Diflucan 10 Mg/ml, Suspensie, Pfizer

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4067/2011/01-04 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Diflucan 10 mg/ml pulbere pentru suspensie orală fluconazol Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Diflucan şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Diflucan 3. Cum să luaţi Diflucan 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Diflucan 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Diflucan şi pentru ce se utilizează Diflucan aparţine unui grup de medicamente denumite “antifungice”. Substanţa activă este fluconazolul. Diflucan este utilizat la adulţi pentru tratarea infecţiilor produse de fungi şi poate fi folosit şi pentru prevenirea infecţiilor candidozice. Majoritatea infecţiilor fungice sunt produse de o levură denumită Candida. Adulţi Medicul vă poate recomanda medicamentul pentru tratarea următoarelor infecţii fungice: - Meningita criptococică – infecţie fungică la nivelul creierului - Coccidiomicoză – o afecţiune a sistemului bronhopulmonar - Infecţiile produse de Candida şi localizate în sânge, organe interne (inimă, plămâni) sau căile urinare - Candidoza mucoaselor – infecţii ale mucoasei gurii, gâtului şi stomatita datorată protezei dentare - Candidoza genitală - infecţia vaginului sau penisului - Infecţii fungice ale pielii, de exemplu, “piciorul de atlet”, dermatofiţiile, micozele unghiilor Tratamentul cu Diflucan vă poate fi recomandat şi pentru: - prevenirea reapariţiei meningitei criptococice - prevenirea reapariţiei candidozei mucoaselor - scăderea incidenţei candidozei vaginale - prevenirea infecţiilor cu Candida (dacă sistemul imun este deficitar și nu funcționează cum ar trebui) Copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 0 şi 17 ani) Medicul vă poate recomanda medicamentul pentru tratarea următoarelor infecţii fungice: 2 - Candidoza mucoaselor - infecţii ale mucoasei gurii, gâtului - Infecţiile produse de Candida şi localizate în sânge, organe interne (inimă, plămâni) sau căile urinare - Meningita criptococică – infecţie fungică la nivelul creierului Tratamentul cu Diflucan vă poate fi recomandat şi pentru: - prevenirea infecţiilor cu Candida (dacă sistemul imun este deficitar și nu funcționează cum ar trebui) - prevenirea reapariţiei meningitei criptococice. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Diflucan Nu luaţi Diflucan - dacă sunteţi alergic la fluconazol, la alte medicamente pe care le-aţi luat pentru tratarea infecţiilor cu fungi sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Simptomele pot fi senzaţie de mâncărime, înroşire a pielii sau dificultăţi de respiraţie. - dacă luaţi astemizol sau terfenadină (medicamente antihistaminice pentru tratamentul alergiilor) - dacă luaţi cisapridă (un medicament folosit pentru afecţiuni ale stomacului) - dacă luaţi pimozidă (un medicament folosit pentru afecţiuni mintale) - dacă luaţi chinidină (un medicament folosit pentru tulburări de ritm cardiac) - dacă luaţi eritromicină (antibiotic folosit pentru tratarea infecţiilor) Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Diflucan, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului - dacă suferiţi de boli de ficat sau rinichi - dacă suferiţi de boli de inimă, inclusiv tulburări de ritm cardiac - dacă aveţi valori anormale ale concentraţiei de potasiu, calciu sau magneziu în sânge - dacă apar reacţii cutanate severe (senzaţie de mâncărime, înroşire a pielii) sau dificultăţi de respiraţie - dacă vă apar semne de “insuficienţă corticosuprarenaliană” (oboseală cronică sau de lungă durată, slăbiciune a muşchilor, pierdere a poftei de mâncare, scădere în greutate, dureri abdominale), în care glandele corticosuprarenale nu produc cantităţi suficiente din anumiţi hormoni steroidieni cum este cortizol - dacă ați dezvoltat vreodată o erupție cutanată severă sau descuamarea pielii, vezicule și / sau răni la gură după ce ați luat fluconazol