1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15708/2024/01-07 Anexa 1
15709/2024/01-07
15710/2024/01-07
Prospect
Prospect: Informaţii pentru pacient
Maysiglu 25 mg comprimate filmate
Maysiglu 50 mg comprimate filmate
Maysiglu 100 mg comprimate filmate
sitagliptin
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect
1. Ce este Maysiglu şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Maysiglu
3. Cum să utilizaţi Maysiglu
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Maysiglu
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. Ce este Maysiglu şi pentru ce se utilizează
Maysiglu conţine substanţa activă sitagliptin, care face parte dintr-o clasă de medicamente denumită
clasa inhibitorilor DPP-4 (inhibitori ai dipeptidil peptidazei-4), care reduce valoarea glicemiei la
pacienţii adulţi cu diabet zaharat tip 2.
Acest medicament ajută la creșterea valorilor insulinei eliberate după o masă şi reduce cantitatea de
zahăr fabricat de organism.
Medicul dumneavoastră v-a recomandat acest medicament pentru a vă ajuta să scădeţi valoarea
glucozei din sânge, care este prea mare din cauza diabetului de tip 2. Acest medicament poate fi
utilizat singur sau în asociere cu anumite alte medicamente (insulină, metformin, sulfonilureice sau
glitazone) care scad glicemia, pe care este posibil să le luaţi deja pentru diabet împreună cu un
program privind alimentaţia şi exerciţiile fizice.
Ce este diabetul zaharat tip 2?
Diabetul zaharat tip 2 este o afecţiune în care organismul nu produce suficientă insulină, iar insulina
produsă de organism nu funcţionează cum ar trebui. Organismul dumneavoastră poate, de asemenea,
produce prea multă glucoză. Când se întâmplă acest lucru, zahărul (glucoza) se acumulează în sânge.
Aceasta poate duce la apariţia unor probleme medicale grave, cum sunt bolile de inimă, de rinichi,
orbire şi amputaţie.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Maysiglu
2
Nu utilizaţi Maysiglu dacă sunteţi alergic la sitagliptin sau la oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Atenţionări şi precauţii
La pacienţii care utilizează Maysiglu au fost raportate cazuri de inflamaţie a pancreasului (pancreatită)
(vezi pct. 4).
Dacă observați apariția de vezicule pe piele, acesta poate să fie un semn al unei afecțiuni denumită
pemfigoid bulos. Medicul dumneavoastră vă poate solicita să opriți administrarea Maysiglu.
Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut:
- o boală a pancreasului (cum este pancreatita)
- pietre la fiere (litiază biliară), dependență de alcool sau valori foarte mari ale trigliceridelor (o
formă de grăsime) în sângele dumneavoastră. Aceste afecţiuni medicale pot creşte şansa de
apariţie a pancreatitei (vezi pct. 4).
- diabet zaharat tip 1
- cetoacidoză diabetică (o complicaţie a diabetului cu valoare a glucozei crescută în sânge,
scădere rapidă în greutate, greaţă sau vărsături)
- orice probleme cu rinichii din trecut sau prezent.
- o reacţie alergică la Maysiglu (vezi pct. 4).
Este puţin probabil ca acest medicament să determine o valoare mică a glucozei din sânge, deoarece
acesta nu acţionează când valoarea glucozei din sângele dumneavoastră este mică. Cu toate acestea,
administrarea acestui medicament în asociere cu un medicament sulfonilureic sau cu insulină poate
determina o valoare mică a glucozei din sânge (hipoglicemie). Este posibil ca medicul dumneavoastră
să reducă doza de derivaţi de sulfoniluree sau de insulină.
Copii şi adolescenţi
Copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani nu trebuie să utilizeze acest medicament. Nu este eficace la
copiii și adolescenții cu vârsta cuprinsă între 10 și 17 ani. Nu se știe dacă acest medicament este sigur
și eficace atunci când este utilizat la copiii sub 10 ani.
Maysiglu împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente.
În special, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați digoxin (un medicament utilizat pentru
tratamentul bătăilor neregulate ale inimii și a altor afecțiuni ale inimii). Este posibil să fie nevoie ca
valoarea digoxinei din sângele dumneavoastră să fie verificată dacă este utilizată concomitent cu
Maysiglu.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu trebuie să luaţi acest medicament în timpul sarcinii.
