Ketonal, 25mg/g

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9562/2016/01-02-03 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator KETONAL 25 mg/g gel Ketoprofen Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece poate conține informații importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiți în acest prospect: 1. Ce este Ketonal gel şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Ketonal gel 3. Cum să utilizaţi Ketonal gel 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Ketonal gel 6. Conținutul ambalajului și alte informaţii 1. CE ESTE KETONAL GEL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Substanța activă a Ketonal gel este ketoprofen. Ketoprofen aparține unei clase de medicamente numite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Ketonal gel are activitate antiinflamatoare și ameliorează durerea. Pentru ce este utilizat Ketonal gel Ketonal gel este aplicat local pentru ameliorarea:  Durerilor musculare și articulare, umflarea cauzată de sport și alte leziuni (precum luxații, entorse, rupturi de tendoane și ligamente).  Dureri musculare datorită excesului de activitate fizică.  Ameliorarea durerii și inflamației lombare (atenuarea durerilor de spate) și boli degenerative ale articulațiilor. Dacă aveți nevoie de informații suplimentare privind starea dumneavoastră, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI KETONAL GEL Nu utilizaţi Ketonal gel dacă  sunteţi alergic la ketoprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).  ați avut sau aveți simptome ale astmului bronşic, rinite alergice la ketoprofen, fenofibrat, acid tiaprofenic, acid acetilsalicilic sau la alte AINS.  ați avut orice tip de reacții de fotosensibilitate.  ați avut alergii cutanate la ketoprofen, acid tiaprofenic, fenofibrat, blocante ale UV sau parfumuri. 2  sunteți în al treilea trimestru de sarcină Nu expuneţi zonele tratate la soare sau razele UV provenite de la solar, pe parcursul tratamentului şi timp de 2 săptămâni după terminarea acestuia. Nu aplicaţi gelul pe suprafeţe cutanate cu modificări patologice, cum ar fi eczemă, acnee sau dermatoze exudative (afecţiuni ale pielii), şi nici pe suprafeţe cutanate infectate sau pe plăgi deschise. Atenționări și precauții Adresați-vă medicul dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua Ketonal gel. Ketonal gel trebuie utilizat cu precauție dacă aveți funcția inimii, a ficatului sau a rinichilor afectate: au fost raportate cazuri izolate de reacții adverse sistemice care constau în afecțiuni renale. Ketonal gel nu trebuie utilizat cu pansamente ocluzive. Ketonal gel nu trebuie să vină în contact cu mucoasele sau cu ochii. Tratamentul trebuie oprit imediat la apariţia oricărei reacţii la nivelul pielii, incluzând reacţii la nivelul pielii apărute după aplicarea concomitentă a produselor ce conţin octocrilen. Se recomandă protejarea zonelor tratate prin acoperirea acestora cu îmbrăcăminte pe toată perioada aplicării medicamentului şi 2 săptămâni după terminarea acesteia, pentru evitarea riscului de fotosensibilizare. Mâinile trebuie atent spălate după fiecare utilizare a medicamentului. Se recomandă să nu se depășească durata tratamentului din cauza riscului de apariţie a dermatitei de contact și a reacțiilor de fotosensibilitate care se pot agrava. Dacă aveți astm bronșic combinat cu rinită cronică, sinuzită cronică și/sau polipoză nazală, veți prezenta un risc mai mare de alergie la aspirină şi/sau antiinflamatoare nesteroidiene decât restul populației. Siguranţa şi eficacitatea gelului cu ketoprofen nu au fost stabilite la copii. Ketonal gel împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală. Interacţiunile sunt puţin probabile, deoarece concentraţiile plasmatice ca urmare a aplicării pe piele sunt mici. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina Primul și al doilea trimestru de sarcină Deoarece siguranţa administrării Ketonal gel la femei gravide nu a fost evaluată, utilizarea ketoprofenului în primul şi al doilea trimestru de sarcină trebuie să fie evitată. Al treilea trimestru de sarcină În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, Ketonal gel poate induce toxicitate cardiopulmonară şi renală la făt. La sfârşitul perioadei de sarcină poate să apară prelungirea timpului de sângerare la mamă şi copil. De asemenea, antiinflamatoarele nesteroidiene pot determina o naștere întârziată. De aceea, utilizarea Ketonal gel este contraindicată în ultimul trimestru de sarcină. 