Lomexin Crema 2% Uz Vaginal

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9428/2016/01-02 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Lomexin 20 mg/g cremă vaginală Nitrat de fenticonazol Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Lomexin şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Lomexin 3. Cum să utilizaţi Lomexin 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Lomexin 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Lomexin şi pentru ce se utilizează Lomexin conţine, ca substanţă activă, nitrat de fenticonazol. Acesta are activitate antifungică asupra dermatofiţilor (Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum), Candidei albicans şi altor levuri (Malassezia furfur) şi antibacteriană asupra bacteriilor Gram pozitive. Candidoze genitale (vulvovaginite, cervicite), suprainfectate sau nu cu bacterii Gram pozitive. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Lomexin Nu utilizaţi Lomexin: - dacă sunteţi alergic la nitratul de fenticonazolaveti sensibilitate încrucişată cu alte medicamente din grupa imidazolilor sau oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). - in cazul utilizarii a prezervativelor sau diafragmelor din latex în timpul tratamentului cu cremă vaginală. Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Lomexin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Tratamentul trebuie însoţit de măsuri de igienă (utilizarea lenjeriei de bumbac) şi, pe cât posibil, de eliminarea factorilor favorizanţi ai infecţiei. Dupa confirmarea diagnosticului de candidoza trebuie investigati factori ecologici care au permis și faborizat aparitia micozei. Pentru evitarea reacutizarilor, este neaparat necesara eradicareab agentului patogen și evidențierea factorilor favorizanți. In acest sens , tratamentul trebuie efectuat și de catre partener, după confirmarea diagnosticului.Concomitent trebuie tratate și celelalte focare de candidoza cu alte localizări (inclusiv a celor de la nivelul tubului digestiv) 2 Igiena locală trebuie realizată utilizând un săpun cu pH neutru sau alcalin. Nu este recomandată utilizarea săpunurilor cu pH acid, deoarece acesta favorizează înmulţirea fungilor. Evitați contactul cremei cu fața, ochii sau pielea lezată. Dacă accidental crema vine în contact cu ochii dumneavoastră, spălați-vă energic ochii cu apă rece din abundență. Adresați-vă medicului dacă senzația neplăcută persistă. Lomexin împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Este contraindicată utilizarea prezervativelor sau diafragmelor din latex în timpul tratamentului cu Lomexin cremă vaginală deoarece există riscul de rupere a acestora. Nu este recomandată utilizarea contraceptivelor locale cu efect spermicid deoarece acestea pot fi inactivate de către orice tratament vaginal. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Sarcină Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Alăptare Dacă alăptaţi adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Lomexin. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Lomexin nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Lomexin cremă conţine propilenglicol. Poate provoca iritaţie cutanată. Lomexin cremă conţine alcool cetilic. Poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact). Lomexin cremă conţine lanolină. Poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact). 3. Cum să utilizaţi Lomexin Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza zilnică recomandată este de 200 mg nitrat de fenticonazol (2 aplicări Lomexin cremă vaginală), administrată în 2 prize una dimineaţa şi alta seara, înainte de culcare, timp de 3 zile. În cazul micozei recidivante poate fi efectuată o a doua cură de tratament de 3 zile fie imediat după terminarea celei precedente fie la interval de o săptămână. Mod de administrare Spălaţi-vă întotdeauna pe mâini cu apă caldă şi săpun înainte şi după administrare. Aplicatorul trebuie să fie curat înaintea fiecărei administrări. După fiecare administrare spălaţi-l cu apă caldă (cu temperatura < 50°C) şi săpun. După spălare, aplicatorul trebuie lăsat să se usuce şi trebuie să fie păstrat în ambalaj. Dacă medicul recomandă alte măsuri de sterilizare a aplicatorului, acestea trebuie urmate. Aplicatorul trebuie ataşat la nivelul orificiului de deschidere al tubului. Umplerea aplicatorului este realizată prin strângerea părţii inferioare a tubului. Dacă pistonul opune o oarecare rezistenţă acesta trebuie tras uşor. Dacă medicul dumneavoastră nu v-a recomandat altfel, aplicatorul trebuie umplut în întregime (aproximativ 5 g cremă vaginală). După detaşarea aplicatorului, tubul trebuie închis imediat cu capacul său. Întindeţi-vă pe spate, ridicaţi genunchii şi depărtaţi picioarele, apoi introduceţi aplicatorul cât mai adânc în vagin. Crema 3 vaginală este administrată prin împingerea completă a pistonului. După aceea aplicatorul trebuie scos fără a se atinge pistonul. Dacă utilizaţi mai mult Lomexin decât trebuie Dacă aţi utilizat mai mult Lomexin decât ar fi trebuit, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă uitaţi să utilizaţi Lomexin Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să utilizaţi Lomexin Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. De obicei, Lomexin este bine tolerat. Apariţia efectelor sistemice este puţin probabilă din cauza nivelului foarte scăzut al absorbţiei a fenticonazolului la nivelul pielii sau la nivelul mucoasei vaginale. Totuşi în cazul existentei unor leziuni cutanate, al administrării pe suprafeţe mari ale pielii sau la sugar (datorită raportului suprafaţă corporală/greutate precum şi al efectului scutecelor) trebuie avută în vedere posibilitatea de apariţie a acestora. Rareori pot să apară manifestări de intoleranţă locală precum senzaţie de arsură sau de exacerbare a pruritului, care se remit în timpul tratamentului. De asemenea, este posibilă apariţia reacţiilor alergice. Tratamentul trebuie întrerupt în cazul apariţiei manifestărilor de intoleranţă locală sau a unei reacţii alergice. În cazul în care observaţi apariţia unei reacţii adverse, chiar dacă nu a fost menţionată în acest prospect, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 5. Cum se păstrează Lomexin Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Lomexin - Substanţa activă este nitratul de fenticonazol. Un gram de cremă vaginală contine 20 mg nitrat de fenticonazol. - Celelalte componente sunt esteri poliglicolici ai acizilor graşi, ulei de migdale, propilenglicol, alcool cetilic, monostearat de gliceril, lanolină hidrogenată, edetat de sodiu, apă purificată. Cum arată Lomexin şi conţinutul ambalajului Cremă vaginală omogenă de culoare albă. Cutie cu un tub din Al şi aplicator a 30 g cremă. Cutie cu un tub din Al şi aplicator a 78 g cremă. 4 Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Recordati S.p.A. Via M. Civitali 1, 20148 Milano (MI), Italia Fabricanţii RECORDATI S.p.A. Via M. Civitali 1, 20148 Milano (MI), Italia VAMFARMA S.R.L. Via Kennedy, 5 26833 Comazzo, Lodi (LO), Italia Acest prospect a fost revizuit în Mai, 2020 Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/