1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14172/2021/01-02-03-04-05-06-07 Anexa 1
NR. 14173/2021/01-02-03-04-05-06-07
NR. 14174/2021/01-02-03-04-05-06-07-08-09
Prospect
Prospect: Informaţii pentru pacient
Jansitin 25 mg comprimate filmate
Jansitin 50 mg comprimate filmate
Jansitin 100 mg comprimate filmate
Sitagliptină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect
1. Ce este Jansitin şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Jansitin
3. Cum să utilizaţi Jansitin
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Jansitin
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. Ce este Jansitin şi pentru ce se utilizează
Jansitin conţine substanţa activă sitagliptină, care face parte dintr-o clasă de medicamente denumită clasa
inhibitorilor DPP-4 (inhibitori ai dipeptidil peptidazei-4), care reduce valoarea glicemiei la pacienţii adulţi cu
diabet zaharat tip 2.
Acest medicament ajută la creșterea valorilor insulinei eliberate după o masă şi reduce cantitatea de zahăr
fabricat de organism.
Medicul dumneavoastră v-a recomandat acest medicament pentru a vă ajuta să scădeţi valoarea glucozei din
sânge, care este prea mare din cauza diabetului de tip 2. Acest medicament poate fi utilizat singur sau în
asociere cu anumite alte medicamente (insulină, metformin, sulfonilureice sau glitazone) care scad glicemia,
pe care este posibil să le luaţi deja pentru diabet împreună cu un program privind alimentaţia şi exerciţiile
fizice.
Ce este diabetul zaharat tip 2?
Diabetul zaharat tip 2 este o afecţiune în care organismul nu produce suficientă insulină, iar insulina produsă
de organism nu funcţionează cum ar trebui. Organismul dumneavoastră poate, de asemenea, produce prea
multă glucoză. Când se întâmplă acest lucru, zahărul (glucoza)
se acumulează în sânge. Aceasta poate duce
la apariţia unor probleme medicale grave, cum sunt bolile de inimă, de rinichi, orbire şi amputaţie.
2
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Jansitin
Nu utilizați Jansitin
- dacă sunteţi alergic la sitagliptină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
Atenţionări şi precauţii
La pacienţii care utilizează Jansitin au fost raportate cazuri de inflamaţie a pancreasului (pancreatită) (vezi
pct. 4).
Dacă observați apariția de vezicule pe piele, acesta poate să fie un semn al unei afecțiuni denumită pemfigoid
bulos. Medicul dumneavoastră vă poate solicita să opriți administrarea Jansitin.
Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut:
• o boală a pancreasului (cum este pancreatita)
• pietre la fiere (litiază biliară), dependență de alcool sau valori foarte mari ale trigliceridelor (o formă
de grăsime) în sângele dumneavoastră. Aceste afecţiuni medicale pot creşte şansa de apariţie a
pancreatitei (vezi pct. 4).
• diabet zaharat tip 1
• cetoacidoză diabetică (o complicaţie a diabetului cu valoare a glucozei crescută în sânge, scădere
rapidă în greutate, greaţă sau vărsături)
• orice probleme cu rinichii din trecut sau prezent
• o reacţie alergică la Jansitin (vezi pct. 4).
Este puţin probabil ca acest medicament să determine o valoare mică a glucozei din sânge, deoarece acesta
nu acţionează când valoarea glucozei din sângele dumneavoastră este mică. Cu toate acestea, administrarea
acestui medicament în asociere cu un medicament sulfonilureic sau cu insulină poate determina o valoare
mică a glucozei din sânge (hipoglicemie). Este posibil ca medicul dumneavoastră să reducă doza de derivaţi
de sulfoniluree sau de insulină.
Copii şi adolescenţi
Copiii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani nu trebuie sa utilizeze acest medicament. Acesta nu este eficace la
copii și adolescenți cu vârsta de 10 până la 17 ani. Nu se cunoaște dacă acest medicament este sigur și
eficace atunci când este utilizat la copii cu vârsta sub 10 ani.
Jansitin împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte
medicamente.
În special, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați digoxină (un medicament utilizat pentru tratamentul
bătăilor neregulate ale inimii și a altor afecțiuni ale inimii). Este posibil să fie nevoie ca valoarea digoxinei
din sângele dumneavoastră să fie verificată dacă este utilizată concomitent cu Jansitin.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu trebuie să luaţi acest medicament în timpul sarcinii.
