Metformin Arena 850mg

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12074 /20 19/01 -02-03 Anexa 1 Prospect METFORMIN Ă ARENA 850 mg comprimate Clorhidrat de metformină Compoziţie Un comprimat conţine clorhidrat de metformină 850 mg şi excipienţi: celuloză microcristalină, povidonă, laurilsulfat de sodiu, amidon de porumb, ta lc, dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu . Grupa farmacoterapeutică: antidiabetice orale, biguanide. Indicaţii terapeutice Tratamentul diabetului zaharat non -insulino -dependent (de tip 2), în special la pacienţii supraponderali, în cazul în ca re dieta şi exerciţiul fizic nu pot restabili echilibrul glicemic. Metformina poate fi administrată în monoterapie sau în asociere cu antidiabetice sulfonilureice sau cu insulină. Contraindicaţii Administrarea METFORMIN Ă ARENA 850 mg este contraindicată în următoarele cazuri: - hipersensibilitate la clorhidratul de metformină sau la oricare dintre excipienţii produsului; - insuficienţă renală şi hepatică; - cetoacidoză diabetică, precomă diabetică; - acidoză metabolică decompensată; - comă hiperosmolară; - insufi cienţă cardiacă; - boala arterială ocluzivă periferică; - infarct miocardic recent; - insuficienţă respiratorie; - hipoxie tisulară (în caz de anemie, colaps sau şoc); - stări catabolice (de exemplu în cazul neoplaziilor); - infecţii acute sau cronice severe; - alcoolism; - examinări radiologice cu administrare intravenoasă de substanţe de contrast iodate. METFORMIN Ă ARENA 850 mg nu este indicat în: - diabetul zaharat de tip 1; - cazul în care pacienţii cu diabet zaharat de tip 2 nu mai răspund la tratamentul cu sulfon ilureice. Nu există experienţă clinică în ceea ce priveşte tratamentul cu clorhidrat de metformină în cazurile foarte rare de adolescenţi cu diabet zaharat de tip 2 (diabet zaharat MODY). Precauţii Acidoza lactică Acidoza lactică este o complicaţie meta bolică rară, însă severă (mortalitate mare în absenţa tratamentului prompt), care poate să apară datorită acumulării metforminei, în special la diabeticii cu insuficienţă renală severă. Incidenţa acidozei lactice poate fi scăzută prin evaluarea factorilor de risc asociaţi, cum sunt diabetul insuficient controlat, cetoacidoza diabetică, postul prelungit, consumul excesiv de alcool etilic, insuficienţa hepatică, hipoxia. 2 Acidoza lactică se caracterizează prin dispnee acidotică, dureri abdominale şi hipotermie , urmate de comă. Testele de laborator arată scăderea pH -ului sanguin, concentraţie plasmatică a acidului lactic de peste 5 mmol/l, creşterea concentraţiei plasmatice a anionilor şi creştere raportului lactat/piruvat. Dacă se suspectează o acidoză metaboli că, tratamentul cu metformină trebuie întrerupt şi pacientul trebuie spitalizat imediat. Administrarea de substanţe de contrast iodate Având în vedere că administrarea intravasculară de substanţe de contrast iodate poate determina apariţia insuficienţei r enale, tratamentul cu metformină trebuie întrerupt înainte şi în timpul investigaţiei; administrarea nu trebuie reluată mai devreme de 48 ore, numai după ce reevaluarea funcţiei renale a arătat rezultate normale. Chirurgie Administrarea metforminei trebui e întreruptă cu 48 ore înaintea intervenţiilor chirurgicale cu anestezie generală şi nu trebuie reluată mai devreme de 48 ore de la intervenţie. Alte precauţii Pacienţii trebuie să continue dieta cu o distribuţie normală a raţiei zilnice de glucide. Pacie nţii obezi trebuie să continue dieta hipocalorică. Testele uzuale pentru monitorizarea diabetului zaharat trebuie efectuate regulat. Metformina administrată în monoterapie nu produce hipoglicemie, dar este necesară prudenţă în cazul utilizării concomitent e cu insulină sau derivaţi de sulfoniluree. Testele funcţionale hepatice trebuie efectuate atât înaintea cât şi în timpul tratamentului. Deoarece nu pot fi excluse tulburări ale metabolismului vitaminei B 12, este necesară determinarea anuală a hemogramei la fiecare pacient. Modificările hemogramei pot fi corectate prin administrarea suplimentară de vitamină B 12. Interacţiuni