Glucophage Xr 500mg

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7236 /2014 /01 -02 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator GLUCOPHAGE XR 500 mg comprimate cu eliberare prelungită Clorhidrat de metformin ă Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră . - Păstraţi acest prospect. S -ar putea să fie necesar să -l recitiţi. - Dacă av eţi orice întrebări suplimentare, adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului . - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie s ă-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse , adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacis tului . Acestea includ orice posibile reacţii adverse ne menţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect : 1. Ce este Glucophage XR şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi î nainte să utilizaţi Glucophage XR 3. Cum să utili zaţi Glucophage XR 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Glucophage XR 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Glucophage XR şi pentru ce se utilizează Ce este Glucophage XR Glucophage XR conţine metformină, fiind un medicame nt pentru tratamentul diabetului zaharat. Acesta aparţine unui grup de medicamente numite biguanide. Insulina este un hormon produs de pancreas care ajută ţesuturile să preia glucoza din sânge şi să o transforme în energie sau să o stocheze pentru a o fo losi ulterior. Dacă aveţi diabet zaharat, pancreasul dumneavoastră nu produce suficientă insulină sau organismul dumneavoastră nu poate utiliza în mod corespunzător insulina produsă. Aceasta duce la creşterea glucozei în sânge. Glucophage XR ajută la scăde rea glucozei din sânge până la valori normale . Dacă sunteţi un adult supraponderal, luaţi Glucophage XR o perioadă lungă de timp pentru a scăd ea riscurile complicaţiilor diabetului zaharat. Administrarea de Glucophage XR poate fi asociată fie cu o stabil izare a greutăţii, fie cu o scădere modestă în greutate. Pentru ce se utilizează Glucophage XR Glucophage XR este utilizat în tratamentul diabetului zaharat de tip 2 (numit de asemenea şi diabet non - insulinodependent), atunci când doar dieta şi exerciţiil e fizice nu sunt suficiente pentru controlul valorilor glucozei din sângele dumneavoastră. Este folosit în special la pacienţii supraponderali. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie Glucophage XR în monoterapie sau în combinaţie cu alte medicamente utili zate în tratamentul diabetului zaharat (medicamente administrate oral sau insulină). 2 Comprimatele sunt special formulate pentru a furniza o «eliberare prelungită». Aceasta înseamnă că ingredientul activ este eliberat treptat în organismul dumneavoastră, a stfel încât va trebui să luaţi comprimatele o dată pe zi. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte s ă utilizaţi Glucophage XR Nu ut ilizaţi Glucophage XR : - dacă sunteţi alergic la clorhidrat de metformină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui med icament (enumerate la p unctul 6); - dacă aveţi probleme cu rinichii sau ficatul; - dacă aveți cetoacidoză (acesta este un simptom al diabetului zaharat insuficient controlat, în care substanţe numite ”corpi cetonici” se acumulează în sânge – puteți observa un miros de fructe neobişnuit al respiraţiei) ; - dacă aveți complicații serioase ale diabetului sau alte afecțiuni grave care conduc la scăderea bruscă a greutății, grea ță, v ărsături sau deshidratare. Deshidratarea poate conduce la tulburări renale, care pot creşte riscul de acidoză lactică (vezi punctul ”Atenționări și precauții ”); - dacă aveţi o infecţie severă cum este o infecţie care vă afectează plămânii, bronhiile sau rinichii. Infecţiile severe pot determina afecţiuni renale care pot creşte riscul de aci doză lactică (vezi pct. ”Atenţionări şi precauţii”); - dacă aţi fost tratat de insuficienţă cardiacă acută, aţi suferit recent un infarct miocardic, aveţi probleme circulatorii severe (cum este şocul) sau dificultăţi de respiraţie. Acestea pot duce la o lips ă de oxigen