Xanirva 15 Mg 98 capsule, Zentiva

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16099/2025/01-12 Anexa 1 16100/2025/01-10 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Xanirva 15 mg capsule Xanirva 20 mg capsule rivaroxaban Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Xanirva şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Xanirva 3. Cum să luaţi Xanirva 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Xanirva 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Xanirva şi pentru ce se utilizează Xanirva conţine rivaroxaban ca şi substanţă activă şi este utilizat la adulţi pentru: • a preveni formarea cheagurilor de sânge în creier (accident vascular cerebral) şi pe alte vase de sânge din organismul dumneavoastră dacă aveţi un ritm neregulat al inimii numit fibrilaţie atrială non-valvulară. • a trata cheagurile de sânge formate pe venele de la picioare (tromboză venoasă profundă) şi în vasele de sânge din plămâni (embolie pulmonară) şi pentru a preveni reapariţia cheagurilor de sânge în vasele de sânge de la picioare şi/sau din plămâni. Xanirva este utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, cu o greutate corporală de 30 kg sau peste pentru: • a trata cheagurile de sânge și a preveni reapariția cheagurilor de sânge pe vene sau vasele de sânge din plămâni, după tratamentul inițial de cel puțin 5 zile cu medicamente injectabile utilizate pentru tratarea cheagurilor de sânge. Xanirva aparţine unei clase de medicamente numite medicamente antitrombotice. Aceasta acţionează prin blocarea unui factor de coagulare (factorul Xa), reducând astfel tendinţa sângelui de a forma cheaguri. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Xanirva 2 Nu luaţi Xanirva dacă • dacă sunteţi alergic la rivaroxaban sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); • dacă prezentaţi sângerări în exces; • dacă aveţi o boală la nivelul unui organ al corpului care creşte riscul de sângerare gravă (de exemplu, ulcer gastric, leziuni sau sângerări la nivelul creierului, intervenţie recentă pe creier sau la ochi); • dacă luaţi medicamente pentru prevenirea coagulării sângelui (de exemplu warfarină, dabigatran, apixaban sau heparină), cu excepţia cazurilor în care este schimbat tratamentul anticoagulant sau aveţi o linie venoasă sau arterială şi primiţi heparină prin această linie pentru a o menţine deschisă; • dacă aveţi o boală de ficat care poate duce la risc crescut de sângerare; • dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. Dacă sunteţi în oricare dintre aceste situaţii, nu luaţi Xanirva şi spuneţi medicului dumneavoastră. Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Xanirva, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Xanirva • dacă aveţi risc crescut de sângerare, de exemplu atunci când aveţi: - boală de rinichi severă pentru adulţi şi boală de rinichi moderată sau severă pentru copii şi adolescenţi, deoarece funcţia rinichilor dumneavoastră poate fi afectată de cantitatea de medicament care acţionează în corp; - dacă luaţi alte medicamente pentru prevenirea coagulării sângelui (de exemplu warfarină, dabigatran, apixaban sau heparină), când este schimbat tratamentul anticoagulant sau când aveţi o linie venoasă sau arterială şi primiţi heparină prin această linie pentru a o menţine deschisă (vezi pct. „Xanirva împreună cu alte medicamente”); - tulburări de sângerare; - tensiune arterială foarte mare, necontrolată prin tratament medical; - afecţiuni ale stomacului sau intestinului, care ar putea duce la sângerare, de exemplu, inflamaţie a intestinelor sau stomacului, sau inflamaţie a esofagului, de exemplu din cauza bolii de reflux gastroesofagian (boala în care acidul din stomac trece în sus, în esofag) sau tumori localizate în stomac sau intestin sau în tractul genital sau urinar; - problemă cu vasele sanguine situate în partea posterioară a ochilor dumneavoastră (retinopatie); - boală de plămâni în cazul căreia bronhiile sunt dilatate şi pline cu puroi (bronşiectazie) sau dacă aţi avut anterior sângerare la nivelul plămânului. • dacă aveți valvă protetică la nivelul inimii; • dacă știți că aveți o boală numită sindrom antifosfolipidic (o tulburare a sistemului imunitar care provoacă un risc crescut de formare a cheagurilor de sânge), spuneți medicului dumneavoastră care va decide dacă tratamentul ar putea fi schimbat; • dacă medicul dumneavoastră constată că aveţi presiunea sângelui instabilă sau dacă este planificat un alt tratament sau o intervenţie chirurgicală pentru înlăturarea unui cheag de sânge din plămâni. Dacă sunteţi în oricare dintre aceste situaţii, spuneţi medicului dumneavoastră înainte să luaţi Xanirva. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să fiţi tratat cu acest medicament şi dacă trebuie să rămâneţi sub supraveghere strictă. Dacă trebuie să vi se efectueze o operaţie: • este foarte important să luaţi Xanirva înainte şi după operaţie exact în momentul în care vi s-a spus de către medicul dumneavoastră. • În cazul în care operaţia implică un cateter sau injectare în coloana vertebrală (de exemplu, pentru anestezie epidurală sau spinală sau pentru reducerea durerii): 3 - este foarte important să luaţi Xanirva înainte şi după injectarea sau îndepărtarea cateterului exact la momentul comunicat de către medicul dumneavoastră - spuneţi medicului dumneavoastră imediat dacă aveţi senzaţie de amorţeală sau slăbiciune a picioarelor sau probleme ale intestinului sau vezicii urinare la sfârşitul anesteziei, deoarece este necesară îngrijirea medicală de urgenţă. Copii şi adolescenţi Xanirva 15 mg capsule nu este recomandat pentru copiii cu greutatea corporală sub 30 kg. Xanirva 20 mg capsule nu este recomandat pentru copiii cu greutatea corporală sub 50 kg. Informaţiile privind utilizarea rivaroxaban la copii şi adolescenţi în indicaţiile pentru adulţi sunt insuficiente. Xanirva împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. • Dacă luaţi - unele medicamente pentru infecţii fungice (de exemplu fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), cu excepţia cazului în care acestea se aplică numai pe piele; - comprimate de ketoconazol (utilizate pentru tratarea sindromului Cushing - în care organismul produce un exces de cortizol); - unele medicamente pentru infecţii bacteriene (de exemplu claritromicină, eritromicină); - unele medicamente antivirale pentru HIV/SIDA (de exemplu ritonavir); - alte medicamente pentru reducerea coagulării sângelui (de exemplu enoxaparină, clopidogrel sau antagonişti ai vitaminei K, cum sunt warfarina şi acenocumarol); - medicamente antiinflamatoare şi calmante ale durerii (de exemplu naproxen sau acid acetilsalicilic); - dronedaronă, un medicament pentru tratamentul bătăilor anormale ale inimii; - unele medicamente pentru tratamentul depresiei (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) sau inhibitori ai recaptării serotoninei și norepinefrinei (IRSN)). Dacă oricare de mai sus vă este aplicabil, spuneţi medicului dumneavoastră înainte să luaţi Xanirva, deoarece efectul Xanirva poate fi crescut. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să fiţi tratat cu acest medicament şi dacă trebuie să rămâneţi sub supraveghere strictă. Dacă medicul dumneavoastră consideră că prezentaţi un risc crescut de apariţie a unor ulcere la stomac sau la nivel intestinal, poate utiliza un tratament de prevenire a ulcerului. • Dacă luaţi - unele medicamente pentru tratamentul epilepsiei (fenitoină, carbamazepină, fenobarbital); - medicamente pe bază de sunătoare (Hypericum perforatum), folosite pentru tratamentul depresiei; - rifampicină, un antibiotic. Dacă oricare de mai sus vă este aplicabil, spuneţi medicului dumneavoastră înainte să folosiţi Xanirva, deoarece efectul Xanirva poate fi redus. