Debridat Susensie 24mg/5ml, 250ml, Pfizer

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12584/2019/02 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru pacient DEBRIDAT 24 mg/5 ml granule pentru suspensie orală Trimebutină Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiți în acest prospect 1. Ce este Debridat și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Debridat 3. Cum să utilizați Debridat 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Debridat 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Debridat şi pentru ce se utilizează Debridat este utilizat în cazul durerii din cadrul bolilor digestive sau biliare. Debridat este un medicament care corectează tulburările tranzitului gastrointestinal care sunt legate de aceste afecţiuni. 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Debridat Nu utilizaţi Debridat Dacă sunteţi alergic la trimebutină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). 2 Atenționări și precauții Pentru copiii cu vârsta peste 5 ani, acest medicament conţine 6 g zahăr/doză. Pentru adulţi, acest medicament conţine 9 g zahăr/doză. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii cu diabet zaharat. Utilizarea acestui medicament nu este recomandată în cazul pacienţilor care prezintă intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză şi galactoză sau insuficienţă a zaharazei- izomaltazei (boli ereditare rare). Debridat împreună cu alte medicamente <0027004800fa004c0003005100580003004400030049005200560057000300520045005600480055005900440057010300030051004c0046004c00520003004c0051005700480055004400460120004c005800510048000300760051005700550048000300 27004800450055004c004700440057000300fa004c00030044>lte medicamente luate în acelaşi timp, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Debridat împreună cu alimente, băuturi şi alcool Debridat poate fi luat în timpul meselor sau independent de acestea. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Debridat nu trebuie luat în timpul sarcinii, mai ales în primul trimestru, decât la indicaţia medicului. Este de preferat să nu luaţi acest medicament dacă alăptaţi. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Debridat conţine zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-i spuneţi înainte de a lua acest medicament. Colorantul Galben amurg (E110) poate provoca reacţii alergice. 3. Cum să utilizaţi Debridat Utilizaţi întotdeauna Debridat exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Utilizarea la copii Dozele uzuale sunt: -copii cu vârsta sub 6 luni: 2,5 ml de 2-3 ori pe zi, măsuraţi cu măsura dozatoare; -copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 1 an: 5 ml de 2 ori pe zi, măsuraţi cu măsura dozatoare; -copii cu vârsta cuprinsă între 1 şi 5 ani: 5 ml de 3 ori pe zi, măsuraţi cu măsura dozatoare; -copii cu vârsta peste 5 ani: 10 ml de 3 ori pe zi, măsuraţi cu măsura dozatoare, adică aproximativ 4,8 mg pentru fiecare kilogram de greutate corporală, pe zi (4,8 mg/kg şi zi). Doza pentru o administrare este indicată în funcţie de greutate, pe seringa dozatoare cu gradaţii ce corespund numărului de kilograme. 3 În practică, fiecare gradaţie a seringii dozatoare corespunde dozei pentru 1 kg şi o administrare: de exemplu, gradaţia 10 corespunde dozei pentru o administrare la un copil de 10 kg. Suspensia orală se prepară astfel: 1. Se introduce în flacon apă minerală negazoasă până la semnul de marcaj de pe flacon. 2. Se închide flaconul şi se agită bine până se obţine un lichid omogen. 3. Se scoate seringa gradată din ambalajul său. Se înşurubează seringa gradată pe flacon. 4. Se agită flaconul înainte de fiecare utilizare. Se trage cu o mână de piston până la gradaţia corespunzătoare greutăţii corporale a copilului, ţinând cu cealaltă mână de gulerul seringii. 5. Se prinde seringa de guler şi se trage traversând dopul, fără a atinge pistonul. Se varsă conţinutul seringii gradate într-un biberon, o linguriţă sau un pahar pe care copilul trebuie să-l bea imediat. 