Piracetam Helcor 800mg X 20cp Film

1 AUTORIZA ŢIE DE PUNERE PE PIA ŢĂ NR. 114/2007 /01 ; 115/2007/01 Anexa 1 Prospect Piracetam Helcor 400 mg, comprimate filmate Piracetam Helcor 800 mg, comprimate filmate Piracetam Compoziţie Piracetam Helcor 400 mg Un comprimat filmat conţine piracetam 40 0 mg şi excipienţi: croscarmeloză s odică, povidona K30, dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu, Roşu Ponceau (E124), Indigo Carmin (E132), macrogol 6000, dioxid de titan (E171), macrogol 3350/4000, talc. Piracetam Helcor 800 mg Un comprimat filmat conţine piracetam 80 0 mg şi exci pienţi : croscarmeloză sodică, povidona K30, dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu, macrogol 6000, talc, oxid negru de fer (E172), Rosu Ponceau (E124), indigo carmin (E132). Grupa farmacoterapeutică : alte psihostimulante şi nootrope Indicaţii terapeutice - medicaţie adjuvantă în deficitele cognitive şi neurosenzoriale cronice la vârstnici, cu excepţia bolii Alzheimer şi a altor demenţe; - tratamentul simptomatic al vertijului; tratament adjuvant în dislexie, la copii cu greutate mai mare de 3 0 kg (începând cu vârsta de 9 ani); - mioclonii de origine corticală indiferent de etiologie. Contraindicaţii Hipersensibilitate la piracetam sau la oricare dintre excipienţi; Insuficienţă renală severă (Cl creatininei< 20 ml/min); Hemoragie cerebrală. Precauţii La bolnavii cu mioclonii tratamentul nu trebuie întrerupt brusc deoarece poate declanşa mioclonii sau convulsii generalizate. Medicamentul conţine un colorant, Roşu Ponceau (E124) care poate provoca reacţii alergice. Interacţiuni Nu se cunos c Atenţionări speciale În caz de insuficienţă renală uşoară sau moderată dozele de piracetam trebuie scăzute şi/ sau administrate la intervale de timp mai mari. Medicamentul trebuie administrat cu prudenţă la bolnavii cu tulburări ale hemostazei, interve nţii chirurgicale majore, hemoragii severe. 2 Sarcina şi alăptarea Studii experimentale la animale nu au evidenţiat efecte teratogene. Deoarece riscul la om nu este cunoscut, nu se recomandă utilizarea Piracetam Helcor în timpul sarcinii şi alăptării. Ca pacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Prin reacţiile adverse pe care le produce piracetamul poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Doze şi mod de administrare În terapia deficitelor cognitive şi neurosenz oriale cronice la vârstnici, ca şi în cazul vertijului, doza zilnică recomandată este de 2,4 g piracetam (6 comprimate filmate Piracetam Helcor 400 mg sau 3 comprimate filmate Piracetam Helcor 800 mg ) administrată în 3 prize. . În miocloniile corticale t ratamentul se începe cu 6 g piracetam (15 comprimate filmate Piracetam Helcor 400 mg ) până la 8 g piracetam (20 comprimate filmate Piracetam Helcor 400 mg sau 10 comprimate filmate Piracetam Helcor 800 mg ) pe zi până la obţinerea beneficiului clinic. Doza maximă admisă este de 20 g piracetam/zi. În dislexie la copii , doza este de 50 mg/kg şi zi, în 3 prize zilnice. Comprimatele filmate se administrează întregi, cu apă, după masă. Reacţii adverse Cele mai frecvente reacţii adverse sunt: nervozitate, iritabilitate, insomnie, anxietate, tremor şi agitaţie, rareori, oboseală şi somnolenţă Alte reacţii adverse raportate sunt tulburări gastro -intestinale: greaţă, vărsături, diaree, epigastralgii. Supradozaj Toxicitatea piracetamului este mică. În caz de supradozaj, nu sunt necesare măsuri speciale. Păstrare A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. Ambalaj Cutie cu 2 blistere din Al /PVC a câte 10 comprimate filmate Producător S.C. A.C. Helcor S.R.L Str. Victor Babeş nr. 62 , Baia Mare, România Deţinătorul a utorizaţiei de punere pe piaţ ă S.C. A.C. HELCOR PHARMA S.R.L Str. Victor Babeş nr. 50, Baia Mare, România Da ta ultimei verificări a prospectului Decembrie 2011