Au fost raportate reacții cutanate grave inclusiv reacții la medicament asociate cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS), în asociere cu tratamentul cu fluconazol. Nu mai luați Diflucan și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre simptomele legate de aceste reacții cutanate grave descrise în secțiunea 4. Discutați cu medicul sau farmacistul dacă infecția fungică nu se îmbunătățește, deoarece poate fi necesară o terapie antifungică alternativă. Diflucan împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Informaţi imediat medicul dumneavoastră dacă luaţi astemizol, terfenadină (medicamente antihistaminice pentru tratamentul alergiilor), cisapridă (un medicament folosit pentru afecţiuni ale stomacului), pimozidă (un medicament folosit pentru afecţiuni mintale), chinidină (un medicament folosit pentru tulburări de ritm cardiac) sau eritromicină (antibiotic folosit pentru tratarea infecţiilor) deoarece aceste medicamente nu trebuie luate împreună cu Diflucan (vezi pct. “Nu luaţi Diflucan”). Unele medicamente pot interacţiona cu Diflucan. Informaţi medicul dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente, pentru că o ajustare a dozei sau o monitorizare ar putea fi necesare pentru a verifica dacă medicamentele au încă efectul dorit: - rifampicină sau rifabutină (antibiotice folosite pentru tratarea infecţiilor) - abrocitinib (utilizat pentru tratarea dermatitelor atopice, cunoscute și ca eczeme atopice) 3 - alfentanil, fentanil (utilizate pentru anestezie) - amitriptilină, nortriptilină (utilizate pentru tratarea depresiei) - amfotericină B, voriconazol (utilizate pentru tratarea infecţiilor fungice) - medicamente care fluidifică sângele şi previn formarea cheagurilor de sânge (warfarină sau alte medicamente asemănătoare) - benzodiazepine (midazolam, triazolam sau medicamente asemănătoare) utilizate pentru a vă ajuta să dormiţi sau pentru tratamentul anxietății - carbamazepină, fenitoină (folosite în tratamentul epilepsiei) - nifedipină, isradipină, amlodipină, verapamil, felodipină şi losartan (pentru tratarea hipertensiunii arteriale – presiune mare a sângelui) - olaparib (utilizat în tratamentul cancerului de ovar) - ciclosporină, everolimus, sirolimus sau tacrolimus (folosite la pacienţii cu transplant pentru a preveni respingerea acestuia) - ciclofosfamidă, alcaloizi din Vinca (vincristină, vinblastină sau medicamente asemănătoare) utilizate pentru tratamentul cancerului - halofantrină (utilizată pentru tratamentul malariei) - statine (atorvastatină, simvastatină şi fluvastatină sau medicamente asemănătoare) utilizate pentru scăderea concentraţiilor mari de colesterol - metadonă (utilizată în durere) - celecoxib, flurbiprofen, naproxen, ibuprofen, lornoxicam, meloxicam, diclofenac (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS)) - contraceptive orale - prednison (medicament steroidian) - zidovudină, cunoscut şi sub denumirea de AZT; saquinavir (utilizat în infecţia cu HIV) - medicamente utilizate pentru tratarea diabetului zaharat, precum clorpropamidă, glibenclamidă, glipizidă sau tolbutamidă - teofilină (folosită în tratamentul astmului bronşic) - tofacitinib (utilizat în tratamentul artritei reumatoide) - tolvaptan utilizat pentru tratamentul hiponatremiei (niveluri scăzute de sodiu în sânge) sau pentru a încetini scăderea funcției renale - vitamina A (supliment alimentar) - ivacaftor (singur sau combinat cu alte medicamente utilizate în tratamentul fibrozei chistice) - amiodaronă (folosită pentru tratarea bătăilor neregulate ale inimii “aritmii”) - hidroclorotiazidă (un diuretic) - ibrutinib (utilizat în tratamentul cancerului de sânge) - lurasidonă (folosită în tratamentul schizofreniei) Diflucan împreună cu alimente şi băuturi Acest medicament poate fi administrat între mese sau în timpul acestora. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Dacă intenționați să rămâneți gravidă, se recomandă să așteptați o săptămână după o doză unică de fluconazol înainte de a rămâne gravidă. Pentru tratament cu fluconazol pe termen mai lung, discutați cu medicul dumneavoastră despre necesitatea folosirii unei metode contraceptive adecvate în timpul tratamentului, care trebuie folosită timp de o săptămână după ultima doză. Nu trebuie să luați Diflucan dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau încercați să rămâneți gravidă, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră v-a spus acest lucru. Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament sau în mai puțin de o săptămână de la ultima doză, adresați-vă medicului dumneavoastră. 4 Fluconazolul administrat în primul sau al doilea trimestru de sarcină poate crește riscul de avort spontan. Fluconazolul administrat în primul trimestru poate crește riscul ca un copil să se nască cu malformații congenitale care afectează inima, oasele și/sau mușchii. Au fost raportate cazuri de copii născuți cu malformații care afectează craniul, urechile și oasele coapsei și cotului la femeile tratate timp de trei luni sau mai mult cu doze mari de fluconazol (400-800 mg pe zi) pentru coccidioidomicoză. Legătura dintre fluconazol și aceste cazuri nu este clară. Puteţi continua să alăptaţi după ce aţi luat o singură doză de Diflucan, de 150 mg. Nu trebuie să alăptaţi dacă luaţi o doză repetată de Diflucan. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor În cazul în care conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje, trebuie să aveţi în vedere faptul că pot apărea ocazional ameţeli sau convulsii. Diflucan pulbere pentru suspensie orală conţine sucroză (zahăr), benzoat de sodiu și sodiu (sare). - Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, întrebaţi- l înainte de a lua acest medicament. O doză de 10 ml conţine sucroză 5,5 g sau mai mult. Acest lucru trebuie luat în considerare la pacienții cu diabet zaharat. În cazul utilizării pe o perioadă mai lungă de 2 săptămâni, poate afecta dantura. - Flaconul cu capacitatea de 60 ml conține 83 mg de benzoat de sodiu per flacon, echivalent cu 2,38 mg/ml. Flaconul cu capacitatea de 175 ml conține 238 mg benzoat de sodiu per flacon, echivalent cu 2,38 mg/ml Benzoatul de sodiu poate crește riscul de producere a icterului (îngălbenire a pielii și a albului ochilor) la nou-născuți (cu vârsta până la 4 săptămâni). - După reconstituire, Diflucan 10 mg/ml pulbere pentru suspensie orală conține 1,13 mg sodiu în fiecare ml. Aceasta este echivalentă cu 4,5% din doza zilnică maximă recomandată de sodiu pentru un adult. 3. Cum să luaţi Diflucan Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Se recomandă să luaţi acest medicament în acelaşi moment în fiecare zi. Dozele recomandate ale acestui medicament în diferite tipuri de infecţie sunt prezentate mai jos: Adulţi Afecţiune Doză Tratamentul meningitei criptococice 400 mg în prima zi, apoi 200 până la 400 mg o dată pe zi timp de 6 până la 8 săptămâni sau mai mult dacă este necesar. Există cazuri în care dozele pot fi crescute până la 800 mg. Prevenirea recidivei meningitei criptococice 200 mg o dată pe zi până când vi se recomandă întreruperea tratamentului. Tratamentul coccidiomicozelor 200 până la 400 mg o dată pe zi timp de 11 până la 24 de luni sau mai mult dacă este necesar. Există cazuri în care dozele pot fi crescute până la 800 mg. Infecţii fungice interne produse de Candida 800 mg în prima zi, apoi 400 mg o dată pe zi până când vi se recomandă întreruperea tratamentului. 