Timonil Sirop 100mg/5ml Susp. Orala

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7575/2015 /01 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator TIMONIL 100 mg/5 ml suspensie orală Carbamazepină Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţi i importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S -ar putea să fie necesar să- l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneav oastră. Nu trebuie să -l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Timonil şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi î nainte să utilizaţi Timonil 3. Cum să utilizaţi Timonil 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Timonil 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Timonil şi pentru ce se utilizează TIMONIL conţine carbamazepină, care face parte din grupul de medicamente numite anticonvulsivante. TIMONIL este indicat în tratamentul anumitor tipuri de epilepsie, a unor crize dureroase paroxistice de origine nervoasă, precum şi ca adjuvant în controlul tulburărilor de dispoziţie. Astfel TIMONIL este administrat pentru tratarea următoarelor afecţiuni: - epilepsie: crize care pornesc de la o zonă limitată a creierului (crize focale); crizele pot apărea fără tulburări ale conşti enţei (crize simple parţiale) sau asociate cu tulburări ale conşti enţei (crize complexe parţiale, crize psihomotorii). Crize care afectează ambele emisfere cerebrale (crize generalizate ), în special când acestea sunt cauzate de o zonă limitată a creierului (grand mal în timpul somnului, grand mal difuz); forme mixte de epilepsie. - durere facială paroxistică (nevralgia trigeminală). - durere paroxistică în regiunea gâtului de cauză necunoscută (nevralgia genuină glosofaringiană). - crize de durere datorate leziunilor nervilor periferici secundare diabetului (neuropatia diabetică). - convulsii non- epileptice în scleroza multiplă, de ex. nevralgie trigeminală, crize tonice (crize cu contracţii musc ulare egale ca intensitate), tulburări de vorbire şi de mişcare (disartrie paroxistică şi ataxie), tulburări senzitive (parestezii paroxistice) şi crize dureroase. - prevenirea convulsiilor asociate cu sindromul de sevraj în dezalcoolizare. TIMONIL poate fi utilizat pentru prevenirea convulsiilor asociate sindromului de sevraj din dezalcoolizare numai în condiţii de spitalizare. - profilaxia tulburărilor maniaco- depresive atunci când tratamentul cu litiu nu este eficient. - tratamentul episoadelor maniacale. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Timonil Nu utilizaţi Timonil - dacă sunteţi alergic la carbamazepină, la parahidroxibenzoat de metil şi parahidroxibenzoat de propil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pu nctul 6); 2 - dacă sunteţi alergic la alte medicamente cu structură asemănătoare (de exemplu antidepresivele triciclice cum sunt amitriptilina, desipramina, protriptilina, nortriptilina); - dacă aveţi tulburări cardiace (bloc atrioventricular); - dacă aveţi sau aţ i avut porfirie hepatică, o boală ereditară cauzată de o tulburare a sintezei hemului, prezent în eritrocite (de exemplu porfirie acută intermitentă, porfirie variegate, porfirie cutanea tarda); - dacă aveţi sau aţi avut mielosupresie; - concomitent cu vorico nazol (medicament folosit în tratamentul micozelor), deoarece poate determina anularea efectului terapeutic al acestui medicament; - în asociere cu inhibitori de monoaminoxidază (IMAO, utilizaţi pentru tratarea depresiei şi bolii Parkinson); tratamentul cu I MAO trebuie să fie întrerupt cu cel puţin două săptămâni înainte de începerea administrării TIMONIL. Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi TIMONIL, adresaţi-vă medicului dumneavoastră . Spuneţi medicului dumneavoastră: - dacă aveţi afecţiuni ale organelo r hematoformatoare (afecţiuni hematologice); sau dacă aţi avut orice reacţie hematologică la administrarea altui medicament, care a determinat de exemplu scăderea leucocitelor (leucopenia); - dacă aveţi dereglarea metabolismului sodiului; - dacă aveţi tulburăr i severe ale funcţiei cardiace, hepatice sau renale; - dacă suferiţi de distrofie miotonică (boală musculară degenerativă), deoarece la această grupă de pacienţi sunt prezente în mod frecvent tulburări cardiace ale conductibilităţii; - dacă aveţi o presiunea i ntraoculară crescută (glaucom) sau dacă suferiţi de durere sau disconfort în cursul urinării; în aceste cazuri, medicul dumneavoastră trebuie să supravegheze cu atenţie starea dumneavoastră; - dacă prezentaţi sau aţi prezentat semne de sensibilitate neobişnu ită (de exemplu erupţii pe piele) la oxcarbazepină, fenitoină, fenobarbital sau lamotrigină (medicamente utilizate pentru tratamentul epilepsiei), pentru că în acest caz aveţi un risc mai mare de a dezvolta şi o sensibilitate neobişnuită la carbamazepină. Dacă sunteţi/aţi fost alergic la carbamazepină, probabilitatea să faceţi o reacţie alergică la oxcarbazepină fiind de 25 - 30%; - dacă luaţi tratament de substituţie cu hormon tiroidian. În acest caz, medicul dumneavoastră trebuie să vă verifice nivelul horm onului tiroidian întrucât poate fi nevoie de o ajustare a dozei. - dacă aveţi orice tulburare psihică; - dacă sunteţi sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau dacă alăptaţi. În aceste situaţii tratamentul cu TIMONIL se va administra numai după evaluarea atentă a raportului beneficiu- risc potenţial, cu măsuri de precauţie potrivite. A fost raportată apariţia erupţiilor cutanate cu potenţial risc vital (sindrom Stevens -Johnson, necroliză epidermică toxică) în cazul utilizării TIMONIL, acestea apărând iniţial ca puncte sau pete circulare, sub forma unor ţinte, de culoare roşiatică, adeseori cu flictene central, la nivelul trunchiului. Alte semne cărora trebuie să li se acorde atenţie includ ulcere la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale şi conjuncti vită (ochi înroşiţi şi umflaţi). Aceste erupţii cutanate cu potenţial risc vital sunt adeseori însoţite de simptome de tip gripal. Erupţia poate evolua către flictene sau descuamări răspândite pe arii largi de piele. Riscul cel mai mare de apariţie a reacţ iilor severe pe piele este în primele săptămâni de tratament. Dacă aţi dezvoltat sindrom Stevens- Johnson sau necroliză epidermică toxică în urma utilizării carbamazepinei, nu trebuie să mai luaţi niciodată carbamazepină. Dacă dezvoltaţi o erupţie sau acest e simptome ale pielii, solicitaţi imediat asistenţă din partea medicului dumneavoastră şi spuneţi -i că luaţi acest medicament. Aceste reacţii adverse severe pot fi mai frecvente la persoanele din unele ţări asiatice. Riscul existent la pacienţii de origine chineză Han şi Thai poate fi previzionat prin testarea unei mostre de sânge de la aceşti pacienţi. Medicul dumneavoastră trebuie să fie cel care să vă sfătuiască dacă este necesar să faceţi un test de sânge înainte de a lua carbamazepină. 