1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12413/2019/01-02 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
IBUTIN 300 mg comprimate cu eliberare prelungită
maleat de trimebutină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este IBUTIN şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi IBUTIN
3. Cum să utilizaţi IBUTIN
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează IBUTIN
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. Ce este IBUTIN şi pentru ce se utilizează
IBUTIN conține maleat de trimebutină, care este un agent spasmolitic. Maleatul de trimebutină reglează
motilitatea intestinală prin normalizarea mișcărilor anormale ale intestinului.
IBUTIN este utilizat pentru tratarea tulburărilor funcționale ale tractului gastrointestinal.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi IBUTIN 300 mg
Nu utilizaţi IBUTIN:
- dacă sunteţi alergic la maleat de trimebutină sau la oricare dintre celelalte ingrediente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6);
- dacă aveţi insuficienţă renală severă.
- dacă aveţi o afecţiune organică a tubului digestiv ( de exemplu enteropatie inflamatorie, boală
obstructivă gastrointestinală, ileus paralitic, colită ulcerativă, megacolon toxic).
Dacă aveţi insuficienţă renală gravă, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să luaţi IBUTIN.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi IBUTIN adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Trebuie administrat cu precauţie la vârstnici deoarece poate să le scadă unele din funcţiile fiziologice.
Copii şi adolescenţi
IBUTIN nu este indicat pentru utilizare la copii şi adolescenţi.
IBUTIN împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice
alte medicamente.
2
IBUTIN împreună cu alimente, băuturi si alcool
Nu au fost raportate interacţiuni cu niciun aliment, băutură sau băutură alcoolică.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Din cauza faptului că nu există suficiente studii clinice pentru utilizarea produsului în timpul sarcinii, se
recomandă evitarea utilizării în special în primul trimestru de sarcină.
Dacă vă dați seama că sunteți gravidă după inițierea tratamentului cu IBUTIN, trebuie să discutaţi cu
medicul dumneavoastră dacă să continuați sau nu tratamentul.
Este recomandat să evitați să luați IBUTIN dacă alăptați.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
În general, IBUTIN nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate
acestea, pacienţii care efectuează sarcini care necesită atenţie şi vigilenţă trebuie să acţioneze cu precauţie
dacă încep să simtă somnolenţă sau ameţeală în timpul tratamentului.
IBUTIN conţine lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm
să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3. Cum să utilizaţi IBUTIN 300 mg
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Adulţi
Doza recomandată este:
Doză de atac pentru 6 zile: 2 comprimate pe zi, 1unul dimineata şi unul seara.
Doza de menţinere: 1 comprimat pe zi pentru cel puţin 20 de zile.
Medicamentul trebuie administrat înaintea meselor.
Comprimatele trebuie înghiţite întregi şi nu trebuie rupte, zdrobite sau mestecate.
Dacă utilizați mai mult IBUTIN decât trebuie
În caz de supradozaj, trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră. Tratamentul este
simptomatic dacă sunt ingerate doze mari, deoarece nu există un antidot specific.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) includ:
iritație la nivelul pielii
Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane) includ:
- somnolență
Reacții adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
- Reacții alergice cum sunt mâncărime, urticarie, edem Quincke (umflarea feței) și, în cazuri rare,
șoc anafilactic
- Tulburări la nivelul pielii cum sunt înroşire, eczemă, înroșire generalizată la nivelul întregului
corp cu vezicule și febră (pustuloză exantematoasă generalizată acută -PEGA), înroşire a pielii însoțită de
febră (eritem multiform polimorf, toxicodermie).
3
Raportarea reacţiilor adverse
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
e-mail:
[email protected]
Website: www.anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicamente.
5. Cum se păstrează IBUTIN
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25°C.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA
SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine IBUTIN
- Substanţa activă este maleat de trimebutină;
- Celelalte componente (excipienţi) lactoză monohidrat, acid tartric, povidonă, hipromeloză, dioxid de
siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu,, dioxid de titan (E 171), macrogol.
Cum arată IBUTIN şi conţinutul ambalajului
IBUTIN sunt comprimate filmate rotunde, biconvexe de culoare albă.
Comprimatele sunt ambalate în blistere din PVC/PDVC/Al.
Cutie cu un blister din PVC/PVDC/Al a 10 comprimate cu eliberare prelungită.
Cutie cu 2 blistere din PVC/PVDC/Al a câte 10 comprimate cu eliberare prelungită.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
ZENTIVA S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50,
Sector 3, 032266 Bucureşti, România
e-mail:
[email protected]
Fabricanții
GALENICA PHARMACEUTICAL INDUSTRY S.A.
3rd km Old National Road Chalkida- Atena,
Glifa Chalkida Eubia, 34100, Grecia
4
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
România
ZENTIVA S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50,
Sector 3, 032266 Bucureşti, România
Tel: +4 021.304.72.00
e-mail:
[email protected]
Acest prospect a fost revizuit în Martie 2026
Alte surse de informaţii
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/