de angină - angor Prinzmetal (neasociat cu alte afecţiuni cardiovasculare şi în cazul utilizării metoprololului în monoterapie); - dacă aveţi boala nodului sinusal, bloc sinoatrial, bradicardie sinusală (frecvenţa cardiacă sub 45-50 bătăi/min.); - dacă aveţi forme severe de sindrom Raynaud (tulburări circulatorii simetrice ale degetelor adesea declanșate de frig, cu senzație de amorțeală, cu o culoare albăstruie a pielii şi durere) şi afecţiuni arteriale periferice; - dacă aveţi feocromocitom netratat (boală a glandei suprarenale, cu producere excesivă de hormoni determinând tensiune arterială mare severă; - dacă aveţi antecedente de reacţii anafilactice; - la copii cu vârsta sub 6 ani. Atenționări și precauții Înainte să utilizați Metoprolol MCC adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. În caz de cardiopatie ischemică tratamentul trebuie întrerupt gradat, timp de 1-2 săptămâni, începând în acelaşi timp, dacă este necesar, tratamentul de înlocuire, pentru a evita agravarea anginei pectorale. Tratamentul la bolnavii anginoşi nu trebuie întrerupt brusc, deoarece pot să apară tulburări grave de ritm, infarct miocardic sau moarte subită. La bolnavii cu insuficienţă cardiacă care răspunde la tratament, dacă este indicat, metoprololul trebuie administrat în doze foarte mici, care se cresc progresiv şi sub supraveghere medicală atentă. În cazul în care în timpul tratamentului se înregistrează bradicardie marcată (sub 50-55 bătăi/minut), simptomatică, doza de metoprolol trebuie scăzută. Datorită efectului lor dromotrop negativ blocantele beta-adrenergice trebuie administrate cu prudenţă la bolnavii cu bloc atrioventricular de gradul I. În caz de angină Prinzmetal blocantele beta-adrenergice ar putea să crească numărul şi durata crizelor. Utilizarea unui blocant beta1-adrenergic (cardioselectiv) este posibilă în formele minore şi asociate cu alte afecţiuni cardiovasculare, cu condiţia administrării concomitente a unui vasodilatator. La bolnavii cu afecţiuni arteriale periferice (boală sau sindrom Raynaud, arterită sau arteriopatie obliterantă cronică a membrelor inferioare) administrarea blocantelor beta-adrenergice poate agrava aceste afecţiuni. În acest caz este preferabilă administrarea unui blocant beta-adrenergic cardioselectiv agonist parţial. Utilizarea blocantelor beta-adrenergice în tratamentul hipertensiunii arteriale secundare din feocromocitom necesită monitorizarea tensiunii arteriale. La vârstnici tratamentul trebuie început cu doze mici şi efectuat sub supraveghere medicală. În caz de insuficienţă hepatică este necesară măsurarea periodică a frecvenţei cardiace; producerea unei bradicardii marcate (sub 50-55 bătăi/minut) în repaus, impune scăderea dozei. În ciroza hepatică biodisponibilitatea metoprololului poate să crească datorită scăderii clearance-ului de prim pasaj hepatic. La pacienţii cu diabet zaharat, încă de la începutul administrării metoprololului trebuie supravegheată atent glicemia; aceşti bolnavi sesizează mai puţin simptomele vegetative, simpato-catecolaminice, care semnalează hipoglicemia (anxietate, tahicardie, sudoraţie etc.). În caz de psoriazis s-a raportat agravarea afecţiunii. La pacienţii predispuşi la reacţii anafilactice severe, indiferent de origine, îndeosebi după administrarea produselor de contrast cu iod sau în timpul tratamentelor de desensibilizare, utilizarea blocantelor beta- adrenergice poate determina agravarea reacţiilor alergice şi lipsa de răspuns la tratamentul cu adrenalină la doze uzuale. În cazul practicării anesteziei generale blocantele beta-adrenergice determină reducerea tahicardiei reflexe şi creşterea riscului de hipotensiune arterială. Continuarea tratamentului cu blocante beta-adrenergice scade riscul aritmiei, ischemiei miocardice şi puseelor de hipertensiune arterială. 