3 Dacă este nece sară trecerea pacienţilor epileptici trataţi cu TIMONIL la un alt medicament antiepileptic, aceasta nu se va face brusc ci gradat, cu retragerea treptată a TIMONIL şi introducerea progresivă a celuilalt medicament. În cazul tratamentului epilepsiei, la pa cienţii cu convulsii mixte, care includ şi absenţe tipice sau atipice, TIMONIL se administrează cu precauţie. În cazul exacerbării acestor convulsii tratamentul cu TIMONIL trebuie întrerupt. Carbamazepina poate provoca sau agrava crizele akinetice (absenţe), în consecinţă, TIMONIL nu trebuie administrat pacienţilor care suferă de aceste forme de convulsii. Dacă în timpul tratamentului cu TIMONIL, apar febră, dureri în gât, reacţii alergice ale pielii ca de exemplu erupţii cu umflături de noduli limfatici ş i/sau simptome asemănătoare gripei, vânătăi apărute cu uşurinţă sau mici pete sanguinolente în piele (peteşii, purpură), trebuie să vă prezentaţi imediat la medic, fiind necesară de urgenţă o analiză a sângelui. În cazul unor reacţii alergice severe, tratamentul cu TIMONIL trebuie întrerupt imediat. În cazul în care apar simptome ale unei afecţiuni hepatice sau ale unei tulburări hepatice, ca de exemplu stări de oboseală, lipsa poftei de mâncare, greaţă, îngălbenirea pielii, mărirea volumului ficatului, tre buie să vă prezentaţi imediat la medic. Întreruperea tratamentului cu TIMONIL poate fi necesară în cazul modificărilor anumitor tablouri sanguine (în special în cazul leucopeniei şi al trombocitopeniei), în situaţia în care apar concomitent simptome alergi ce, febră, dureri în gât sau hemoragii cutanate. Înainte de iniţierea tratamentului cu TIMONIL şi periodic în cursul tratamentului, medicul va efectua mai multe teste de sânge, urină, teste care privesc funcţia hepatică şi renală. Este important să partic ipaţi la aceste controale. În cazul terapiei combinate, trebuie determinate la intervale regulate concentraţiile plasmatice de carbamazepină şi de alte antiepileptice şi, dacă este necesar, dozele zilnice trebuie reduse. Se recomandă ca analiza sângelui şi testele hepatice să se efectueze înaintea începerii tratamentului cu TIMONIL, apoi la intervale de o săptămână în prima lună de tratament, şi apoi la intervale de o lună. După încheierea unei perioade de tratament de 6 luni, este suficient să se facă 2 -4 controale pe an. Din cauza posibilităţii apariţiei fotosensibilităţii (sensibilitate crescută a pielii la lumină), este indicat să vă protejaţi de razele solare puternice pe timpul tratamentului cu TIMONIL. Înaintea unor intervenţii chirurgicale este obli gatorie informarea medicului despre tratamentul cu TIMONIL. Dacă vă simţiţi somnolent sau ameţit la începutul tratamentului nu conduceţi vehicule sau nu utilizaţi utilaje până la dispariţia acestor simptome. În cazul întrebuinţării specifice pentru prevenirea crizelor de epilepsie prezente la sindromul de abstinenţă alcoolică, este permisă administrarea de TIMONIL numai în condiţii de spitalizare sub atentă supraveghere medicală. Trebuie menţionat că reacţiile adverse ale carbamazepinei în sindromul de sev raj la alcool sunt similare şi se pot confunda cu sindromul de sevraj însuşi. În cazuri excepţionale, TIMONIL poate fi utilizat în mod profilactic, în combinaţie cu litiul, pentru tratarea episoadelor maniaco -depresive, atunci când monoterapia cu litiu a eşuat. Pentru a preveni interacţiunile, nu trebuie depăşită o limită de siguranţă a concentraţiei plasmatice a carbamazepinei (8 µg/ml), iar nivelul litiului trebuie menţinut în intervalul terapeutic inferior (0,3- 0,8 mval/l). Tratamentul cu neuroleptice t rebuie întrerupt cu cel puţin 8 săptămâni înainte şi nu va fi administrat simultan. La un număr mic de pacienţi trataţi cu medicamente antiepileptice precum carbamazepină s -a constatat apariţia unor gânduri de auto- vătămare sau de sinucidere. În cazul în care vă apar astfel de gânduri, contactaţi -vă imediat medicul , indiferent de moment. Tratamentul cu TIMONIL poate afecta contracepţia cu ajutorul pilulelor, cauzând astfel apariţia unei sarcini nedorite. De aceea, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoa stră în legătură cu metodele alternative de contracepţie. TIMONIL împreună cu alte medicamente 4 Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s- ar putea să luaţi orice alte medicamente. Este important deoarece TIMONIL po ate interacţiona cu alte medicamente, scăzând efectele lor, iar la rândul său concentraţia plasmatică de carbamazepină poate fi scăzută sau crescută de asocierea cu anumite medicamente. Nivelurile crescute de carbamazepină pot cauza efecte nedorite (de exemplu ameţeală, somnolenţă, tulburări de coordonare a mişcărilor, vedere dublă). Scăderea nivelurilor plasmatice ale carbamazepinei poate cauza o agravare a bolii, de exemplu recurenţa crizelor epileptice sau crize apărute în condiţiile sclerozei multiple ori senzaţie de durere la nivelul feţei, gurii sau gâtului. Din acest motiv, concentraţia plasmatică de carbamazepină trebuie monitorizată pentru a preveni apariţia reacţiilor adverse, iar doza trebuie redusă dacă este necesar. Informaţi medicul dacă utiliz aţi: - alte anticonvulsivante (fenobarbital, fenitoină, progabid, mefenitoină, clonazepam, etosuximidă, felbamat, primidonă, levetiracetam, lamotrigină, tiagabin, topiramat, acid valproic, oxcarbazepină, eslicarbazepină, zonisamid, stiripentol, vigabatrin, progabidă, valnoctamidă, valpromidă, metsuximid, fensuximid); - neuroleptice tipice (haloperidol, bromperidol, tioridazină) şi neuroleptice atipice (clozapină, olanzapină, paliperidonă, loxapină, risperidonă, quetiapină, zotepină, aripiprazol, ziprasidonă); Tratamentul anterior