6. Se clăteşte cu grijă seringa dozatoare, folosind apă curată. Se pune la loc seringa în flacon, introducând-o prin dop. Suspensia orală poate fi administrată ca atare sau amestecată cu un alt lichid (de exemplu, cu apă sau lapte). Măsura dozatoare trebuie spălată cu atenţie după fiecare întrebuinţare. Gradaţii Piston Dop Gule r 4 Dacă aveţi impresia că efectul Debridat este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului sau farmacistului. Dacă utilizaţi mai mult Debridat decât trebuie Dacă luaţi mai multă suspensie orală decât v-a fost prescris (sau dacă altcineva ia suspensia dumneavoastră), solicitaţi imediat consult medical sau adresaţi-vă imediat celei mai apropiate unităţi medicale. Dacă uitaţi să utilizaţi Debridat Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să utilizaţi Debridat Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţii adverse raportate au fost: Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 de utilizatori): iritaţie trecătoare la nivelul pielii. Reacţii adverse la care frecvenţa de apariţie nu poate fi estimată: hipersensibilitate, reacţii la nivelul pielii. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Debridat Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Suspensia reconstituită se păstrează maximum 4 săptămâni. A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 5 Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conținutul ambalajului și alte informaţii Ce conţine Debridat - Substanţa activă este maleatul de trimebutină.100 g granule pentru suspensie orală conţin trimebutină 0,787 g. 5 ml de soluţie reconstituită conţin trimebutină 24 mg. - Celelalte componente sunt: polisorbat 80, aromă naturală de portocale (ulei esenţial de portocale pe suport de maltodextrină), zahăr, colorant Galben amurg (E 110). Flacon de 125 ml conţine 76,25 g granule pentru suspensie orală şi o seringă dozatoare gradată. Cum arată Debridat şi conţinutul ambalajului Cutie cu un flacon din sticlă brună (tip III) conţinând 76,25 g granule pentru 125 ml suspensie orală, închis cu capac din aluminiu prevăzut cu inel de siguranţă şi cu o seringă dozatoare din polietilenă/ polipropilenă/ polistiren, cu gradaţii în intervalul 1 - 15 kg. Suspensia reconstituită este siropoasă, opalescentă, de culoare portocalie, cu miros de portocale. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă PFIZER EUROPE MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles Belgia Fabricantul FARMEA 10 rue Bouché Thomas, ZAC Sud d’Orgemont, 49007 Angers Franţa. Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: Pfizer Romania S.R.L. Tel: +40 (0)21 207 28 00 Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2019. 1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12584/2019/01 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru pacient Debridat 24 mg/5 ml granule pentru suspensie orală Trimebutină Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiți în acest prospect 1. Ce este Debridat și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Debridat 3. Cum să utilizați Debridat 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Debridat 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Debridat şi pentru ce se utilizează Debridat este utilizat în cazul durerii din cadrul bolilor digestive sau biliare. Debridat este un medicament care corectează tulburările tranzitului gastrointestinal care sunt legate de aceste afecţiuni. 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Debridat Nu utilizaţi Debridat Dacă sunteţi alergic la trimebutină sau la oricare dintre celelalte componente ale Debridat. 2 Atenționări și precauții Pentru copiii cu vârsta peste 5 ani, acest medicament conţine 6 g zahăr/doză. Pentru adulţi, acest medicament conţine 9 g zahăr/doză. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii cu diabet zaharat. Utilizarea acestui medicament nu este recomandată în cazul pacienţilor care prezintă intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză şi galactoză sau insuficienţă a zaharazei- izomaltazei (boli ereditare rare). Debridat împreună cu alte medicamente <0027004800fa004c0003005100580003004400030049005200560057000300520045005600480055005900440057010300030051004c0046004c00520003004c0051005700480055004400460120004c005800510048000300760051005700550048000300 27004800450055004c004700440057000300fa004c00030044>lte medicamente luate în acelaşi timp vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Debridat împreună cu alimente şi băuturi Debridat poate fi luat în timpul meselor sau independent de acestea. