Metformin 500 Mg, 60 Comprimate, Arena

1 AUTORIZA ŢIE DE PUNERE PE PIA ŢĂ NR . 12073 /20 19/01 -02-03 -04 -05 -06 Anexa 1 Prospect METFORMIN Ă ARENA 500 mg comprimate Clorhidrat de metformină Compoziţie Un comprimat conţine clorhidrat de metformină 500 mg şi excipie nţi: celuloză microcristalină PH 101, povidonă K 30, laurilsulfat de sodiu, amidon de porumb, talc, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu . Grupa farmacoterapeutică: antidiabetice orale, biguanide . Indicaţii terapeutice Tratamentul diab etului zaharat non -insulino -dependent (de tip 2), în special la pacienţii supraponderali, în cazul în care dieta şi exerciţiul fizic nu pot restabili echilibrul glicemic. Metformina poate fi administrată în monoterapie sau în asociere cu antidiabetice sulf onilureice sau cu insulină. Contraindicaţii Administrarea METFORMIN Ă ARENA 500 mg este contraindicată în următoarele cazuri: - hipersensibilitate la clorhidratul de metformină sau la oricare dintre excipienţii medicamentului ; - insuficienţă renală şi hepati că; - cetoacidoză diabetică, precomă diabetică; - acidoză metabolică decompensată; - comă hiperosmolară; - insuficienţă cardiacă; - boala arterială ocluzivă periferică; - infarct miocardic recent; - insuficienţă respiratorie; - hipoxie tisulară (în caz de anemie, co laps sau şoc); - stări catabolice (de exemplu în cazul neoplaziilor); - infecţii acute sau cronice severe; - alcoolism; - examinări radiologice cu administrare intravenoasă de substanţe de contrast iodate. METFORMIN Ă ARENA 500 mg nu este indicat în: - diabet za harat de tip 1; - cazul în care pacienţii cu diabet zaharat de tip 2 nu mai răspund la tratamentul cu sulfonilureice. Nu există experienţă clinică în ceea ce priveşte tratamentul cu clorhidrat de metformină în cazurile foarte rare de adolescenţi cu diabet za harat de tip 2 (diabet zaharat MODY). Precauţii Acidoza lactică Acidoza lactică este o complicaţie metabolică rară, însă severă (mortalitate mare în absenţa tratamentului prompt), care poate să apară datorită acumulării metforminei, în special la diabet icii cu insuficienţă renală severă. Incidenţa acidozei lactice poate fi scăzută prin evaluarea factorilor de risc asociaţi, cum sunt diabetul insuficient controlat, cetoacidoza diabetică, postul prelungit, consumul excesiv de alcool etilic, insuficienţa he patică, hipoxia. Acidoza lactică se caracterizează prin dispnee acidotică, dureri abdominale şi hipotermie, urmate de comă. Testele de laborator arată scăderea pH -ului sanguin, concentraţie plasmatică a acidului lactic de 2 peste 5 mmol/l, creşterea concentr aţiei plasmatice a anionilor şi creştere a raportului lactat/piruvat. Dacă se suspectează o acidoză metabolică, tratamentul cu metformină trebuie întrerupt şi pacientul trebuie spitalizat imediat. Administrarea de substanţe de contrast iodate Având în vede re că administrarea intravasculară de substanţe de contrast iodate poate determina apariţia insuficienţei renale, tratamentul cu metformină trebuie întrerupt înainte şi în timpul investigaţiei; administrarea nu trebuie reluată mai devreme de 48 ore, numai după ce reevaluarea funcţiei renale a arătat rezultate normale. Chirurgie Administrarea metforminei trebuie întreruptă cu 48 ore înaintea intervenţiilor chirurgicale cu anestezie generală şi nu trebuie reluată mai devreme de 48 ore de la intervenţie. Alt e precauţii Pacienţii trebuie să continue dieta cu o distribuţie normală a raţiei zilnice de glucide. Pacienţii obezi trebuie să continue dieta hipocalorică. Testele uzuale pentru monitorizarea diabetului zaharat trebuie efectuate regulat. Metformina admi nistrată în monoterapie nu produce hipoglicemie, dar este necesară prudenţă în cazul utilizării concomitente cu insulină sau derivaţi de sulfoniluree. Testele funcţionale hepatice trebuie efectuate atât înaintea , cât şi în timpul tratamentului. Deoarece nu pot fi excluse tulburări ale metabolismului vitaminei B 12, este necesară determinarea anuală a hemogramei la fiecare pacient. Modificările hemogramei pot fi corectate prin administrarea suplimentară de vitamină B 12. Interacţiuni În timpul