cu neuroleptice trebuie întrerupt cu cel puţin 8 săptămâni înainte de administrarea carbamazepinei şi nu trebuie urmat concomitent. Utilizarea concomitentă de neuroleptice facilitează apariţia reacţiilor adverse neurologice, fiind necesară ajustarea dozei neurolepticului folosit. Trebuie acordată atenţie următoarelor semne neurotoxice: mers nesigur, ataxie, nistagmus orizontal, reflexe musculare intrinseci crescute, fasciculaţii musculare. Date din literatură demonstrează că admini strarea carbamazepinei adiţional tratamentului preexistent cu neuroleptice, creşte riscul apariţiei sindromului neuroleptic major sau a sindromului Stevens - Johnson. - medicamente utilizate în tratamentul depresiei sau anxietăţii: alprazolam, midazolam, mir tazapină, clobazam, litiu, viloxazină, inhibitori ai recaptării serotoninei (de exemplu fluoxetină, fluvoxamină, paroxetină, citalopram, sertralină), bupropion, nefazodonă, trazodonă, mianserină sau antidepresive triciclice (de ex. desipramină, imipramină, amitriptilină, nortriptilină, clomipramin); - corticosteroizi (hidrocortizon, fludrocortizon, prednisolon, dexametazonă); - anticoagulante (warfarina, fenprocumon, dicumarol, acenocumarol, ticlopidină); - contraceptive hormonale (pilule, injecţii sau implanturi ); TIMONIL poate determina eşecul contracepţiei hormonale şi apariţia sângerărilor bruşte intermenstruale. Din această cauză, se recomandă metode contraceptive non- hormonale. - terapie de înlocuire hormonală (estrogeni şi progesteroni); TIMONIL poate diminua eficacitatea acestei terapii; - antibiotice: ciprofloxacină, macrolide (de exemplu eritromicină, troleandomicină, josamicină, claritromicină), antituberculoase ( isoniazida, rifabutin, rifampicina) şi tetracicline (de ex. doxiciclina); - antimicotice derivaţi de azole (cum ar fi itraconazol, ketoconazol, fluconazol, voriconazol). Dacă trebuie să luaţi itraconazol sau voriconazol, medicul dumneavoastră trebuie să vă recomande un tratament alternativ pentru epilepsie. - medicamente utilizate pentru hipertensiune arterială, bătăi neregulate ale inimii sau alte tulburări cardiace: antiaritmice, antagonişti de calciu (de exemplu verapamil, diltiazem, felodipină, isradipină, nimodipină), digoxin, ivabradină; - medicamente care scad colesterolul: simvastatină, atorvastat ină, lovastatină, cerivastatină; - antialgice: dextropropoxifen/propoxifen, fenazonă, ibuprofen, paracetamol, tramadol, fentanil; - medicamente folosite în tratamentul dependenţei de opioide şi ca medicamente împotriva durerii: buprenorfină, metadonă; - inhibitori de protează folosiţi în tratamentul infecţiei HIV (ritonavir, indinavir, saquinavir); - antihistaminice (terfenadină, loratadină); - relaxante musculare: oxibutinină, dantrolen, pancuronium; - comprimate pentru eliminarea apei: hidroclorotiazidă, furosemid; - medicamente împotriva vărsăturilor severe: aprepitant, ondansetron; - cimetidină, omeprazol (medicamente folosite în ulcer); - albendazol, praziquantel (medicamente împotriva viermilor paraziţi); 5 - isotretinoin (medicament folosit în tratamentul acneei); - acetazol amidă (medicament utilizat în tratamentul glaucomului şi al edemului); - nicotinamida (în doze crescute); - danazol sau gestrinonă (medicamente folosite în tratamentul endometriozei); - teofilină, aminofilină (medicamente utilizate în tratamentul astmului); - ciclosporină, everolimus, sirolimus, tacrolimus (medicamente imunosupresive utilizate după operaţii de transplant, dar uneori şi în tratamentul artritei sau psoriazisului); - levotiroxină (folosită în tratamentul hipotiroidismului); - inhibitori ai monoaminoxidaze i (IMAO, utilizaţi pentru tratarea depresiei şi bolii Parkinson); tratamentul cu IMAO trebuie să fie întrerupt cu cel puţin două săptămâni înainte de începerea administrării TIMONIL. - medicamente folosite în terapia cancerului: cisplatin, ciclofosfamidă, do xorubicina, lapatinib, imatinib, temsirolimus, toremifen; - mefloquina (folosită în tratamentul malariei); - tibolonă (medicament utilizat în tratarea simptomelor ce apar la menopauză); - tadalafil (medicament împotriva impotenţei); - alte medicamente: oxcarbazepi na, caspofungin, chinidină, propranolol, flunarizin, metilfenidat, suplimente de vitamina B, metoclopramid; - sucul de grepfrut (poate creşte riscul de apariţie a reacţiilor adverse); - preparate pe bază de sunătoare ( Hypericum perforatum). Nu se recomandă adm inistrarea concomitentă cu TIMONIL, deoarece îi scade eficacitatea acestuia. TIMONIL împreună cu alimente, băuturi şi alcool Nu trebuie să beţi suc de grepfrut sau să mâncaţi grepfrut, deoarece acesta poate creşte efectul de TIMONIL . Alimentele nu au nic io influenţă asupra absorbţiei carbamazepinei astfel încât TIMONIL poate fi administrat independent de orarul meselor. În timpul tratamentului cu TIMONIL trebuie să evitaţi ingestia de alcool, deoarece alcoolul poate modifica sau intensifica acţiunea TIMON IL într-o manieră imprevizibilă. Fertilitatea, sarcina ş i alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi -vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Tratamentul cu TIMONIL poate afecta contracepţia cu ajutorul pilulelor, cauzând astfel apariţia unei sarcini nedorite. De aceea, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră în legătură cu metodele alternative de contracepţie. Sarcina Înaint e de a rămâne gravidă, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră în legătură cu tratamentul dumneavoastră pentru epilepsie . Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu TIMONIL, trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră . Este important să ţineţi sub control crizele epileptice în cursul sarcinii. Pe de altă parte, dacă utilizaţi medicamente antiepileptice (medicamente pentru tratamentul convulsiilor) în timpul sarcinii, există un risc potenţial pentru copilul dumneavoastră. La fel ca în cazul altor antiepileptice , au fost raportate în legătură cu carbamazepina diferite tipuri de malformaţii ale feţei, craniului sau sistemului cardiovascular, dezvoltarea redusă a unghiilor de la degetele mâinilor precum şi malformaţii ale altor organe (cunoscute sub denumirea de „sindrom anticonvulsivant fetal”), precum şi tulburări ale dezvoltării. Diferite studii au arătat că riscul de formare a unor divizări la nivelul coloanei vertebrale (spina bifida) este crescut până la 1%, adică de aproximativ 10 ori ma i mare decât nivelul normal de risc. Este recomandată folosirea măsurilor de diagnostic, cum sunt ultrasonografia şi testele pentru alfa -fetoproteină, pentru depistarea precoce a posibilelor defecte ale fătului şi embrionului . Medicul dumneavoastră va disc uta cu dumneavoastră potenţialele riscuri care decurg din utilizarea TIMONIL în cursul sarcinii. Nu întrerupeţi tratamentul cu TIMONIL fără să întrebaţi mai întâi medicul dumneavoastră. În cursul sarcinii, trebuie folosită cea mai mică doză eficace, iar a ceasta trebuie divizată în câteva doze mai mici pe parcursul zilei, întrucât malformaţiile sunt probabil cauzate de nivelurile înalte ale 6 substanţei active în sânge. Dacă este posibil, carbamazepina nu trebuie administrată împreună cu alte antiepileptice î n cursul sarcinii, întrucât riscul de malformaţii este crescut. TIMONIL poate agrava deficitul de acid folic în timpul sarcinii. Prin urmare, trebuie să luaţi suplimente cu acid folic înainte de sarcină şi în timpul sarcinii. De asemenea, trebuie să luaţi vitamina K1 în ultimele săptămâni de sarcină. Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre acest lucru . Alăptarea Spuneţi medicul dumneavoastră dacă alăptaţi. Substanţa activă a TIMONIL trece în laptele matern. Veţi putea alăpta dacă medicul dumneavoastră e ste de acord cu acest lucru în cazul dumneavoastră, în mod individual, şi dacă copilul este atent supravegheat cu privire la apariţia reacţiilor adverse. Totuşi, dacă apar reacţii adverse, de exemplu copilul dumneavoastră prezintă o întârziere a creşterii în greutate, stare de somnolenţă, erupţii cutanate tranzitorii sau semne de tulburări hepatice, trebuie să încetaţi alăptarea şi să contactaţi medicul dumneavoastră. Fertilitatea Foarte rar, au fost raportate cazuri de disfuncţie sexuală, de exemplu impot enţă au scădere a libidoului, reducerea fertilităţii masculine şi/sau producţie anormală de spermă. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Întrucât reacţiile adverse care implică sistemul nervos central, cum sunt ameţeala, somnolenţă, oboseala, de ficitul de coordonare a mişcărilor, tulburările de vedere cum sunt vederea dublă sau vederea înceţoşată apar în special la începutul tratamentului sau în cazul ajustării dozelor, TIMONIL poate reduce viteza de reacţie şi capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje sau de a face munci riscante. Aceste efecte pot fi potenţate de consumul de alcool. Chiar şi atunci când simptomatologia afecţiunii de bază care trebuie tratată este controlată adecvat sub tratament cu TIMONIL, acesta poate reduce cap acitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Evitaţi conducerea de vehicule, folosirea utilajelor sau alte activităţi periculoase pe toată durata sau cel puţin în primele câteva zile de tratament. Decizia asupra acestei probleme va fi luată de c ătre medic, în funcţie de răspunsul pacientului la tratament şi de doza utilizată. Timonil conţine parahidroxibenzoat de metil (E 218) şi parahidroxibenzoat de propil (E 216). Poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate). 3. Cum să utilizaţi Timonil Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v -a spus medicul dumneavoastră . Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. TIMONIL se administrează oral, cu o cantitate suficientă de lichid, indiferent de orarul meselor, uzual în 2- 3 doze divizate. Dozajul se stabileşte şi se controlează în mod individual de medicul specialist, urmărindu- se absenţa crizelor prin doze cât mai mici, mai ales în timpul sarcinii. Tratamentul cu TIMONIL se începe gradat, cu o doză ini ţială mică, unică, în funcţie de tipul şi severitatea tabloului clinic. După aceea, doza este crescută lent până la doza de întreţinere cea mai eficientă, pentru a evita apariţia reacţiilor adverse asupra SNC, cum sunt ameţelile şi letargia. În general, doza zilnică se administrează în mai multe prize. În unele cazuri s -a dovedit eficientă împărţirea dozei zilnice totale în 4 -5 prize separate. Schimbarea terapiei de la comprimate la forma lichidă se realizează prin administrarea aceleaşi doze totale divizată în mai multe doze mai scăzute. Doza zilnică uzuală este de 400 - 1200 mg carbamazepină. De regulă, nu trebuie depăşită o doză totală zilnică de 1600 mg carbamazepină, deoarece la doze mari reacţiile adverse apar mai frecvent. Doza terapeutică trebuie ajustată, în special în terapia combinată, prin determinarea nivelurilor plasmatice şi în funcţie de eficacitatea clinică. Experienţa a evidenţiat faptul că nivelul terapeutic al carbamazepinei este cuprins între 4 şi 12 micrograme/ml. 7 În unele cazuri ind ividuale, doza necesară poate fi diferită de doza iniţială recomandată şi de dozele de întreţinere recomandate (de exemplu, când metabolismul medicamentului este accelerat datorită inducţiei enzimatice sau datorită interacţiunilor medicamentoase în terapia combinată). Carbamazepina este de preferat a fi folosită în monoterapie pentru tratamentul epilepsiei. Tratamentul trebuie supravegheat de către un medic specialist, cu experienţă în tratamentul epilepsiei. Dacă tratamentul se schimbă de la un alt antiepi leptic pentru a folosi carbamazepină, doza medicamentului antiepileptic care va fi întrerupt, se va reduce gradat. Se recomandă următoarele doze: Epilepsie: Se recomandă o creştere gradată a dozelor cu ajustarea individuală a schemei de tratament în fu ncţie de starea clinică a pacientului. Determinarea nivelului plasmatic al carbamazepinei poate fi utilă în stabilirea dozei optime. Adulţi: Doza iniţială recomandată este de 200 - 400 mg/zi (100-200 mg o dată sau de două ori pe zi, 5- 10 ml TIMONIL suspen sie orală), care se măreşte treptat până la o doză zilnică de întreţinere de 800 -1200 mg/zi (40 -60 ml TIMONIL suspensie orală), administrată în trei doze . În unele cazuri doze de 1600 mg sau chiar 2000 mg pot fi necesare. La vârstnici: este necesară aju starea dozelor, datorită potenţialelor interacţiuni medicamentoase, schema terapeutică fiind atent selectată la această grupă de vârstă. Copii: În general, pentru copii doza medie de întreţinere este de 10 - 20 mg/kg greutate corporală/zi, divizată