Ketoprofen 25mg/g Gel, 50g, Tis Farmaceutic

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5661 /2013/01 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator KETOPROFEN TIS 25 mg/g gel Ketoprofen Citiţi cu atenţie şi în întregime aces t prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine info rmaţii importante pentru dumneavoastră . - Păstraţi acest prospect. S -ar putea să fie necesar să -l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavo astră. Nu trebuie s ă-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse , adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului . Acestea includ orice posibile reacţii adve rse ne menţionate în acest prospect. Ce găsiţi în acest prospect : 1. Ce este KETOPROFEN TIS gel şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi î nainte să utilizaţi KETOPROFEN TIS gel 3. Cum să utilizaţi KETOPROFEN TIS gel 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează KETOPROFEN TIS gel 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este KETOPROFEN TIS gel şi pentru ce se utilizează KETOPROFEN TIS gel conţine ca substanţă activă ketoprofen care aparţine unui grup de medicamente numit antiinfl amatoare nesteroidiene. Acestea reduc inflamaţia şi durerea. KETOPROFEN TIS gel se utilizează, la adulţi şi copii peste 15 ani, în tratamentul local simptomatic al durerilor musculare sau osoase şi articulare de natură traumatică (contuzii, entorse, lux aţii) sau reumatică (boli inflamatorii care afectează articulaţiile precum poliartrită reumatoidă, spondil ită anchilo zantă , puseuri inflamatorii acute ale artrozelor, discopatii, forme extra -articulare de reumatism, torticolis, artrite acute, inclusiv a tac de gută). 2. Ce trebuie să ştiţi înainte s ă utilizaţi KETOPROFEN TIS gel Nu utilizaţi KETOPROFEN TIS gel : - dacă aveţi hipersensibilitate la ketoprofen sau la oricare dintre componentele medicamentului. - nu utilizaţi medicamentul în caz de istoric de ale rgii la ketoprofen, acid tiaprofenic, fenofibrat, blocante ale UV sau parfumuri . - dacă prezentaţi leziuni ale pielii, precum: dermatoze umede, eczeme, leziuni infectate, arsuri sau plăgi. - nu expuneţi zonele tratate la soare sau razele UV provenite de la sol ar, pe parcursul tratamentului şi timp de 2 săptămâni după terminarea acestuia. - dac ă aveţi antecedente de crize de astm bronşic sau rinită alergică sau erupţii pe piele apărute după administrarea de ketoprofen, sau la alte antiinflamatoare nesteroidiene (A INS) sau la acid acetilsalicilic (aspirină). - dacă sunteţi în al treilea trimestru de sarcină. - dacă pacientul este copil cu vârsta sub 15 ani. 2 Opriţi imediat utilizarea KETORPOFEN TIS gel , dacă observaţi orice reacţie la nivelul pielii, incluzând reacţi i adverse cutanate după aplicarea concomitentă a produselor ce conţin octocrilen (octocrilenul este unul dintre excipienţii mai multor produse cosmetice sau de igienă, cum sunt şampoane, after -shave -uri, geluri de duş şi baie, creme de piele, rujuri, creme anti -ageing, produse pentru îndepărtarea machiajului, fixative de păr, folosit în scopul de a întârzia fotodegradarea). Atenţionări şi p recauţii Înainte să utilizaţi KETOPROFEN TIS gel , adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului . Administrar ea locală îndelungată poate provoca sensibilizare sau iritaţie locală. Se va evita contactul cu mucoasele şi ochii. Se va evita aplicarea pe suprafeţe întinse. KETOPROFEN TIS gel nu se va administra la nivelul unor zone cu plăgi sau leziuni ale pielii exti nse. Nu se recomandă aplicarea unui pansament după aplicarea gelului. KETOPROFEN TIS gel va fi utilizat cu precauţie la pacienţii cu afecţiuni severe ale rinichilor, ficatului sau inimii. Dacă aveţi astm sau rinită, sinuzită sau polipoză nazală, aveţi un risc mai mare să fiţi alergic la aspirină sau alte medicamente asemănătoare decât alţi pacienţi. Expunerea la soare (chiar soare mai puţin puternic) sau la razele UV a zonelor la nivelul cărora s -a utilizat KETOPROFEN TIS gel poate induce reacţii adverse l a nivelul pielii potenţial grave (fotosensibilitate). Prin urmare, este necesară: - protejarea zonelor tratate prin acoperirea acestora cu îmbrăcăminte în timpul tratamentului şi 2 săptămâni după terminarea acestuia, pentru evitarea oricărui risc de fotose nsibilizare. - spălarea atentă a mâinilor după fiecare utilizare a KETOPROFEN TIS gel. Tratamentul trebuie oprit imediat în cazul prezenţei oricărei reacţii adverse la nivelul pielii apărute după aplicarea KETOPROFEN TIS gel. KETOPROFEN TIS gel împreună c u alte medicamente Spuneţi med icului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s -ar putea să luaţi orice alte medicamente . În special spune -ţi medicului dacă utilizaţi medicamente pentru subţierea sângelui (derivaţi cumarinic). Utili zarea concomiten tă a preparatelor cu administrare locală care conţin ketoprofen şi a produselor conţinând octocrilenă (un filtru solar chimic inclus în mai multe produse cosmetice şi de îngrijire), poate determina apariţia unor reacţii adverse la nivelul p ielii (reacţii de fotosensibilitate, inclusiv fotoalergie). Sarcina , alăptarea şi fer tilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă , adresaţi - vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Prescrierea ketoprofenului se va face în primele 5 luni ale sarcinii, numai dacă este necesar, utilizarea fiind extrem de limitată. În ultimul trimestru de sarcină KETOPROFEN TIS gel este contraindica t Ketoprofenul trece în laptele matern, şi ca măsură de precauţie, se va evita administrarea la femeile care alăptează. