Memotal1 G/5 Ml 1g/5ml Sol. Inj.

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11326/2019/01-02 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator MEMOTAL 1 g/5 ml soluţie injectabilă Piracetam Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Memotal şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Memotal 3. Cum să utilizaţi Memotal 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Memotal 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Memotal şi pentru ce se utilizează Memotal conţine substanţa activă piracetam. Aparţine unui grup de medicamente numite alte psihostimulante şi nootrope. Ajută la îmbunătăţirea funcţionării creierului. Acest medicament este indicat la adulţi, ca tratament simptomatic în: - deficite cognitive şi neurosenzoriale cronice la vârstnici (cu excepţia bolii Alzheimer și a altor forme de demenţă);  tulburări cognitive consecutive consumului cronic de alcool etilic. Propus ca tratament al sechelelor accidentelor vasculare cerebrale ischemice. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Memotal Nu utilizaţi Memotal: - dacă sunteţi alergic la piracetam, la alţi derivaţi pirolidonici sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). - dacă aveţi probleme severe cu rinichii (insuficienţă renală severă, în stadiu terminal). - dacă aveţi sângerări la nivelul creierului (hemoragie cerebrală). Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Memotal, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă - aveţi tulburări de coagulare a sângelui, o sângerare severă sau dacă urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală cu risc de sângerare. - aveţi probleme uşoare sau moderate cu rinichii. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza funcţia rinichilor și vă va scădea dozele de piracetam şi/sau vă va creşte intervalul dintre doze. 2 De asemenea, dacă sunteţi vârstnic, medicul dumneavoastră trebuie să vă controleze funcţia rinichilor înaintea începerii tratamentului cu piracetam. - aveţi epilepsie (convulsii), deoarece piracetamul scade pragul convulsivant, fiind necesară ajustarea dozelor antiepilepticelor. - aveţi o activitate crescută a glandei tiroide (hipertiroidism) sau urmaţi tratament cu hormoni tiroidieni, deoarece administrarea Memotal trebuie efectuată cu prudenţă. Tratamentul cu piracetam nu trebuie întrerupt brusc. Memotal împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. În special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi: - warfarină (utilizată pentru subţierea sângelui), deoarece administrarea concomitentă duce la creşterea timpului de protrombină (analiză de sânge). - hormoni tiroidieni, deoarece poate crește efectele centrale ale acestora, cu apariţia tremorului, anxietăţii, iritabilităţii, tulburărilor de somn sau confuziei. - stimulante ale sistemului nervos central (SNC), deoarece crește efectul acestora. - medicamente neuroleptice (utilizate pentru tratarea unor afecţiuni psihice), deoarece crește riscul de hiperkinezie (activitate crescută a muşchilor). Sarcina, alăptarea si fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Piracetamul traversează bariera feto-placentară şi se excretă în laptele matern. Nu se recomandă utilizarea piracetamului în timpul sarcinii şi alăptării. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Prin reacţiile adverse pe care le poate produce, piracetamul poate influenţa negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Memotal conţine sodiu Acest medicament conţine sodiu, <1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic „nu conţine sodiu”. 3. Cum să utilizaţi Memotal Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doze Doza trebuie stabilită individual, în funcţie de severitatea afecţiunii. Adulţi Se recomandă o doză iniţială de 3 g piracetam pe zi; doza de întreţinere este de 1-2 g piracetam pe zi, divizată în 2-4 prize. În cazuri severe, se poate crește doza până la doza maximă de 20 g piracetam pe zi. În funcţie de starea fiecărui pacient, este recomandat ca tratamentul injectabil să fie urmat de administrarea orală. Mod de administrare Administrarea se face intramuscular sau intravenos (direct sau în perfuzie). 3 Dacă utilizaţi mai mult Memotal decât trebuie Dacă aţi utilizat mai mult decât doza recomandată, adresaţi-vă imediat medicului sau unităţii de primiri urgenţe a celui mai apropiat spital. Dacă uitaţi să utilizaţi Memotal Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să utilizaţi Memotal Întreruperea tratamentului se face treptat. Nu întrerupeţi tratamentul fără recomandarea medicului dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă manifestaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse: - tulburări de coagulare şi sângerare. - hipersensibilitate (alergie) - umflarea limbii, buzelor, gurii sau gâtului, cu dificultăţi la înghiţire sau la respiraţie (angioedem), erupţii pe piele, urticarie, mâncărime. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă apar oricare dintre următoarele reacţii adverse: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): - vărsături, diaree şi dureri epigastrice. Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): - reacţii alergice - senzaţie de învârtire, durere de cap, tremurături, creşterea libidoului - tensiune arterială mică sau tensiune arterială mare. Alte reacţii adverse - la doze mari, piracetamul inhibă agregarea plachetară şi reduce vâscozitatea sângelui. - ameţeală, somnolenţă. - nervozitate, iritabilitate, anxietate, comportament agresiv, tulburări ale somnului, hiperexcitabilitate şi creşterea activităţii motorii (multe dintre aceste reacţii adverse apar mai ales la pacienţii vârstnici şi/sau la doze zilnice mai mari de 2400 mg piracetam). Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Memotal Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 4 Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Memotal - Substanţa activă este piracetam. Fiecare fiolă a 5 ml soluţie injectabilă conţine piracetam 1 g. - Celelalte componente sunt acetat de sodiu trihidrat, acid acetic 0,1 mol/l şi apă pentru preparate injectabile. Cum arată Memotal şi conţinutul ambalajului Cutie cu 5 fiole din sticlă incoloră, de clasa hidrolitică I, cu inel de rupere, punct de rupere sau inel de rupere şi două inele colorate (verde şi galben), a câte 5 ml soluţie injectabilă. Cutie cu 10 fiole din sticlă incoloră, de clasa hidrolitică tip I, cu inel de rupere, punct de rupere sau inel de rupere şi două inele colorate (verde şi galben), a câte 5 ml soluţie injectabilă. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul ZENTIVA S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 50 Sector 3, 032266 Bucureşti, România Tel: +4 021.304.7597 e-mail: [email protected] Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: România ZENTIVA S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 50 Sector 3, 032266 Bucureşti, România Tel: +4 021.304.7597 e-mail: [email protected] Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2019.