5 Tratamentul infecţiilor la nivelul mucoasei gurii, gâtului şi stomatitei datorate protezei dentare 200 mg până la 400 mg în prima zi, apoi 100 mg până la 200 mg o dată pe zi până când vi se recomandă întreruperea tratamentului. Tratamentul candidozei mucoaselor – dozele depind de localizarea infecţiei 50 până la 400 mg o dată pe zi timp de 7 până la 30 de zile, până când vi se recomandă întreruperea tratamentului. Prevenirea recidivei infecţiilor la nivelul mucoasei gurii, gâtului 100 mg până la 200 mg o dată pe zi, sau 200 mg de 3 ori pe săptămână cât timp există risc de infectare Tratamentul candidozei genitale 150 mg ca doză unică Reducerea reapariţiei candidozei genitale 150 mg la fiecare a treia zi, în total 3 doze (ziua 1, 4 şi 7) şi apoi o dată pe săptămână cât timp există risc de infectare. Tratamentul infecţiilor fungice ale pielii şi unghiilor În funcţie de localizarea infecţiei 50 mg o dată pe zi, 150 mg o dată pe săptămână, o doză unică de 300 mg până la 400 mg o dată pe săptămână timp de 1 până la 4 săptămâni (în “piciorul de atlet” tratamentul se poate prelungi până la 6 săptămâni, în infecţiile unghiilor, tratamentul va fi prelungit până când unghia infectată este înlocuită) Prevenirea infecţiilor cu Candida (dacă sistemul imun este deficitar și nu funcționează cum ar trebui) 200 până la 400 mg o dată pe zi cât timp există risc de infectare. Adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani Respectaţi doza recomandată de către medicul dumneavoastră (doza recomandată fie pentru adult, fie pentru copil). Copii cu vârsta mai mică de 11 ani Doza maximă recomandată copiilor este de 400 mg o dată pe zi. Doza va fi recomandată în funcţie de greutatea copilului în kg: Afecţiune Doză zilnică Candidoza mucoaselor şi infecţii la nivelul gâtului produse de Candida – doza şi durata tratamentului depind de severitatea şi localizarea infecţiei 3 mg/kg corp o dată pe zi (se pot administra 6 mg/kg corp în prima zi) Meningita criptococică sau infecţii fungice interne produse de Candida 6 mg până la 12 mg/kg corp o dată pe zi Prevenirea reapariţiei meningitei criptococice 6 mg/kg corp o dată pe zi Prevenirea infecţiei produse de Candida la copii (dacă sistemul imun nu funcționează cum ar trebui) 3 mg până la 12 mg/kg corp o dată pe zi Administrarea la copii cu vârsta cuprinsă între 0 şi 4 săptămâni Administrarea la copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 4 săptămâni: Se recomandă dozele de mai sus, dar administrate la fiecare 2 zile. Doza maximă este 12 mg/kg corp la fiecare 48 de ore. Administrarea la copii cu vârsta mai mică de 2 săptămâni: 6 Se recomandă dozele de mai sus, dar administrate la fiecare 3 zile. Doza maximă este 12 mg/kg corp la fiecare 72 de ore. Vârstnici Dacă nu aveţi probleme cu rinichii, se recomandă aceleaşi doze ca şi la adult. Pacienţi cu probleme renale Medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza, în funcţie de starea rinichilor. Instrucţiuni privind prepararea suspensiei: Se recomandă ca farmacistul să vă prepare Diflucan pulbere pentru suspensie orală, înainte să vi-l elibereze. Cu toate aceste, în cazul în care farmacistul nu reconstituie acest medicament, există instrucţiuni pentru preparare la sfârşitul acestui prospect, la secțiunea “Următoarele informaţii sunt destinate profesioniştilor din domeniul sănătăţii sau pacienţilor (dacă farmacistul nu reconstitue acest produs)” . Instrucţiuni privind utilizarea: A se agita flaconul închis cu suspensia reconstituită înainte de fiecare utilizare. Instrucţiuni privind utilizarea seringii pentru administrare orală: Agitaţi energic suspensia preparată. 1. Deschideţi flaconul (capacul de siguranţă). 2. Introduceţi adaptorul fixat la seringa pentru administrare orală, pe gâtul flaconului (Figura 1). 3. Întoarceţi flaconul cu seringa pentru administrare orală în jos şi extrageţi cantitatea de suspensie recomandată de către medic (Figura 2). Gradaţiile de pe seringa pentru administrare orală sunt redate în ml. La copii nu trebuie depăşită doza zilnică maximă de 400 mg. (vezi secțiunea 3 “Cum să luaţi Diflucan“). 4. Întoarceţi flaconul cu seringa pentru administrare orală în sus și îndepărtaţi seringa pentru administrare orală de pe flacon. 5. Medicamentul poate fi administrat direct în gură, din seringa pentru administrare orală. În timpul administrării, pacientul trebuie să stea în poziţie verticală. Îndreptaţi seringa pentru administrare orală către interiorul obrazului şi introduceţi suspensia încet în gura pacientului (Figura 3). 