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor KETOPROFEN TIS gel nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi ut ilaje. KETOPROFEN TIS gel conţine p-hidroxibenzoat de metil Acest excipient poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate). 3. Cum să utilizaţ i KETOPROFEN TIS gel 3 Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cu m v -a spus medicul sau farmacistul . Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. KETOPROFEN TIS gel este destinat administrării cutanate . Adulţi Gelul se va aplica în strat subţire pe zona afectată de 2 -3 ori pe zi, timp de până la 7 zile. Pentru facilita rea penetrării gelului, se face masaj uşor, prelungit pe regiunea dureroa să sau inflamată. După fiecare utilizare, se spală mâinile. KETOPROFEN TIS gel se poate administra şi prin ionoforeză (aplicat pe zona de acţiune a catodului). Copii şi adolescenţi KETOPROFEN TIS 2 gel nu este recomandat pentru utilizare la copii sub 15 ani, datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea. Dacă utilizaţi mai mult KETOPROFEN TIS gel decât trebuie Aplicarea gelului în cantităţi foarte mari poate determina ex acerbarea reacţi ilor adverse: iritaţie, mâncărimi, eritem (roşeaţă) În caz de supradozaj se întrerupe administrarea medicamentului. Se recomandă spălarea tegumentului cu apă din abundenţă. Dacă îl înghiţiţi accidental, gelul poate determina efecte sistemic e în funcţie de cantitatea înghiţită. În acest caz, adresaţi -vă imediat medicului. Dacă uitaţi să utilizaţi KETOPROFEN TIS gel Dacă aţi uitat să aplicaţi o doză, aplicaţi alta, imediat ce v -aţi amintit. Nu dublaţi doza pentru a compensa doza uitată. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toat e pe rsoanele . Sunt posibile următoarele reacţii adverse de diferite intensităţi: - Reacţii alergice la nivelul pielii precum roşeaţă mâncărime, erupţii pe piele , senzaţie de arsură; - Reacţii adverse severe la nivelul pielii pe parcursul expunerii la lumina s oarelui; - Rar au apărut cazuri de reacţii adverse mai severe cum sunt eczeme buloase sau flictenulare, care s -ar putea răspândi sau generaliza; - Reac ţii de hipersensibilitate (alergice): respiratorii (dispnee – dificultate la respiraţie şi crize de astm bron şic la pacien ţii cu alergie la ketoprofen sau la alte antiinflamatoare nesteroidiene înru dite sau la cei cu reacţii încrucişate la acestea ); rareori reacţii generale de tip anafilactic (reacţii alergice severe). Raportarea reacţiilor adverse Dacă mani festaţi oric e reacţii adverse, adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului . Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportar e, ale cărui detalii sunt publicate pe web -site -ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/ . Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentar e privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează KETOPROFEN TIS gel Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 4 Nu utilizaţi acest medicament după data de ex pirare înscrisă pe etichetă , după EXP . Data de expirare se referă l a ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi semne vizibile de deteriorare. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi far macistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi . Aceste măsuri vo r ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine KETOPROFEN TIS gel - Substanţa activă este ketoprofen. Un gram gel conţine ketopro fen 25 mg. - Cel elalte componente sunt: etanol 96 0, g licer ol, c arbomer (Carbopol 980NF ), p -hidroxibenzoat de metil (E 218) , u lei de pin , hidroxid de sodiu, soluţie 10%, a pă purificată . Cum arată KETOPROFEN TIS gel şi conţinutul ambalajului KET OPROFEN TIS gel se prezintă sub formă de gel omogen, transparent, incolor, cu miros caracteristic de pin. Cutie cu un tub din polietilenă de înaltă densitate de culoare albă, prevăzut cu membrană din aluminiu pentru autosigilare; este închis cu capac cu f ilet, din polipropilenă de culoare albă ; tubul conţ ine 50 g gel. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul SC TIS FARMACEUTIC SA, Româ nia Str. Industriilor nr. 16, sector 3, 032895 Bucureş ti, România Acest prospect a fost revizuit în luna Iunie 2013 .