Meloxicam 15 Mg

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9034/2016/01 Anexa 1 Prospect PROSPECT: Informaţii pentru pacienţi MELOXICAM MCC 15 mg supozitoare Meloxicam Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. - Dacă manufestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4 . În acest prospect găsiţi: 1. Ce este MELOXICAM MCC 15 mg supozitoare şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi MELOXICAM MCC 15 mg supozitoare 3. Cum să utilizaţi MELOXICAM MCC 15 mg supozitoare 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează MELOXICAM MCC 15 mg supozitoare 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este MELOXICAM MCC 15mg supozitoare şi pentru ce se utilizează MELOXICAM MCC 15mg supozitoare face parte din clasa de medicamente cunoscute sub denumirea de antiinflamatoare nestereoidiene şi este utilizat pentru a reduce inflamaţia şi durerea la nivelul articulaţiilor şi muşchilor. MELOXICAM MCC 15mg supozitoare este recomandat în tratamentul simptomatic al următoarelor afecţiuni: bola artrozică (artroze, boală degenerativă articulară), poliartrita reumatoidă, spondilita anchilozantă. Medicamentul se administrează la adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 15 ani. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi MELOXICAM MCC 15mg supozitoare Nu utilizaţi MELOXICAM MCC 15mg supozitoare  Dacă sunteţi alergic la meloxicam sau la oricare dintre excipienţii medicamentului;  Dacă sunteţi alergic la acid acetilsalicilic sau cu alte medicamente din clasa antiinflamatoarelor nestereoidiene sau aţi prezentat simptome cum ar fi respiraţia şuierătoare, polipi nazali, angioedem sau urticarie la administrarea acestora;  Dacă aveţi ulcer gastro-duodenal activ sau recidivant;  Dacă aţi suferit vreodată de sângerări gastro-intestinale evidente, sângerări cerebrovasculare sau alte afecţiuni hemoragice;  Dacă aveţi afecţiuni severe ale ficatului;  Dacă aveţi afecţiuni severe ale rinichiului şi nu faceţi dializă; 2  Dacă aveţi insuficienţă cardiacă severă;  Dacă aveţi vârsta mai mică de 15 ani;  Dacă sunteţi în ultimul trimestru de sarcină sau alăptaţi. Atenţionări şi precauţii Cereţi sfatul medicului dumneavoastră înainte de a lua MELOXICAM MCC 15mg supozitoare, în următoarele cazuri:  dacă aţi avut vreo inflamaţie a faringelui (faringită), a stomacului (gastrită) sau vreo altă afecţiune a tractului digestiv în antecedente, de exemplu, boala Crohn sau colită ulcerativă  dacă aveţi tensiune crescută (hipertensiune arterială)  dacă sunteţi pacient în vârstă  dacă aveţi boli de inimă, ficat sau rinichi  dacă aveţi volumul sanguin redus (hipovolemie), situaţie care poate să apară dacă aveţi o pierdere importantă de sânge, o arsură, o operaţie chirurgicală) sau consumaţi puţine lichide  dacă aveţi valori crescute ale potasiului în sânge, diagnosticate anterior de către medical dumneavoastră Medicul dumneavoastră va trebui să monitorizeze evoluţia dumneavoastră pe durata tratamentului. Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor. Medicamente precum MELOXICAM MCC 15mg supozitoare se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral (apoplexie). Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari şi în cazul tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza şi durata recomandate pentru tratament. Dacă aveţi probleme cardiace, accident vascular cerebral în antecedente sau consideraţi că aţi putea fi în situaţie de risc din cauza acestor afecţiuni, trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. De exemplu: dacă aveţi tensiunea sanguină crescută (hipertensiune arterială) , dacă aveţi valori crescute ale zahărului în sânge (diabet zaharat) , - dacă aveţi valori crescute ale colesterolului (hipercolesterolemie) , sunteţi fumător . MELOXICAM MCC 15mg supozitoare împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală. Trebuie să-l informaţi pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist dacă aţi utilizat sau utilizaţi vreunul dintre următoarele medicamente: - alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), incluzând acid acetilsalicilic - medicamente care previn formarea cheagurilor de sânge (anticoagulante) - medicamente care dizolvă cheagurile de sânge (tromboliticele) - medicamente care tratează afecţiunile inimii şi ale rinichilor - corticosteroizi (de exemplu care tratează o inflamaţie sau reacţiile alergice) - ciclosporina- medicament utilizat după transplantul de organ sau pentru afecţiuni grave