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să vi se administreze Xanirva şi dacă trebuie să fiţi ţinut sub supraveghere strictă. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, nu luaţi Xanirva. Dacă există posibilitatea să rămâneţi gravidă, utilizaţi o metodă de contracepţie eficace în timp ce luaţi Xanirva. Dacă rămâneţi gravidă în timpul utilizării acestui medicament, spuneţi imediat medicului dumneavoastră, care va decide care este modalitatea corectă de tratament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 4 Xanirva poate determina ameţeală (reacţie adversă frecventă) sau leşin (reacţie adversă mai puţin frecventă) (vezi pct. 4, „Reacţii adverse posibile”). Nu trebuie să conduceţi vehicule, să mergeţi cu bicicleta sau să folosiţi orice echipamente sau utilaje dacă aveţi aceste simptome. Xanirva 15 mg şi 20 mg conţine lactoză monohidrat (un tip de zahăr) şi sodiu Dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveți intoleranță la anumite zaharuri, informați-l pe medicul dumneavoastră înainte să luați acest medicament. Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per capsulă, adică practic „nu conţine sodiu”. 3. Cum să luaţi Xanirva Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Trebuie să luaţi Xanirva împreună cu alimente. Înghiţiţi capsula de preferinţă cu apă. Dacă vă este greu să înghiţiţi capsula întreagă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cu privire la alte moduri în care puteţi lua Xanirva. Conţinutul capsulei poate fi amestecat cu apă sau piure de mere, imediat înainte de a-l lua. Acest amestec trebuie urmat imediat de alimente. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate administra conţinutul capsulei de Xanirva, prin intermediul unei sonde care ajunge în stomac. Cât să luaţi • Adulţi - Pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge în creier (accident vascular cerebral) şi pe alte vase de sânge din organismul dumneavoastră Doza recomandată este de o capsulă de Xanirva 20 mg o dată pe zi. Dacă aveţi probleme la rinichi, doza poate fi redusă la o capsulă de Xanirva 15 mg o dată pe zi. Dacă aveţi nevoie de o procedură care tratează vasele de sânge blocate de la nivelul inimii (denumită angioplastie coronariană percutanată cu implantare de stent), există dovezi limitate pentru reducerea dozei la o capsulă de Xanirva 15 mg o dată pe zi (sau o capsulă de Xanirva 10 mg o dată pe zi dacă aveţi probleme cu rinichii), în asociere cu un medicament antiplachetar, cum ar fi clopidogrel. - Pentru a trata cheagurile de sânge formate pe venele de la picioare şi cheagurile de sânge din vasele de sânge din plămâni şi pentru a preveni reapariţia cheagurilor de sânge Doza recomandată este de o capsulă de Xanirva 15 mg de două ori pe zi în primele 3 săptămâni. Pentru tratamentul după cele 3 săptămâni, doza recomandată este de o capsulă de Xanirva 20 mg o dată pe zi. După cel puțin 6 luni de tratament pentru cheagurile de sânge, medicul dumneavoastră poate decide să continue tratamentul fie cu o capsulă de 10 mg o dată pe zi, fie cu o capsulă de 20 mg o dată pe zi. Dacă aveţi probleme la rinichi și luați o capsulă de Xanirva 20 mg o dată pe zi, medicul dumneavoastră poate decide să reducă doza de tratament după 3 săptămâni la o capsulă de Xanirva 15 mg o dată pe zi dacă riscul de sângerare este mai mare decât riscul de a avea un alt cheag de sânge. 