Ketomag 25mg/g 40g

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10667/2018/01-02 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator KETOMAG 25 mg/g gel Ketoprofen Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Ketomag gel şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ketomag gel 3. Cum să utilizaţi Ketomag gel 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Ketomag gel 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Ketomag gel şi pentru ce se utilizează KETOMAG gel conţine substanţa activă ketoprofen. Ketoprofenul aparţine unei clase de medicamente numite antiinflamatoare nestereoidiene (AINS). KETOMAG gel este aplicat local pentru ameliorarea: - durerilor musculare și articulare, umflarea în urma leziunilor exercițiilor fizice și alte afecțiuni post- traumatice (precum luxații, entorse, întinderi, rupturi ale tendoanelor și ligamentelor). - durerilor musculare datorită activității fizice excesive, - ameliorarea durerii șii inflamației lombare (dureri de spate minore), precum și în afecțiuni articulare degenerative. Poate fi administrat numai la adulţi şi copii cu vârsta peste 15 ani. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ketomag gel Nu utilizaţi Ketomag gel: - dacă sunteţi alergic la ketoprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); - dacă aveţi antecedente de astm bronşic sau de alte reacţii alergice (rinită, urticarie), produse de administrarea de ketoprofen sau alte medicamente cu acţiune antiinflamatoare sau acid acetilsalicilic; - daca prezentaţi leziuni cutanate, cum sunt dermatoze umede, eczeme, leziuni infectate, arsuri, plăgi; 2 - daca sunteţi copil cu vârsta sub 15 ani; - daca sunteţi însărcinată, în ultimul trimestru. Nu utilizaţi medicamentul in caz de istoric de alergii la ketoprofen, acid tiaprofenic, fenofibrat, blocante UV sau parfumuri. Opriti imediat utilizarea KETOMAG gel dacă observați orice reacție la nivelul pielii, incluzând reacții adverse cutanate după aplicarea concomitentă a produselor ce conțin octorilen (octorilenul este unul din excipienții mai multor produse cosmetice sau de igienă, cum sunt șampoane, after-shave-uri, geluri de duș și baie, creme de piele, rujuri, creme anti-ageing, produse pentru indepărtarea machiajului, fixative de păr, folosit în scopul de a întârzia fotodegradarea). Nu expuneți zonele tratate la soare sau razele UV provenite de la solar, pe parcursul tratamentului și timp de 2 săptămâni după terminarea acestuia. Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi KETOMAG gel, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Expunerea la soare (chiar soare mai puţin puternic) sau la razele UV a zonelor la nivelul cărora s-a utilizat KETOMAG gel poate induce reacţii adverse la nivelul pielii potenţial grave (fotosensibilitate). Prin urmare, este necesară: - protejarea zonelor tratate prin acoperirea acestora cu îmbrăcăminte în timpul tratamentului şi 2 săptămâni după terminarea acestuia, pentru evitarea oricărui risc de fotosensibilizare. - spălarea atentă a mâinilor după fiecare utilizare a KETOMAG gel. Tratamentul trebuie întrerupt imediat la apariţia oricărei reacţii cutanate, incluzând reacţii cutanate apărute după aplicarea concomitentă a produselor ce conţin octocrilen. Trebuie să utilizaţi cu precauţie acest medicament dacă aveţi funcţie cardiacă, renală sau hepatică diminuată: au fost raportate cazuri izolate de reacții adverse sistemice care constau în afecțiuni renale. Utilizarea unei cantităţi mari de gel poate duce la apariţia de efecte sistemice cum sunt hipersensibilitatea şi astmul bronşic. Nu trebuie să se depășească durata tratamentului din cauza riscului de apariţie a dermatitei de contact și a reacțiilor de fotosensibilitate care se pot exacerba. Gelul nu trebuie utilizat cu pansamente ocluzive. Gelul nu trebuie să vină în contact cu mucoasele sau cu ochii. Pacienții cu astm bronșic combinat cu rinită cronică, sinuzită cronică și/sau polipoză nazală au un risc mai mare de alergie la aspirina şi/sau antiinflamatoare nesteroidiene decât restul populației. Ketomag împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Datorită absorbţiei sistemice mici a KETOMAG gel, în cazul utilizării conform recomandărilor, este puţin probabil să apară interacţiuni medicamentoase. Nu s-au raportat interacţiuni cu alte medicamente. Se recomandă totuşi monitorizarea pacienţilor aflaţi sub tratament cu derivaţi cumarinici. 3 Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicamentul se poate administra în primele 5 luni de sarcină numai după analiza raportului între beneficiul pentru mamă şi riscul potenţial pentru făt, dar începând cu luna a 6-a de sarcină produsul este contraindicat. În cazul altor căi de administrare, ketoprofenul se excretă în laptele matern. De aceea, la femeile care alăptează, administrarea trebuie evitată. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor KETOMAG gel nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Ketomag gel conţine propilenglicol. Poate provoca iritaţie cutanată. 