în mai multe prize. Se recomandă următoarea schemă de dozare: doză zilnică iniţială* doză zilnică de întreţinere* până la 1 an 1 dată 100 mg o dată 100 - 200 mg (5-10 ml suspensie orală/zi) 1 - 5 ani 1 - 2 ori câte 100 mg 2 ori câte 100 - 200 mg (10-20 ml suspensie orală/zi) 6 - 10 ani 2 ori câte 100 mg 3 ori câte 100 – 200 mg (20-30 ml suspensie orală /zi, admi nistraţi în doze divizate) 11 - 15 ani 2 - 3 ori câte 100 mg 3 ori câte 200 – 300 mg sau 3 - 5 ori câte 200 mg (30- 50 ml/zi, administraţi în doze divizate) * o măsură dozatoare conţine 5 ml suspensie orală cu un conţinut de 100 mg carbamazepină. La copiii sub 4 ani se recomandă, pe baza experienţei clinice, să se înceapă, de preferinţă, cu o doză zilnică de 20 - 60 mg (1-3 ml TIMONIL suspensie orală). Ace astă doză zilnică poate fi mărită o dată la două zile cu 20 – 60 mg carbamazepină, până la atingerea dozei terapeutice necesare. Totuşi, nu trebuie să se depăşească limitele de dozare indicate mai sus. Pe baza experienţei clinice, la copiii peste 4 ani, doza iniţială poate fi de 100 mg carbamazepină pe zi (5 ml TIMONIL suspensie orală). Această doză poate fi crescută din două în două zile sau o dată pe săptămână cu până la 100 mg carbamazepină pe zi, până când este atinsă doza terapeutică. Totuşi, nu trebui e să se depăşească limitele de dozare indicate mai sus. Când este posibil TIMONIL este de preferat să fie administrat în monoterapie în tratamentul epilepsiei. În cazul asocierii TIMONIL la alte antiepileptice existente în tratamentul unui pacient cu epil epsie, doza de TIMONIL se creşte treptat în timp ce medicaţia concomitentă se menţine sau se ajustează în mod corespunzător. Nevralgia de trigemen, nevralgia de glosofaringian : Se începe cu o doză iniţială recomandată de 200- 400 mg carbamazepină (10-20 ml TIMONIL suspensie orală), până la dispariţia durerii, apoi cu o doză medie de 400- 800 mg carbamazepină (în 3-4 8 prize). În unele cazuri este posibil să se continue tratamentul cu o doză de întreţinere mai scăzută de 400 mg carbamazepină (în 1- 2 prize). L a pacienţii vârstnici şi la cei sensibili este suficientă o doză iniţială de 200 mg carbamazepină/zi (10- 20 ml TIMONIL suspensie orală). Neuropatia diabetică : Doza medie zilnică este de 600 mg carbamazepină, în cazuri excepţionale poate fi mai mare de 12 00 mg, administrată în 3 prize. Convulsii non- epileptice în scleroza multiplă : Doza medie zilnică este de 400 –800 mg carbamazepină administrată în 2- 4 prize. P revenirea crizelor la pacienţii cu sindrom de sevraj din dezalcoolizare : Doza medie zilnică es te de 600 mg carbamazepină în 3 prize. În cazuri severe, doza poate fi mărită în primele zile până la 1200 mg carbamazepină, administrată în 3 prize. Asocierea medicamentului TIMONIL cu agenţi sedativi/hipnotici nu este recomandată. Totuşi, în funcţie de nevoia pacientului, TIMONIL poate fi asociat cu alte medicamente folosite în tratamentul sindromului de sevraj alcoolic. Concentraţiile plasmatice de carbamazepină trebuie să fie verificate în mod regulat. Având în vedere posibilele reacţii adverse la ni velul sistemului nervos central şi vegetativ, este recomandată monitorizarea clinică atentă. Profilaxia tulburărilor maniaco- depresive la pacienţii care nu răspund la terapia cu litiu : Doza iniţială este de 100- 200 mg zilnic, divizată în mai multe prize, crescând treptat până la controlul adecvat al simptomatologiei sau până la atingerea unei doze totale de 1600 mg/zi, administrată în mai multe prize. Doza uzuală de întreţinere este de 400- 600 mg carbamazepină/zi (20-30 ml TIMONIL suspensie orală), adminis trată în 3-4 prize. Tratamentul perioadelor maniacale: De obicei este suficientă o doză iniţială de 900 mg carbamazepină. Se recomandă împărţirea acesteia în două doze individuale diferite, doza mai mare fiind administrată seara. Se recomandă ca tratament ul cu această doză să dureze mai multe săptămâni, înainte de a reduce doza. În orice caz se recomandă ca doza să fie adaptată în funcţie de reacţia individuală a pacientului. La pacienţii cu afecţiuni hepatice, renale, cardiovasculare severe : este necesar ă reducerea dozelor. La pacienţii cu boli severe cardiovasculare, hepatice sau renale şi la pacienţii în vârstă se recomandă o doză mai scăzută. Modul şi durata de administrare Conţinutul ambalajului Sistemul de măsurare care se găseşte în interiorul amb alajului constă din trei secţiuni: - un flacon conținând 250 ml TIMONIL , securizat împotriva deschiderii de către copii - o seringă pentru administrare orală - un adaptor de plastic, care este deja ataşat la seringa pentru administrare orală . Adaptorul rămâne în flacon după introducerea iniţială. Retragerea dozei prescrise - Timonil poate fi administrat independent faţă de mese. Luaţi suspensia orală cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu, un pahar cu apă). - Doza zilnică totală este, de obicei, împărţită î n 2 - 3 doze. 9 1. Agitaţi energic flaconul înainte de fiecare utilizare. 2. Deschideţi capacul securizat împotriva deschiderii de către copii apăsându -l ferm în jos şi apoi răsucindu -l în sens antiorar (vezi partea de sus a capacului). 3. Păstraţi capacul pentr u a putea închide flaconul după fiecare utilizare. 4. Ţineţi flaconul pe o masă, în poziţie verticală. Apăsaţi cu putere adaptorul de plastic cuplat la seringa de administrare orală în gura flaconului, cât puteţi de mult. Notă: Este posibil să nu puteţi î mpinge adaptorul până la capăt în gâtul flaconului. În acest caz, retrageţi seringa pentru administrare orală şi închideţi flaconul cu capacul înfiletat. Aceasta împinge adaptorul până la capăt în gâtul flaconului. Pentru a retrage o doză, împingeţi sering a pentru administrare orală în adaptor. 5. Ţineţi ferm seringa pentru administrare orală şi întoarceţi flaconul cu susul în jos. 6. Trageţi încet pistonul pentru ca seringa pentru administrare orală să se umple cu TIMONIL . Apoi, apăsaţi din nou pistonul până la capăt pentru a elimina bulele mari de aer care se pot afla în interiorul seringii cu administrare orală. 