Lomexin 1000mg Caps. Moi Vag.

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7595/2015/01 Anexa 1 Prospect Lomexin 1000 mg capsule vaginale moi Nitrat de fenticonazol Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante p entru dumneavoastră. Păstraţi acest prospect. S -ar putea să fie necesar să- l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionat e în acest prospect. Vezi pct. 4. În acest prospect găsiţi: 1. Ce este Lomexin şi pentru ce se utilizează 2. Înainte să utilizaţi Lomexin 3. Cum să utilizaţi Lomexin 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Lomexin 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Lomexin şi pentru ce se utilizează Lomexin conţine, ca substanţă activă, nitrat de fenticonazol. Acesta are activitate antifungică asupra dermatofiţilor ( Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum ), Candidei albicans şi a altor levuri, antibac teriană asupra bacteriilor Gram pozitiv precum şi antiparazitară asupra Trichomonas vaginalis. Lomexin este utilizat în tratamentul : - candidoze lor genitale (vulvo -vaginite, cervicite), suprainfectate sau nu cu bacterii Gram pozitiv. - infecţii lor cu Trichom onas vaginalis . - infecţii lor mixte cu Candida albicans şi Trichomonas vaginalis. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte s ă utilizaţi Lomexin Nu utilizaţi Lomexin: - dacă sunteţi alergic la nitrat de fenticonazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6) . - dacă sunteţi alergic la alte medicamente din grupa imidazolilor . - dacă utilizaţi prezervative sau diafragme din latex. Atenţionări şi precauţii Se recomandă să vă spălaţi local cu apă şi săpun cu pH neutru sau alcalin Nu utilizaţi săpunuri cu pH acid, deoarece acesta favorizează proliferarea fungilor. Se recomandă să aveţi în vedere şi alte măsuri de igienă (să utilizaţi lenjerie din bumbac, să evitaţi duşul vaginal, etc.). Nu întrerupeţi tratamentul în timpul menstruaţiei. 2 Pentru evitarea reacutizărilor, este neapărat necesară eradicarea microorganismului patogen şi evidenţierea factorilor favorizanţi. În acest sens, după confirmarea diagnosticului, se recomandă tratamentul concomitent al ambilor parteneri. Concomitent, trebuie tratate şi celelalte focare de candidoză cu alte localizări. Lomexin împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s- ar putea să utilizaţi orice alte me dicamente. Nu trebuie să utilizaţi prezervative sau diafragme din latex în timpul tratamentului cu Lomexin, deoarece există riscul ruperii acestora. Nu utilizaţi contraceptive locale cu efect spermicid , deoarece acestea pot fi inactivate de către orice t ratament vaginal. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi -vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Al ăptare Dacă alăptaţi adresaţi -vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Lomexin. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Lomexin nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Lomexin conţine propil p-hidroxibenzo at de sodiu (E 217) . Poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate) şi, în mod excepţional, bronhospasm. 3. Cum să utilizaţi Lomexin Doza recomandată este de o capsulă vaginală moale Lomexin 1000 mg, în administrare unică, seara înainte de culcare. În cazul micozei recidivante sau rezistentă la tratament , poate fi efectuată o nouă administrare după un interval de 3 zile. Pentru tratamentul infec ției cu Trichomonas vaginalis , asociata sau nu cu Candida albicans, doza recomandat ă este de 1000 mg nitrat de fenticonazol (o capsul ă vaginal ă moale Lomexin 1000 mg), în administrare unică, seara înainte de culcare, urmată, dacă este necesar, de o a doua administrare a 1000 mg nitrat de fenticonazol (o capsulă vaginală moale Lomexin 1000 mg) după un interval de 24 ore. Mod de administrare Întindeţi -vă pe spate, ridicaţi genunchii şi depărtaţi picioarele, apoi introduceţi capsula vaginală moale cât mai adânc în vagin. Spălaţi -vă întotdeauna pe mâini cu apă cal dă şi săpun înainte şi după administrare. Utilizarea la copii şi adolescenţi Nu se recomandă administarea Lomexin la copii şi adolescenţi. Dacă utilizaţi mai mult Lomexin decât trebuie Dacă aţi utilizat mai mult Lomexin decât ar fi trebuit, adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă uitaţi să utilizaţi Lomexin Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar l a toate persoanele. 3 De obicei, Lomexin este bine tolerat. Rar, pot să apară manifestări de intoleranţă locală precum senzaţie de arsură sau de exacerbare a pruritului, care se remit în timpul tratamentului. De asemenea, este posibilă apariţia reacţiilor alergice. Tratamentul trebuie întrerupt în cazul apariţiei manifestărilor de intoleranţă locală sau a unei reacţii alergice. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest ea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web- site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/ . Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Lomexin Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copi ilor. A se păstra la temperaturi sub 30ºC, în ambalajul original. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Lomexin - Substanţa ac tivă este nitratul de fenticonazol. Fiecare capsulă conţine nitrat de fenticonazol 1000 mg. - Celelalte componente sunt: învelişul capsulei: parafină lichidă uşoară, v aselină albă, lecitină din soia; capsula :gelatină, glicerol, dioxid de titan (E 171), et il p – hidroxibenzoat de sodiu, propil p - hidroxibenzoat de sodiu (E 217). Cum arată Lomexin şi conţinutul ambalajului Lomexin se prezintă sub formă de capsule vaginale moi, ovale, de culoare ivorie, conținând o suspensie uleioasă de culoare albă. Ambal aj Cutie cu un blister a câte 2 capsule vaginale moi. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Recordati S.P.A. Via M. Civitali 1, 20148 Milano (MI), Italia Fabrican t CATALENT ITALY S.p.A V ia Nettune nse Km 20, 100, 04011 Aprilia (LT) Italia Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2015.