Ketonal 100mg/2ml Sol. Inj.

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11796 /2019 /01-02 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator KETONAL 100 mg/2 ml solu ţie injecta bilă Ketoprofen Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S -ar putea să fie necesar să -l recitiţi. - Dacă aveţ i orice înt rebări suplimentare, adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să -l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoa stră. - Dac ă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiți în acest prospect: 1. Ce este Ketonal şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Ketonal 3. Cum să utilizaţi Ketonal 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Ketonal 6. Conținutul ambalajului și alte informaţii 1. Ce este Ketonal şi pentru ce se utilizează Ketonal con ţine o substan ţă a cti vă numit ă ketoprofen. Ketoprofen apar ţine clasei de medicamente numită antiinflamatoare nonsteroidiene (AINS). Ac ţionează prin blocarea activită ţii uno r substan ţe din corpul dumneavoastră care produc inflama ţie. Ketoprofen are efect de ameliorare a dur erii de cau ză inflamatorie, a semnelor de inflama ţie precum umflarea, ro şeaţa şi căldura locală şi are şi un efect de scădere a febrei. Indicaţii terapeutice Ketoprofenul este utilizat pentru tratamentul bolilor reumatice inflamatorii, degenerative şi met abolice şi pentru ameliorarea durerii în anumite sindroame dureroase. Indicaţiile administrării Ketonal injectabil sunt următoarele: Durere - dureri post -operatorii; - dismenoree; - dureri datorate metastazelor osoase; - durer i post -traumatic e; Afecţiu ni reumatic e - poliartrită reumatoidă; - spondilartrită seronegativă (sponidilită anchilozantă, artrită psoriazică, artrită reactivă); - gută, pseudogută; - artrită ; - forme extraarticulare de reumatism (tendinite, bursite, capsulite ale umărului). 2. Ce trebui e să știți înainte să utilizaţi Ketonal 2 Nu utilizaţi Ketonal • dacă sunteţi alergic la ketoprofen, alte medicamente din clasa AINS (precum aspirină, ibuprofen, indometacin), acid acetilsalicilic (AAS) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); • dacă ave ţi sau a ţi avut în trecut ulcera ţie sau sângerare la nivelul stomacului sau tubului digestiv în general; • dacă ave ţi probleme serioase cu inima; • dacă ave ţi probleme severe cu ficatul; • dacă ave ţi probleme serioase c u rinichii; • dacă face ţi vânătăi mai u şor decât de obicei sau dacă prezenta ţi sângerări care durează mai mult sau sunt mai abundente decât de obicei; • dacă sunte ţi gravidă, în al treilea trimestru de sarcină; • dacă pacientul este copil cu vârsta ma i mică de 1 5 ani. Atenționă ri și precauții Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Ketonal dacă vă aflați în una dintre următoarele situații: • aveți astm bronşic asociat cu rinită cronică, sinuzită cronică şi/sau polipoză nazală • aveți sau ați avut episoa de de sângerare sau perforație digestivă, • aveți ciroză, nefroză, insuficiență cardiacă, hepatică sau renală, • dacă luați unele medicamente ce cresc riscul de sângerare digestivă precum antiinflamatoarele non -steroidiene (AINS) sau inhibitorii sel ectivi ai c iclooxigenazei (ICOX), • dacă luați unele medicamente pentru subțierea sângelui precum warfarină, • dacă aveți sau ați avut valori mari ale tensiunii arteriale sau insuficiență cardiacă congestivă ușoară sau moderată, • aveți mai mult de 65 de ani, • intenționați să rămâneți gravidă sau încercați să rămâneți gravidă, Ketonal injectabil v-ar putea crea probleme în a rămâne gravidă, • dacă aveți probleme cu inima, ați avut în antecedente un accident cerebral sau aveți factori de risc pentru a avea asemenea probleme (a veți tensiunea arterială crescută, diabet, nivel crescut al lipidelor în sânge sau fumați). Medicamentele precum Ketonal pot crește ușor riscul de atac de cord (infarct miocardic) sau accident vascular cerebral. Riscul este cu atât mai mare cu cât doza e ste mai mare sau tratamentul este mai îndelungat. Nu depășiți doza recomandată sau durata tratamentului. La utilizarea AINS pot apare foarte rar reacţii cutanate grave, unele dintre acestea cu potenţial letal cum sunt dermatita exfoliativă, sin dromul Stev ens -Johnson şi necroliza epidermică toxică. Pacienţii sunt expuşi unui risc mai mare în stadiile iniţiale ale tratamentului, debutul acestor reacţii are loc de obicei pe parcursul primei