tratamentul ui de lungă durată cu metformină, atât începerea cât şi întreruperea administrării oricărui alt medicament poate duce la perturbarea echilibrului metabolic. Asocierea metforminei cu următoarele medicamente poate intensifica efectul de scădere a glicemiei: insulină, alte antidiabetice orale (derivaţi de sulfoniluree, acarboză); antiinflamatoare nesteroidiene; IMAO (inhibitori de monoaminooxidază); oxitetraciclină; inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei; fibraţi; ciclofosfamidă sau derivaţii săi. Administrarea pe perioade lungi a blocantelor beta -adrenergice şi a simpatomimeticelor , cum sunt clonidina, rezerpina şi guanetidina , poate, de asemenea, să determine scăderea glicemiei. De interes clinic deosebit este mascarea simptomelor adrenergice car e semnalează hipoglicemia, cu afectarea percepţiei subiective a simptomelor de alarmă ale acesteia. Medicamentele care întârzie eliminarea metforminei (cum este cimetidina) cresc riscul de acidoză lactică. Următoarele medicamente pot să reducă efectul metf orminei de scădere a glicemiei: glucocorticoizi; combinaţii estroprogestative, anticoncepţionale orale ; adrenalină şi alte simpatomimetice; glucagon; hormoni tiroidieni; tiazide şi diuretice de ansă; diazoxid, fenotiazine; acid nicotinic şi derivaţi. Medic amentele care scad absorbţia metforminei, de exemplu colestiramina, determină reducerea efectului acesteia. Metformina poate accelera excreţia fenprocumonei şi, eventual, a altor derivaţi cumarinici, ceea ce impune efectuarea regulată a testelor de coagula re. Consumul acut sau cronic de alcool etilic poate potenţa hipoglicemia şi creşte riscul de acidoză lactică, în special în caz de post sau malnutriţie şi insuficienţă hepatică. Trebuie evitat consumul de alcool etilic sau de medicamente care conţin alcoo l etilic. Administrarea intravasculară de substanţe de contrast iodate poate produce insuficienţă renală, rezultând o acumulare a metforminei cu risc crescut de acidoză lactică. Administrarea metforminei va fi întreruptă înainte şi în timpul investigaţiei. Tratamentul cu metformină se reia după 48 ore şi după ce reevaluarea funcţiei renale a arătat rezultate normale. 3 Atenţionări speciale Funcţia renală Deoarece metformina se excretă renal, concentraţia plasmatică a creatin inei trebuie determinată înaintea începerii tratamentului cu metformină şi ulterior la intervale regulate: - cel puţin anual la pacienţii cu funcţie renală normală; - cel puţin de 2 sau 4 ori pe an la pacienţii cu creatininemia la limita superioară a valor ilor normal e şi la vârstnici. La vârstnici, scăderea funcţiei renale este frecventă şi asimptomatică. Este necesară prudenţă în situaţiile în care poate să apară scăderea funcţiei renale, de exemplu la iniţierea tratamentului antihipertensiv, diuretic sau cu antiinflamatoare nesteroidiene. Sarcina şi alăptarea Până în prezent, nu există date epidemiologice disponibile. Studiile efectuate la animale nu au evidenţiat reacţii adverse ale metforminei asupra sarcinii, dezvoltării embrionului şi fătului, naşter ii sau dezvoltării postnatale. În timpul sarcinii, diabetul zaharat trebuie tratat cu insulină pentru a menţine glicemia în limite cât mai apropiate de normal şi pentru a diminua riscul malformaţiilor fetale asociate cu valori anormale ale glicemiei. La şo bolan, metformina se excretă în lapte. La om nu există date similare, de aceea trebuie luată decizia întreruperii alăptării sau a întreruperii administrării metforminei, în funcţie de importanţa tratamentului pentru mamă. Capacit atea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje În monoterapie, METFORMIN Ă ARENA 500 mg nu produce hipoglicemie şi , de aceea , nu afectează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. În cazul utilizării metforminei concomitent cu alte antidiabetice (derivaţi de sul foniluree, insulină, repaglinidă), pacienţii trebuie avertizaţi asupra riscului de apariţie a hipoglicemiei. Doze şi mod de administrare Tratamentul cu clorhidrat de metformină trebuie adaptat în funcţie de regimul dietetic al pacientului şi de rezultate le investigaţiilor