Nu se cunoaşte dacă acest medicament trece în laptele uman. Nu trebuie să luaţi acest medicament
dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Acest medicament nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce
vehicule şi de a folosi utilaje. Cu toate acestea, au fost raportate ameţeală şi somnolenţă, care vă pot
afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Utilizarea acestui medicament în asociere cu medicamente numite derivaţi de sulfoniluree sau cu
insulină poate determina hipoglicemie, care vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a
3
folosi utilaje sau lucrul fără siguranţa unui punct de sprijin.
Maysiglu conţine sodiu
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat filmat, adică poate fi
considerat „fără sodiu”.
3. Cum să utilizaţi Maysiglu
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza uzuală recomandată este:
− un comprimat filmat de 100 mg
− o singură dată pe zi
− pe cale orală
Dacă aveţi probleme cu rinichii, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie doze mai mici
(25 mg sau 50 mg).
Puteţi utiliza acest medicament cu sau fără alimente.
Comprimatele filmate de Maysiglu 50 mg şi 100 mg pot fi divizate în doze egale.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande acest medicament singur sau în asociere cu
anumite medicamente care scad glucoza din sânge.
Dieta şi exerciţiile fizice pot ajuta organismul dumneavoastră să îşi utilizeze mai bine glucoza din
sânge. Este important ca, pe durata tratamentului cu Maysiglu, să respectaţi programul de dietă și
exerciţii fizice care v-au fost recomandate de către medicul dumneavoastră.
Dacă utilizaţi mai mult Maysiglu decât trebuie
Dacă utilizaţi o doză mai mare din acest medicament decât doza care v-a fost recomandată, contactaţi
imediat medicul dumneavoastră.
Dacă uitaţi să utilizaţi Maysiglu
Dacă uitaţi o doză, utilizaţi-o imediat ce vă amintiţi. Dacă nu vă amintiţi până când a venit momentul
să utilizaţi doza următoare, lăsaţi doza uitată şi continuaţi orarul obişnuit de administrare. Nu utilizaţi
o doză dublă din acest medicament pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Maysiglu
Continuaţi să utilizaţi acest medicament atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră, pentru a
continua să vă controlaţi valoarea glucozei din sânge. Nu trebuie să opriţi administrarea acestui
medicament fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
OPRIŢI administrarea Maysiglu şi contactaţi imediat un medic dacă observaţi oricare dintre
următoarele reacții adverse grave:
- Durere abdominală severă și persistentă (zona stomacului) care poate ajunge la nivelul spatelui,
4
însoțită sau nu de greață și vărsături, acestea putând fi semne ale inflamaţiei pancreasului
(pancreatită).
Dacă prezentaţi o reacţie alergică gravă (cu frecvenţă necunoscută - care nu poate fi estimată pe baza
datelor disponibile), incluzând erupţii trecătoare pe piele, urticarie, vezicule pe piele/descuamarea
pielii şi umflarea feţei, buzelor, limbii şi faringelui, care pot determina dificultăţi la respiraţie sau
înghiţire, încetaţi să utilizaţi acest medicament şi contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Medicul dumneavoastră vă poate prescrie un medicament pentru a vă trata reacţia alergică şi un alt
medicament pentru tratamentul diabetului zaharat.
Unii pacienţi au prezentat următoarele reacţii adverse după adăugarea de sitagliptin la tratamentul cu
metformin:
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): valoare mică a glucozei în sânge, greaţă, flatulenţă,
vărsături
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): durere de stomac, diaree, constipaţie,
somnolenţă
Unii pacienţi au prezentat diferite tipuri de disconfort gastric atunci când au început să utilizeze
împreună sitagliptin şi metformin (frecvența de apariție: frecvente).
