Fluconazol Rompharm 150 Mg 150mg

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12423 /20 19/01 Anexa 1 Prospect PROSPECT: INFORMA ŢII PENTRU UTILIZATOR Fluconazol Rompharm 150 mg capsule Fluconazol Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații i mportante pentru dum neavoastră. - Păstrați acest prospect. S -ar putea să fie necesar să -l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicamen t a fost prescris nu mai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să -l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. În acest prospect veţi găsi: 1. Ce este Fluconazol Rompharm şi pentru ce se utilizează. 2. Ce trebuie să știți î nainte să luaţi Fluconazol Rompharm . 3. Cum să luaţi Flucon azol Rompharm . 4. Reacţii adverse posibile. 5. Cum se păst rează Fluconazol Rompharm . 6. Conținutul ambalajului și alte informaţii 1. CE ESTE FLUCONAZOL R OMPHARM ŞI PE NTRU CE SE UTILIZEAZĂ Fluconazol Rompharm aparţine unui grup de medicamente denumit „antifungice ”. Substanţa activă este fluconazolul. Fluconazol Rompharm capsule este utilizat la adulţi pentru tratarea infecţiil or produse de fungi. Majoritatea infecţiilor fungice sunt produse de o levură denumită Candida . Medicul vă poate recomanda acest medicam ent pentru tratarea candidozei genitale, infecţie la nivelul vaginului sau penisului. 2. CE TREBUI SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE S Ă LU AŢI FLUCONAZOL ROMPHARM Nu luaţi Fluconazol Rompharm - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la fluconazol, la alte medicamente pe car e le -aţi luat pentru tratarea infecţiilor cu fungi sau la oricare dintre compone ntele medicamentului Fluconazol Rompha rm. Simptomele pot fi senzaţie de mâncărime, înroşire a pielii sau dificultăţi de respiraţie ; - dacă luaţi astemizol sau terfenadină (med icamente antihistaminice pentru tratamentul alergiilor) ; - dacă luaţi cisapridă (un medicament folosit pentru afecţiu ni ale stomacului) ; - dacă luaţi pimozidă (un medicament folosit pentru afecţiuni mintale ); - dacă luaţi chinidină (un medicament folosi t pentru tulburări de ritm cardiac) ; - dacă luaţi eritromicină (antibiotic folosit pentru tratarea infecţiilor) . At enționări și precauții 2 Înainte să luați Fluconazol Rompharm spuneţi medicului dumneavoastră : - dacă suferiţi de boli de ficat sau rinic hi; - dacă suferiţi de boli de inimă, inclusiv tulburări de ritm cardiac ; - dacă aveţi valori anormale ale c oncentraţiei de potasiu, calciu sau magneziu în sânge ; - dacă apar reacţii cutanate severe (senzaţie de mâncărime, înroşire a pielii) sau dificul tăţi de respiraţie . Copii și adolescenți Deşi acest medicament este destinat adulţilor, poate fi utilizat de către adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani) dacă tratamentul este obligatoriu şi nu există alte variante de tratament potrivite, mo dul de administrare fiind acelaşi ca la adult. Fluconazol Rompharm și alt e medicamente Informaţi imediat medicul dumneavoastră dacă luaţi astemizol, terfenadină (medicamente antihistaminice pentru tratamentul alergiilor), cisapridă (un medicament folosit pentru afecţiuni ale stomacului), pimozidă (un medicament folosit pentru afecţiuni mintal e), chinidină (un medicament folosit pentru tulburări de ritm cardiac) sau eritromicină (antibiotic folosit pentru tratarea infecţiilor) deoarece aceste medicamente nu trebuie luate împreună cu Fluconazol Rompharm (vezi pct. „Nu luaţi Fluconazol Rompharm ”). Unele medicamente pot interacţiona cu Fluconazol Rompharm . Informaţi medicul dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente: - rifampicină sau ri fabutină (antibiot ice folosit e pentru tratarea infecţiilor) ; - alfentanil, fentanil (utilizate pentru anestezie) ; - amitriptilină, nortriptilină (utilizate pentru tratarea depresiei) ; - amfotericină B, voriconazol (utilizate pentru tratarea infecţiilor fungice) ; - medicamente care fluidifică sângele şi previn formarea cheagurilor de sânge (warfarină sau alte medicamente asemănătoare) ; - benzodiazepine (midazolam, triazolam sau medicamente asemănătoare) utilizate pentru a vă ajuta să dormiţi sau pentru a vă linişti ; - carbamazepin ă, fenitoină (folosite în tratamentul epilepsiei) ; - nifedipină, isradipină, amlodipină, felodipină şi losartan (pentru tratarea hipertensiunii arteriale – presiune mare a sângelui) ; - ciclosporină, everolimus, sirolimus sau tacrolimus (folosite la pacie nţii cu transplant pentru a preveni