Carbamazepina Slavia 200mg 50 Compr

1 AUTORIZA ŢIE DE PUNERE PE PIA ŢĂ NR. 6952/201 4/01 -02 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator CARBAMAZEPINĂ SLAVIA 200 mg comprimate C arbamazepină Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament d eoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S -ar putea să fie necesar să- l recitiţi. - Dacă av eţi orice întrebări suplimentare, adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului . - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să -l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect : 1. Ce este Carbamazepin ă Slavia şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi î nainte să utilizaţi Carbamazepină Slavia 3. Cum să utilizaţi Carbamazepi nă Slavia 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Carbamazepină Slavia 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Carbamazepină Slavia şi pentru ce se utilizează Carbamazepină Slavia conţine ca substanţă activă carbamazepina, un antiepileptic cu proprietăţi anticonvulsivante, sedative şi tranchilizante. E ste recomandat pentru tratamentul anumitor tipuri de epilepsie , durerilor nervoase de tipul nevralgiei de trigemin en şi glosofaringi an (dureri la nivelul feţei, maxilarelor, limbii, gâtului) , durerilor din neuropatia diabetică. Carbamazepină Slavia mai poate fi utilizată în tratamentul tulburărilor bipolare (crize mani acale şi în pr evenirea tulburărilor maniaco-depresive ). De asemenea, mai poate fi recomandat pentru prevenirea convu lsiilor din sindromul de întrerupere în cazul alcooli smului. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Carbamazepină Slavia Nu ut ilizaţi Carbamazepină Slavia: - dacă sunteţi alergic la carbamazepină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la p unctul 6). - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la anumite medicamente numite antidepresive triciclice ( de exemplu: amitriptilina, desipramina, imipramin a, protriptilina, nortriptilina); - dacă aţi avut mielosupresie (deprim area funcţiei măduvei osoase); - dacă aţi avut porfirie (boală a sângelui); - dacă aveţi b loc atrioventricular (tulburări ale bătăilor inimii); 2 - dacă utilizaţi sau aţi utilizaţi antidepresive din grupa inhibitorilor de monoaminooxida ză (IMAO) în ultimele două săptămâni; - dacă îl utilizaţi împreună cu saquinavir , voriconazol; - dacă îl utilizaţi la copii cu vârsta sub 6 ani (datorită formei farmaceutice). Atenţionări şi p recauţii Înainte să utilizaţi Carbamazepină Slavia, adresaţi -vă medicului dumneavoast ră sau farmacistului: - dacă aveţi boli ale sângelui; - dacă aveţi boli de ficat; - dacă aveţi boli de inimă sau ale vaselor de sânge; - dacă aveţi boli de rinichi; - dacă aveţi glaucom (presiune crescută la nivelul globilor oculari) ; - dacă aţi avut o bo ală psihică (carbamazepina poate determina activarea psihozelor latente); - dacă sunteţi vârstnic (carbamazepina poate de termina confuzie şi agitaţie) ; - dacă luaţi medicamente contraceptive orale; - dacă aveţi febră, dureri în gât, erupţii pe piele, ulceraţii la nivelul gurii, vânătăi, sângerări sau purpură, trebuie să vă adresaţi imediat medicul ui dumneavoastră. În timpul tratamentului cu Carbamazepină Slavia medicul vă poate recomanda să efectuaţi periodic o serie de analize de sânge. Înainte a începerii tratamentului se efectuează controlul formulei sanguine şi al funcţiei hepatice. Formula sanguină trebuie efectuată săptămânal în prima lună de tratament, apoi lunar. Testele hepatice se efectuează, de asemenea, periodic. Rareori, în timpul tra tamentului cu Carbamazepină Slavia, pot surveni reacţii adverse cutanate grave. Acest risc poate fi prevăzut prin prelevarea unei probe de sânge în cazul persoanelor de origine chineză şi Thai. Dacă sunteţi de această origine, discutaţi cu medicul dumneav oastră înainte de a lua Carbamazepină Slavia. La un număr mic de pacienţi trataţi cu medicamente antiepileptice precum carbamazepină s-a constatat apariţia unor gânduri de auto- vătămare sau de sinucidere. În cazul în care vă apar astfel de gânduri, contac taţi-vă imediat medicul, indiferent de moment . Carbamazepină Slavia împreună cu alte medicamente S puneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Nu utilizaţi Carbamazepină Slavia împreună cu saquinavir (medicament utilizat în infecţii cu virusul imunodeficienţei umane dobândite, HIV) şi voriconazol (medicament utilizat în infecţii fungice). Medicul