metabolice (glicemie, glicozurie). Doza iniţială recomandată este de un comprimat METFORMIN Ă ARENA 500 mg (500 mg clorhidrat de metformină ) de 2 -3 ori pe zi. În cazul în care răspunsul glicemic nu este satisfăcător, doza zilnică se creşt e treptat, sub supraveghere medicală atentă, la intervale de câteva zile până la 2 săptămâni, până la atingerea dozei eficace. Doza maximă recomandată este de 6 comprimate METFORMIN Ă ARENA 500 mg (3 g clorhidrat de metformină) pe zi. Comprimatele se admini strează cu u n pahar cu apă în timpul mesei. Durata tratamentului depinde de evoluţia afecţiunii. La vârstnici trebuie luată în considerare posibila afectare a funcţiei renale, ajustând adecvat doza de clorhidrat de metformină şi controlând regu lat parame trii funcţiei renale. Pe parcursul tratamentului controlul glicemiei se poate îmbunătăţi, ceea ce impune reducerea dozei de metformină, mergând până la întreruperea tratamentului; aceasta este importantă mai ales la pacienţii vârstnici, pentru a re duce ri scul de acidoză lactică. Reacţii adverse Gastro -intestinale: greaţă, vărsături, diaree, dureri abdominale şi scăderea apetitului alimentar (>10%), în special la iniţierea terapiei; în majoritatea cazurilor, dispar spontan. Pentru prevenirea apariţiei rea cţiilor adverse gastro -intestinale, se recomandă administrarea zilnică a metforminei în 2 -3 prize, în timpul meselor sau postprandial. Creşterea lentă a dozelor poate ameliora toleranţa gastro -intestinală. 4 Gust metalic (>3%). Ocazional, pot să apară cefale e, ameţeli şi oboseală. S-au semnalat foarte rar reacţii de hipersensibilitate cutanată. Foarte rar, în special la pacienţii la care se administrează tratament pe perioade lungi de timp, apare scăderea absorbţiei vitaminei B 12 şi scăderea concentraţiei p lasmatice a acesteia. Rareori, în timpul tratamentului cu METFORMIN Ă ARENA 500 mg poate să apară acidoză lactică cu risc letal potenţial. Iniţial acidoza lactică poate avea manifestări asemănătoare cu reacţiile gastro - intestinale produse de metformină: gre aţă, vărsături, diaree şi dureri abdominale. În decurs de câteva ore se poate instala tabloul clinic complet cu dureri şi spasme musculare, hiperventilaţie, obnubilare şi comă. Metformina administrată în monoterapie nu produce hipoglicemie. Foarte rar aso cierea cu sulfonilureice poate determina hipoglicemie. Semnele acesteia pot fi: transpiraţii, tremor, palpitaţii, agitaţie, bulimie, parestezii periorale, paloare, cefalee, somnolenţă şi alte tulburări ale somnului, anxietate, iritabilitate, mişcări necont rolate, depresie. În caz de hipoglicemie marcată se poate produce pierderea conştienţei. Supradozaj Nu s -a observat apariţia hipoglicemiei, chiar la doze de 85 g clorhidrat de metformină. Cu toate acestea, în acest caz a apărut acidoz a lactică. Dozele ma ri şi prezenţa factorilor de risc pot determina apariţia acidozei lactice, care trebuie tratată ca urgenţă medicală într -un serviciu de specialitate. Metformina se elimină cel mai eficient prin hemodializă. Se instituie tratament simptomatic: stabilizarea circulaţiei, compensarea acidozei şi combaterea hipoxiei. Este necesară monitorizarea concentraţiei plasmatice a metforminei şi a lactatului. Concentraţiile de metformină în eritrocite reprezintă un indicator bun al acumulării şi al necesităţii repetării p rocedurii de hemodializă. Păstrare A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25 ºC, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. Ambalaj Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 de comprimate Cutie cu 6 blistere din PVC/Al a câte 10 de comprimate Cutie cu 12 blistere din PVC/Al a câte 10 de comprimate Cutie cu 50 blistere din PVC/Al a câte 10 de comprimate Cutie cu 100 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate Cutie cu un flacon din P E cu 60 comprimate Fabricant Arena Group S.A. B-dul. Dunării Nr. 54, cod 077190, Oras Voluntari, Jud. Ilfov, România Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Arena Group S.A. Str. Ştefan Mihăileanu Nr. 31, cod 024022, sector 2, Bucureşti, România Data ultimei verificări a prospectului Iunie 2019