luni de tratament. Tratamentul cu ketoprofen trebuie între rupt la pri mele semne de apariţie ale unei erupţii cutanate tranzitorii, leziuni mucoase sau orice alt semn de hipersensibilitate. Medicul dumneavoastră s -ar putea să vrea să vă vadă mai des chiar dacă luați o cură scurtă de tratament , dacă: - aveți un nive l crescut a l lipidelor sau colesterolului în sânge, - aveți diabet (nivel crescut al zahărului în sânge), - sunteți fumător, - aveți probleme cu ficatul și rinichii, - aveți o afectare a arterelor periferice (arteriopatie obliterativă), - dacă luaţi diuretice (medi camente fol osite pentru eliminarea apei în exces din organism). În cazul unei boli infecţioase similar altor AINS, ketoprofen poate masca semnele obişnuite ale acesteia , precum febra, prin proprietăţile sale antiinflamatorii, analgezice şi antipiretice. 3 În cazul în care apar tulburări ale vederii, în special vedere înceţoşată, se recomandă întreruperea tratamentului. Ketonal împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s -ar putea să luaţi orice alte medicamente. În mod particular spuneți -i medicului dumneavoastră dacă luați: • alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) precum aspirină sau ibuprofen, • medicamente care elimină apa din organism (diuretice), • medicamente pentru tratamen tul tensiun ii arteriale crescute (hipertensiune arterială), • medicamente pentru tratamentul disfuncției cardiace și beta -blocante, • digoxin ă – un medicament care ajută la funcționarea inimii dumneavoastră sau reglează ritmul inimii, • medicamente care opresc f ormarea che agurilor de sânge (warfarină, dabigatran, ticlopidină, clopidogrel, heparină), • medicamente care dizolvă cheagurile de sânge – streptokinaza, alteplaza, reteplaza sau tenecteplaza, • medicamente pentru tratamentul infecțiilor (antibiotice) – ciprof loxacin, of loxacin, levofloxacin, • medicamente pentru tratamentul depresiei – fluoxetină, sertralină, citalopram și paroxetină, • corticosteroizi – folosiți pentru tratamentul inflamațiilor puternice: hidrocortizon, betametazonă sau prednisolon, • ciclosporină – recomanda tă la pacienții care au primit un transplant pentru împiedicarea respingerii acestuia, • mifepristonă – folosită pentru întreruperea sarcinii. Ketonal injectabil nu trebuie administrat 8 - 12 zile după administrarea mifepristonă. • litiu – folosit pen tru tratame ntul unor boli mintale, • metotrexat – folosit pentru tratamentul unor forme de cancer sau de psoriazis, • pentoxifilină – recomandată pentru îmbunătățirea circulației sângelui în membre, • tacrolimus – folosit la pacienții care au primit un transplan t, • probenec id- folosit pentru tratamentul gutei, • zidovudină – recomandată în tratamentul infecției HIV. • nicorandil – aparţine grupului de medicamente denumite „activatori ai canalelor de potasiu ”. • tenofovir disoproxil - utilizat în tratamentul infecţiei c u HIV • medicamente folosite pentru tratamentul trombozei venoase profunde (TVP) şi al emboliei pulmonare (EP) sau prevenirea TVP şi EP ( apixaban, rivaroxaban, edoxaban). Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, c redeți că s unteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați -vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu lua ţi acest medicament dacă sunte ţi gravidă, a ţi putea fi gravidă sau inten ţiona ţi să rămâne ţi gravidă. Nu trebuie să alăptați pe durata tratamentului cu Ketonal injectabil , deoarece mici cantități de medicament pot trece în laptele matern. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Administrarea Ketonal poate fi asociată cu reac ţii adverse precum ame ţeli, somnolen ţă, stare de le şin şi tulburări ale vederii. Nu conduce ţi vehicule şi nu folosi ţi utilaje dacă prezenta ţi astfel de simptome. Ketonal conţine 12,3 vol% (V/V) etanol . Fiecare 2 ml conţin 0,2 g etanol. Poate fi dăunător persoanelor cu etilism. Acest lucru trebuie avut în vedere la femeile gravide sau care alăptează, copii şi grupuri cu risc crescut cum sunt pacienţii cu boli hepatice sau epilepsie. Ketonal con ţine alcool benzilic. Nu trebuie administrat la prematuri sau nou -născu ţi. Poate prov oca reac ţii toxice şi alergice la sugari şi copii sub 3 ani. 4 3. Cum să utilizaţi Ketonal Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v -a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunt eţi sigur. Medicamentul este recomandat pentru