dumneavoastră va decide dacă este sigur să luaţi Carbamazepină Slavia cu următoarele medicamente: - contraceptive orale: carbamazepina poate scădea siguranţa acestora. - medicamente pentru tratamentul depresiei sau anxietăţii, în special: litiu, alpra zolam, haloperidol, fluoxetină. - anticoagulante (medicamen te pentru fluidizarea sângelui). - antibiotice, în special: eritromicină, troleandomicină, claritromicină, doxic iclină, rifampicină, izoniazidă. - antifungice, de exemplu: itraconazol, ketoconazol. - medicamente care conţin paracetamol. - alte antiepileptice: fenitoină, pr imidonă, clonazepam, etosuximidă, valproat, fenobarbital etc. - medicamente folosite în tratamentul tensiu nii arteriale crescute sau afecţiunilor cardiace, cum ar fi: verapamil, dilt ialzem etc. - cimetidină (folosită în tratamentul ulcerului). - antihistaminice (medicamente folosite în tratamentul alergiilor): loratadină, terfenadină etc. - amin ofilina şi teofilina (folosite în tratamentul astmului bronşic). - clozapina şi alte medicamente folosi te în tratamentul schizofreniei. - cisplatina, doxo rubicina (folosite în tratamentul cancerului). - produse care conţ in nicotinamidă, acid nicotinic. 3 - danazol. - propoxifen (analgezic). - medicamentele din plante medicinale care conţin sunătoare ( Hypericum perforatum) nu trebuie luate î n timpul tratamentului cu Carbamazepină Slavia. Dacă luaţi deja preparate cu sunătoare, informaţi -l pe medicul dumneavoastră înainte de a înceta administrarea acestor preparate. Carbamazepină Slavia împreună cu alimente , băuturi şi alcool Nu consumaţi alcool în timpul trata mentului cu Carbamazepină Slavia . Vă rugăm să informaţi medicul dacă dieta dumneavoastră conţine suc de grapefruit. Consumul de suc de grapef ruit în timpul tratamentului cu Carbamazepină Slavia poate creşte riscul de apariţie a l reacţiilor adve rse. Sarcin a, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, a dresaţi- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Luaţi c arbamazepin ă doar la recomandarea medicului, deoarece carbamazepina poate afecta negativ fătul. Deoarece c arbamazepina se excretă în lapte le matern, puteţi utiliza Carbamazepină Slavia dacă alăptaţi, dar trebuie să supravegheaţi sugarul pentru a observa posibilele reacţii adverse. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Carbamazepina vă poate produce ameţeli şi somnolenţă. Aceasta vă poate influenţa capacitatea de conducere a vehiculelor şi folosirea utilajelor . 3. Cum s ă utilizaţi Carbamazepină Slavia U tilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul . Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Epilepsie Adulţi şi copii cu vârsta peste 15 ani S e recomandă iniţierea tratamentului cu 200 mg carbama zepină de 2 ori pe zi. Ulterior, doza se creşte treptat, la interval e de o săptămână, cu până la 200 mg carbamazepină pe zi, până la obţinerea răspunsului optim, care în general se observă la doza de 400 mg carbamazepină , de 2-3 ori pe zi (800-1200 mg). L a unii pacienţi, doza eficace poate ajunge la 1600 mg sau chiar 2000 mg carbamazepină pe zi. Doza de întreţinere eficace este 800 – 1200 mg carbamazepină pe zi. Pacienţii vârstnici D atorită posibilei interacţiuni cu alte medicamente, dozele de carbamazep ină trebuie stabilite cu mare atenţie la această grupă de vârstă. Copii cu vârsta cuprinsă între 11 -15 ani Se recomandă iniţierea tratamentului cu 200 mg carbamazepină de 2 ori pe zi; doza se creşte treptat, la intervale de o săptă mână, cu până la 200 mg carbamazepină pe zi, până la obţinerea răspunsului optim. Doza zilnică maximă poate ajunge la 1000 mg carbamazepină. Doza de întreţinere eficace este 400-800 mg carbamazepină pe zi. Copii cu vârsta cuprinsă între 6-10 ani Doza iniţială este de 100 mg c arbamazepină de 2 ori pe zi; doza se creşte treptat, la intervale de o săptă mână, cu până la 100 mg pe zi, până la obţinerea răspunsului optim. 