respingerea acestuia) ; - ciclofosfamidă, alcaloizi din Vinca (vincristină, vinblastină sau medicamente asemănătoare) utilizate pentru tratamentul cancerului ; - halofantrină (utilizată pentr u tratamentul malariei) ; - statine (atorvastatină, simvastatină şi fluvastatină sau medicamente asemănătoare) utilizate pentru scăderea concentraţiilor mari de colesterol ; - metadonă (utilizată în durere) ; - medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (A INS) : celecoxib, flurbiprofen , naproxen, ibuprofen, lornoxicam, meloxicam, diclofenac ; - contraceptive orale ; - prednison (medicament steroidian) ; - zidovudină, cunoscut şi sub denumirea de AZT; saquinavir (utilizat în infecţia cu HIV) ; - medicamente u tilizate pentru tratarea diabetului zaharat, precum clorpropamidă, glibenclamidă, glipizidă sau tolbutamidă ; - teofilină (folosită în tratamentul astmului bronşic) ; - vitamina A (supliment alimentar) . Spuneţi mediculu i dumneavoastră sau farmacistului d acă luaţi , aţi luat recent sau s -ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Fluconazol Rompharm împreună cu alimente şi bă uturi Acest medicament poate fi administrat între mese sau în timpul acesto ra. 3 Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați -vă medicului sau farmacis tului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu luaţi Flucon azol Rompharm dacă sunteţi gravidă, încercaţi să rămâneţi grav idă sau alăptaţi decât dacă v -a fost recomandat de către medicul dumneavoastră. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor În cazul în care c onduceţi vehicule sau folosiţi utilaje trebuie să aveţi în vedere faptul că pot apărea ocazi onal ameţeli sau convulsii. Fluconazol Rompharm conţine o cantitate mică de lactoză (glucidă d in lapte). Dacă medicul dumneavoastră v -a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm s ă-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Fluconazol Rompharm conţine azorubină (E122) şi negru strălucitor (E151) în compoziţia capsule i, c are pot provoca reacţii alergice . 3. CUM SĂ LU AŢI FLUCONAZOL R OMPHARM Luaţi întotdeauna Fluconazol Romphar m exact aşa cum v -a sp us medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Înghiţiţi capsula întreagă, împreună cu un pahar cu apă. Adulţi 150 mg ca doză unică . Medicii uneori prescriu doze d iferite de ace asta. Luaţi întotdeauna medicamentul exact aşa cum v -a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Vârstnici Se recomandă aceleaşi doze ca şi la adult. Pacienţi cu probleme ren ale Se recomandă aceleaşi doze ca şi la adult. Cât de repede se vor vedea rezultatele tratamentului? Candidoză vaginală Starea dumneavoastră ar trebui să înceapă să se îmbunătăţe ască în decurs de câteva zile ; unele femei obser vă o îmbunătăţire în decurs de o zi. Dacă simptomele nu dispar în termen de câteva zile, adresaţi - vă medicului dumneavoastră. Candidoza penisului Starea dumneavoastră ar trebui să înceapă să se îmbunătăţe ască în decurs de câteva zile dar poate dura şi p ână la o săptămână. Dacă si mptomele nu au dispărut după o săptămână, adresaţi -vă medicului dumneavoastră. Dacă luaţi mai mult Fluconazol Rompharm decât trebuie Dacă luaţi prea multe capsule deodată este posibil să vă simţi ţi rău. În acest caz, contactaţ i imediat medicul dumneavoa stră sau cea mai apropiată unitate medicală. În cazul unui posibil supradozaj, puteţi auzi, vedea, simţi sau gândi lucruri care nu sunt reale (halucinaţii şi co mportament paranoid). Poate fi necesară instituirea unui tratament si mptomatic (măsuri de susţin ere şi, dacă este necesar, lavaj gastric). 4 Dacă uitaţi să luaţi Fluconazol Rompharm Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi -o imediat ce vă amintiţi. Dacă se apropie momentul la c are tre buie să luaţi doza următoare, nu mai luaţi doza uitată. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. REACŢII ADVERSE POSIBILE Ca toate medicamentele, Fluconazol Ro mpharm poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Puţine persoane pot să manifeste reacţii alergice la medicament deşi reacţiile alergice grave sunt rare. Dacă manifestaţi unul dintre simptomele de mai jos, spuneţi imediat m ediculu i dumneavoastră : - respiraţie şuierătoare brusc instalată, respiraţie dificilă sau senzaţie de apăsare în piept; - umflarea pleoapelor, feţei sau buzelor; - mâncărime generalizată, înroşirea pielii sau apariţia de pete roşii însoţită de mâncărime ; - erupţii cutanate ; - reacţii cutanate severe, cum sunt erupţiile care produc vezicule (la nivelul gurii şi limbii) . Fluconazol Rompharm vă poate afecta ficatul. Simptomele problemelor cu ficatul includ: - oboseală ; - pierderea poftei de mâncare ; - vărsături ; - îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter) . Dacă manifestaţi unul dintre simptomele de mai sus, spuneţi imediat medicului dumneavoastră . Alte reacţii adverse: În plus, dacă vreuna dintre următoarele reacţii adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Reacţiile adverse frecvente, care afectează 1 până la 10 utilizatori din 100, sunt: - dureri de cap ; - disconfort s tomacal, diaree, greaţă (senzaţie de rău), vărsături ; - creşterea valorilor la testele sanguine hepatice ; - erupţii trecătoare pe piele . Reacţiile adverse mai puţin frecvente, care afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000, sunt: - scăd erea numărulu i de celule roşii din sânge care poate determina paloare a pielii şi slăbiciune sau dificultăţi în respiraţie ; - scăderea poftei de mâncare ; - dificultate de a dormi, somnolenţă ; - convulsii, ameţeli, senzaţie de învârtire (vertij), furnică turi, înţepăt uri sau amorţeală, modificări în perceperea gustului ; - constipaţie, digestie îngreunată, gaze, gură uscată ; - dureri musculare ; - afectarea funcţiei ficatului şi îngălbenirea pielii şi a ochilor (icter) ; - papule, vezicule (urticarie), mâ ncărime, tran spiraţie abundentă ; - oboseală, stare generală de rău, febră . Reacţiile adverse rare, care afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000, sunt: - scăderea din sânge a numărului de celule albe care luptă împotriva infecţiilor şi scăderea din sânge a numă rului de celule cu rol în oprirea sângerării ; 5 - modificarea culorii pielii în roşu sau purpuriu, care poate fi determinată de scăderea numărului plachetelor sanguine, alte modificări ale celulelor din sânge ; - scăderea concentraţiei potasiul ui din sânge ; - modificări ale testelor de laborator (creşterea concentraţiei de colesterol sau grăsimi) ; - tremurături ; - modificări ale electrocardiogramei (EKG), modificări ale frecvenţei şi ritmului inimii ; - insuficienţă hepatică ; - reacţii alerg ice (uneori s evere), incluzând erupţii veziculare generalizate şi exfolierea pielii, reacţii cutanate severe, umflarea buzelor sau a feţei ; - cădere a părului . Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă ne menţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web -site -ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Ro mânia http://www.anm.ro/ . Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478 - RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected] . Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. CUM SE PĂSTREAZĂ FLUCONAZOL ROMPHARM A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare s e referă la ul tima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă m ai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. Nu luaţi Fluconazol Rompharm dacă observaţi că blisterul este deteriorat. 6. CONȚINUTUL AMBALAJULUI ȘI ALTE INFORMAŢII Ce conţine Fluconazol Rompharm - Substanţa activă este fluconazol ul. O capsulă conţine flucona zol 150 mg . - Celelalte componente sunt: conţinutul capsulei - lactoză monohidrat, amidon de porumb, amidon de porumb pregelatinizat, dioxid de siliciu coloidal anhidru, laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu; capsula : corp - gelatină, dioxid de titan (E 171), galben de chinolină (E 104), azorubină (E 122); cap - gelatină, dioxid de titan (E 171), galben de chinolină (E 104), azorubină (E 122), albastru brevetat V (E 131), negru strălu citor (E 151). 6 Cum arată Fluconazol Rompharm şi conţinutul ambalajului Fluc onazol Rompharm se prezintă sub formă de ca psule cu cap de culoare verde opac şi corp de culoare alb -ivoriu opac, cu aspect lucios, conţinân d granule de culoare albă până la aproape albă. Fluconazol Rompharm este ambalat în cutie cu un blister din PVC/Al, conţinând o capsulă . Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul S.C. Rompharm Company S.R.L. Str. Ero ilor nr. 1A, Otopeni, cod 075100, Jud. Ilfov, România Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați r eprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață. Acest prospect a fost aprobat în septembrie 201 9. Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web -site -ul Agenţiei Naţionale a Medicamentu lui şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/