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Debridat nu trebuie luat în timpul sarcinii, mai ales în primul trimestru, decât la indicaţia medicului. Este de preferat să nu luaţi acest medicament dacă alăptaţi. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Debridat conţine zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-i spuneţi înainte de a lua acest medicament. Colorantul Galben amurg (E110) poate provoca reacţii alergice. 3. Cum să utilizaţi Debridat Utilizaţi întotdeauna Debridat exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Adulţi Doza uzuală este de15 ml, de 3 ori pe zi, măsuraţi cu măsura dozatoare. Dacă medicul consideră necesar, doza poate fi crescută până la maximum 15 ml de 6 ori pe zi. Utilizarea la copii Dozele uzuale sunt: -copii cu vârsta sub 6 luni: 2,5 ml de 2-3 ori pe zi, măsuraţi cu măsura dozatoare; -copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 1 an: 5 ml de 2 ori pe zi, măsuraţi cu măsura dozatoare; -copii cu vârsta cuprinsă între 1 şi 5 ani: 5 ml de 3 ori pe zi, măsuraţi cu măsura dozatoare; 3 -copii cu vârsta peste 5 ani: 10 ml de 3 ori pe zi, măsuraţi cu măsura dozatoare, adică aproximativ 4,8 mg pentru fiecare kilogram de greutate corporală, pe zi (4,8 mg/kg şi zi). Suspensia orală se prepară astfel: Adăugaţi apă minerală negazoasă sau apă fiartă şi răcită până la nivelul marcat pe sticla flaconului, printr-o linie. Închideţi flaconul şi agitaţi până la omogenizarea suspensiei. Se recomandă agitarea flaconului înaintea fiecărei administrări. Suspensia orală poate fi administrată ca atare sau amestecată cu un alt lichid (de exemplu, cu apă sau lapte). Măsura dozatoare trebuie spălată cu atenţie după fiecare întrebuinţare. Dacă aveţi impresia că efectul Debridat este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului sau farmacistului. Dacă utilizaţi mai mult Debridat decât trebuie Dacă luaţi mai multă suspensie orală decât v-a fost prescris (sau dacă altcineva ia suspensia dumneavoastră), solicitaţi imediat consult medical sau adresaţi-vă imediat celei mai apropiate unităţi medicale. Dacă uitaţi să utilizaţi Debridat Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să utilizaţi Debridat Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţii adverse raportate au fost: Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 de utilizatori): iritaţie trecătoare la nivelul pielii. Reacţii adverse la care frecvenţa de apariţie nu poate fi estimată: hipersensibilitate, reacţii la nivelul pielii. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Debridat 4 Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Suspensia reconstituită se păstrează maximum 4 săptămâni. A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Debridat - Substanţa activă este maleatul de trimebutină. 100 g granule pentru suspensie orală conţin trimebutină 0,787 g. 5 ml de soluţie reconstituită conţin trimebutină 24 mg. - Celelalte componente sunt: polisorbat 80, aromă naturală de portocale (ulei esenţial de portocale pe suport de gumă arabică), zahăr, colorant Galben amurg (E 110). Flacon de 250 ml: conţine 152,5 g granule pentru suspensie orală şi o măsură dozatoare gradată la 2,5 ml, 5 ml, 7,5 ml, 10 ml şi 15 ml. Cum arată Debridat şi conţinutul ambalajului Cutie cu un flacon din sticla brună (tip III), conţinând 152,5 g granule pentru 250 ml suspensie orală, închis cu capac din aluminiu, prevăzut cu inel de siguranţă şi cu o măsură dozatoare din polipropilenă, cu gradații la 2,5 ml, 5 ml, 7,5 ml, 10 ml şi 15 ml. Suspensia reconstituită este siropoasă, opalescentă, de culoare portocalie, cu miros de portocale. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă PFIZER EUROPE MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles Belgia Fabricantul FARMEA 10 rue Bouché Thomas, ZAC Sud d’Orgemont, 49007 Angers Franţa. Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: Pfizer Romania S.R.L. Tel: +40 (0)21 207 28 00 Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2019.