ale pielii, poliartrită reumatoidă sau sindrom nefrotic; - oricare dintre medicamentele diuretice (utilizate pentru eliminarea apei din organism) Medicul dumneavoastră s-ar putea să vă efectueze teste pentru urmărirea funcţiei rinichiului în cazul în care utilizaţi diuretice. - medicamente utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale (cum sunt beta-blocantele) - litiu- medicament utilizat pentru tratamentul tulburărilor de dispoziţie - inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS)- medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei - metotrexat- medicament utilizat pentru tratamentul cancerului sau afecţiunilor severe ale pielii necontrolate terapeutic şi acutizărilor poliartritei reumatoide 3 - colestiramina- medicament utilizat pentru scăderea valorilor colesterolului din sânge - dacă sunteţi o femeie care utilizează un dispozitiv anticoncepţional intrauterin (DIU), cunoscut în general ca sterilet. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Sarcina În timpul primelor 6 luni de sarcină, medicul dumneavoastră vă poate prescrie anume acest medicament dacă este necesar. În timpul ultimelor trei luni de sarcină, nu utilizaţi acest medicament, deoarece meloxicamul poate afecta grav copilul dumneavoastră, în special prin efecte la nivel cardiopulmonar şi renal, chiar după o singură doză. Alăptarea Acest medicament nu este recomandat mamelor care alăptează. Fertilitatea Dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă, MELOXICAM MCC 15mg supozitoare poate împiedica aceasta. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau aveţi probleme în a rămâne gravidă. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor În timpul tratamentului cu acest medicament pot să apară tulburări de vedere, inclusiv vedere înceţoşată, ameţeli, somnolenţă, vertij sau alte tulburări la nivelul sistemului nervos central. Dacă apar astfel de manifestări nu conduceţi şi nu folosiţi utilaje. 3. Cum să utilizaţi MELOXICAM MCC 15mg supozitoare Utilizaţi întotdeauna MELOXICAM MCC 15mg supozitoare exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza uzuală Boala artrozică: 7,5 mg meloxicam pe zi; medicul poate creşte doza la 15 mg meloxicam pe zi. Poliartrită reumatoidă: 15 mg meloxicam pe zi; medicul poate scade doza la 7,5 mg meloxicam pe zi. Spondilită anchilozantă: 15 mg meloxicam pe zi; medicul poate scade doza la 7,5mg meloxicam pe zi. Vărstnici şi pacienţi cu risc crescut de reacţii adverse Doza recomandată pentru tratamentul pe termen lung al artritei reumatoide şi al spondilitei anchilozante la vârstnici este de 7,5 mg pe zi. La pacienţii cu risc crescut de reacţii adverse tratamentul se începe cu o doză de 7,5 mg pe zi. Insuficienţă renală La bolnavii cu insuficienţă renală severă dializaţi, doza nu trebuie să depăşească 7,5 mg pe zi. La bolnavii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată nu este necesară reducerea dozei (de exemplu la pacienţi cu cleareance al creatininei mai mare de 25 ml/min). Insuficienţă hepatică: La bolnavii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată nu este necesară reducerea dozei. 4 Copii şi adolescenţi MELOXICAM MCC 15 mg supozitoare este contraindicat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 15 ani. Dacă aţi utilizat mai mult MELOXICAM MCC 15mg supozitoare decât trebuie Dacă aţi luat accidental mai mult medicament decât doza prescrisă spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului sau adresaţi-vă imediat secţiei de urgenţă a celui mai apropiat spital. Dacă uitaţi să utilizaţi MELOXICAM MCC 15mg supozitoare Dacă aţi uitat să administraţi o doză, aplicaţi-o imediat ce vă amintiţi. Dacă a mai rămas mai puţin de jumătate din timpul obişnuit între cele două doze, nu utilizaţi doza uitată, ci reveniţi la orarul obişnuit de administrare. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să utilzaţi MELOXICAM MCC 15mg supozitoare Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, MELOXICAM MCC 15mg supozitoare poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă în timpul tratamentului cu meloxicam manifestaţi reacţii adverse gastrointestinale, mai ales dacă sunteţi pacient vârstnic, solicitaţi imediat sfatul medicului, deoarece ulcerele gastrointestinale, hemoragiile gastrointestinale şi perforaţiile gastrointestinale pot apărea oricând în cursul tratamentului cu meloxicam şi pot fi câteodată severe mai ales la pacienţii vârstnici. Dacă aţi manifestat în trecut reacţii adverse gastrointestinale datorate utilizării pe termen lung a altor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, medicul dumneavoastră va monitoriza cu atenţie tratamentul cu meloxicam administrat dumneavoastră. Dacă în timpul tratamentului cu meloxicam manifestaţi una din următoarele reacţii adverse sau simptome, opriţi administrarea medicamentului şi adresaţi-vă imediat unui medic: -reacţii alergice (de exemplu, respiraţie şuierătoare apărută în scurt timp de la administrare, dificultate în respiraţie, umflarea pleoapelor, feţei sau buzelor, erupţie pe piele sau mâncărime şi senzaţie de stare de rău). -apariţia erupţiei la nivelul pielii sau a oricăror leziuni la nivelul mucoaselor (de exemplu, vezicule sau ulceraţii la nivelul mucoasei bucale). În cursul tratamentului cu AINS au fost raportate edemul, hipertensiunea arterială şi insuficienţa cardiacă. Reacţiile adverse raportate din studiile clinice şi din experie nţa după punerea pe piață sunt clasificate în funcţie de incidenţă, utilizând următoarea convenţie: Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 pacient din 10 Frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi Mai puţin frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi Rare: care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi Foarte rare: afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi Cu frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile Reacţii adverse foarte frecvente  indigestie, greaţă, vărsături, dureri abdominale, constipaţie, gaze în intestine (flatulenţă), 5 diaree. Reacţii adverse frecvente  ameţeli, durere de cap Reacţii adverse mai puţin frecvente  anemie  urticarie  somnolenţă  vertij  creşterea tensiunii arteriale, înroşirea bruscă sau eritem tranzitoriu al feţei şi gâtului  hemoragii gastrointestinale, ulcere gastro-duodenale, stomatită  alterarea tranzitorie a testelor hepatice,  stomatită,  retenţie de sodiu şi apă, hiperkaliemie  modificări ale analizelor de laborator care evaluează funcţia renală  prurit, erupţii,  acumulare de lichide în organism inclusiv la nivelul membrelor inferioare. Reacţii adverse rare  modificări ale numărului de elemente figurate sanguine  reacţii alergice, cum ar fi mâncărime sau alte reacţii adverse severe cum ar fi greaţă sau vărsături, umflarea mucoasei cavităţii bucale, a limbii, a căilor respiratorii superioare sau respiraţie şuierătoare  tulburări ale dispoziţiei, insomnia, coşmaruri, confuzie  tulburări de vedere, inclusive vedere înceţoşată, conjunctivite  zgomote în urechi (tinnitus)  palpitaţii  debutul crizelor acute de astm la anumite persoane cu alergie la acid acetilsalicilic sau alte antiinflamatoare nestereoidiene inclusiv meloxicam  gastrită, colită, esofagită, perforaţii gastrointestinale  hepatită  sindrom Stevens-Johnson şi necroliză epidermică toxică, angioedem, reacţii buloase cum este eritemul multiform, reacţii de fotosensibilizare  insuficienţă renală. Reacţii adverse foarte rare  agranulocitoză  perforaţii intestinale  hepatită  dermatită de tip bulos, eritem multiform  insuficienţă renală acută în special la pacienţii cu factori de risc. Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută  reacţii anafilactoide, recaţii anafilactice  insuficienţă cardiacă  reacţii de fotosensibilizare. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 6 Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează MELOXICAM MCC 15mg supozitoare A se păstra la temperaturi sub 25C, în ambalajul original. A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi MELOXICAM MCC 15mg supozitoare după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine MELOXICAM MCC 15mg supozitoare Substanţa activă este meloxicam. Fiecare supozitor conţine meloxicam 15 mg. Celelalte componente sunt: hidroxistearat de macrogolglicerol, grăsimi solide de semisinteză. Cum arată MELOXICAM MCC 15mg supozitoare şi conţinutul ambalajului Supozitoare în formă de torpilă, de culoare galben pal. Cutie cu 2 folii din PVC/PE termosudate a câte 3 supozitoare. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul MAGISTRA C&C S.R.L. Bd. Aurel Vlaicu nr. 82A, Constanţa Romania Telefon- 0241/634742 Fax- 0241/634742 e-mail- [email protected] Pentru orice informaţii despre medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: MAGISTRA C&C S.R.L. Bd.Aurel Vlaicu nr. 82A Constanţa, 900055 - RO +40 0241/634742 [email protected] Acest prospect a fost revizuit în iunie 2016. Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/