Meguan 500mg Compr. Film.

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6059/2013/01-02 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator MEGUAN 500 mg comprimate filmate Clorhidrat de metformină Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Meguan şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Meguan 3. Cum să utilizaţi Meguan 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Meguan 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Meguan şi pentru ce se utilizează Ce este Meguan Meguan conţine clorhidrat de metformină, un medicament pentru tratamentul diabetului zaharat. Acesta face parte din clasa de medicamente numite biguanide. Insulina este un hormon produs de către pancreas, hormon care face ca organismul dumneavoastră să ia glucoză (zahăr) din sânge. Organismul dumneavoastră foloseşte glucoza pentru a produce energie sau o depozitează pentru o utilizare ulterioară. Dacă aveţi diabet zaharat, pancreasul dumneavoastră nu produce suficientă insulină sau organismul dumneavoastră nu poate folosi în mod corespunzător insulina pe care o produce pancreasul. Acest lucru determină cantităţi crescute ale glucozei în sângele dumneavoastră. Acest medicament ajută la scăderea cantităţii de glucoză din sângele dumneavoastră până la valori cât mai aproape de normal. Dacă sunteţi un adult supraponderal, utilizarea acestui medicament pe o perioadă lungă de timp ajută la scăderea riscurilor complicaţiilor diabetului zaharat. Administrarea acestui medicament poate fi asociată fie cu o stabilizare a greutăţii corporale, fie cu o scădere modestă în greutate. Pentru ce se utilizează Meguan Acest medicament este utilizat pentru tratamentul pacienţilor cu diabet zaharat de tip 2 (numit, de asemenea, „diabet non-insulinodependent”) atunci când doar dieta şi exerciţiile fizice nu sunt suficiente pentru controlul cantităţii de glucoză din sângele dumneavoastră. Acesta este utilizat mai ales în cazul pacienţilor supraponderali. Adulţii pot utiliza acest medicament singur sau împreună cu alte medicamente pentru a trata diabetul zaharat (medicamente administrate pe cale orală sau insulină). 2 La copii cu vârste peste 10 ani şi la adolescenţi, acest medicament poate fi administrat singur sau împreună cu insulină. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Meguan Nu utilizaţi Meguan: • dacă sunteţi alergic la clorhidrat de metformină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). • dacă aveţi probleme cu ficatul. • dacă funcționarea rinichilor dumneavoastră este sever redusă. • dacă aveți diabet zaharat neținut sub control, de exemplu cu hiperglicemie severă (cantitate crescută de glucoză în sânge), greaţă, vărsături, diaree, scădere rapidă în greutate, acidoză lactică (vezi „Risc de acidoză lactică” de mai jos) sau cetoacidoză. Cetoacidoza este o afecţiune în care în sânge se acumulează substanţe numite „corpi cetonici” şi care poate duce la precomă diabetică. Simptomele includ dureri de stomac, respiraţie rapidă și profundă, somnolenţă sau respirație care capătă un miros neobişnuit de fructe. • dacă aţi pierdut prea multă apă din organism (deshidratare), de exemplu în urma unei diarei persistente sau severe, sau după vărsături repetate. Deshidratarea poate duce la probleme cu rinichii, care pot creşte riscul acidozei lactice (vezi „Risc de acidoză lactică” de mai jos). • dacă aveţi o infecţie severă, de exemplu o infecţie care vă afectează plămânii, bronhiile sau rinichii. Infecţiile severe pot determina boli ale rinichilor, care pot creşte riscul acidozei lactice (vezi „Risc de acidoză lactică” de mai jos). • dacă sunteţi tratat pentru insuficienţă cardiacă (o afecţiune în care inima nu pompează corespunzător sângele în corp) sau aveţi tulburări de respiraţie, dacă aţi avut de curând un atac de cord, sau dacă aveţi probleme severe cu circulaţia sângelui (cum este şocul). Acestea pot duce la o lipsă de oxigen în ţesuturi, care vă poate creşte riscul de acidoză lactică (vezi „Risc de acidoză lactică” de mai jos). • în cazul în care consumaţi băuturi alcoolice în cantităţi mari. Dacă sunteţi în una dintre situaţiile de mai sus, vorbiţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament. Cereţi neapărat sfatul medicului dumneavoastră, dacă: - aveţi nevoie de analize precum radiografii sau scanări ce implică injectarea în sânge de substanţe de contrast pe bază de iod; - urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală majoră. Meguan trebuie întrerupt pentru o perioadă de timp înainte de și după intervenţia chirurgicală. Medicul dumneavoastră va decide dacă aveţi nevoie de alt tratament în această perioadă. Este important să urmaţi întocmai recomandările medicului dumneavoastră. Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Meguan, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Risc de acidoză lactică Meguan poate cauza o reacție adversă foarte rară, dar foarte gravă, numită acidoză lactică, mai ales dacă rinichii dumneavoastră nu funcţionează corect. Riscul de apariție a acidozei lactice este de asemenea crescut în caz de diabet zaharat neținut sub control, infecții grave, repaus alimentar prelungit sau consum de alcool etilic, deshidratare (vezi informațiile suplimentare de mai jos), probleme la nivelul ficatului și orice afecțiuni medicale în care o parte a corpului beneficiază de un aport redus de oxigen (de exemplu boală de inimă acută severă). Dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, adresați-vă medicului pentru instrucțiuni suplimentare. Încetați să luați Meguan pentru o perioadă scurtă dacă aveți o afecțiune care poate fi asociată cu deshidratare (pierdere semnificativă de lichide din corp), de exemplu vărsături severe, diaree, febră, 3 expunere la căldură sau dacă beți mai puține lichide decât în mod normal. Adresați-vă medicului pentru instrucțiuni suplimentare. Încetați să luați Meguan și adresați-vă imediat unui medic sau celui mai apropiat spital dacă manifestați unele dintre simptomele de acidoză lactică, deoarece această afecțiune poate duce la comă. Simptomele de acidoză lactică includ:  vărsături  dureri de stomac (dureri abdominale)  crampe musculare  o senzație generală de rău, cu oboseală severă  dificultăţi de respiraţie  scădere a temperaturii corpului și a frecvenței bătăilor inimii. Acidoza lactică reprezintă o urgență medicală și trebuie tratată în spital. Dacă trebuie să vi se efectueze o intervenție chirurgicală majoră, trebuie să încetați să luați Meguan în timpul acesteia și un timp după procedură. Medicul dumneavoastră va decide când trebuie să încetați și când veți relua tratamentul cu Meguan. Meguan utilizat singur, nu provoacă hipoglicemie (o cantitate prea mică de glucoză în sânge). Totuşi, dacă utilizaţi Meguan împreună cu alte medicamente pentru tratarea diabetului zaharat, care pot cauza hipoglicemie (de exemplu sulfoniluree, insulină, meglitinide), există riscul de apariţie a hipoglicemiei. De obicei, dacă prezentaţi simptome de hipoglicemie cum sunt slăbiciune, ameţeli, transpiraţie excesivă, bătăi rapide ale inimii, tulburări de vedere sau dificultăţi de concentrare, trebuie să mâncaţi sau să beţi ceva care conţine zahăr. În timpul tratamentului cu acest medicament este foarte importantă alimentaţia regulată şi respectarea dietei prescrise de medicul dumneavoastră. Asiguraţi-vă că vorbiţi periodic cu medicul dumneavoastră, deoarece în timpul tratamentului cu acest medicament trebuie să vi se efectueze regulat unele teste de laborator pentru monitorizarea stării dumneavoastră de sănătate. Acest fapt este deosebit de important pentru copii, adolescenţi şi persoane în vârstă. Medicul dumneavoastră va determina la intervale de timp regulate valoarea glucozei din sângele dumneavoastră. În timpul tratamentului cu Meguan, medicul dumneavoastră vă va verifica funcționarea rinichilor cel puțin o dată pe an sau mai frecvent, dacă sunteți vârstnic și/sau dacă funcția rinichilor dumneavoastră se deteriorează. Se recomandă o atenţie deosebită în cazul utilizării Meguan la copii, în special la cei cu vârsta între 10 şi 12 ani. Meguan împreună cu alte medicamente Dacă trebuie să vi se efectueze în fluxul de sânge o injecție cu o substanţă de contrast care conţine iod, de exemplu în contextul unei radiografii sau al unei scanări, trebuie să încetați să luați Meguan înaintea injecției sau la momentul acesteia. Medicul dumneavoastră va decide când trebuie să încetați și când veți relua tratamentul cu Meguan. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Este posibil să aveţi nevoie de analize mai frecvente ale glicemiei și ale funcției rinichilor sau poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza de Meguan. Este important mai ales să menționați următoarele: • medicamente care cresc cantitatea de urină eliminată (diuretice) • medicamente utilizate pentru tratarea durerii și a inflamației (AINS și inhibitori COX-2, de exemplu ibuprofen și celecoxib) 4 • anumite medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute (inhibitori ECA și antagoniști ai receptorilor de angiotensină II) • simpatomimetice cum sunt salbutamol sau terbutalină (utilizaţi pentru tratamentul astmului bronşic) • glucocorticoizi (utilizaţi în tratamentul a diferite boli cum sunt inflamaţii severe ale pielii sau în astm bronşic) • medicamente care pot modifica cantitatea de Meguan din sângele dumneavoastră, mai ales dacă aveţi o activitate scăzută a rinichilor (de exemplu verapamil, rifampicină, cimetidină, dolutegravir, ranolazină, trimetoprim, vandetanib, isavuconazol, crizotinib, olaparib) • alte medicamente utilizate în tratamentul diabetului. Meguan împreună cu alimente, băuturi şi alcool Evitați consumul excesiv de alcool etilic în timp ce luați Meguan deoarece acesta poate creşte riscul de acidoză lactică (vezi pct. „Atenționări și precauții”). Sarcina, alăptarea şi fertilitatea În perioada sarcinii, este obligatoriu tratamentul diabetului zaharat cu insulină. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi, credeţi că puteţi fi sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, astfel încât acesta să vă poată schimba tratamentul. Nu utilizaţi acest medicament dacă alăptaţi sau dacă plănuiţi să vă alăptaţi nou-născutul. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Acest medicament utilizat singur nu provoacă hipoglicemie (o cantitate prea scăzută a zahărului în sânge). Aceasta înseamnă că nu vă va afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Totuşi, aveţi grijă deosebită dacă utilizaţi acest medicament în combinaţie cu alte medicamente pentru tratarea diabetului zaharat care pot determina hipoglicemie (de exemplu sulfoniluree, insulină, meglitinide). Simptomele hipoglicemiei includ stări de slăbiciune, ameţeli, transpiraţie abundentă, bătăi rapide ale inimii, tulburări de vedere sau dificultăţi de concentrare. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă începeţi să resimţiţi aceste simptome. Meguan conţine lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 3. Cum să utilizaţi Meguan Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Meguan nu poate înlocui avantajele unui stil de viaţă sănătos. Continuaţi să urmaţi orice recomandare dată de medic privind dieta şi faceţi mişcare în mod regulat. Doza recomandată Copiii în vârstă de 10 ani şi peste şi adolescenţii încep de obicei cu 500 mg sau 850 mg de Meguan, o dată pe zi. Doza zilnică maximă este de 2000 mg administrată în 2 sau 3 doze separate. Tratamentul copiilor cu vârsta cuprinsă între 10 şi 12 ani este indicat numai la recomandarea specifică a medicului, deoarece experienţa privind această grupă de vârstă este limitată. Adulţii încep de obicei cu 500 mg sau 850 mg de Meguan, de două sau trei ori pe zi. Doza zilnică maximă este 3000 mg administrată în 3 doze separate. Dacă funcționarea rinichilor dumneavoastră este redusă, medicul vă poate prescrie o doză mai mică. 5 Cu 10-15 zile după iniţierea tratamentului cu acest medicament medicul dumneavoastră vă va ajusta doza de medicament în funcţie de valoarea glucozei din sângele dumneavoastră, determinată la intervale de timp regulate. Dacă utilizaţi şi insulină, medicul vă va sfătui cum să începeţi să utilizaţi Meguan. Monitorizare • Medicul dumneavoastră va monitoriza periodic valorile glucozei din sânge şi vă va ajusta doza de Meguan în funcţie de valoarea glucozei din sânge. Asiguraţi-vă că vorbiţi periodic cu medicul. Acest fapt este deosebit de important pentru copii şi adolescenţi sau dacă sunteţi o persoană în vârstă. • Medicul dumneavoastră va verifica, de asemenea, cel puţin o dată pe an, cât de bine funcţionează rinichii dumneavoastră. Puteţi avea nevoie de controale mai frecvente dacă sunteţi o persoană în vârstă sau dacă rinichii dumneavoastră nu funcţionează normal. Cum să utilizaţi Meguan Luaţi comprimatele în timpul mesei sau după masă. Acest lucru va preveni apariţia reacţiilor adverse care vă pot afecta digestia. Nu zdrobiţi şi nu mestecaţi comprimatele. Înghiţiţi fiecare comprimat cu un pahar cu apă. • Dacă luaţi o doză pe zi, luaţi-o dimineaţa (la micul dejun). • Dacă luaţi două doze separate pe zi, luaţi-le dimineaţa (la micul dejun) şi seara (la cină). • Dacă luaţi trei doze