În timpul tratamentului de lungă durată cu metformină, atât începerea cât şi întreruperea administrării oricărui alt medicament p oate duce la perturbarea echilibrului metabolic. Asocierea metforminei cu următoarele medicamente poate intensifica efectul de scădere a glicemiei: insulină, alte antidiabetice orale (derivaţi de sulfoniluree, acarboză); antiinflamatoare nesteroidiene; IMA O (inhibitori de monoaminooxidază); oxitetraciclină; inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei; fibraţi; ciclofosfamidă sau derivaţii săi. Administrarea pe perioade lungi a blocantelor beta -adrenergice şi a simpatomimeticelor , cum sunt clonidina, rezerpina şi guanetidina , poate, de asemenea, să determine scăderea glicemiei. De interes clinic deosebit este mascarea simptomelor adrenergice care semnalează hipoglicemia, cu afectarea percepţiei subiective a simptomelor de alarmă ale acesteia. Medicame ntele care întârzie eliminarea metforminei (cum este cimetidina) cresc riscul de acidoză lactică. Următoarele medicamente pot să reducă efectul metforminei de scădere a glicemiei: glucocorticoizi; combinaţii estroprogestative, anticoncepţionale orale, adre nalină şi alte simpatomimetice; glucagon; hormoni tiroidieni; tiazide şi diuretice de ansă; diazoxid, fenotiazine; acid nicotinic şi derivaţi. Medicamentele care scad absorbţia metforminei, de exemplu colestiramina, determină reducerea efectului acesteia. Metformina poate accelera excreţia fenprocumonei şi, eventual, a altor derivaţi cumarinici, ceea ce impune efectuarea regulată a testelor de coagulare. Consumul acut sau cronic de alcool etilic poate potenţa hipoglicemia şi creşte riscul de acidoză lactic ă, în special în caz de post sau malnutriţie şi insuficienţă hepatică. Trebuie evitat consumul de alcool etilic sau de medicamente care conţin alcool etilic. Administrarea intravasculară de substanţe de contrast iodate poate produce insuficienţă renală, rezultând o acumulare a met forminei cu risc crescut de acidoză lactică. Administrarea metforminei va 3 fi întreruptă înainte şi în timpul investigaţiei. Tratamentul cu metformină se reia după 48 ore şi după ce reevaluarea funcţiei renale a arătat rezultate normale. Atenţionări specia le Funcţia renală Deoarece metformina se excretă renal, concentraţia plasmatică a creatininei trebuie determinată înaintea începerii tratamentului cu metformină şi ulterior la intervale regulate: - cel puţin anual la pacienţii cu funcţie renală normală; - cel puţin de 2 sau 4 ori pe an la pacienţii cu creatininemia la limita superioară a valorilor normale şi la vârstnici. La vârstnici, scăderea funcţiei renale este frecventă şi asimptomatică. Este necesară prudenţă în situaţiile în care poate să apară scăd erea funcţiei renale, de exemplu la iniţierea tratamentului antihipertensiv, diuretic sau cu antiinflamatoare nesteroidiene. Sarcina şi alăptarea Până în prezent, nu există date epidemiologice disponibile. Studiile efectuate la animale nu au evidenţiat r eacţii adverse ale metforminei asupra sarcinii, dezvoltării embrionului şi fătului, naşterii sau dezvoltării postnatale. În timpul sarcinii, diabetul zaharat trebuie tratat cu insulină pentru a menţine glicemia în limite cât mai apropiate de normal şi pent ru a diminua riscul malformaţiilor fetale asociate cu valori anormale ale glicemiei. La şobolan, metformina se excretă în lapte. La om nu există date similare, de aceea trebuie luată decizia întreruperii alăptării sau a întreruperii administrării metformin ei, în funcţie de importanţa tratamentului pentru mamă. Capacit atea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje În monoterapie, METFORMIN Ă ARENA 850 mg nu produce hipoglicemie şi de aceea nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi ut ilaje. În cazul utilizării metforminei concomitent cu alte antidiabetice (derivaţi de sulfoniluree, insulină, repaglinidă), pacienţii trebuie avertizaţi asupra riscului de apariţie a hipoglicemiei. Doze şi mod de administrare Tratamentul cu clorhidrat de metformină trebuie adaptat în funcţie de regimul