în ţesuturi, care poate creşte riscul de acidoză lactică (vezi punctul de mai jos ”Atenționări și precauții ”); - dacă obişnuiţi să consumaţi cantităţi însemnate de alcool; - dacă aveți mai puțin de 18 ani. Dacă sunteţi în una din situaţiile de m ai sus, spuneţi medicului înainte de a începe să luaţi acest medicament. Cereţi neapărat sfatul medicului, dacă: • aveţi nevoie de o examinare precum examinarea cu raze X sau scanări ce implică injectarea în sânge de substanţe de contrast pe bază de iod. Ac easta poate conduce la probleme renale, care care pot creşte riscul de acidoză lactică (vezi pct. ”Atenţionări şi precauţii”); În cazul în care aveți probleme cu rinichii, medicul dumneavoastră poate decide întreruperea Glucophage XR pentru o anumită perio adă de timp. • dacă sunteţi supus unei intervenţii chirurgicale majore. Glucophage XR trebuie întrerupt pentru o perioadă de timp înainte de și după intervenţia chirurgicală. Medicul dumneavoastră va decide dacă aveţi nevoie de alt tratament în această per ioadă. Este important să urmaţi întocmai recomandările medicului dumneavoastră. Atenţionări şi p recauţii Vă rugăm luaţi în considerare riscul particular de apariţie a acidozei lactice. Glucophage XR poate determina o complicaţie foarte rară, dar foarte gr avă numită acidoză lactică, în special dacă rinichii dumneavoastră nu funcţionează corespunzător. Riscul de a dezvolta acidoză lactică este crescut, de asemenea, de diabetul necontrolat, dietă restrictivă prelungită sau consum de alcool, deficit de lichide în organism (deshidratare) datorat diareei sau vărsăturilor prelungite, probleme ale ficatului sau orice condiție medicală în care o regiune a organismului nu are un aport corespunzător de oxigen (cum ar fi afecțiunile cardiace severe acute). Este impor tant pentru dumneavoastră să respectați tratamentul medicamentos, recomandările privind dieta și programul regulat de exerciții fizice pentru a reduce riscul apariției acidozei lactice. Debutul acidozei lactice poate fi silențios și pot apare simptome nes pecifice cum sunt vărsături, durere de stomac (durere abdominală) asociată cu crampe musculare, stare generală de rău cu stare de oboseală 3 marcată, dificultate în respiraţie. Simptomele ulterioare sunt reducerea temperaturii corporale și a bătăilor cardiac e. Dacă prezentați unul dintre aceste simptome, trebuie să vă adresați imediat medicului, deoarece acidoza lactică poate conduce la comă. Opriţi administrarea de Glucophage XR şi contactaţi imediat un doctor sau cel mai apropiat spital. Glucophage XR admi nistrat singur nu produce hipoglicemie ( o scădere a valorii glucozei din sânge ). Totuşi, dacă luaţi Glucophage XR cu alte medicamente pentru diabet care pot produce hipoglicemie (cum sunt sulfoniluree, insulină, meglitinide), există un risc de apariţie a hipoglicemiei. De obicei, dacă prezentaţi simptome ale hipoglicemiei cum sunt slăbiciune, ameţeală, transpiraţie excesivă, puls accelerat, tulburări de vedere sau dificultăţi de concentrare, trebuie să consumaţi sau să beţi ceva care conţine zahăr. Glucop hage XR împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s -ar putea să utilizaţi orice alte medicamente . Amintiţi -vă chiar şi de cele care nu v -au fost prescrise de către medic. Trebuie să efectuaţi mai frecvent teste ale zahărului din sânge sau medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza de Glucophage, dacă luaţi: -diuretice (utilizate pentru eliminarea apei din organism prin formarea unei cantităţi mari de urină) -agonişti beta 2-adrener gici, cum sunt salbutamol sau terbutalina (utilizaţi în tratamentul astmului bronşic) -corticosteroizi (utilizaţi în tratamentul diferitelor afecţiuni cum sunt inflamaţii severe ale pielii sau în astmul bronşic) -alte medicamente utilizate în tratamentul d iabetului. Dacă este nevoie de o injectare în sânge de substanţe de contrast pe bază de iod, de exemplu pentru examinare cu raze X sau scanări, anunţaţi medicul că luaţi Glucophage XR, deoarece trebuie să întrerupeţi administrarea Glucophage