Metformin 1000 Mg, 50 Comprimate, Arena

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12075/2019/01-02-03-04 Anexa 1 Prospect Metformină Arena 1000 mg comprimate Clorhidrat de metformină Compoziţie Un comprimat conţine clorhidrat de metformină 1000 mg şi excipienţi: celuloză microcristalină, povidonă K30, laurilsulfat de sodiu, amidon de porumb, talc, dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu. Grupa farmacoterapeutică: Antidiabetice orale; biguanide Indicaţii terapeutice Tratamentul diabetului zaharat non-insulino-dependent (de tip II), în special la pacienţii supraponderali, în cazul în care dieta şi exerciţiul fizic nu pot restabili echilibrul glicemic. Metformina poate fi administrată în monoterapie sau în asociere cu antidiabetice sulfonilureice sau cu insulină. Contraindicaţii Administrarea Metformină Arena 1000 mg este contraindicată în următoarele cazuri: - hipersensibilitate la clorhidratul de metformină sau la oricare dintre excipienţii produsului; - insuficienţă renală şi hepatică; - cetoacidoză diabetică, precomă diabetică; - acidoză metabolică decompensată; - comă hiperosmolară; - insuficienţă cardiacă; - boala arterială ocluzivă periferică; - infarct miocardic recent; - insuficienţă respiratorie; - hipoxie tisulară (în caz de anemie, colaps sau şoc); - stări catabolice (de exemplu în cazul neoplaziilor); - infecţii acute sau cronice severe; - alcoolism; - examinări radiologice cu administrare intravenoasă de substanţe de contrast iodate. Metformină Arena 1000 mg nu este indicat în: - diabet zaharat de tip I; - cazul în care pacienţii cu diabet zaharat de tip II nu mai răspund la tratamentul cu sulfonilureice. Nu există experienţă clinică în ceea ce priveşte tratamentul cu clorhidrat de metformină în cazurile foarte rare de adolescenţi cu diabet zaharat de tip II (diabet zaharat MODY). Precauţii Pacienţii trebuie să continue dieta cu o distribuţie normală a raţiei zilnice de glucide. Pacienţii obezi trebuie să continue dieta hipocalorică. Testele uzuale pentru monitorizarea diabetului zaharat trebuie efectuate regulat. Metformina administrată în monoterapie nu produce hipoglicemie, dar este necesară prudenţă în cazul utilizării concomitente cu insulină sau derivaţi de sulfoniluree. Testele funcţionale hepatice trebuie efectuate atât înaintea cât şi în timpul tratamentului. 2 Deoarece nu pot fi excluse tulburări ale metabolismului vitaminei B 12, este necesară determinarea anuală a hemogramei la fiecare pacient. Modificările hemogramei pot fi corectate prin administrarea suplimentară de vitamină B 12. Interacţiuni În timpul tratamentului de lungă durată cu metformină, atât începerea cât şi întreruperea administrării oricărui alt medicament poate duce la perturbarea echilibrului metabolic. Asocierea metforminei cu următoarele medicamente poate intensifica efectul de scădere a glicemiei: insulină, alte antidiabetice orale (derivaţi de sulfoniluree, acarboză); antiinflamatoare nesteroidiene; IMAO (inhibitori de monoaminooxidază); oxitetraciclină; inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei; fibraţi; ciclofosfamidă sau derivaţii săi. Administrarea pe perioade lungi a blocantelor beta-adrenergice şi a simpatomimeticelor cum sunt clonidina, rezerpina şi guanetidina poate, de asemenea, să determine scăderea glicemiei. De interes clinic deosebit este mascarea simptomelor adrenergice care semnalează hipoglicemia, cu afectarea percepţiei subiective a simptomelor de alarmă ale acesteia. Medicamentele care întârzie eliminarea metforminei (cum este cimetidina) cresc riscul de acidoză lactică. Următoarele medicamente pot să reducă efectul metforminei de scădere a glicemiei: glucocorticoizi; combinaţii estroprogestative, anticoncepţionale orale; adrenalină şi alte simpatomimetice; glucagon; hormoni tiroidieni; tiazide şi diuretice de ansă; diazoxid, fenotiazine; acid nicotinic şi derivaţi. Medicamentele care scad absorbţia metforminei, de exemplu colestiramina, determină reducerea efectului acesteia. Metformina poate accelera excreţia fenprocumonei şi, eventual, a