6. Spălaţi seringa pentru administrare orală. 7. Închideţi flaconul cu capacul de siguranţă; adaptorul va rămâne pe gâtul flaconului. 7 Pentru conversia dozei de pulbere pentru suspensie orală din mg/ml în ml/kg greutate corporală (GC), pentru pacienți copii și adolescenți, vezi secțiunea 6. Pentru pacienții adulți, vă rugăm să calculați doza în ml pentru a administra în conformitate cu posologia în mg recomandată și concentrația medicamentului. Dacă luaţi mai mult Diflucan decât trebuie Dacă luaţi prea mult Diflucan este posibil să vă simţiți rău. În acest caz, contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau cea mai apropiată unitate medicală. În cazul unui posibil supradozaj, puteţi auzi, vedea, simţi sau gândi lucruri care nu sunt reale (halucinaţii şi comportament paranoid). Poate fi necesară instituirea unui tratament simptomatic (măsuri de susţinere şi, dacă este necesar, lavaj gastric). Dacă uitaţi să luaţi Diflucan Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi. Dacă se apropie momentul la care trebuie să luaţi doza următoare, nu mai luaţi doza uitată. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Încetați administrarea cu Diflucan și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre următoarele simptome: - erupție cutanată răspândită, febră și ganglioni limfatici măriți (sindrom DRESS sau sindrom de hipersensibilitate la medicamente) Puţine persoane pot să manifeste reacţii alergice la medicament, deşi reacţiile alergice grave sunt rare. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Dacă manifestaţi oricare dintre simptomele de mai jos, spuneţi imediat medicului dumneavoastră: - respiraţie şuierătoare brusc instalată, respiraţie dificilă sau senzaţie de apăsare în piept - umflarea pleoapelor, feţei sau buzelor - mâncărime generalizată, înroşirea pielii sau apariţia de pete roşii însoţită de mâncărime - erupţii cutanate - reacţii cutanate severe, cum sunt erupţiile care produc vezicule (la nivelul gurii şi limbii) Diflucan vă poate afecta ficatul. Simptomele problemelor cu ficatul includ: - oboseală - pierderea poftei de mâncare - vărsături - îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter) Dacă manifestaţi unul dintre simptomele de mai sus, întrerupeţi utilizarea Diflucan şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră. Alte reacţii adverse: În plus, dacă vreuna dintre următoarele reacţii adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 8 Reacţiile adverse frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10) sunt: - dureri de cap - disconfort stomacal, diaree, greaţă (stare de rău), vărsături - creşterea valorilor la testele sanguine hepatice - erupţii trecătoare pe piele Reacţiile adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100) sunt: - scăderea numărului de celule roşii din sânge care poate determina paloare a pielii şi slăbiciune sau dificultăţi în respiraţie - scăderea poftei de mâncare - dificultate de a dormi, somnolenţă - convulsii, ameţeli, senzaţie de învârtire (vertij), furnicături, înţepături sau amorţeală, modificări în perceperea gustului - constipaţie, digestie îngreunată, gaze, gură uscată - dureri musculare - afectarea funcţiei ficatului şi îngălbenirea pielii şi a ochilor (icter) - papule, vezicule (urticarie), mâncărime, transpiraţie abundentă - oboseală, stare generală de rău, febră Reacţiile adverse rare (pot afecta până la 1 persoană din 1000) sunt: - scăderea din sânge a numărului de celule albe care luptă împotriva infecţiilor şi scăderea din sânge a numărului de celule cu rol în oprirea sângerării - modificarea culorii pielii în roşu sau purpuriu, care poate fi determinată de scăderea numărului plachetelor sanguine, alte modificări ale celulelor din sânge - modificări ale testelor de laborator (creşterea concentraţiei de colesterol sau grăsimi) - scăderea concentraţiei