7. Retragerea dozei prescrise: Trageţi încet pistonul seringii până când începutul zonei mai groase a pistonului se aliniază exact cu semnul de pe ser inga de administrare orală care corespunde dozei prescrise. Notă: Dacă vi s- a prescris o cantitate mai mare de 5 ml per doză, umpleţi seringa pentru administrare orală până la semnul pentru 5 ml şi retrageţi 5 ml. Apoi, umpleţi din nou seringa pentru administrare orală până la semnul care corespunde cantităţii rămase pentru a completa doza. 10 8. Întoarceţi cu grijă flaconul, având ataşată seringa pentru administrare orală, în poziţie verticală cu gâtul în sus. Scoateţi seringa pentru administrare orală ră sucind -o cu atenţie până când iese din adaptor. 9. Chiar înainte de administrare, doza de medicament poate fi amestecată cu o mică cantitate de apă. Amestecaţi şi beţi în întregime conţinutul paharului. După administrare, beţi o cantitate suficientă de lichid (de exemplu, un pahar cu apă). 10. Alternativ, puteţi să administraţi doza direct din seringa pentru administrare orală. Pentru a face acest lucru, staţi în şezut şi apăsaţi încet pistonul seringii pentru administrare orală, pentru a putea înghiţ i în mod adecvat. După administrare, beţi o cantitate suficientă de lichid (de exemplu, un pahar cu apă). 11. După fiecare utilizare, înşurubaţi capacul securizat împotriva deschiderii de către copii înapoi pe flacon. 12. După utilizare, ştergeţi exteriorul seri ngii pentru administrare orală cu un şerveţel curat şi uscat. 13. După fiecare utilizare, spălaţi şi curăţaţi bine seringa pentru administrare orală, cu jet de apă. Durata tratamentului depinde de indicaţia şi de reacţia de răspuns individuală a pacientului. Durata tratamentului este diferită de la caz la caz şi este stabilită de către medicul terapeut. Nu este permis să modificaţi tratamentul sau dozele fără a consulta medicul în prealabil, pentru a nu periclita reuşita tratamentului. Tratamentul antiepilep tic este un tratament de lungă durată. Se recomandă ca un medic specialist cu experienţă în tratamentul epilepsiei să decidă, de la caz la caz, cu privire la începerea, durata şi întreruperea administrării de TIMONIL. Ca urmare a unor examene amănunţite, î n cazul pacienţilor 11 care nu prezintă crize epileptice, nu se recomandă schimbarea medicamentului fără indicaţii medicale prealabile, deoarece pot apărea recidive ale crizelor sau intoxicaţii chiar şi în cazul oscilaţiilor mici ale nivelului plasmatic. În g eneral, reducerea dozei sau oprirea tratamentului nu trebuie luată în considerare decât atunci când crizele epileptice nu au mai apărut de cel puţin 2 -3 ani. Tratamentul trebuie întrerupt în mod treptat, prin reducerea gradată a dozei timp de 1- 2 ani. La copii, în perioada de întrerupere a tratamentului se poate păstra aceeaşi doză zilnică (deoarece, prin creşterea în greutate, doza de carbamazepină/kg scade), atât timp cât pe electroencefalogramă nu se observă modificări. În tratamentul nevralgiei s -a dov edit eficace administrarea unei doze de întreţinere, doar până la dispariţia durerii timp de câteva săptămâni. Doza trebuie apoi redusă treptat, cu atenţie pentru a ne asigura că o remisiune spontană nu a apărut între timp. Dacă durerea reapare, trebuie co ntinuat cu doza de întreţinere iniţială. Acelaşi lucru este valabil şi pentru durata tratamentului în crizele dureroase din neuropatia diabetică şi convulsiile non- epileptice din scleroza multiplă . În tratamentul sindromului de sevraj din dezalcoolizare , tratamentul cu TIMONIL trebuie oprit după 7- 10 zile prin reducerea treptată a dozei. Profilaxia tulburărilor maniaco- depresive este un tratament de lungă durată. Dacă aveţi impresia că efectul TIMONIL este prea slab sau prea puternic, adresaţi -vă medi cului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă luați mai mult Timonil decât trebuie Dacă aţi luat mai multe doze de TIMONIL decât trebuia, adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital. Doza dumneavoastră ar putea fi prea mare dacă aveţi respiraţie dificilă, bătăi rapide sau bătăi neregulate ale inimii, stop respirator sau cardiac, dezorientare, confuzie, somnolenţă, ameţel i, agitaţie, stare de nelinişte, pierderea cunoştinţei, leşin, frisoane, bufeuri, probleme de vedere, vorbi re şi mişcare, stare de rău şi/sau vărsături, halucinaţii, crize convulsive, durere, sensibilitate sau slăbiciune musculară, scăderea temperaturii corporale, pupile mărite. Nu există un antidot specific. Tratamentul este simptomatic, în funcţie de starea clinică a pacientului şi se realizează în spital sub atenta supraveghere a medicului, într -o secţie de terapie intensivă. Pentru menţinerea funcţiilor vitale este necesară o monitorizare atentă a funcţiei cardiace şi respiratorii, a concentraţiei plasmati ce a carbamazepinei, precum şi corectarea dezechilibrelor electrolitice. Dacă uitaţi să luați Timonil Dacă aţi uitat să luaţi o doză de TIMONIL la timp, luaţi imediat ce vă aduceţi aminte. Totuşi, dacă este timpul pentru doza următoare, săriţi peste doza uitată şi reveniţi la schema de administrare obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Este important să luaţi fiecare doză aşa cum v- a recomandat medicul. Dacă încetaţi să luați Timonil Nu întrerupeţi tratamentul cu TIMONILmai dev reme de perioada recomandată de medic. În cazul în care apar intoleranţe sau modificări ale simptomelor bolii dumneavoastră consultaţi înainte de a întrerupe tratamentul medicul dumneavoastră. Este posibilă reapariţia crizelor epileptice şi eşecul terapeut ic în cazul întreruperii premature a tratamentului cu TIMONIL. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile 12 Ca toate medicamentele, acest medi cament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Majoritatea reacţiilor adverse apar în funcţie de doză, în special la iniţierea tratamentului şi sunt tranzitorii, dispărând spontan după 8- 14 zile sau după reducerea dozei. În mod particular la începutul tratamentului cu TIMONIL, sau în cazul administrării unei doze iniţiale crescute, precum şi în cazul administrării la vârstnici anumite reacţii adverse apar mai frecvent, cum sunt reacţiile adverse asupra sistemului nervos cent ral (ameţeli, cefalee, ataxie, somnolenţă, fatigabilitate, diplopie), tulburări gastro -intestinale (greaţă, vărsături) precum şi reacţiile alergice. De aceea, se recomandă ca dozele de TIMONIL să fie ajustate şi individualizate. La administrarea carbamazep inei în monoterapie riscul apariţiei reacţiilor adverse este mai scăzut decât la administrarea concomitentă cu alte antiepileptice (terapie combinată). Dacă aveţi următoarele semne şi simptome, contactaţi medicul imediat: - febră mare, durere persistentă în gât; - ulceraţii în gură, vânătăi sau sângerări neobişnuite; - icter cutanat sau subconjunctival; - transpiraţie crescută; - durere în articulaţii şi muşchi, asociată cu erupţii la nivelul piramidei nazale şi tulburări respiratorii, care pot reprezenta semnele un ei reacţii adverse rare (lupus eritematos); - tulburări date de hipersensibilitate în multiple organe, febră, erupţii pe piele, dureri în articulaţii, tulburări hematologice şi disfuncţie hepatică; - durere în regiunea stomacului. Au fost raportate următoarel e reacţii adverse: Foarte frecvente (la mai mult de un pacient din 10): - ameţeli, ataxie, somnolenţă, oboseală, stare de epuizare; - reacţii alergice cutanate, cu sau fără febră, urticarie, care pot fi severe; - scăderea numărului de celule albe din sânge (leucopenie; leucopenia benignă are caracter tranzitor în 10% din cazuri şi persistentă în 2% din cazuri şi apare mai ales în primele 4 luni de terapie); - greaţă, vărsături; - creşterea anumitor enzime hepatice ( gamma-GT), care de obicei nu este evidentă clinic. Frecvente (la mai mult de un pacient din 100 dar mai puţin de un pacient din 10): - cefalee; - diplopie, tulburări de acomodare (vedere înceţoşată); - la pacienţii vârstnici confuzie şi nelinişte (agitaţie); - scăderea numărului de plachete din sânge, creşterea anumitor celule albe din sânge (trombocitopenia, eozinofilia); - gură uscată, pierderea apetitului; - creşterea nivelului anumitor enzime aflate în ficat sau oase (fosfataza alcalină); - retenţie hidrică, creştere în greutate, scăderea nivelului sanguin al sodiul ui şi al conţinutului total al sărurilor din sânge, însoţite de letargie, vărsături, cefalee, confuzie şi alte tulburări mentale; - umflarea mâinilor, tălpilor şi a picioarelor (edem). Mai puţin frecvente (la mai mult de un pacient din 1000 dar mai puţin de un pacient din 100): - mişcări anormale involuntare cum ar fi tremurat, tremurul mâinilor, ticuri, mişcări involuntare ale globilor oculari (nistagmus) sau alte tulburări de mişcare (distonie); - înroşirea sau descuamarea pielii (dermatită exfoliativă, eritro dermie); - diareea sau constipaţia; - creşterea anumitor enzime hepatice (transaminaze); - inflamarea vaselor de sânge (vasculită). Rare (la mai mult de un pacient din 10 000 dar mai puţin de un pacient din 1000): 13 - mişcări involuntare ale feţei (diskinezie orofa cială), rânjet sau mişcări contorsionate (coreoatetoză), tulburări de mişcare a globilor oculari, tulburări de vorbire (vorbire neclară sau prost articulată); - tulburări ale funcţionării nervilor cu simptome cum sunt durere, senzaţie de arsură, tulburări senzoriale (polineuropatie, neuropatie periferică), inflamaţie a nervilor (nevrita periferică), o senzaţie de arsură, înţepături, mâncărimi sau furnicături pe piele, fără o cauză fizică aparentă (parestezie), slăbiciune musculară şi paralizie parţială (parez ă); - halucinaţii (vizuale sau acustice), depresie, manie, tulburări alimentare (anorexie), lipsa energiei şi a motivaţiei, comportament agresiv, agitaţie, confuzie, sedare, vertij; - o tulburare a sistemului imunitar care produce dureri articulare, erupţii cu tanate, febră (lupus eritematos), o senzaţie neplăcută care evocă dorinţa de a se scărpina (prurit); - creşterea numărului de celule albe din sânge (leucocitoză), mărirea ganglionilor limfatici; - dureri intestinale; - inflamaţie hepatică gravă cu potenţial ameninţător de viaţă, mai ales în timpul primelor luni de tratament; - îngălbenirea pielii şi ochilor (icter), inflamaţia ficatului (hepatită colestatică, hepatocelulară sau de tip mixt), probleme cu curgerea bilei care pot conduce la distrugerea/pierderea ductu rilor biliare din ficat; - tulburări în sistemul de conducere electrică a inimii; - creşterea sau scăderea tensiunii arteriale; - deficienţă de acid folic; - reacţii alergice întârziate, asociate cu febră, erupţii cutanate, inflamarea vaselor de sânge, mărirea gan glionilor limfatici, dureri articulare, scăderea sau creşterea numărului de celule albe din sânge, mărirea de volum a ficatului şi a splinei, sau valori modificate ale funcţiei hepatice, probleme în scurgerea bilei care pot apărea ca urmare a distrugerii / dispariţiei ductelor biliare din ficat. Aceste simptome pot să apară în diferite combinaţii şi afectează şi alte organe, cum ar fi plămânii, rinichii, pancreasul, inima şi colonul. Foarte rare (la mai puţin de un pacient din 10 000): - mâncărime cu roşeaţă şi umflarea ochilor (conjunctivită), opacifieri ale cristalinului, presiune crescută în ochi; - tulburări de auz: hiperacuzie şi hipoacuzie, tinitus, tulburări de percepţie a sunetelor; - o afecţiune denumită sindrom neuroleptic malign, caracterizat prin simpt ome precum tremurat şi febră ridicată, transpiraţii extreme, respiraţie şi bătăi cardiace rapide, stare de conştienţă şi vigilenţă diminuate; - alterarea simţului gustului; - activarea tulburărilor mentale (psihoză latentă) , schimbări de dispoziţie cum sunt fobie, deteriorarea proceselor de gândire, apatie ; - au fost raportate erupţii cutanate cu potenţial risc vital (sindrom Stevens- Johnson, necroliză epidermică toxică) (vezi pct. 2); - sensibilitate crescută a pielii la lumina soarelui (fotosensibilitate), înroşi rea pielii cu edem şi noduli (eritem multiform şi nodos), modificări de pigmentare a pielii, mici zone de sângerare sub piele (purpură), acnee, pierderea părului, transpiraţie excesivă; - creşterea excesivă a părului de pe faţă şi corp la femeie (hirsutism); - modificări în tabloul hematologic cu potenţial ameninţător de viaţă, cum ar fi scăderea marcată a celulelor roşii ( anemie, anemie aplastică, hemolitică sau megaloblastică) sau pentru toate tipurile de celule ale sângelui (pancitopenie), nedezvoltarea celu lelor roşii sanguine (aplazie eritrocitară), lipsa gravă a anumitor celule albe din sânge (agranulocitoză); - creşterea numărului de celule roşii sanguine imature (reticulocitoză); - splină mărită de volum; - inflamarea limbii şi a gurii (stomatită, gingivită, g losită), inflamaţia pancreasului; - anumite tipuri de