altor derivaţi cumarinici, ceea ce impune efectuarea regulată a testelor de coagulare. Consumul acut sau cronic de alcool etilic poate potenţa hipoglicemia şi creşte riscul de acidoză lactică, în special în caz de post sau malnutriţie şi insuficienţă hepatică. Trebuie evitat consumul de alcool etilic sau de medicamente care conţin alcool etilic. Administrarea intravasculară de substanţe de contrast iodate poate produce insuficienţă renală, rezultând o acumulare a metforminei cu risc crescut de acidoză lactică. Administrarea metforminei va fi întreruptă înainte şi în timpul investigaţiei. Tratamentul cu metformină se reia după 48 ore şi după ce reevaluarea funcţiei renale a arătat rezultate normale. Atenţionări speciale Acidoza lactică Acidoza lactică este o complicaţie metabolică rară, însă severă (mortalitate mare în absenţa tratamentului prompt), care poate să apară datorită acumulării metforminei, în special la diabeticii cu insuficienţă renală severă. Incidenţa acidozei lactice poate fi scăzută prin evaluarea factorilor de risc asociaţi, cum sunt diabetul insuficient controlat, cetoacidoza diabetică, postul prelungit, consumul excesiv de alcool etilic, insuficienţa hepatică, hipoxia. Acidoza lactică se caracterizează prin dispnee acidotică, dureri abdominale şi hipotermie, urmate de comă. Testele de laborator arată scăderea pH-ului sanguin, concentraţie plasmatică a acidului lactic de peste 5 mmol/l, creşterea concentraţiei plasmatice a anionilor şi creştere raportului lactat/piruvat. Dacă se suspectează o acidoză metabolică, tratamentul cu metformină trebuie întrerupt şi pacientul trebuie spitalizat imediat. Funcţia renală Deoarece metformina se excretă renal, concentraţia plasmatică a creatininei trebuie determinată înaintea începerii tratamentului cu metformină şi ulterior la intervale regulate: - cel puţin anual la pacienţii cu funcţie renală normală; - cel puţin de 2 sau 4 ori pe an la pacienţii cu creatininemia la limita superioară a normalului şi la vârstnici. La vârstnici, scăderea funcţiei renale este frecventă şi asimptomatică. Este necesară prudenţă în situaţiile în care poate să apară scăderea funcţiei renale, de exemplu la iniţierea tratamentului antihipertensiv, diuretic sau cu antiinflamatoare nesteroidiene. Administrarea de substanţe de contrast iodate 3 Având în vedere că administrarea intravasculară de substanţe de contrast iodate poate determina apariţia insuficienţei renale, tratamentul cu metformină trebuie întrerupt înainte şi în timpul investigaţiei; administrarea nu trebuie reluată mai devreme de 48 ore, numai după ce reevaluarea funcţiei renale a arătat rezultate normale. Chirurgie Administrarea metforminei trebuie întreruptă cu 48 ore înaintea intervenţiilor chirurgicale cu anestezie generală şi nu trebuie reluată mai devreme de 48 ore de la intervenţie. Copii Nu există experienţă clinică în ceea ce priveşte tratamentul cu clorhidrat de metformină în cazurile foarte rare de adolescenţi cu diabet zaharat de tip II (diabet zaharat MODY). Sarcina şi alăptarea Până în prezent, nu există date epidemiologice disponibile. Studiile efectuate la animale nu au evidenţiat reacţii adverse ale metforminei asupra sarcinii, dezvoltării embrionului şi fătului, naşterii sau dezvoltării postnatale. În timpul sarcinii, diabetul zaharat trebuie tratat cu insulină pentru a menţine glicemia în limite cât mai apropiate de normal şi pentru a diminua riscul malformaţiilor fetale asociate cu valori anormale ale glicemiei. La şobolan, metformina se excretă în lapte. La om nu există date similare, de aceea trebuie luată decizia întreruperii alăptării sau a întreruperii administrării metforminei, în funcţie de importanţa tratamentului pentru mamă. Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje În monoterapie, Metformină Arena 1000 mg nu produce hipoglicemie şi, de aceea, nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. În cazul utilizării metforminei concomitent cu alte antidiabetice (derivaţi de sulfoniluree, insulină, repaglinidă), pacienţii trebuie avertizaţi asupra riscului de apariţie a hipoglicemiei. Doze şi mod de administrare Tratamentul cu clorhidrat de metformină trebuie adaptat în funcţie de regimul dietetic al pacientului şi de rezultatele investigaţiilor metabolice (glicemie, glicozurie). Doza iniţială recomandată este de ½ comprimat Metformină Arena 1000 mg (500 mg clorhidrat de metformină) de 2-3 ori pe zi. În cazul în care răspunsul glicemic nu este satisfăcător, doza zilnică se creşte treptat, sub supraveghere medicală atentă, la intervale de câteva zile până la 2 săptămâni, până la atingerea dozei eficace. Doza maximă recomandată este de 3 comprimate Metformină Arena 1000 mg (3 g clorhidrat de metformină) pe zi. Comprimatele se administrează cu un pahar cu apă în timpul mesei. Durata tratamentului depinde de evoluţia afecţiunii. La vârstnici trebuie luată în considerare posibila afectare a funcţiei renale, ajustând adecvat doza de clorhidrat de metformină şi controlând regulat parametrii funcţiei renale. Pe parcursul tratamentului controlul glicemiei se poate îmbunătăţi, ceea ce impune reducerea dozei de metformină, mergând până la întreruperea tratamentului; aceasta este importantă mai ales la pacienţii vârstnici, pentru a reduce riscul de acidoză lactică. Reacţii adverse Gastro-intestinale: greaţă, vărsături, diaree, dureri abdominale şi scăderea apetitului (>10%), în special la iniţierea terapiei; în majoritatea cazurilor, dispar spontan. Pentru prevenirea apariţiei reacţiilor adverse gastro-intestinale, se recomandă administrarea zilnică a metforminei în 2-3 prize, în timpul meselor sau postprandial. Creşterea lentă a dozelor poate ameliora toleranţa gastro-intestinală. Gust metalic (>3%). Ocazional, pot să apară cefalee, ameţeli şi oboseală. 4 S-au semnalat foarte rar reacţii de hipersensibilitate cutanată. Foarte rar, în special la pacienţii la care se administrează tratament pe perioade lungi de timp, apare scăderea absorbţiei vitaminei B 12 şi scăderea concentraţiei plasmatice a acesteia. Rareori, în timpul tratamentului cu Metformină Arena 1000 mg poate să apară acidoză lactică cu risc letal potenţial. Iniţial acidoza lactică poate avea manifestări asemănătoare cu reacţiile gastro- intestinale produse de metformină: greaţă, vărsături, diaree şi dureri abdominale. În decurs de câteva ore se poate instala tabloul clinic complet cu dureri şi spasme musculare, hiperventilaţie, obnubilare şi comă. Metformina administrată în monoterapie nu produce hipoglicemie. Foarte rar asocierea cu sulfonilureice poate determina hipoglicemie. Semnele acesteia pot fi: transpiraţii, tremor, palpitaţii, agitaţie, bulimie, parestezii periorale, paloare, cefalee, somnolenţă şi alte tulburări ale somnului, anxietate, iritabilitate, mişcări necontrolate, depresie. În caz de hipoglicemie marcată se poate produce pierderea conştienţei. Supradozaj Nu s-a observat apariţia hipoglicemiei, chiar la doze de 85 g clorhidrat de metformină. Cu toate acestea, în acest caz a apărut acidoza lactică. Dozele mari şi prezenţa factorilor de risc pot determina apariţia acidozei lactice, care trebuie tratată ca urgenţă medicală într-un serviciu de specialitate. Metformina se elimină cel mai eficient prin hemodializă. Se instituie tratament simptomatic: stabilizarea circulaţiei, compensarea acidozei şi combaterea hipoxiei. Este necesară monitorizarea concentraţiei plasmatice a metforminei şi a lactatului. Concentraţiile de metformină în eritrocite reprezintă un indicator bun al acumulării şi al necesităţii repetării procedurii de hemodializă. Păstrare A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. Ambalaj Cutie cu 10 blistere din PVC/Al a câte 5 comprimate Flacon din PE cu 200 comprimate Cutie cu 12 blistere din PVC/Al a câte 5 comprimate Flacon din PE cu 180 comprimate Fabricant Arena Group S.A., B-dul Dunării Nr. 54, cd 077190,Oras Voluntari, Jud. Ilfov, România Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă SC Arena Group S.A., Str. Ştefan Mihăileanu Nr.31, cod 024022, sector 2, Bucureşti, România Data ultimei verificări a prospectului Noiembrie, 2020