XR pentru o anumită perioadă de timp înainte şi după examinare . (vezi punctul ”Cereţi neapărat sfatul medicului ”, de mai sus). Trebuie să vă întrebaţi medicul sau farmacistul înainte de a lua alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Glucophage XR împreună cu alimente , băuturi şi alcool Nu consumaţi alcool în timpul tratamentului cu Glucophage XR . Alcoolul poate creşte pericolul de acidoză lactică în special dacă aveţi probleme hepatice sau sunteţi subnutrit. Acest lucru este valab il şi pentru medicamente ce conţin alcool. Sarcina , alăptarea şi fertilitatea Sarcina Adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. În perioada sarcinii, este obligatoriu tratamentul diabetului cu insulină . Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi însărcinată sau doriţi să deveniţi însărcinată astfel încât acesta să vă poată schimba tratamentul . Glucophage XR nu este recomandat în timpul sarcinii. Alăptarea Adresaţi -vă medicului dumneavoas tră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi. Substanţa activă din Glucophage XR trece în lapte, de aceea medicamentul nu este recomandat dacă alăptaţi sau dac ă plănuiţi să vă al ăptaţi copilul . Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Glucophage XR singur nu cauzează simptome de hipoglicemie (valoare scăzută a glucozei din sânge), astfel încât nu va afecta capacitatea de a conduce sau de a folosi utilaje. Totuşi, aveţi gri jă deosebită dacă luaţi Glucophage XR împreună cu alte medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat care pot determina hipoglicemie (cum sunt sulfoniluree, insulină, meglitinide). Simptomele hipoglicemiei includ slăbiciune, ameţeli, transpiraţie exces ivă, bătăi rapide ale inimii, tulburări de vedere sau dificultăţi de concentrare. Nu conduceţi sau folosiţi utilaje dacă începeţi să prezentaţi aceste simptome. 4 3. Cum să utilizaţi Glucophage XR Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cu m v -a s pus medicul sau farmacistul . Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Glucophage XR nu poate înlocui beneficiile unui stil de viaţă sănătos. Se impune continuarea regimului alimentar pe care vi l -a indicat medicul dumne avoastră şi efectuarea periodică de exerciţii fizice. Doza recomandată În mod normal, trebuie să luaţi comprimatele o dată pe zi, în timpul cinei. Ar trebui să începeţi tratamentul cu un comprimat pe zi. După ce aţi luat Glucophage XR timp de 2 săptămâni , medicul vă va măsura glicemia şi va ajusta doza. Doza maximă recomandată este de 2000 mg (4 comprimate) pe zi. Cum să utilizaţi Glucophage XR Luaţi întotdeauna comprimatele în timpul mesei. Nu sfărâmaţi sau mestecaţi comprimatele. Înghiţiţi fiecare com primat cu un pahar de apă. Dacă luaţi şi insulină, medicul vă va spune cum să începeţi tratamentul cu Glucophage XR . Glucophage XR nu este recomandat pentru copii. Monitorizare Medicul dumneavoastră vă va monitoriza periodic valoarea glicemiei şi vă va ajusta doza de Glucophage XR în funcţie de valoarea glucozei din sânge. Asiguraţi -vă că vorbiţi periodic cu medicul . Acest fapt este deosebit de important dacă sunteţi o persoană în vârstă. • Medicul dumneavoastră va verifica, de asemenea, cel puţin o dată p e an funcţionarea rinichilor Este necesar un control mai frecvent dacă sunteţi o persoană în vârstă sau dacă rinichii dumneavoastră nu funcţionează normal . Nu întrerupeţi acest medicament fără să anunţaţi medicul. Dacă aveţi impresia că efectul Glucophag e XR este prea slab sau prea putern ic, adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă utilizaţi mai mult Glucophage XR decât trebuie Dacă aţi luat mai mult Glucophage XR decât ar fi trebuit, se poate instala acidoza lactică. Simptomele acido zei lactice sunt nespecifice, cum ar fi vărsături, durere de burtă (durere abdominală) asociată cu crampe musculare, stare generală de rău cu stare de oboseală marcată, dificultate în respiraţie. Simptomele ulterioare sunt reducerea temperaturii corporale și a bătăilor cardiace. Dacă prezentați unul dintre aceste