dietetic al pacientului şi de rezultatele investigaţiilor metabolice (glicemie, glicozurie). Dozele iniţiale recomandate sunt de 1/2 – 1 comprimat METFORMIN Ă ARENA 850 mg (425 – 850 mg clorhidrat de metform ină) pe zi. În cazul în care răspunsul glicemic nu este satisfăcător, doza zilnică se creşte treptat, sub supraveghere medicală atentă, la intervale de câteva zile până la 2 săptămâni, până la atingerea dozei eficace. Doza recomandată este cuprinsă între 1 – 3 comprimate METFORMIN Ă ARENA 850 mg (850 - 2550 mg clorhidrat de metformină) administrată fracţionat, de 2 – 3 ori pe zi. Doza maximă recomandată este de 3 comprimate METFORMIN Ă ARENA 850 mg pe zi. Comprimatele se administrează cu un pahar cu apă în t impul mesei. Durata tratamentului depinde de evoluţia afecţiunii. La vârstnici trebuie luată în considerare posibila afectare a funcţiei renale, ajustând adecvat doza de clorhidrat de metformină şi controlând regulat parametrii funcţiei renale. Pe par cursul tratamentului controlul glicemiei se poate îmbunătăţi, ceea ce impune reducerea dozei de metformină, mergând până la întreruperea tratamentului; aceasta este importantă mai ales la pacienţii vârstnici, pentru a reduce riscul de acidoză lactică. Re acţii adverse 4 Gastro -intestinale: greaţă, vărsături, diaree, dureri abdominale şi scăderea apetitului (>10%), în special la iniţierea terapiei; în majoritatea cazurilor, dispar spontan. Pentru prevenirea apariţiei reacţiilor adverse gastro -intestinale, se recomandă administrarea zilnică a metforminei în 2 -3 prize, în timpul meselor sau postprandial. Creşterea lentă a dozelor poate ameliora toleranţa gastro -intestinală. Gust metalic (>3%). Ocazional, pot să apară cefalee, ameţeli şi oboseală. S-au semnalat foarte rar reacţii de hipersensibilitate cutanată. Foarte rar, în special la pacienţii la care se administrează tratament pe perioade lungi de timp, apare scăderea absorbţiei vitaminei B 12 şi scăderea concentraţiei plasmatice a acesteia. Rareori, în timp ul tratamentului cu METFORMIN Ă ARENA 850 mg poate să apară acidoză lactică cu risc letal potenţial. Iniţial acidoza lactică poate avea manifestări asemănătoare cu reacţiile gastro - intestinale produse de metformină: greaţă, vărsături, diaree şi dureri abdom inale. În decurs de câteva ore se poate instala tabloul clinic complet cu dureri şi spasme musculare, hiperventilaţie, obnubilare şi comă. Metformina administrată în monoterapie nu produce hipoglicemie. Foarte rar asocierea cu sulfonilureice poate determi na hipoglicemie. Semnele acesteia pot fi: transpiraţii, tremor, palpitaţii, agitaţie, bulimie, parestezii periorale, paloare, cefalee, somnolenţă şi alte tulburări ale somnului, anxietate, iritabilitate, mişcări necontrolate, depresie. În caz de hipoglicem ie marcată se poate produce pierderea conştienţei. Supradozaj Nu s -a observat apariţia hipoglicemiei, chiar la doze de 85 g clorhidrat de metformină. Cu toate acestea, în acest caz a apărut acidoză lactică. Dozele mari şi prezenţa factorilor de risc pot determina apariţia acidozei lactice, care trebuie tratată ca urgenţă medicală într -un serviciu de specialitate. Metformina se elimină cel mai eficient prin hemodializă. Se instituie tratament simptomatic: stabilizarea circulaţiei, compensarea acidozei şi c ombaterea hipoxiei. Este necesară monitorizarea concentraţiei plasmatice a metforminei şi a lactatului. Concentraţiile de metformină în eritrocite reprezintă un indicator bun al acumulării şi al necesităţii repetării procedurii de hemodializă. Păstrare A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. Ambalaj Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 5 comprimate Cutie cu 200 blistere din PVC/A l a câte 5 comprimate Cutie cu 6 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate Fabricant Arena Group S.A. Bdul Dunarii nr 54, cod 077190, Oras Voluntari, Jud Ilfov, Romania Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Arena Group S.A. Str. Ştefan Mihăileanu Nr. 31, cod 024022, sector 2, Bucureşti, România Data ultimei verificări a prospectului Iunie 2019