administrare intramusculară . Doze recomandate: Adulţi şi copi i cu vârsta peste 15 ani Doza recomandată intramuscular este de o fiolă (100 mg) o dată sau de două ori pe zi. Dacă este necesar, tratamentul inj ectabil poa te fi suplinit cu tratament oral, rectal sau transdermic . Ketoprofenul poate fi asociat cu analgezice cu acţiune centrală. El poate fi amestecat cu morfina în acelaşi flacon: 10 până la 20 mg morfină şi 100 (până la 200) mg ketoprofen se diluea ză în 500 m l soluţie pentru injecţii (clorură de sodiu 0,9% soluţie pentru injecţii sau Ringer lactat). Doza maximă zilnică de ketoprofen este de 200 mg. Reacţiile adverse pot fi diminuate prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă de timp necesară controlării simptomelor . Doza maximă zilnică de ketoprofen (incluzând toate formulările) este de 200 mg. Înainte de a iniţia tratamentul cu 200 mg ketoprofen zilnic trebuie evaluat atent raportul risc -beneficiu şi nu se recomandă administrar ea de doze mai mari decât doza maximă zilnică. Pacienţi vârstnici În general, la pacienţii vârstnici se recomandă iniţierea tratamentului cu doza cea mai mică pentru a asigura tratamentul de întreţinere al acestor pacienţi cu doza minimă eficac e. Pacienţi i vârstnici au un risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse cu evoluţie severă. Copii La copii, dozajul nu este stabilit. Atenţionări Nu se amestecă tramadol şi ketoprofen în acelaşi flacon, deoarece precipită. Flacoanele trebuie înfăşurat e în hârtie neagră sau folie de aluminiu deoarece ketoprofenul este sensibil la lumină. Medicul va decide ce doză este necesară şi cât timp va dura tratamentul injectabil. Dacă aveţi impresia că tratamentul este prea puternic sau prea slab, anunţaţi medic ul dumneavo astră sau farmacistul. Dacă a ţi utilizat mai mult Ketonal decât trebuie Dacă a ţi luat o doză mai mare decât cea recomandată din Ketonal anun ţaţi-vă imediat medicul sau merge ţi la cel mai apropiat spital. Lua ţi ambalajul cu dumneavoastră pent ru ca perso nalul medical să ştie ce a ţi luat. S-ar putea să apară următoarele manifestări : dureri de stomac, stare de toropeală, stare de le şin datorită scăderii presiunii arteriale, dificultă ţi la respira ţie, respira ţie şuierătoare, senza ţie de constric ţie toracic ă, sânge în scaun. Dacă a ţi uitat să utilizaţi Ketonal Dacă a ţi uitat să lua ţi o doză, lua ţi-o imediat ce v -aţi amintit. Dacă se apropie ora de administrare a următoarei doze, sări ţi peste cea uitată şi lua ţi-o direct pe următoarea. Nu lua ţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 5 Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament , adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca r eacții adve rse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Opriţi administrarea Ketonal 100 mg/2 ml, soluţie injectabilă şi adresaţi -vă imediat unui medic sau mergeţi imediat la spital dacă aveţi oricare dintre următoarele reacţii adverse: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) - simţiţi arsuri şi dureri în stomac, cu senzaţie de gol în stomac şi de foame dureroasă. Acestea pot fi cauzate de apariţia unui ulcer gastro -intestinal. Reacţiile adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi esti mată din da tele disponibile) - aveţi o reacţie alergică gravă, cu scăderea tensiunii arteriale (până la şoc anafilactic) - vărsaţi sânge, simţiţi dureri intense în stomac sau aveţi scaune de culoare neagră. Acestea pot fi cauzate de hemoragie sau perforaţie ga stro -intest inale. - inflamaţia pancreasului (pancreatită). - vă apar pe piele băşici sau sângerări, în orice zonă a corpului, cu sau fără erupţii sau mâncărimi. Acestea pot să apară pe buze, ochi, gură, nas, organe genitale, mâini sau picioare. De asemenea, puteţi avea , în acelaşi timp, simptome asemănătoare gripei. Toate acestea reprezintă o problemă gravă a pielii, care necesită tratament medical de urgenţă. - vi se umflă brusc faţa, buzele şi limba, iar acestea vă provoacă dificultăţi la înghiţire şi respir aţie, sau d acă aveţi respiraţie şuierătoare sau senzaţie de apăsare în piept, ca şi, de asemenea, mâncărime şi erupţii pe piele. Acestea reprezintă semnele unei reacţii alergice grave. - vă apar erupţii pe piele, în orice zonă a corpului (pustuloză exantema toasă), - ave ţi sânge în urină, dacă se modifică cantitatea de urină pe care o eliminaţi sau aveţi picioarele şi gleznele