simptome, trebuie să vă adresați imediat medicului, deoarece acidoza lactică poate produce comă. Opriți administrarea de Glucophage XR și contactaţi imediat medicul sau cel mai apropiat spital. Da că uitaţi să utilizaţi Glucophage XR Nu luaţ i o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament , adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistul ui. 4. Reacţii adverse posibile Ca toat e medicamentele, Glucophage XR poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă observați oricare dintre următoarele, opriți administrarea de Glucophage XR și contactați imediat medicul dumneavoastră : • scădere neașteptată în greu tate 5 • greață sau vărsături foarte severe • senzație de rău cu oboseală accentuată • respirație foarte rapidă, care nu se poate opri • scăderea ritmului cardiac • dureri de stomac asociate cu crampe musculare sau senzație de frig Acestea pot fi semnele unei probleme serioase de diabet și poate însemna apariția unei reacții adverse foarte rare numită “ acidoză lactică” (creștere a acidului în sânge). Dacă se întâmplă asta, contactați imediat medicul pentru tratament de urgență. • rezultate anormale ale testelor hepatice (inflamația ficatului) ce poate conduce la apariția icterului. Dacă observați îngălbenirea albului ochilor și/sau a pielii, adresați -vă imediat medicului dumneavoastră . Pot apărea următoarele reacţii adverse: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) • tulburări digestive cum sunt greaţă, vărsături, diaree, dureri de burtă (durere abdominală) şi pierderea apetitului alimentar. Aceste reacţii adverse pot apare cel mai frecvent în special la începutul tratamentului cu Gluc ophage. Va fi utilă administrarea comprimatelor în timpul sau imediat după mese. Dacă simptomele persistă, opriţi administrarea Glucophage XR şi adresaţi -vă medicului. Reacţii adverse frecvente (pot afecta p ână la 1 din 10 persoane) • tulburări ale gustul ui. Reacţii adverse foarte rare ( pot afecta p ână la 1 din 10000 persoane) • reacţii cutanate cum sunt roşeaţă a pielii (eritem), mâncărimi sau erupţie pe piele asociată cu mâncărimi (urticarie). • concentraţie redusă de vitamină B 12 în sânge. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sis temului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web -site -ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/ . Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizar ea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Glucophage XR Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP . Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduu rilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai fol osiţi . Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Glucophage XR - Substanţa activă este clorhidratul de metformină. Fiecare comprimat cu eliberare prelungită de Glucophage XR conţine 500 mg c lorhidrat de metformină, corespunzător la 390 mg metformină. - Celelalte componente sunt: carmeloză sodică, hipromeloză, stearat de magneziu. 6 Cum arată Glucophage XR şi conţinutul ambalajului Comprimate rotunde, biconvexe, de culoare albă până la aproa pe albă, ştanţate pe o faţă cu "500". Este disponibil în c uti i cu 3 blistere din Al/PVC -PVDC a câte 10 comprimate cu eliberare prelungită și 2 blistere din Al/PVC -PVDC a câte 15 comprimate cu eliberare prelungită . Deţinătorul autorizaţiei de punere pe p iaţă şi fabrican ţii Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă MERCK SANT É S.A.S. 37 Rue Saint -Romain, 69008 Lyon, Franţa Fabricantul Merck Santé S.A.S. 2 Rue du Pressoir Vert, 45400 Semoy, Franţa sau Merck Healthca re KGaA Frankfurter Str. 250, 64293 Darmstadt, Germania sau Famar Lyon 29 avenue Charles de Gaulle, 69230 Saint -Genis -Laval, Franţa sau Merck, SL Polígono Merck, Mollet Del Vallès, 08100, Barcelona, Spania Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentan ţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: Me rck România S.R.L. Tel: +40 21 319 8850 Fax: +40 21 319 8848 Acest prospect a fost revizuit în Octombrie , 2019 .