3 Alăptarea Ketonal gel nu este recomandat la mamele care alăptează Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu se cunosc efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 3. CUM SĂ UTILIZAŢI KETONAL GEL Adulţi și copii cu vârsta peste 15 ani: Ketonal gel este utilizat pentru aplicare cutanată. Aplicați cu grjă Ketonal gel în fiecare zi o dată sau de două ori. Adaptați doza la suprafața zonei afectate: 5 cm de Ketonal gel corespunde cu 100 mg de ketoprofen; 10 cm de gel corespunde cu 200 mg de ketoprofen. Ketonal gel nu trebuie aplicat pe membranele mucoase, zonele anale sau genitale și trebuie evitat contactul cu ochii. Nu trebuie folosite pansamente care izolează complet zona de aplicație (pansamente ocluzive). Suprafețele pielii tratate cu Ketonal gel trebuie protejate prin acoperirea acestora cu îmbrăcăminte în timpul tratamentului și pentru încă 2 săptămâni după terminarea tratamentului, pentru a evita expunerea la razele UV și riscul de fotosensibilitate. Mâinile trebuie spălate foarte bine de fiecare dată, înainte și imediat după aplicarea gelului. Ketonal gel poate fi utilizat în asociere cu alte forme farmaceutice de Ketonal (capsule, comprimate, supozitoare). Dacă utilizaţi mai mult Ketonal gel decât trebuie Dacă utilizați o doză mai mare decât trebuie, spălați bine pielea cu apă și consultați medicul sau farmacistul. Dacă cineva înghite accidental gel, pot să apară reacții adverse generale. Trebuie să vă prezentați imediat la medic pentru a se lua măsurile terapeutice adecvate. Dacă uitaţi să utilizaţi Ketonal gel Dacă ați uitat să utilizați Ketonal gel, luați doza conform programului următoarei doze. Nu folosiți o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aveți orice informații suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. REACŢII ADVERSE POSIBILE Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu aplicarea locală de ketoprofen sunt reacțiile cutanate care se pot răspândi în afara locului de aplicare. Mai puțin frecvente (afectează mai mult de 1 din 1000 dar mai puțin de 1 din 100 pacienți tratați) - reacţii alergice la nivelul pielii: roşeaţă, mâncărime, eczemă şi senzaţie de arsură Rare (afectează mai mult de 1 din 10000 dar mai puțin de 1 din 1000 pacienți tratați) - fotosensibilitate și urticarie (erupție însoțită de mâncărime). Mai rar au apărut reacţii adverse mai severe cum sunt eczeme buloase sau flictenulare, care s-ar putea răspândi sau generaliza. Foarte rare (afectează mai puțin de 1 din 10000 pacienți tratați) 4 - cazuri de agravare a insuficienței renale ulterioare Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) - șoc anafilactic, angioedem, reacții de hipersensibilitate Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. CUM SE PĂSTREAZĂ KETONAL GEL Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25C, în ambalajul original. Păstraţi tubul bine închis. Nu utilizaţi Ketonal gel după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele pe care nu le mai utilizați. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. CONȚINUTUL AMBALAJULUI ȘI ALTE INFORMAŢII Ce conține Ketonal gel - Substanţa activă este ketoprofen. Fiecare gram de gel conţine 25 mg ketoprofen. - Celelalte componente sunt carbomer, trolamină, ulei volatil de lavandă, etanol 96%, apă purificată. Cum arată Ketonal gel şi conţinutul ambalajului Gel omogen, transparent, cu miros caracteristic de lavandă și de alcool. Dimensiunea ambalajului Cutie cu un tub din aluminiu, acoperit la interior cu lac epoxifenolic și închis cu capac cu filet din polietilenă; tubul conține 50 g gel. Cutie cu un tub din aluminiu, acoperit la interior cu lac epoxifenolic și închis cu capac cu filet din polietilenă; tubul conține 60 g gel. Cutie cu un tub din aluminiu, acoperit la interior cu lac epoxifenolic și închis cu capac cu filet din polietilenă; tubul conține 100 g gel. Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricanţii Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57, 1526 Ljublijana Slovenia Fabricanţii Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57, 1526 Ljublijana Slovenia 5 Salutas Pharma GmbH Lange Göhren 3, D-39171 Sülzetal, OT Osterweddingen, Germania Pentru orice informații suplimentare cu privire la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață. Sandoz Pharma Services Calea Floreasca nr. 169 A, 014459 Clădirea A, etaj 1, sector 1, București Tel: +40 21 4075160 Acest prospect a fost revizuit în decembrie 2016 Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/