separate pe zi, luaţi-le dimineaţa (la micul dejun), la prânz (la masa de prânz) şi seara (la cină). Dacă, după o perioadă de timp, sunteţi de părere că efectul acestui medicament este prea puternic sau prea slab, anunţaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul. Dacă utilizaţi mai mult Meguan decât trebuie Dacă aţi luat mai mult decât trebuie din acest medicament, se poate instala acidoza lactică. Simptomele acidozei lactice sunt vărsături, durere de burtă (durere abdominală) asociată cu crampe musculare, stare de rău general cu stare de oboseală marcată, dificultate în respiraţie. Simptomele ulterioare sunt scăderea temperaturii corporale și a bătăilor cardiace. Dacă aceasta vi se întâmplă dumneavoastră, este posibil să aveţi nevoie imediată de tratament în spital, deoarece acidoza lactică poate duce la comă. Opriți imediat administrarea de Meguan și contactaţi imediat un medic sau cel mai apropiat spital. Dacă uitaţi să utilizaţi Meguan Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi următoarea doză la ora obişnuită. Dacă încetaţi să utilizaţi Meguan Nu întrerupeţi tratamentul cu acest medicament fără recomandarea medicului. În caz contrar, nivelul de glucoză din sângele dumneavoastră va creşte necontrolat, ducând, pe termen lung, la complicaţii grave: afectarea ochilor, rinichilor şi a vaselor de sânge. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Pot apărea următoarele reacţii adverse: Meguan poate cauza o reacție adversă foarte rară (poate afecta până la 1 utilizator din 10000), dar foarte gravă, numită acidoză lactică (vezi pct. „Atenționări și precauții”). Dacă se întâmplă acest lucru, 6 trebuie să încetați să luați Meguan și să vă adresați imediat unui medic sau celui mai apropiat spital, deoarece acidoza lactică poate duce la comă. Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) • tulburări digestive, cum sunt stări de rău (greaţă), vărsături, diaree, dureri de stomac (dureri abdominale) şi pierdere a poftei de mâncare. Aceste reacţii adverse apar cel mai frecvent la începerea tratamentului cu acest medicament. Este mai bine dacă împărţiţi dozele pe parcursul zilei şi luaţi comprimatele în timpul mesei sau imediat după masă. Dacă simptomele continuă, opriţi utilizarea acestui medicament şi anunţaţi-l pe medicul dumneavoastră. Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) • modificare a gustului. Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) • anomalii ale testelor funcţiei ficatului, leziuni ale ficatului, hepatită (inflamaţie a ficatului; aceasta poate determina oboseală, pierdere a poftei de mâncare, scădere în greutate, cu sau fără îngălbenire a pielii sau a albului ochilor), hepatită autoimună, pancreatită (inflamație a pancreasului). Dacă prezentaţi aceste reacţii, întrerupeţi administrarea medicamentului. • reacţii cutanate cum sunt înroşire a pielii (eritem), mâncărimi sau erupţie trecătoare pe piele asociată cu mâncărimi (urticarie) • cantitate redusă de vitamină B 12 în sânge. Copii şi adolescenţi Date limitate la copii şi adolescenţi arată că reacţiile adverse au fost similare ca natură şi severitate cu cele raportate la adulţi. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Meguan Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Dacă un copil este tratat cu Meguan, părinţii şi îngrijitorii sunt sfătuiţi să supravegheze utilizarea acestui medicament. A se păstra la temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Meguan - Substanţa activă este clorhidrat de metformină. Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de metformină 500 mg. - Celelalte componente sunt: - nucleu: copovidonă, povidonă K29/32, stearat de magneziu, celuloză microcristalină silicifiată (celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru). 7 - film: hipromeloză tip 2910 (E464), dioxid de titan (E171), lactoză monohidrat, macrogol 3000, triacetină. Cum arată Meguan şi conţinutul ambalajului Comprimatele filmate sunt rotunde, biconvexe, de culoare albă, cu aspect uniform şi margini intacte. Sunt disponibile în cutii cu 2 sau 3 blistere din PVC-PVdC/Al a câte 10 comprimate filmate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Gedeon Richter România S.A. Str. Cuza Vodă, nr.99-105, 540306 Târgu Mureş, România Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2020. Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale: http://www.anm.ro