umflate. Acestea pot fi cauzate de probleme grave ale rinichilor. - dacă simţiţi dureri în piept sau dureri grave, bruşte, de cap. Ketonal injectabil poate fi asociat cu o creştere a riscului de apariţie a atacului de cord (infarct miocardic) sau a accidentului vascular cerebral. Spuneţi cât mai curând medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre următoarele reacţii adverse: Reacţii le adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) - astm bronșic - dacă sunteţi palid şi vă simţiţi obosit, slăbit sau ameţit. Este posibil să aveţi anemie. - dacă aveţi vedere înceţoşată - dacă ochii sau pielea dumneavoastră devin de culoare galbenă (icter ) sau aveţi valori crescute ale unor enzime numite transaminaze. Acestea pot fi semnele unei probleme grave a ficatului. Reacţiile adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) - cazuri rare de colită (i nflamaţia i ntestinului care provoacă dure ri abdominale sau diaree )apariţia unor reacţii pe piele datorate expunerii la soare sau solar (fotosensibilitate) - căderea părului - faceţi infecţii mai uşor decât de obicei, dacă vă apar vânătăi mai uşor decât de obicei sau aveţ i hemoragii care durează mai mult decât de obicei. Aceasta se poate datora unei probleme grave a sângelui. - scăderea numărului de celule roşii din sânge (anemie), - scăderea numărului de celule albe din sânge responsabile de apărarea împotriva infecțiilor (le ucopenie), - meningită aseptică, - convulsii , - dispepsie (indigestie, arsuri şi dureri de stomac) 6 - durere și senzați e de arsură la locul injectării. Alte reacţii adverse Reacţiile adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) - senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături) Reacţiile adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) - constipaţie, diaree, balonare, gastrită (inflamaţia mucoasei stomacului) - erupţii pe piele, mâncărimi - retenţie de apă care poate cauza umflarea mâin ilor sau pi cioarelor - dureri de cap, senzaţie de ameţeală sau somnolenţă, senzaţie de oboseală Reacţiile adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) - zgomote în urechi (tinitus) - inflamaţii ale mucoasei bucale Reacţiile adverse cu frecvenţă necuno scută (frec venţa nu poate fi estimată din datele disponibile) - vertij - vă simţiţi confuz - tulburări ale dispoziţiei - creşterea tensiunii arteriale - afectare severă a inimii - nas înfundat - vasodilataţie - afectare a vaselor de sânge (vasculită) - scăderea nivelului d e sodiu din sânge (hiponatremie), creșterea valorii potasiului din sânge. Investigaţii diagnostice Rezultatele analizelor de sânge pot arăta modificări ale modului de funcţionare a rinichilor. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă obs ervaţi oric e reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest ea includ o rice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web -site -ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitiv elor Medicale http://www.anm.ro/ . Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478 - RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected] . Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Ketonal Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 7 Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Înt rebaţi farm acistul cum să eliminaţi medicamentele pe care nu le mai utilizați. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Ketonal - Substanţa activă este ketoprofen ul. Fiecare 2 ml soluţie in jectabilă conţin ketoprofen 100 mg. - Celelalte componente sunt: propilenglicol, etanol, alcool benzilic, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile . Cum arată Ketonal şi conţinutul ambalajului Ketonal se prezint ă sub form ă de soluţie limpede, in coloră până la slab gălbuie, practic lipsită de particule în suspensie . Ambalaj Cutie cu 10 fiole din sticlă brună, prevăzute cu punct de rupere roșu și un inel (galben) pe gâtul fiolei, pentru identificare, conţinând 2 ml soluţie injectabilă . Cutie cu 5 0 fiole din sticlă brună, prevăzute cu punct de rupere roșu și un inel (galben) pe gâtul fiolei, pentru identificare, conţinând 2 ml soluţie injectabilă . Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe pia ţă Lek Phar maceuticals dd Verovskova 57 1526 Ljubljana Slovenia Fabricantul Lek Pharmaceuticals dd Verovskova 57 1526 Ljubljana Slovenia Acest prospect a fost revizuit în mai 2019.