Lucetam 400mg Compr. Film.

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10701/2018/01-02-03-04-05-06-07-08-09 Anexa 1 10702/2018/01-02-03-04-05-06-07-08-09 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Lucetam400 mg comprimate filmate Lucetam800 mg comprimate filmate Piracetam Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4 Ce gasiţi în acest prospect 1. Ce este Lucetam şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie sa ştiţi înainte să utilizaţi Lucetam 3. Cum să utilizaţi Lucetam 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Lucetam 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Lucetam şi pentru ce se utilizează Piracetamul, substanţa activă din comprimatele Lucetam este o substanţă nootropă care ameliorează funcţiile psihice implicate în procesele cognitive precum învăţarea, memoria, atenţia şi starea de conştienţă, atât la subiecţii normali cât şi la cei cu afecţiuni neuropsihice.Piracetamul are efecte terapeutice benefice asupra circulaţiei cerebrale şi metabolismului cerebral. Lucetam este indicat ca tratament în următoarele situaţii: - tratamentul simptomatic în deficitele cognitive şi neurosenzoriale (probleme de memorie, tulburări de atenţie, lipsa motivaţiei, scăderea puterii de concentrare) cronice la vârstnici, cu excepţia bolii Alzheimer şi a altor demenţe; - tratamentul simptomatic al vertijului; tratament adjuvant în dislexie, la copii cu greutate mai mare de 30 kg (începând cu vârsta de 9 ani); - contracţii musculare (mioclonii) de origine corticală indiferent de etiologie. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Lucetam Nu utilizaţi Lucetam - dacă sunteţi alergic la piracetam, la alţi derivaţi pirolidonici sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) - dacă aveţi hemoragie cerebrală. - dacă aveţi insuficienţă renală în fază terminală. - dacă suferiţi de boala Huntington Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Lucetam , adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 2 - dacă aveţi insuficienţă renală; efectul terapeutic creşte ca urmare a scăderii eliminării piracetamului din Lucetam pe cale renală. Poate fi necesară ajustarea dozelor, la pacienţii vârstnici, medicul dumneavoastră va controla funcţia renală în mod regulat în timpul tratamentului - dacă aveţi probleme ale coagulării sângelui, sau hemoragii grave, sau prezentaţi un risc de hemoragie cum ar fi ulcerul gastro-duodenal, sau aţi avut anterior un accident vascular cerebral; sau , aţi suferit o intervenţie chirurgicală majoră, inclusiv o intervenţie stomatologică, sau utilizaţi anticoagulante orale sau medicamente antiagregante plachetare (inclusiv doze mici de acid acetilsalicilic), deoarece acţiunea substanţei active a acestui medicament poate afecta coagularea sângelui, utilizarea ei necesitând precauţii speciale. - dacă aveţi contracţii musculare generate la nivelul sistemului nervos central (mioclonii corticale), deoarece întreruperea bruscă a tratamentului cu Lucetam poate determina reapariţia convulsiilor. Lucetam împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. În special, informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă luaţi hormoni tiroidieni sau anticoagulante. Utilizarea acestor medicamente concomitent cu Lucetam necesită supraveghere medicală atentă sau, în anumite cazuri, modificarea dozei. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina Lucetam poate fi utilizat în timpul sarcinii numai dacă este absolut necesar. Medicul dumneavoastră vă va prescrie acest medicament numai dacă beneficiile depăşesc riscurile în cazul dumneavoastră. Alăptarea Piracetamul este excretat în laptele matern. De aceea Lucetam nu trebuie administrat în timpul alăptării sau alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Lucetam. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Datorită reacţiilor adverse observate după administrarea acestui medicament, trebuie luată în consideraţie o posibilă influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. În consecinţă eventualele restricţii trebuie aplicate de medicul dumneavoastră prin evaluarea individuală a fiecărui caz. 3. Cum să utilizaţi Lucetam Utilizaţi întotdeauna acest medicament aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza şi durata tratamentului trebuie stabilite individual, funcţie de tipul şi severitatea afecţiunii, funcţie de vârsta dumneavoastră şi alte afecţiuni concomitente. Doza zilnică poate fi luată în 2 până la 4 doze cu sau fără alimente, cu ajutorul a 100-200 ml de lichid. Doze zilnice recomandate în funcţie de afecţiune: Tratamentul în deficitele cognitive şi neurosenzoriale cronice la vârstnici: Doza zilnică recomandată este cuprinsă între 2,4-4,8 g, administrată în două sau trei doze. Tratamentul contracţiilor musculare generate la nivelul sistemului nervos central (mioclonii corticale): 3 Doza recomandată iniţială este de 7,2 g pe zi, doză care poate fi crescută la nevoie cu 4,8 g la fiecare trei – patru zile până la o doză maximă de 24 g administrată în două sau trei doze. Tratamentul ameţelilor (vertij): Doza zilnică recomandată este cuprinsă între 2,4 g până la 4,8 g administrată în două sau trei doze. Utilizarea la copii şi adolescenţi Îmbunătăţirea performanţelor copiilor cu probleme la învăţat şi dislexie în asociere cu alte metode: Doza recomandată zilnică la copiii cu vârsta de 9 ani şi la adolescenţi este de 3,2 g divizată în două doze. La pacienţii cu afectarea funcţiei rinichilor, este necesară ajustarea dozelor În cazul afecţiunilor cronice durata tratamentului este în general de 6-12 săptămâni. După trei luni de tratament trebuie reevaluată situaţia clinică a pacientului pentru a decide continuarea sau întreruperea acestuia. În cazul în care este justificat un tratament de lungă durată, se recomandă reducerea treptată a dozelor sau întreruperea acestuia să se facă într-un interval de 6 luni. Dacă utilizaţi mai mult Lucetam decât trebuie Anunţaţi imediat medicul dacă aţi luat mai mult Lucetam decât trebuie Dacă uitaţi să utilizaţi Lucetam Tratamentul trebuie întrerupt treptat. Nu întrerupeţi tratamentul decât în cazul în care acest lucru v-a fost recomandat de către medicul dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. În cazul apariţiei următoarelor reacţii adverse, întrerupeţi tratamentul cu Lucetam şi cereţi de urgenţă ajutor medical: - umflarea mâinilor, picioarelor, buzelor, gurii sau gâtului, cu dificultăţi la înghiţire, sau la respiraţie. - stare de leşin sau pierderea conştienţei - urticarie Puteţi avea reacţii de hipersensibilitate grave (alergie) la utilizarea Lucetam. Au fost raportate următoarele reacţii adverse: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): Hiperkinezie, creştere a greutăţii corporale, nervozitate. Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): Astenie, somnolenţă, depresie. Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): Tulburări de sângerare, agitaţie, anxietate, confuzie, halucinaţii; ataxie, perturbări ale echilibrului, înrăutăţirea epilepsiei, dureri de cap, insomnie; ameţeli; dureri abdominale, diaree, greaţă şi vărsături, dermatită, mâncărimi. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 4 reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Lucetam Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Lucetam - Substanţa activă este piracetamul. Un comprimat filmat conţine piracetam 400 mg sau 800 mg - Celelalte componente sunt: nucleu- stearat de magneziu, povidonă K-30 film- macrogol 6000,dibutil sebacat, dioxid de titan (E 171), talc, etilceluloză, hipromeloză (Pharmacoat 606). Cum arată Lucetam şi conţinutul ambalajului Lucetam 400 mg Comprimate filmate albe sau aproape albe, formă ovală, cu muchii, avand semnul E 241 pe o faţă. Lucetam 800 mg Comprimate filmate albe sau aproape albe, fără miros, formă oblongă, cu muchii, cu linie mediană pe ambele feţe şi semnul E 242 marcat pe o faţă. Lucetam 400mg este disponibil în cutie cu un flacon din sticlă brună cu 60, 30, 40, 50, 70, 80, 90, 100 sau 120 comprimate filmate. Lucetam 800mg este disponibil în cutie cu un flacon din sticlă brună cu 30,40, 50, 60, 70, 80, 90, 100 sau 120 comprimate filmate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Egis Pharmaceuticals PLC Keresztúri út 30-38, 1106 Budapesta Ungaria Fabricantul Egis Pharmaceuticals PLC Mátyás király. u. 65, 9900 Körmend Ungaria Acest prospect a fost aprobat în aprilie 2018.