4 Doza zilnică maximă poate ajunge la 600 mg carbamazepină pe zi. Doza de întreţinere este de 400- 600 mg carbama zepină pe zi. Copii cu vârsta sub 6 ani Administrarea Carbamazepină Slavia 200 mg, comprimate nu este recomandată la copii cu vârsta sub 6 ani, deoarece comprimatele nu sunt formulări adecvate pentru această grupă de vârstă. În tratamentul epilepsiei, ca rbamazepina se poate folosi în monoterapie sau asociată cu alte antiepileptice. Când carbamazepina este adăugată unui tratament antiepileptic existent, acest lucru trebuie realizat treptat, men ţinând sau, dacă este necesar, ajustând doza celorlalte antiepileptice. Nevralgia de trigemen , nevralgia de glosofaringian Doza iniţială este de 200-400 mg carbamazepină pe zi ( la pacienţii vârstnici 100 mg carbamazepină de 2 ori pe zi) , administrată în 2 prize. Doza zilnică se creşte treptat până la remisiunea durerii, care, de regulă, se produce la 200 mg carbamazepină de 3- 4 ori pe zi. În unele cazuri, pot fi necesare 1600 mg carbamazepină pe zi . După remisiunea durerii, doza trebuie redusă treptat pâ nă la doza de întreţinere minimă eficace. Tratamentul crizelor maniacale şi p rofilaxia tulburărilor bipolare în cazul pacienţilor care nu răspund la tratamentul cu litiu Doza iniţială este de 200 – 400 mg carbamazepină pe zi , divizată în mai multe prize; doza se creşte treptat până la controlul adecvat al simptomatologiei sau până la atingerea unei doze totale de 1600 mg pe zi, administrată în 1- 2 prize. Doza de întreţinere este de 400- 600 mg carbamazepină pe zi, administrată în 2- 3 prize. Se recomandă prec auţie în cazul asocierii carbamazepinei cu litiu în tulburările bipolare, deoarece această asociere determină neurotoxicitate. Prevenirea convulsiilor la pacienţii cu sindrom de sevraj alcoolic Doza medie este de 200 mg carbamazepină de 3 ori pe zi . În cazurile severe doza poate fi crescută în primele zile (de exemplu, până la 400 mg de 3 ori pe zi). Asocierea medicamentului Carbamazepină Slavia cu sedative sau hipnotice nu este recomandată. Totuşi, în funcţie de situaţia clinică, carbamazepina poate fi a sociată cu alte medicamente în tratamentul sindromului de întrerupere în cazul alcoolismului. Concentraţiile plasmatice de carbamazepină trebuie să fie verificate periodic. Neuropatia diabetică dureroasă Doza iniţială este de 200 – 400 mg carbamazepină pe zi , administrată în 2 prize. Ulterior, dozele se cresc treptat, până la supresia durerii, de regulă, până la 200 mg carbamazepină de 4 ori pe zi. După obţinerea efectului optim, dozele se reduc gradat, până la doza minimă eficace terapeutic. Dacă utiliz aţi mai mult Carbamazepină Slavia decât trebuie Dacă luaţi din greşeală prea multe comprimate de carbamazepină de cât cele recomandate, adresaţi -vă imediat medicul ui sau farmacistul ui sau mergeţi la camera de gardă a celui mai apropiat spital. Dacă uitaţi să utilizaţi Carbamazepină Slavia În cazul în care aţi uitat să luaţi o doză, luaţi -o imediat ce vă amintiţi, apoi reveniţi la orarul obişnuit de utilizare recomandat de medic. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată . Dacă încetaţi să utilizaţi Carbamazepină Slavia Medicul dumneavoastră vă va sfătui când să nu mai utilizaţi medicamentul . Dacă tratamentul cu carbamazepină trebuie întrerupt brusc, trecerea la un alt medicament antiepileptic trebuie făcută sub protecţia unui medicament adecvat (de exemplu: diazepam intravenos, rectal sau fenitoină intravenos ). 5 Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistul ui. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toat e persoanele. Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, după cum urmează: Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 pacienţi) , Frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi) , Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi) , Rare (afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi) , Foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi) , Frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele dispo nibile). Foarte frecvente: scăderea numărului globulelor albe, ameţeli, mişcări imprecise, ezitante, somnolenţă, oboseală, greaţă, vărsături, creşterea gamaglobulinei (proteine plasmatice). Frecvente: creşterea numărului eozinofilelor, scăderea numărului trombocitelor, dureri de cap, vedere dublă, înceţoşarea vederii, uscăciunea gurii, scăderea valorii plasmatice a sodiului şi reducerea osmolarităţii plasmei care a determinat rar, intoxicaţie cu apă însoţită de somn profund, prelungit, vărsături, durer i de cap, confuzie, tulburări neurologice, acumulare de lichid în ţesuturi, creştere în greutate, acumulare de lichid în ţesuturi, creştere în greutate. Mai puţin frecvente : tremor, tremor fin, necontrolat, la nivelul extremităţilor, contracţie involuntar ă şi dureroasă care înţepeneşte corpul în poziţie anormală, ticuri), mişcări involuntare şi sacadate ale ochilor, diaree sau constipaţie, dermatită exfoliativă (înroşirea şi