3 Medicul anestezist trebuie prevenit în cazul în care pacientul este tratat cu un blocant beta-adrenergic. În condiţiile în care oprirea tratamentului este considerată necesară, este suficientă o întrerupere de 48 ore pentru reapariţia sensibilităţii la catecolamine. În anumite cazuri tratamentul cu blocante beta-adrenergice nu trebuie întrerupt: - la pacienţii cu insuficienţă coronariană este preferabilă continuarea tratamentului până la intervenţia chirurgicală, datorită riscului legat de oprirea administrării blocantelor beta-adrenergice; - în situaţii de urgenţă sau în cazul în care nu este posibilă oprirea tratamentului, pacientul trebuie protejat de predominanţa vagală prin administrarea în prealabil, a unei cantităţi suficiente de atropină în funcţie de necesităţi. Trebuie utilizate anestezice generale cu efect deprimant cardiac cât mai mic posibil, iar pierderile sanguine trebuie compensate. Trebuie avut în vedere de asemenea, riscul anafilactic. În caz de tireotoxicoză blocantele beta-adrenergice pot să mascheze semnele cardiovasculare. Sportivi Metoprololul poate să determine o reacţie pozitivă în cadrul testelor pentru controlul antidoping. Metoprolol MCC împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Asocieri contraindicate Floctafenina poate determina şoc cardio-vascular sau hipotensiune arterială. În cazul administrării concomitente de betablocante acestea reduc reacţiile compensatorii cardiovasculare. Administrarea concomitentă cu sultopridă creşte riscul apariţiei tulburărilor de ritm ventriculare, în mod special torsada vârfurilor. Asocieri nerecomandate Administrarea concomitentă cu amiodarona poate să determine tulburări ale contractilităţii, automatismului şi conducerii prin supresia mecanismelor simpatice compensatoare. Asocieri care necesită precauţii la utilizare Asocierea cu anestezicele generale inhalatorii halogenate reduce reacţiile cardiovasculare compensatorii ale blocantelor beta-adrenergice. Tratamentul cu blocante beta-adrenergice nu trebuie oprit dintr-o dată, iar medicul anestezist trebuie informat despre acest tratament. Administrarea concomitentă a unor blocante ale canalelor de calciu (bepridilul, diltiazemul şi verapamilul) determină tulburări ale conducerii atrioventriculare şi deprimarea excesivă a contractilităţii miocardiace prin efect sinergic. Asocierea nu se face decât sub supraveghere medicală şi monitorizarea electrocardiogramei, îndeosebi la vârstnici sau la începutul tratamentului. În cazul asocierii cu antiaritmice aparţinând clasei IA (chinidină, disopiramidă) pot să apară tulburări ale contractilităţii, automatismului şi conducerii prin supresia mecanismelor simpatice compensatoare. Se impune supraveghere clinică şi monitorizarea electrocardiogramei. Baclofenul creşte efectul antihipertensiv al metoprololului. Sunt necesare supravegherea tensiunii arteriale şi, eventual, adaptarea dozei de metoprolol. Cimetidina creşte concentraţia plasmatică a metoprololului prin inhibarea metabolizării sale hepatice, cu creşterea acţiunii şi reacţiilor adverse: de exemplu, bradicardie marcată. Asocierea necesită supraveghere medicală; dacă este necesar, doza de blocant beta-adrenergic se ajustează în timpul tratamentului cu cimetidină. Metoprololul poate să crească concentraţiile plasmatice ale lidocainei cu eventuala creştere a reacţiilor ei adverse neurologice şi cardiace. Se impune adaptarea dozei de lidocaină, supraveghere clinică, efectuarea electrocardiogramei şi, eventual, determinarea concentraţiilor plasmatice ale lidocainei în timpul tratamentului şi după oprirea acestuia. Antiacidele, compuşi de aluminiu, de magneziu şi carbonatul de calciu scad absorbţia metoprololului, de aceea antiacidele trebuie administrate la distanţă de cel puţin 2 ore faţă de administrarea metoprololului. Înainte de efectuarea examenului radiologic cu substanţe de contrast iodate, tratamentul cu blocante beta- adrenergice trebuie întrerupt. În cazul în care utilizarea metoprololului este absolut necesară şi nu poate fi întrerupt, administrarea se va face cu prudenţă cu condiţia să fie disponibile măsuri adecvate de resuscitare. 