Nu se cunoaşte dacă acest medicament trece în laptele uman. Nu trebuie să luaţi acest medicament dacă
alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Acest medicament nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule
şi de a folosi utilaje. Cu toate acestea, au fost raportate ameţeală şi somnolenţă, care vă pot afecta capacitatea
de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
3
Utilizarea acestui medicament în asociere cu medicamente numite derivaţi de sulfoniluree sau cu insulină
poate determina hipoglicemie, care vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
sau lucrul fără siguranţa unui punct de sprijin.
Jansitin conține sodiu și lactoză
Sodiu
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține
sodiu”.
Lactoză (doar pentru comprimatele de 25 mg)
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a
lua acest medicament.
3. Cum să utilizaţi Jansitin
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră
sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza uzuală recomandată este:
un comprimat filmat de 100 mg
o singură dată pe zi
pe cale orală
Dacă aveţi probleme cu rinichii, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie doze mai mici (cum
sunt 25 mg sau 50 mg).
Puteţi utiliza acest medicament cu sau fără alimente şi băuturi.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande acest medicament singur sau în asociere cu anumite
medicamente care scad glucoza din sânge.
Dieta şi exerciţiile fizice pot ajuta organismul dumneavoastră să îşi utilizeze mai bine glucoza din sânge.
Este important ca, pe durata tratamentului cu Jansitin, să respectaţi programul de dietă și exerciţii fizice care
v-au fost recomandate de către medicul dumneavoastră.
Dacă utilizaţi mai mult Jansitin decât trebuie
Dacă utilizaţi o doză mai mare din acest medicament decât doza care v-a fost recomandată, contactaţi imediat
medicul dumneavoastră.
Dacă uitaţi să utilizaţi Jansitin
Dacă uitaţi o doză, utilizaţi-o imediat ce vă amintiţi. Dacă nu vă amintiţi până când a venit momentul să utilizaţi
doza următoare, lăsaţi doza uitată şi continuaţi orarul obişnuit de administrare. Nu utilizaţi o doză dublă din
acest medicament.
Dacă încetaţi să utilizaţi Jansitin
Continuaţi să utilizaţi acest medicament atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră, pentru a
continua să vă controlaţi valoarea glucozei din sânge. Nu trebuie să opriţi administrarea acestui medicament
fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
4
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
OPRIŢI administrarea Jansitin şi contactaţi imediat un medic dacă observaţi oricare dintre următoarele reacții
adverse grave:
Durere abdominală severă și persistentă (zona stomacului) care poate ajunge la nivelul spatelui,
însoțită sau nu de greață și vărsături, acestea putând fi semne ale inflamaţiei pancreasului (pancreatită).
Dacă prezentaţi o reacţie alergică gravă (cu frecvenţă necunoscută), incluzând erupţii trecătoare pe piele,
urticarie, vezicule pe piele/descuamarea pielii şi umflarea feţei, buzelor, limbii şi faringelui, care pot
determina dificultăţi la respiraţie sau înghiţire, încetaţi să utilizaţi acest medicament şi contactaţi-l imediat pe
medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie un medicament pentru a vă trata reacţia
alergică şi un alt medicament pentru tratamentul diabetului zaharat.
Unii pacienţi au prezentat următoarele reacţii adverse după adăugarea sitagliptinei la tratamentul cu
metformin:
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): valoare mică a glucozei în sânge, greaţă, flatulenţă,
vărsături
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): durere de stomac, diaree, constipaţie,
somnolenţă
Unii pacienţi au prezentat diferite tipuri de disconfort gastric atunci când au început să utilizeze împreună
sitagliptină şi metformin (frecvența de apariție: frecvente).
Unii pacienţi au prezentat următoarele reacţii adverse în timpul tratamentului cu sitagliptină în asociere cu o
sulfoniluree şi metformin:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): valoare mică a glucozei în sânge
Frecvente: constipaţie
Unii pacienţi au prezentat următoarele reacţii adverse în timpul tratamentului cu sitagliptină şi pioglitazonă:
Frecvente: flatulenţă, umflarea mâinilor și picioarelor
Unii pacienţi au prezentat următoarele reacţii adverse în timpul tratamentului cu sitagliptină în asociere cu
pioglitazonă şi metformin:
Frecvente: umflarea mâinilor şi picioarelor
Unii pacienţi au prezentat următoarele reacţii adverse în timpul tratamentului cu sitagliptină în asociere cu
insulină (cu sau fără metformin):
Frecvente: stare gripală
Mai puţin frecvente: senzaţie de gură uscată
Unii pacienţi au prezentat următoarele reacţii adverse în timpul tratamentului numai cu sitagliptină în cadrul
studiilor clinice, sau în timpul utilizării după punerea pe piaţă, singur şi/sau în asociere cu alte medicamente
antidiabetice:
Frecvente: valoare mică a glucozei în sânge, dureri de cap, infecţii ale căilor respiratorii superioare, nas
înfundat sau cu secreţii abundente şi gât inflamat, artroză, durere la nivelul mâinii sau piciorului
Mai puţin frecvente: ameţeli, constipaţie, mâncărime
Rare: număr redus de trombocite
Frecvenţă necunoscută: probleme la nivelul rinichilor (uneori necesitând dializă), vărsături, durere articulară,
durere musculară, dureri de spate, boală pulmonară interstiţială, pemfigoid bulos (un tip de vezicule care
apar pe piele)
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei
5
medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct la
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478 – RO
Tel: +4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
[email protected].