potasiului din sânge - tremurături - modificări ale electrocardiogramei (EKG), modificări ale frecvenţei şi ritmului inimii - insuficienţă hepatică - reacţii alergice (uneori severe), incluzând erupţii veziculare generalizate şi exfolierea pielii, reacţii cutanate severe, umflarea buzelor sau a feţei - cădere a părului Cu frecvenţă necunoscută, dar care pot apărea (care nu poate fi estimată din datele disponibile): - reacţie de hipersensibilizare cu erupţie trecătoare pe piele, febră, glande umflate, creşterea unuia dintre tipurile de celule albe din sânge (eozinofilie) şi inflamaţia organelor interne (ficat, plămâni, inimă, rinichi şi intestinul gros) (Reacţie la medicament sau erupție asociată cu eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS)) Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Diflucan - Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 9 - Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. - Pulbere pentru suspensie orală: - A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se păstra flaconul bine închis. - A se păstra suspensia reconstituită la temperaturi sub 30°C, a nu se congela. - Perioada de valabilitate a suspensiei reconstituite este de 28 de zile. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Orice suspensie rămasă trebuie aruncată la 28 de zile după reconstituire. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Diflucan - Substanţa activă este fluconazol. 1 ml de suspensie reconstituită conţine fluconazol 10 mg. - Celelalte componente sunt: sucroză, dioxid de siliciu coloidal anhidru, dioxid de titan (E171), gumă xantan (E415), citrat de sodiu, acid citric anhidru, benzoat de sodiu (E211) și aromă naturală de portocală (conţine ulei de portocală şi maltodextrină) (vezi punctul 2, Diflucan pulbere pentru suspensie orală conţine sucroză (zahăr), benzoat de sodiu și sodiu (sare)). Cum arată Diflucan şi conţinutul ambalajului Pulbere pentru suspensie orală 10 mg/ml într-un flacon de 60 ml: 35 ml suspensie după reconstituire: Pulbere pentru suspensie orală 10 mg/ml într-un flacon de 175 ml: 100 ml suspensie după reconstituire: Diflucan 10 mg/ml pulbere pentru suspensie orală este ambalat în: - flacon de 60 ml care conţine 24,4 g pulbere. După reconstituire, volumul suspensiei este de 35 ml. - flacon de 175 ml conţine 67,1 g pulbere. După reconstituire, volumul suspensiei este de 100 ml. - Diflucan 10 mg/ml pulbere pentru suspensie orală se prezintă sub formă de pulbere uscată, albă până la aproape albă. După adăugarea apei peste pulbere (conform instrucţiunilor din prospect destinate profesioniştilor din domeniul sănătăţii) se obţine o suspensie albă până la aproape albă, cu aromă de portocală. - În flacon, după amestecarea pulberii cu apă se obţin 35 ml [sau] 100 ml suspensie. - Suspensia de 35 ml este furnizată cu o seringă gradată pentru administrarea orală a 5 ml prevăzută cu adaptor flexibil pentru flacon, pentru a măsura doza corectă. - Suspensia de 100 ml este furnizată cu o măsură dozatoare gradată şi o seringă gradată pentru administrarea orală a 5 ml prevăzută cu adaptor flexibil pentru flacon, pentru a măsura doza corectă. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgia 10 Fabricantul Fareva Amboise Zone Industrielle 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse Franţa Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale: Austria Diflucan 10 mg/ml Trockensaft Belgia, Danemarca, Islanda, Irlanda, Italia, Luxemburg, Norvegia, Portugalia, Suedia, Regatul Unit (Irlanda de Nord) Diflucan Franţa Triflucan 50 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable Germania Diflucan Trockensaft 10 mg/ml Ungaria Diflucan 10 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz Grecia Fungustatin Țările de Jos Diflucan 10 mg/ml, poeder voor orale suspensie Romȃnia Diflucan 10 mg/ml pulbere pentru suspensie orală Slovacia Diflucan P.O .S. 10 mg/ml Slovenia Diflucan 10 mg/ml prašek za peroralno suspenzijo Spania Diflucan 10 mg/ml polvo para suspensión oral Acest prospect a fost revizuit în iunie 2024. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Următoarele informaţii sunt destinate profesioniştilor din domeniul sănătăţii sau pacienţilor (dacă farmacistul nu reconstitue acest produs): Instrucţiuni privind prepararea suspensiei: Suspensia reconstituită va fi albă până la aproape albă, cu aromă de portocală. Pulbere pentru suspensie orală 10 mg/ml într-un flacon de 60 ml: 35 ml suspensie după reconstituire: 1. Se loveşte uşor flaconul pentru a afâna pulberea. 2. Se reconstituie prin adăugarea de 24 ml de apă. Prima dată, se adaugă o cantitate mică de apă plată şi se agită energic. Apoi, se adaugă apă până la semnul (➔) marcat pe flacon (care corespunde adăugării în total a 24 ml de apă necesari). 3. Se agită energic timp de 1 până la 2 minute, pentru a obţine o suspensie omogenă. 4. După reconstituire se va obţine un volum utilizabil de 35 ml. 5. Se scrie data de expirare a suspensiei reconstituite pe eticheta flaconului (perioada de valabilitate a suspensiei reconstituite este de 28 de zile). Nicio cantitate de suspensie nu trebuie utilizată după această dată şi trebuie returnată farmacistului. Pulbere pentru suspensie orală 10 mg/ml într-un flacon de 175 ml: 100 ml suspensie după reconstituire: 1. Se loveşte uşor flaconul pentru a afâna pulberea. 2. Se reconstituie prin adăugarea de 66 ml de apă. Prima dată, se adaugă o cantitate mică de apă plată şi se agită energic. Apoi, se adaugă apă până la semnul (➔) marcat pe flacon (care corespunde adăugării în total a 66 ml de apă necesari). 3. Se agită energic timp de 1 până la 2 minute, pentru a obţine o suspensie omogenă. 4. După reconstituire se va obţine un volum utilizabil de 100 ml. 11 5. Se scrie data de expirare a suspensiei reconstituite pe eticheta flaconului (perioada de valabilitate a suspensiei reconstituite este de 28 de zile). Orice cantitate neutilizată de suspensie nu trebuie utilizată după această dată şi trebuie returnată farmacistului. Conversia dozei de pulbere pentru suspensie orală din mg/ml în ml/kg greutate corporală (GC) pentru copii şi adolescenţi: Diflucan şi denumirile asociate, 10 mg/ml pulbere pentru suspensie orală: La copii, Diflucan pulbere pentru suspensie orală trebuie măsurat cât mai precis posibil, conform următoarei ecuații: greutatea copilului (kg) * doza prescrisă (mg/kg) Doza în ml/zi = ________________________________________________ concentrația medicamentului (mg/ml) Gradaţiile seringii pentru administrare orală sunt în trepte de 0,2 ml. Prin urmare, pentru greutăţile şi dozele intermediare, doza care se va administra, în ml, trebuie calculată şi apoi rotunjită, în plus sau în minus, la cea mai apropiată gradaţie de pe seringa pentru administrare orală: De exemplu, unui copil cu greutatea de 11 kg căruia i se prescrie Diflucan 3 mg/kg şi zi trebuie să i se administreze 33 mg/zi, echivalentul a 3,3 ml de suspensie orală 10 mg/ml. Doza poate fi rotunjită până la 3,4 ml, cea mai apropiată gradaţie de pe seringa pentru administrare orală, pentru a obţine doza completă. O doză maximă de 400 mg pe zi nu trebuie depășită la populația pediatrică (a se vedea tabelul *). Utilizarea Diflucan 10 mg / ml pulbere pentru suspensie orală nu este recomandată pentru doze > 15,0 ml (a se vedea tabelul pentru doze evidențiate cu gri). Când dozele depășesc 15,0 ml, se recomandă să se utilizeze Diflucan 40 mg / ml pulbere pentru suspensie orală. Tabelul Dozelor - exemple: Doze (doza corespunzătoare în ml/zi) Greutate (kg) 3 mg/kg şi zi 6 mg/kg şi zi 12 mg/kg şi zi 3 kg 1,0 ml 1,8 ml 3,6 ml 5 kg 1,6 ml 3,0 ml 6,0 ml 7,5 kg 2,2 ml 4,6 ml 9,0 ml 10 kg 3,0 ml 6,0 ml 12,0 ml 12,5 kg 3,8 ml 7,6 ml 15,0 ml 15 kg 4,6 ml 9,0 ml 18,0 ml 20 kg 6,0 ml 12,0 ml 24,0 ml 25 kg 7,6 ml 15,0 ml 30,0 ml 30 kg 9,0 ml 18,0 ml 36,0 ml 35 kg 10,6 ml 21,0 ml 40,0 ml* 40 kg 12,0 ml 24,0 ml 40,0 ml* 45 kg 13,6 ml 27,0 ml 40,0 ml*