4 Asocieri de care trebuie ţinut cont Antiinflamatoarele nesteroidiene scad efectul hipotensiv al metoprololului prin inhibarea prostaglandinelor vasodilatatoare şi retenţie hidrosalină. Asocierea cu blocantele canalelor de calciu de tip dihidropiridinic poate determina hipotensiune arterială şi eventual deprimarea excesivă a contractilităţii miocardice la bolnavii cu insuficienţă cardiacă latentă sau necontrolată prin tratament. Utilizarea concomitentă cu antidepresive imipraminice (triciclice) şi neuroleptice determină hipotensiune arterială şi risc de hipotensiune arterială ortostatică severă. Glucocorticoizii şi tetracosactidul scad efectul antihipertensiv al metoprololului datorită retenţiei hidrosaline pe care o determină. Fenobarbitalul şi rifampicina scad concentraţiile plasmatice ale metoprololului prin inducţie enzimatică, reducând astfel efectele acestuia. Metoprolol MCC împreună cu alimente, băuturi şi alcool Alimentele cresc biodisponibilitatea metoprololului. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina Metoprololul se administrează la gravide doar dacă beneficiul potenţial pentru mamă depăşeşte riscul potenţial pentru făt. Dacă se administrează metoprolol pe durata sarcinii este posibilă apariţia unor efecte ale beta-blocantelor la nou-născut, acţiune ce persistă câteva zile după naştere; este posibilă o reducere a contractilităţii miocardice care necesită instituirea unei terapii intensive; de asemenea, pot să apară bradicardie, detresă respiratorie, hipoglicemie. De aceea, este necesară o supraveghere medicală atentă şi specializată (frecvenţă cardiacă şi glicemie) a nou-născutului în primele 3-5 zile de viaţă. Alăptarea Metoprololul se excretă în laptele matern. Nu se recomandă administrarea metoprololului în timpul alăptării. Dacă tratamentul cu metoprolol este totuşi necesar, alăptarea trebuie întreruptă. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Metoprololul poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, deoarece există posibilitatea de apariţie a ameţelilor. Metoprolol MCC conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 3. Cum să utilizaţi Metoprolol MCC Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Hipertensiunea arterială Doza recomandată este de 100 – 200 mg tartrat de metoprolol pe zi în 1-2 prize. Metoprololul se administrează singur sau asociat. Doza va fi adaptată în funcţie de răspunsul terapeutic; ea poate fi scăzută (la 50 mg tartrat de metoprolol pe zi) sau crescută. Profilaxia crizelor de angină de efort 5 Tratamentul se începe cu 50 mg tartrat de metoprolol pe zi în 1-2 prize. În funcţie de răspunsul clinic doza poate fi, eventual, crescută săptămânal. Infarct miocardic acut Tratamentul se începe prin administrarea a 50 mg tartrat de metoprolol după 15 minute de la ultima injectare intravenoasă, în cazul în care aceasta a fost bine tolerată. Această doză se repetă la intervale de 6 ore timp de 48 ore. Ca tratament de întreţinere se administrează 200 mg tartrat de metoprolol pe zi în două prize, dimineaţa şi seara sau în priză unică. În cazul în care doza introdusă intravenos nu a fost bine tolerată, tratamentul se începe cu precauţie, în doze de 25 mg tartrat de metoprolol la fiecare 6 ore, (100 mg tartrat de metoprolol pe zi), după 15 minute de la injectare sau în momentul în care condiţiile (statusul) hemodinamice permit. În caz de intoleranţă gravă la injectare, tratamentul cu metoprolol trebuie întrerupt. Doza recomandată în tratamentul de lungă durată după infarct miocardic este de 100-200 mg tartrat de metoprolol pe zi în 2-3 prize. Tulburări de ritm cardiac Se administrează 100-200 mg tartrat de metoprolol pe zi în 2-3 prize. Uneori, în funcţie de situaţia clinică, poate fi suficientă o doză de 50 mg tartrat de metoprolol pe zi. Manifestări funcționale cardiace (eretism cardiac) Doza recomandată este de 50-100 mg tartrat de metoprolol pe zi. Comprimatele trebuie administrate în timpul sau imediat după masă, deoarece alimentele cresc biodisponibilitatea metoprololului. Linia mediană nu este destinată ruperii comprimatului. Dacă utilizaţi mai mult Metoprolol MCC decât trebuie Dacă aţi luat în mod accidental o doză mai mare decât cea prescrisă, contactaţi-l pe medicul dumneavostră sau cel mai apropiat spital. Pot apare: scăderea marcată a tensiunii arteriale, rărirea bătăilor inimii, tulburări de conducere cardiacă, insuficienţă cardiacă, tulburări de respiraţie, greaţă, vărsături. Dacă uitaţi să utilizaţi Metoprolol MCC Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să utilizaţi Metoprolol MCC Nu ȋntrerupeţi brusc tratamentul cu Metoprolol MCC fără a discuta cu medicul dumneavoastră, deoarece acest lucru poate produce agravarea unor simptome cum sunt palpitaţiile şi angina pectorală. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): - oboseală, astenie, amețeală, dureri de cap (cefalee); - reducere severă a ritmului cardiac (bradicardie), palpitații; - senzaţie de răceală la nivelul extremităţilor (fenomen Raynaud); - dificultăți de respirație (dispnee) la efort; - dureri abdominale, greață și vomă. 6 Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): - insuficiență cardiacă; - scăderea tensiunii arteriale (hipotensiune); - reținerea apei în țesuturi (edeme); - tulburări de respiraţie (fenomene de bronhospasm). Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): - depresie, scăderea atenției, somnolență sau insomnie, coșmaruri; - senzație de amoțeală sau furnicături la nivelul pielii (parestezii); - crampe musculare; - zgomote în urechi (tinitus), iar la doze mari scăderea sensibilităţii auditive; - tulburări de conducere atrio-ventriculară (încetinirea conducerii atrioventriculare sau creşterea gradului unui bloc atrioventricular existent); - aritmii; - agravarea unei claudicaţii intermitente (dureri musculare în special ale membrelor inferioare, ce apar datorită bolii arteriale periferice); - rinite; - diaree sau constipație; - tulburări ale funcţiei hepatice, creşterea enzimelor hepatice; - erupții cutanate de tipul urticariei, leziuni distrofice și psoriasiforme ale pielii, exacerbări ale unui psoriazis; - impotenţă, tulburări ale libido-ului; - apariţia anticorpilor antinucleari care în mod excepţional a fost însoţită de manifestări de tip sindrom lupic care au cedat la întreruperea tratamentului. Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane) - scăderea numărului de trombocite în sânge (trombocitopenie); - tulburări de personalitate, halucinații; - tulburări de vedere; - uscăciunea gurii (xerostomie); - hepatită; - fotosensibilizare; - transpirație excesivă; - căderea părului (alopecie). Cu frecvență necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) - proliferarea țesutului fibros în spatele peritoneului (fibroză retroperitoneală); - dureri articulare (artralgii); - curbare nefirească a penisului (indurație peniană - boala Peyronie). Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Metoprolol MCC Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 7 Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Metoprolol MCC Metoprolol MCC 25 mg - Substanţa activă este tartrat de metoprolol. Fiecare comprimat conţine tartrat de metoprolol 25 mg. - Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, amidonglicolat de sodiu, povidonă K 30, dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu. Metoprolol MCC 50 mg - Substanţa activă este tartrat de metoprolol. Fiecare comprimat conţine tartrat de metoprolol 50 mg. - Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, amidonglicolat de sodiu, povidonă K 30, dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu. Metoprolol MCC 100 mg - Substanţa activă este tartrat de metoprolol. Fiecare comprimat conţine tartrat de metoprolol 100mg. - Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, amidonglicolat de sodiu, povidonă K 30, dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu. Cum arată Metoprolol MCC şi conţinutul ambalajului Metoprolol MCC 25 mg Comprimate rotunde, lenticulare, de culoare albă, cu diametrul de 6 mm. Cutie cu 3 blistere din Al/PVC a câte 10 comprimate. Metoprolol MCC 50 mg Comprimate rotunde, plate, de culoare albă, cu diametrul de 7 mm. Cutie cu 3 blistere din Al/PVC a câte 10 comprimate. Metoprolol MCC 100 mg Comprimate rotunde, lenticulare, de culoare albă, cu diametrul de 9 mm și cu o linie mediană pe una din fețe. Cutie cu 3 blistere din Al/PVC a câte 10 comprimate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul MAGISTRA C&C S.R.L. Bd. Aurel Vlaicu nr. 82A, Constanţa, 900055, România Telefon: 0241634742 Fax: 0241634742 e-mail: [email protected] Acest prospect a fost revizuit în Septembrie 2025