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui
medicament.
5. Cum se păstrează Jansitin
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister, flacon sau pe cutie după „EXP”. Data
de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Jansitin
• Substanţa activă este sitagliptină.
Jansitin 25 mg comprimate filmate: fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de sitagliptină,
echivalent cu 25 mg sitagliptină.
Jansitin 50 mg comprimate filmate: fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de sitagliptină,
echivalent cu 50 mg sitagliptină.
Jansitin 100 mg comprimate filmate: fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de sitagliptină,
echivalent cu 100 mg sitagliptină.
• Celelalte componente sunt:
În nucleul comprimatului: hidrogenofosfat de calciu, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică,
stearat de magneziu şi stearil fumarat de sodiu.
Filmul comprimatului conţine (25mg): lactoză monohidrat, hipromeloză, dioxid de titan, triacetină și
oxid roşu de fer.
Filmul comprimatului conţine (50mg): alcool polivinilic, dioxid de titan, macrogol, talc, oxid galben
de fer și oxid roșu de fer.
Filmul comprimatului conţine (100mg): alcool polivinilic, dioxid de titan, macrogol, talc, oxid galben
de fer și oxid roșu de fer.
Cum arată Jansitin şi conţinutul ambalajului
Jansitin 25 mg comprimate filmate: comprimate filmate, rotunde, biconvexe, de aproximativ 6 mm diametru,
de culoare roz, marcate cu „LC” pe una dintre feţe și plane pe cealalta față.
Jansitin 50 mg comprimate filmate: comprimate filmate, rotunde, biconvexe, de aproximativ 8 mm diametru,
de culoare portocalie, marcate cu „C” pe una dintre feţe și plane pe cealalta față.
Jansitin 100 mg comprimate filmate: comprimate filmate, rotunde, biconvexe, de aproximativ 9.8 mm
diametru, de culoare bej, marcate cu „L” pe una dintre feţe și plane pe cealalta față.
6
Jansitin 25 mg comprimate filmate sunt ambalate în:
• Blistere compuse din PVC-PVdC/Al opac conținând
10, 14, 28, 30, 98 și 100 comprimate filmate
• Flacon din PEÎD alb, cu recipient desicant silicagel în capacul filetat din plastic conținând 100 de
comprimate filmate
Jansitin 50 mg comprimate filmate sunt ambalate în:
• Blistere compuse din PVC-PVdC/Al opac conținând 10, 14, 28, 30, 98 și 100 comprimate filmate
• Flacon din PEÎD alb, cu recipient desicant silicagel în capacul filetat din plastic conținând 100 de
comprimate filmate
Jansitin 100 mg comprimate filmate sunt ambalate în:
• Blistere compuse din PVC-PVdC/Al opac conținând 10, 14, 28, 30, 98,100, 105 și 120 comprimate
filmate
• Flacon din PEÎD alb, cu recipient desicant silicagel în capacul filetat din plastic conținând 100 de
comprimate filmate
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricanții
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria
Fabricanții
Laboratorios Liconsa, S.A.
Avenida Miralcampo 7
Polígono Industrial Miralcampo
Azuqueca de Henares
19200 Guadalajara
Spania
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale SEE sub următoarele denumiri:
Austria Jansitin 25 m
g, 50 mg, 100 mg Filmtabletten
Germania Jansitin 25 mg, 50 mg, 100 mg Filmtabletten
Polonia Jansitin 25 m g, 50 mg, 100 mgTabletka powlekana
Republica Cehă Jansitin 25 mg, 50 mg, 100 mg Potahovaná tablet
România Jansitin 25 m g, 50 mg, 100 mg comprimate filmate
Slovacia Jansitin 25 mg, 50 mg, 1 00 mg filmom obalená tablet
Ungaria Jansitin 25 m g, 50 mg, 100 mgFilmtabletta
Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2021.