inflamaţie hepatică ( boală hepatică granulomatoasă), insuficienţă hepatică ce apare de obicei pe un teren alergic şi poate pune viaţa pacientului în pericol, mai ales în primele luni de terapie; - dureri ar ticulare sau musculare reversibile (artralgia, mialgia), crampele musculare. Aceste simptome au dispărut după întreruperea administrării de carbamazepină; 14 - tulburări ale metabolismului osos, cu scăderea calciului în sânge şi scăderea vitaminei D 3, ceea ce p oate conduce la înmuierea oaselor (osteomalacie) ; - Au fost raportate cazuri de tulburări osoase, incluzând osteopenie, osteoporoză (subţierea osului) şi fracturi. Întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă luaţi tratament medicamentos antiepilepti c pe termen lung, aveţi antecedente de osteoporoză sau luaţi steroizi. - nivel crescut de cortizol liber (un anumit hormon); - reacţie alergică a plămânilor cu febră, dificultăţi de respiraţie şi inflamaţie pulmonară (pneumonită, pneumonie, alveolită), cicatri ci şi îngroşări pulmonare (fibroză pulmonară); - bătăi cardiace lente (bradicardie), bătăi cardiace neregulate (aritmii) şi agravarea afecţiunilor cardiace preexistente, mai ales la pacienţii vârstnici; - anumite tipuri de tulburări în sistemul de conducere el ectrică a inimii (bloc atrioventricular) asociate în cazuri izolate cu leşin, colaps, insuficienţă cardiacă congestivă; - inflamaţia vaselor sanguine datorită cheagurilor de sânge (tromboflebită), dezvoltarea anormală a cheagurilor de sânge (tromboembolie, de exemplu embolie pulmonară); - creşterea nivelului de hormoni implicaţi în reglarea lactaţiei (prolactină) care poate conduce la dezvoltarea sânilor la bărbaţi (ginecomastie) sau secreţie lactată inadecvată (galactoree); - teste ale funcţiei tiroidiene modificate; - scăderea L -tiroxinei (FT4, T4, T3) şi creşterea TSH, în general fără manifestări clinice; - afecţiuni cu metabolism alterat al pigmentului roşu din sânge (porfirie intermitentă acută, porfirie cutanea tarda, porfirie variegate); - creşterea concentraţiei de colesterol (incluzând HDL colesterol, niveluri de trigliceride); - inflamaţia rinichilor (nefrite tubulointerstiţiale), insuficienţă renală, alte simptome urinare (urinare dureroasă, urinare frecventă anormală, producţie redusă de urină, retenţie urinară ), creşterea azotului ureic în sânge (azotemie), creşterea proteinelor în urină, sânge în urină; - disfuncţii sexuale cum ar fi impotenţa, reducerea libidoului, reducerea fertilităţii masculine, număr redus de spermatozoizi sau spermatozoizi cu mobilitate re dusă; - reacţii alergice rapide, grave, inflamarea non -infecţioasă a membranelor cerebrale (meningită aseptică) cu torsiuni sau contracţii musculare (mioclonii) şi modificări în numărul anumitor celule albe din sânge (eozinofilie ), umflarea feţei, gurii, li mbii sau a altor părţi ale corpului, care poate cauza dificultăţi de respiraţie (angioedem). - nivele scăzute de anticorpi în sânge (hipogamaglobulinemie). Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): - pete cutanate depigmentate (vitiligo); - leziuni ale ochilor (retinotoxicitate); - tulburări de memorie; - inflamaţie a colonului; - fracturi; - valori mici ale vitaminei B 12; - niveluri crescute dintr -un anumit aminoacid (homocisteină); - agravarea simptomelor de scleroza multiplă; - deteriorar ea măduvei osoase; - sindrom constând în erupţii cutanate cauzate de medicament, creşterea nodulilor limfatici, febră şi posibila implicare a altor organe (sindrom DRESS); - reactivarea infecţiei cu un anumit virus (virus herpetic 6 uman); - reacţii pe piele, cu înroşire şi apariţia de vezicule (pustuloză exantematoasă acută generalizată, PEAG); - reacţii alergice încrucişate cu alte medicamente antiepileptice. - o reacţie pe piele cu papule aplatizate de culoare violet, însoţite de mâncărimi, cu linii albe întretăiate şi dantelate (keratoză lichenoidă); - căderea unghiilor (onicomadesis). Similar administrării altor antiepileptice, frecvenţa crizelor poate creşte sub tratamentul cu carbamazepină; în cazuri particulare poate să apară pierderea de scurtă durată a conştienţei (crize de absenţăakinetice), în special la iniţierea terapiei sau la creşterea dozei. TIMONIL conţine parahidroxibenzoat de metil şi parahidroxibenzoat de propil, care pot cauza reacţii alergice (chiar întârziate). 15 Raportarea reacţii lor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemulu i naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web -site -ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/ . Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind sig uranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Timonil Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor . Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respec tive. A se păstra la temperaturi sub 30ºC, în ambalajul original. A se utiliz a î n maxim 12 s ăpt ăm âni dup ă prima deschidere a flaconului. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medic amentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Timonil - Substanţa activă este carbamazepina. Fiecare 5 ml suspensie oral ă conţin carbamazepină 100 mg. - Celela lte componente sunt: parahidroxibenzoat de metil (E 218), parahidroxibenzoat de propil (E 216) , ciclamat de sodiu, docusat de sodiu, gumă Xantan, hidrogenofosfat de disodiu dodecahidrat, dihidrogenofosfat de potasiu, aromă de vanilie * ), apă purificată. * ) Conţine: guaiacol, parametoxibenzaldehidă, 2- metoxi-4 -metilfenol, diacetil, heliotropină, vanilină, propilenglicol. Cum arată Timonil şi conţinutul ambalajului Timonil se prezintă sub formă de s uspensie de culoare albă până la slab roşiatică, cu miros caracteristic de vanilie. Ambalaj Cutie cu un flacon din sticlă brună conţinând 250 ml suspensie orală şi o seringă pentru administrare orală, cu gradaţii pentru măsurarea volumelor cuprinse între 0,5 ml şi 5 ml Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul DESITIN ARZNEIMITTEL GmbH Weg beim Jäger 214, D -22335 Hamburg, Germania Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: DESITIN PHARMA SRL Str. Sevastopol 13- 17, Ap. 102, 010 991 Bucureşti, Rom ânia Tel: +40 21 252 34 81 Fax:+40 21 318 29 09 e -mail: [email protected] Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2015.