Unii pacienţi au prezentat următoarele reacţii adverse în timpul tratamentului cu sitagliptin în asociere
cu o sulfoniluree şi metformin:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): valoare mică a glucozei în sânge
Frecvente: constipaţie
Unii pacienţi au prezentat următoarele reacţii adverse în timpul tratamentului cu sitagliptin şi
pioglitazonă:
Frecvente: flatulenţă, umflarea mâinilor și picioarelor
Unii pacienţi au prezentat următoarele reacţii adverse în timpul tratamentului cu sitagliptin în asociere
cu pioglitazonă şi metformin:
Frecvente: umflarea mâinilor şi picioarelor
Unii pacienţi au prezentat următoarele reacţii adverse în timpul tratamentului cu sitagliptin în asociere
cu insulină (cu sau fără metformin):
Frecvente: stare gripală
Mai puţin frecvente: senzaţie de gură uscată
Unii pacienţi au prezentat următoarele reacţii adverse în timpul tratamentului numai cu sitagliptin în
cadrul studiilor clinice, sau în timpul utilizării după punerea pe piaţă, singur şi/sau în asociere cu alte
medicamente antidiabetice:
Frecvente: valoare mică a glucozei în sânge, dureri de cap, infecţii ale căilor respiratorii superioare,
nas înfundat sau cu secreţii abundente şi gât inflamat, osteoartrită, durere la nivelul mâinii sau
piciorului
Mai puţin frecvente: ameţeli, constipaţie, mâncărime
Rare: număr redus de trombocite
Frecvenţă necunoscută: probleme la nivelul rinichilor (uneori necesitând dializă), vărsături, durere
articulară, durere musculară, dureri de spate, boală pulmonară interstiţială, pemfigoid bulos (un tip de
vezicule care apar pe piele)
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi
raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
5
Bucuresti 011478- RO
e-mail:
[email protected]
Website: www.anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5. Cum se păstrează Maysiglu
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister sau pe cutie după „EXP”. Data
de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi mai mari de 25°C.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
MEDICAMENTELE EXPIRATE ŞI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA
SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Maysiglu
- Substanţa activă este sitagliptin.
Maysiglu 25 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat (comprimat) conţine sitagliptin 25 mg.
Maysiglu 50 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat (comprimat) conţine sitagliptin 50 mg.
Maysiglu 100 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat (comprimat) conţine sitagliptin 100 mg.
- Celelalte componente sunt:
Nucleul comprimatului:
celuloză microcristalină, hidrogenofosfat de calciu, croscarmeloză sodică, stearil fumarat de sodiu şi
stearat de magneziu
Filmul comprimatului:
Opadry 85F280010 II HP alb (conținând alcool polivinilic, macrogol 3350, dioxid de titan (E171),
talc), oxid roşu de fer (E172) şi oxid galben de fer (E172)
Vezi punctul 2 „Maysiglu conţine sodiu”.
Cum arată Maysiglu şi conţinutul ambalajului
Maysiglu 25 mg comprimate filmate (comprimate): comprimat filmat rotund, uşor biconvex, de
culoare roz, marcat cu „K25” pe una dintre feţe (diametrul de aproximativ 7 mm, grosimea de 2,0 –
3,2 mm).
Maysiglu 50 mg comprimate filmate (comprimate): comprimat filmat rotund, biconvex, de culoare
portocalie deschisă, cu o linie mediană pe una dintre feţe. Comprimatul are marcat „K” de o parte a
liniei mediene şi „50” de cealaltă parte a acesteia (diametrul de aproximativ 9 mm, grosimea de 2,8 –
3,8 mm). Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
6
Maysiglu 100 mg comprimate filmate (comprimate): comprimat filmat rotund, biconvex, de culoare
portocalie-brună, cu o linie mediană pe una dintre feţe. Comprimatul are marcat „K” de o parte a liniei
mediene şi „100” de cealaltă parte a acesteia (diametrul de aproximativ 11 mm, grosimea de 3,3 – 4,5
mm). Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
Maysiglu este disponibil în cutii cu 14, 28, 30, 56, 60, 90 sau 98 de comprimate filmate în blistere.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto
Slovenia
Fabricanții
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto
Slovenia
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Strasse 5, 27472 Cuxhaven
Germania
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Numele statului membru Denumirea comercială a medicamentului
Slovacia, Bulgaria, Cehia, Estonia, Ungaria,
Croaţia, Lituania, Letonia, Polonia, România,
Slovenia
Maysiglu
Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie 2024.
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Naționale a
Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/.