cojirea pielii) şi eritrodermie (înroşirea generalizată a pielii asociată cu alte rarea stării generale a organismului), reacţii alergice pe piele, urticarie, creşterea valorii serice a transaminazelor. Rare : tulburări ale conducerii ; foarte rar: rărirea bătăilor inimii, aritmie, bloc AV cu sincopă, insuficienţă cardiacă congestivă, cr eşterea numărului globulelor albe , mărirea ganglionilor limfatici, deficit de a cid folic , mişcări involuntare la nivelul feţei , tulburări oculomotorii, tulburări de vorbire , mişcări anormale la nivelul extremităţilor, amorţeli, furnicături, dureri spontane la nivelul picioarelor sau mâinilor, slăbiciune musculară şi simptome paretice , dureri abdominale , semne şi simptome asemănătoare lupusului eritematos, mâncărimi. creşterea sau scăderea tensiunii arteriale ; foarte rar: scăderea tensiunii arteriale , agravarea unor afecţiuni ale inimii, inflamaţia peretelui unei vene , tromboembolism (obstrucţia unei artere pulmonare printr -un tromb), febră, erupţie pe piele , inflamaţia vaselor sanguine (vasculite ), inflamaţia ganglionilor limfatici ( limfoadenopatie ), tulburări asemănătoare limfomului , dureri articulare, scăderea numărului globulelor albe , eozinofilie, creşterea în volum a ficatului şi spl ine i şi modificări ale testelor funcţiei hepatice. Foarte rar: meningită aseptică, cu contracţii musculare bruşte şi involuntare şi eozinofilie periferică; reacţii alergice care implică mai multe aparate şi sisteme, umflarea feţei, limbii, gâtului .. Tratamentul trebuie întrerupt dacă apar astf el de reacţii, colorarea în galben a pielii şi mucoaselor, inflamaţia ficatului ( hepatită colestatică, halucinaţii (vizuale sau a uditive)), depresie, pierderea apetitului alimentar, agitaţie, comportament agresiv, confuzie. Foarte rare : agranulocitoză, scăderea numărului globulelor roşii, eritroblastopenie, porfirie acută intermitentă, reticulocitoză , opacifierea cristalinului, conjunctivită , zgomote în urechi, creşterea acuităţii auditive, scăderea acuităţii auditive, modificări în percepţia poziţiei , febră, dificultăţi în respiraţie , inflamaţii la nivelul ţesutului pulmonar, inflamaţia limbii, a mucoasei bucale, a pancreasului, inflamaţia rinichilor, insuficienţă renală, eliminarea de proteine în urină, sânge în urină, micşorarea volumului urinelor, micţiuni frecvente, retenţie de urină, sindrom Stevens -Johnson (înroşirea generalizată a pielii, cu apariţia de vezicule, febră şi dureri articulare), necroza pielii, sensibilizar e a pielii la lumină , eritem polimorf şi nodular (leziuni ale 6 pielii sub formă de cocardă) , modificări ale pigmentaţiei pielii, purpură, acnee, transpiraţie, cădere a părului, creşterea anormală de păr pe faţă, trunchi, membre, dureri articulare, dureri musculare sau crampe ,creşterea prolactinei (hormon ce declanşează şi menţine secreţia lactată) cu sau fără : galactoreea (scurgere lăptoasă prin mamelon în afara moment elor alăptării), dezvoltarea excesivă a sânilor la bărbaţi, modificări ale testelor funcţiei tiroidei, osteomalacie (decalcifiere osoasă cu dureri cvasiconstante) , creşterea valorii colesterol ului şi a trigliceridelor din sânge , tulburări ale gustului, activarea psihozelor , hepatită granulomatoasă (inflamaţia ficatului) , insuficienţă hepatică , tulburări de dinamică sexuală/impotenţă . Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistulu i. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web- site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/ . Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Carbamazepină Slavia Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutiedupă EXP . Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul orig inal. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Carbamazepină Slavia - Substanţa activă este carbamazepin ă. Fiecare comprimat conţine carbamazepină 200 mg. - Celelalte componente sunt: amidon de porumb, povidonă K 30, talc, stearat de magneziu, celuloză microcristalină. . Cum arată Carbamazepi nă Slavia şi conţinutul ambalajului Comprimate cu aspect uniform, de culoare albă până la aproape albă, cu diametrul de 9 mm . Cutie cu 2 blistere PVC transparent/Al a câte 10 comprimate. Cutie cu 5 blistere PVC transparent/Al a câte 10 comprimate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul S.C. Slavia Pharm S.R.L. Bd. Theodor Pallady, nr. 44 C, S ector 3 Bucureşti, România Acest prospect a fost revizuit în Martie 201 5.