5 • Copii și adolescenți Doza de Xanirva depinde de greutatea corporală și va fi calculată de medic. - Doza recomandată pentru copiii și adolescenții cu greutatea corporală cuprinsă între 30 kg și mai puțin de 50 kg este de o capsulă Xanirva 15 mg o dată pe zi. - Doza recomandată pentru copiii și adolescenții cu o greutate corporală de 50 kg sau peste este de o capsulă Xanirva 20 mg o dată pe zi. Luați fiecare doză de Xanirva cu o băutură (cum ar fi, apă sau suc) în timpul unei mese. Luați capsulele în fiecare zi la aproximativ aceeași oră. Luați în considerare configurarea unei alarme care să vă reamintească. Pentru părinți sau persoana care îngrijește copilul: vă rugăm să supravegheați copilul pentru a vă asigura că întreaga doză este luată. Având în vedere că doza de Xanirva se bazează pe greutatea corporală, este important să vă prezentaţi la vizitele programate la medic, deoarece poate fi necesar ca doza să fie ajustată pe măsură ce se modifică greutatea. Nu ajustați niciodată doza de Xanirva singur. Medicul va ajusta doza dacă este necesar. Nu vărsaţi conţinutul capsulei în încercarea de a furniza o fracțiune din doza capsulei. Dacă este necesară o doză mai mică, vă rugăm să utilizați forma farmaceutică alternativă care conţine rivaroxaban sub formă de granule pentru suspensie orală. Pentru copiii și adolescenții care nu pot înghiți capsule întregi, vă rugăm să utilizați medicamente care conţin rivaroxaban sub formă de granule pentru suspensie orală. Dacă nu este disponibilă suspensia orală, puteți vărsa conţinutul capsulei de Xanirva și să îl amestecaţi cu apă sau piure de mere imediat înaintea administrării. Mâncați alimente după ce ați luat acest amestec. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate administra, de asemenea, conţinutul capsulei de Xanirva printr-o sondă stomacală. Dacă scuipați doza sau aveți vărsături • la mai puțin de 30 minute după ce ați luat Xanirva, luați o doză nouă. • la mai mult de 30 minute după ce ați luat Xanirva, nu luați o doză nouă. În acest caz, luați următoarea doză de Xanirva la ora obișnuită. Contactați medicul dacă scuipați doza repetat sau aveți vărsături repetate după ce luați Xanirva. Când trebuie să luaţi Xanirva Luaţi capsula(ele) zilnic, până când medicul dumneavoastră vă spune să vă opriţi. Încercaţi să luaţi capsula(ele) la aceeaşi oră în fiecare zi, pentru a vă aduce aminte mai uşor. Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să continuaţi tratamentul. Pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge la nivelul creierului (accident vascular cerebral) şi al altor vase de sânge din corpul dumneavoastră: În cazul în care bătăile inimii dumneavoastră trebuie să fie aduse la normal prin procedura numită cardioversie, luaţi Xanirva la momentul la care vă spune medicul dumneavoastră. Dacă luaţi mai mult Xanirva decât trebuie Luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră dacă aţi luat prea multe capsule de Xanirva. Utilizarea mai multor capsule de Xanirva creşte riscul de sângerare. Dacă uitaţi să luaţi Xanirva • Adulţi, copii şi adolescenţi: Dacă luaţi o capsulă de 20 mg sau 15 mg o dată pe zi şi aţi omis o doză, luaţi capsula imediat ce vă amintiţi. Nu luaţi mai mult de o capsulă într-o singură zi pentru a compensa doza uitată. Luaţi următoarea capsulă în ziua următoare şi apoi continuaţi să luaţi o capsulă pe zi în mod obişnuit. 6 • Adulţi: Dacă luaţi o capsulă de 15 mg de două ori pe zi şi aţi omis o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi. Nu luaţi mai mult de două capsule de 15 mg într-o singură zi. Dacă uitaţi să luaţi o doză, puteţi lua două capsule de 15 mg în acelaşi timp pentru a administra un total de două capsule (30 mg) într-o singură zi. În ziua următoare trebuie să continuaţi să luaţi o capsulă de 15 mg de două ori pe zi în mod obişnuit. Dacă încetaţi să luaţi Xanirva Nu încetaţi să luaţi Xanirva fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră, deoarece Xanirva tratează şi previne tulburări grave. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Similar altor medicamente pentru reducerea formării cheagurilor de sânge, Xanirva poate determina sângerări care pot pune viaţa în pericol. Sângerarea excesivă poate duce la o scădere bruscă a tensiunii arteriale (şoc). În unele cazuri sângerarea poate să nu fie evidentă. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră prezentați oricare dintre următoarele reacții adverse: • Semne de sângerare - sângerare la nivelul creierului sau în interiorul craniului (simptomele pot include dureri de cap, slăbiciune pe o parte a corpului, vărsături, convulsii, scăderea nivelului de conștiență și rigiditatea gâtului. O urgență medicală gravă. Solicitați imediat asistență medicală!) - sângerare prelungită sau abundentă. - slăbiciune foarte pronunţată, oboseală, paloare, ameţeală, durere de cap, umflături inexplicabile, senzaţie de lipsă de aer, durere în piept sau angină pectorală. Medicul dumneavoastră poate decide să vă ţină sub supraveghere strictă sau să vă modifice tratamentul. • Semne de reacţii grave la nivelul pielii - erupţie trecătoare severă care se răspândeşte, vezicule sau leziuni ale mucoaselor de exemplu, în gură sau la nivelul ochilor (sindrom Stevens-Johnson/necroliză epidermică toxică). - reacţie la medicament, care provoacă erupţie trecătoare pe piele, febră, inflamaţie a organelor interne, anomalii ale sângelui şi boli sistemice (sindromul DRESS). Frecvenţa acestor reacţii este foarte rară (până la 1 din 10000 persoane). • Semne de reacţii alergice grave - umflare a feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului; dificultăţi la înghiţire; urticarie şi dificultăţi la respiraţie; scădere bruscă a tensiunii arteriale. Frecvenţele reacţiilor alergice grave sunt foarte rare (reacţii de tip anafilactic, inclusiv şoc anafilactic; pot afecta până la 1 din 10000 persoane) şi mai puţin frecvente (angioedem şi edem alergic; pot afecta până la 1 din 100 persoane). Lista generală a reacţiilor adverse posibile constatate la adulţi, copii şi adolescenţi Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) 7 • scăderea numărului de celule roşii din sânge, care poate duce la paloarea pielii şi poate determina slăbiciune sau senzaţia de lipsă de aer • sângerare la nivelul stomacului sau intestinului, sângerare urogenitală (inclusiv prezenţa sângelui în urină şi sângerare menstruală abundentă), sângerare nazală, sângerare la nivelul gingiilor • sângerare la nivelul ochiului (inclusiv sângerare la nivelul albului ochilor) • sângerare la nivelul ţesuturilor sau a unei cavităţi a corpului (hematoame, vânătăi) • tuse cu sânge • sângerare la nivelul pielii sau sub piele • sângerare după o operaţie • scurgeri de sânge sau lichid de la nivelul plăgii chirurgicale • edeme la nivelul membrelor • durere la nivelul membrelor • afectarea funcţionării rinichilor (poate fi observată în testele realizate de către medicul dumneavoastră) • febră • durere de stomac, indigestie, greață sau vărsături, constipaţie, diaree • tensiune arterială mică (simptomele pot fi senzaţia de ameţeală sau leşin la ridicarea în picioare) • scăderea tonusului şi a energiei în general (slăbiciune, oboseală), durere de cap, ameţeală • erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi ale pielii • analizele de sânge pot arăta creşteri ale unor enzime ale ficatului Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) • sângerare la nivelul creierului sau în interiorul craniului (vezi mai sus, semne de sângerare) • sângerarea la nivelul unei articulaţii, care cauzează durere şi umflare • trombocitopenie (număr scăzut de trombocite; trombocitele sunt celulele care ajută la coagularea sângelui) • reacţii alergice, inclusiv reacţii alergice la nivelul pielii • tulburări ale funcţiilor ficatului (pot fi observate prin analize efectuate de medicul dumneavoastră) • analizele de sânge pot arăta creşteri ale bilirubinei, ale unor enzime pancreatice sau ale ficatului sau ale numărului de trombocite • leşin • stare generală de rău • bătăi rapide ale inimii • uscăciunea gurii • urticarie Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) • sângerare la nivelul unui muşchi • colestază (scădere a fluxului biliar), hepatită care include leziuni hepatocelulare (inflamare a ficatului, include leziuni ale ficatului) • îngălbenire a pielii sau albului ochilor (icter) • umflături localizate • acumulare de sânge (hematom) în zona inghinală ca o complicaţie a unei proceduri cardiace, prin care un cateter se introduce în artera piciorului dumneavoastră (pseudoanevrism). Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) • acumulare de eozinofile, un tip de celule albe granulocitare din sânge care provoacă inflamație în plămâni (pneumonie eozinofilică) Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) • insuficienţă renală după o sângerare severă 8 • sângerare la nivelul rinichilor, uneori cu prezența sângelui în urină, care duce la incapacitatea rinichilor de a funcționa în mod corespunzător (nefropatie legată de anticoagulante) • presiune crescută în interiorul muşchilor de la mâini sau picioare, după o sângerare, care poate duce la durere, umflare, senzaţii modificate, amorţeală sau paralizie (sindrom de compartiment după o sângerare). Reacții adverse la copii și adolescenți În general, reacțiile adverse observate la copiii și adolescenții tratați cu rivaroxaban au fost similare ca tip cu cele observate la adulți și au fost în principal ușoare până la moderate ca severitate. Reacțiile adverse care au fost observate mai des la copii și adolescenți: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) • durere de cap • febră • sângerare nazală • vărsături Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) • bătăi crescute ale inimii • analize de sânge care pot indica o creștere a bilirubinei (pigment biliar) • trombocitopenie (număr scăzut de trombocite, care sunt celule care ajută la coagularea sângelui) • sângerare menstruală abundentă Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) • analizele de sânge pot indica o creștere a unei subcategorii a bilirubinei (bilirubina directă, pigment biliar). Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează XANIRVA Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Blistere din PVC-PVdC/Al: A se păstra la temperaturi sub 30°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. Blistere Al/Al: Acest medicament nu necesită condiţii speciale pentru păstrare. 9 MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Xanirva - Substanţa activă este rivaroxaban. Fiecare capsulă conţine rivaroxaban 15 mg sau 20 mg. - Celelalte ingrediente sunt lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, hipromeloză, laurilsulfat de sodiu şi stearat de magneziu în conţinutul capsulei; gelatină, dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172), oxid roşu de fer (E172) şi oxid negru de fer (E172) în învelişul capsulei. Cum arată Xanirva şi conţinutul ambalajului Xanirva 15 mg capsule sunt capsule de mărimea „1”, umplute cu pulbere de culoare albă sau aproape albă (cu lungimea de aproximativ 19 mm) cu capac şi corp opac de culoare brun deschis. Xanirva 20 mg capsule sunt capsule de mărimea „0”, umplute cu pulbere de culoare albă sau aproape albă (cu lungimea de aproximativ 22 mm) cu capac şi corp opac de culoare brun închis. Capsulele sunt ambalate în blistere PVC-PVdC/Al sau Al/Al. Xanirva 15 mg este disponibil în cutii cu 14, 28, 30, 42, 98 sau 100 capsule. Xanirva 20 mg este disponibil în cutii cu 14, 28, 30, 98 sau 100 capsule. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Zentiva, k.s. U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10 Republica Cehă Fabricanții ZENTIVA S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3 Bucureşti, cod 032266 România Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park Paola PLA 3000 Malta Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European şi în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale: Republica Cehă, Estonia, Letonia, Polonia, România, Slovacia, Regatul Unit (Irlanda de Nord): Xanirva. 10 Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: ZENTIVA S.A. Tel: +4 021.304.72.00 e-mail: [email protected] Acest prospect a fost revizuit în iunie 2025.