3. Cum să utilizaţi Ketomag gel Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Adulți şi copii peste 15 ani: KETOMAG gel se aplică pe pe zona dureroasă sau inflamată o dată până la trei ori pe zi, masând uşor pentru o absorbţie mai bună. Cantitatea de gel care se aplică o dată va fi cea necesară acoperirii suprafeţei din zona dureroasă: aproximativ 4 g gel reprezentând aproximativ 7 cm gel (corespunde la 100 mg ketoprofen) sau mai mult, în funcție de dimensiunea zonei afectate. Doza zilnică totală nu trebuie să depăşească 15 g gel/zi. Durata tratamentului nu trebuie să depăşească 1 săptămână. Vârstnicilor li se recomandă cea mai mică doză compatibilă cu testele studiilor clinice de siguranță adecvate deoarece aceștia sunt mai predispuși reacțiilor adverse. KETOMAG gel poate fi utilizat în asociere cu alte forme farmaceutice de ketoprofen (capsule, comprimate, supozitoare). Doza maximă zilnică totală cu privire la forma farmaceutică utilizată nu trebuie să depășească 200 mg ketoprofen. Se poate administra şi prin iontoforeză (aplicat pe zona de acţiune a catodului). Trebuie evitat contactul cu ochii sau mucoasele. Nu este recomandată utilizarea pansamentelor ocluzive. Mâinile trebuie spălate imediat după fiecare aplicare. 4 Instrucţiuni de deschidere a tubului : deşurubaţi capacul şi perforaţi diafragma din aluminiu cu vârful părţii inverse a capacului. Utilizarea la copii şi adolescenţi Nu este recomandată administrarea KETOMAG gel la copii cu vârsta sub 15 ani, deoarece siguranţa şi eficacitatea acestuia la această categorie de vârstă nu au fost încă stabilite. Dacă utilizaţi mai mult Ketomag gel decât trebuie Supradozajul este puţin probabil datorită căii de administrare. Dacă totuşi se produce supradozarea, aceasta se va manifesta prin exacerbarea reacţiilor adverse: iritaţie, eritem, prurit. În caz de supradozaj, întrerupeţi administrarea gelului, îndepărtaţi surplusul de gel cu o cantitate mare de apă şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Informaţii suplimentare privind vârstnicii Datorită uleiului de lavandă prezent în gel, în caz de nerespectare a dozelor, există posibilitatea apariţiei agitaţiei şi confuziei. Dacă uitaţi să utilizaţi Ketomag gel Dacă aţi uitat să aplicaţi o doză, aplicaţi-o imediat ce vă amintiţi. Dacă a mai rămas mai puţin de jumătate din timpul obişnuit între cele două doze, nu utilizaţi doza uitată, ci reveniţi la orarul dumneavoastră obişnuit. Nu aplicaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să utilizaţi Ketomag gel Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Frecvenţa posibilelor reacţii adverse prezentate mai jos este definită utilizând următoarea convenţie: - foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10) - frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100) - mai puţin frecvente (apar la 1 până la 10 utilizatori din 1000) - rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000) - foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000) - cu frecvenţă necunoscută (frecvenţă care nu poate fi estimată din datele disponibile). Următoarele reacţii adverse pot să apară: Foarte rare: reacţii anafilactice, reacţii de hipersensibilitate, a fost raportat un caz de insuficiență renală cronică după utilizarea gelului de ketoprofen, dermatita de contact, angioedem, ulcer peptic, sângerare gastro-intestinală, diaree. Mai puţin frecvente: reacţii alergice la nivelul pielii cum sunt eritem, prurit, eczemă şi senzaţie de arsură. Rare: reacţii adverse severe la nivelul pielii pe parcursul expunerii la lumina soarelui, dermatită buloasă, urticarie, eczeme buloase sau flictenulare, care s-ar putea disemina sau generaliza. AINS aplicate topic pot cauza nefrita interstițială. Au fost raportate cazuri de agravare a insuficienței renale ulterioare 5 Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Ketomag gel Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. După ambalarea pentru comercializare: la temperaturi sub 25 0C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină După prima deschidere: la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Ketomag gel - Substanţa activă este: ketoprofen 25 mg/g. - Celelalte componente sunt: carbomer, etanol 96%, propilenglicol, trolamina, ulei de lavandă, apă purificată. Cum arată Ketomag gel şi conţinutul ambalajului Se prezintă sub formă de gel incolor, translucid, cu aspect omogen şi miros caracteristic componentelor. Este disponibil în cutie cu tub din aluminiu, lăcuit la interior cu lac tip rășină epoxifenolică, prevăzut cu un inel de sigilare tip rășină acrilică cu 40 g gel, închis cu capac cu filet din polipropilenă albă și în cutie cu tub din aluminiu, lăcuit la interior cu lac tip rășină epoxifenolică, prevăzut cu un inel de sigilare tip rășină acrilică cu 100 g gel, închis cu capac cu filet din polipropilenă albă. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul S.C. MAGISTRA C&C S.R.L. Bd. Aurel Vlaicu nr. 82A, Constanţa, România Telefon- 0241/634742 Fax- 0241/634742 e-mail- [email protected] Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: Acest prospect a fost revizuit în martie 2018. Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/